Ficha Técnica de Seguridad en México

1. D a t o s G e ne ra le s
Titular del Registro Sanitario

Deno minació n Distintiva Deno minació n Genérica

Registro Sanitario Clasificació n del Insumo para la Salud A rt. 262 LGS

P erio do de evaluació n del IT ( Del día/ mes/ año al día/ mes/ año )

2 . T ie m po de pe rm a ne nc ia e n e l m e rc a do
A ño s M eses

3 . N um e ro de unida de s c o m e rc ia liza da s po r a ño e n M é xic o

No . De Unidades co mercializadas po r año en M éxico
P resentacio nes /mo delo s/có digo s/número de catálo go
Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año To tal po r
al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año presentació n

To tal

4 . D a t o s que pue da n e s t im a r la c a nt ida d de pa c ie nt e s e xpue s t o s

P resentacio nes
/mo delo s/có digo Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año Del día/mes/año To tal po r
Explicació n
s/número de al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año al día/mes/año presentació n
catálo go

To tal

5 . N úm e ro t o t a l y de s c ripc ió n de inc ide nt e s a dv e rs o s no t if ic a do s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificació n /mo delo s/có digo s/número de B reve descripció n salud del paciente, intervenció n del
no tificació n
catálo go médico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

6 .N úm e ro t o t a l y de s c ripc ió n de inc ide nt e s a dv e rs o s gra v e s no t if ic a do s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificació n /mo delo s/có digo s/número de B reve descripció n salud del paciente, intervenció n del
no tificació n
catálo go médico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

7 . N úm e ro t o t a l y de s c ripc ió n de inc ide nt e s a dv e rs o s im pre v is t o s

P resentacio nes Resultado (M uerte, deterio ro en la

Fecha de la
No . No tificació n /mo delo s/có digo s/número de B reve descripció n salud del paciente, intervenció n del
no tificació n
catálo go médico , o tro s.)

No . To tal de No tificacio nes

8 . Inf o rm a c ió n re f e re nt e a la s e gurida d de l dis po s it iv o a le rt a s , a c c io ne s c o rre c t iv a s y a c c io ne s c o rre c t iv a s de s e gurida d de c a m po

Fecha de
Tipo (alerta, acció n co rrectiva, acció n No . De entrada del último EL
No . Entrada no tificació n de la B reve descripció n
co rrectiva de seguridad de campo ) relacio nado .
acció n

V3.1 12