Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

com

Revista escandinava de investigación clínica y de

laboratorio

ISSN: 0036-5513 (Impreso) 1502-7686 (En línea) Página de inicio de la revista:http://www.tandfonline.com/loi/iclb20

Evaluación del analizador de orina FUS-2000: propiedades

analíticas y reconocimiento de partículas.

Miroslava Beňovská, Ondřej Wiewiorka y Jana Pinkavová

Para citar este artículo:Miroslava Beňovská, Ondřej Wiewiorka y Jana Pinkavová (2018) Evaluación del
analizador de orina FUS-2000: propiedades analíticas y reconocimiento de partículas, Scandinavian Journal of
Clinical and Laboratory Investigation, 78:1-2, 143-148, DOI:10.1080/00365513.2017.1423108

Para vincular a este artículo:https://doi.org/10.1080/00365513.2017.1423108

Ver material complementario

Publicado en línea: 08 de enero de 2018.

Envíe su artículo a esta revista.

Vistas del artículo: 29

Ver artículos relacionados

Ver datos de Crossmark

Artículos que citan: 2 Ver artículos que citan

Los términos y condiciones completos de acceso y uso se pueden encontrar en

http://www.tandfonline.com/action/journalInformation?journalCode=iclb20
REVISTA ESCANDINAVA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y DE LABORATORIO, 2018 VOL.
78, núm. 1-2, 143-148
https://doi.org/10.1080/00365513.2017.1423108

ARTÍCULO ORIGINAL

Evaluación del analizador de orina FUS-2000: propiedades analíticas y reconocimiento de

partículas.

Miroslava Ben- ovsk-aa,b, Ond-rej Wiewiorkaa,b,Cy Jana Pinkavov-aa

aDepartamento de Bioquímica Clínica, Hospital Universitario de Brno, Brno, República Checa;bDepartamento de Métodos de Laboratorio, Facultad de
Medicina, Universidad Masaryk, Brno, República Checa;CDepartamento de Bioquímica, Facultad de Medicina, Universidad Masaryk, Brno, República Checa

ABSTRACTO HISTORIA DEL ARTÍCULO

Este estudio evalúa el desempeño de la parte microscópica de un analizador híbrido FUS-2000 (Dirui Industrial Recibido el 4 de mayo de 2017 Revisado el

Co., Changchun, China), sus propiedades analíticas y reconocimiento de partículas. La evaluación de veracidad, 15 de septiembre de 2017 Aceptado el 26

repetibilidad, límite de detección, arrastre, rango de linealidad y estabilidad analítica se realizó de acuerdo con de diciembre de 2017

las pautas del protocolo Dirui diseñado por Dirui Company para garantizar la calidad del instrumento. La
veracidad para las concentraciones de valor bajo, medio y alto se calculó con un sesgo de 15,5, 4,7 y -6,6%,
PALABRAS CLAVE
respectivamente. Límite de detección de 5 Ery/yoFui confirmado. Coeficiente de variación de 11,0, Rutinas y automatización de
Se midió 5,2 y 3,8 % para la repetibilidad intraensayo de concentración baja, media y alta. La repetibilidad entre series laboratorio; análisis de orina;
para el control de calidad diario tuvo un coeficiente de variación del 3,0%. El arrastre no superó el 0,05%. Se confirmó la desempeño analítico;
linealidad para un rango de 0 a 16 000 partículas/yoyo (R2¼0,9997). La estabilidad analítica tuvo un coeficiente de estadística de laboratorio;
variación del 4,3%. De 1258 muestras de orina analizadas, 362 positivas se sometieron a un análisis de sedimento de microscopía; médico
orina con microscopía óptica y se compararon con los resultados del analizador. Se calcularon los coeficientes kappa de bioquímica
Cohen para expresar la concordancia. El coeficiente kappa al cuadrado fue de 0,927 (glóbulos rojos), 0,888 (glóbulos
blancos), 0,908 (epitelios escamosos), 0,634 (epitelios de transición), 0,628 (cilindros hialinos), 0,843 (cilindros
granulares) y 0,623 (bacterias). Los coeficientes kappa simples fueron 0,885 (levaduras) y 0,756 (cristales),
respectivamente. Los resultados antes mencionados muestran un buen rendimiento analítico del analizador y una
estrecha concordancia con la microscopía óptica del sedimento de orina.

Introducción Los analizadores en el laboratorio clínico deben ir, en casos discrepantes o

poco claros, acompañados de una verificación mediante microscopía óptica.
El análisis de orina es quizás la forma más tradicional de prueba clínica y
15].
todavía ocupa una posición importante en el diagnóstico moderno para una
El analizador FUS-2000 (Dirui Industrial Co., Changchun, China)
amplia gama de analitos. La microscopía del sedimento de orina se realiza a
es un sistema único que realiza microscopía automática de orina y
gran escala para ayudar en la determinación de enfermedades renales,
análisis químico utilizando tiras de diagnóstico dentro de un
infecciones del tracto urinario y otras.1,2]. Desafortunadamente, la
aparato con una sola pipeta de muestra [dieciséis].
microscopía requiere mucho tiempo, es complicada y, como ocurre con
El objetivo de este estudio es examinar las propiedades analíticas y
todos los métodos manuales, depende en gran medida de la evaluación
el rendimiento general del analizador de microscopía FUS-2000 en
subjetiva realizada por diferentes técnicos de laboratorio. Los hallazgos
inusuales o raros pueden representar un desafío incluso para un especialista
condiciones de la vida real, incluido el reconocimiento de elementos, en

de laboratorio capacitado. Con un número cada vez mayor de muestras, la comparación con la microscopía óptica del sedimento de orina.

automatización de la microscopía óptica, que mejora la reproducibilidad, la

precisión, los costos generales y reduce la cantidad de errores en los
resultados de las pruebas, se convirtió en una solución probable [3–5].
Originalmente, Iris Diagnostics Inc. (Chatsworth, CA) revolucionó el campo
con el analizador iQ200 que realiza análisis microscópicos automatizados de
muestras de orina, utilizando software para el reconocimiento inteligente de
elementos [6]. Recientemente, múltiplesin vitroLos desarrolladores de
diagnóstico trajeron sus propias soluciones para la automatización del
análisis de orina, como el UF-1000i (Sysmex, Kobe, Japón) [7], cobas 6500
(Roche, Mannheim, Alemania) [3], UriSed (77 Elektronika kft, Budapest,
Hungría) [8,9] y más [10-14]. uso de tales
Materiales y métodos
FUS-2000
El estudio se realizó utilizando el analizador híbrido FUS-2000, Dirui
Industrial Co., Ltd. Los principios de prueba de FUS-2000 se basan en
análisis químicos realizados mediante fotometría de reflectancia
utilizando tiras de química seca y microscopía automatizada para
elementos formados: la muestra se envuelve en una envoltura líquida y
se pasa a través de una celda de flujo en el espesor de una monocapa.
Los campos del microscopio son iluminados por una alta

CONTACTOMiroslava Be-novsk-a benovska.miroslava@fnbrno.cz Departamento de Bioquímica Clínica, Departamento de Métodos de Laboratorio, Facultad de
Medicina, Hospital Universitario de Brno, Universidad Masaryk, Jihlavsk-a 20, 62500 Brno, República Checa
Se puede acceder a datos complementarios para este artículo.aquí.

- 2018 Medisinsk Fysiologisk Forenings Forlag (MFFF)

144 - Y AL.
-OVSKA
señor ben
Linterna de frecuencia de velocidad (40 veces/s). Una cámara
digital captura imágenes de partículas que pasan (650 por
muestra) y las imágenes digitales se procesan mediante software
para que cada imagen contenga solo una partícula. Las partículas
capturadas se dividen en 12 categorías básicas: glóbulos rojos
(RBC), glóbulos blancos (WBC), grupos de WBC, epitelios
escamosos, epitelios no escamosos, cilindros hialinos, cilindros no
clasificados, bacterias, levaduras, cristales no clasificados, esperma
y moco. En caso de clasificación errónea, el operador del
analizador podría recategorizar las partículas.
Diseño de estudio analítico.
La evaluación se realizó en el Departamento de Clínica.
Bioquímica, Hospital Universitario de Brno (Brno, República Checa) se colocó en 10 tubos secos y limpios. La concentración fue
República) según los lineamientos del protocolo Dirui (Dirui midió y se repitió la prueba nuevamente a las 24 y 48 h.
Norma de Orientación para Clientes). Esas directrices Se calculó el coeficiente de variación (CV) de todos los datos.
(Suplemento 1) fueron diseñados por la empresa Dirui para
garantizar la calidad del instrumento y verificar que el
analizador cumple con estos requisitos.
Se utilizaron soluciones estandarizadas de glóbulos rojos humanos
estabilizados con formaldehído de múltiples concentraciones, fabricadas y
proporcionadas por Dirui, para determinar los parámetros analíticos de
FUS-2000, como el límite de detección, la veracidad, la repetibilidad, la tasa
de transferencia, la linealidad y el rango de medición. El mantenimiento del
analizador FUS-2000 se realizó cada mañana y todas las soluciones se
mezclaron completamente antes de la prueba.
Veracidad y repetibilidad dentro del experimento
La veracidad y la repetibilidad dentro del experimento se probaron
en soluciones de concentración baja, media y alta con 60 ± 10; 240
± 20 y 1100 ± 100 partículas/metrol, respectivamente. Para
determinar la veracidad analítica, cada material se probó 10 veces
y se calcularon los sesgos promedio de los valores declarados. La
repetibilidad intraensayo se calculó como coeficiente de variación
probando cada material 20 veces.
Límite de detección
El límite de detección de 5, determinado por el fabricante, se
verificó midiendo una solución estandarizada de RBC con un
nivel de concentración de 5 Ery/yol 20 veces en una serie.
Tasa de arrastre
La prueba de la tasa de transferencia se llevó a cabo según Haeckel
[17] con combinación de solución estandarizada de
aproximadamente 5000 partículas/metroly solución en blanco
(NaCl al 0,8%). Cada solución se puso en 30 tubos. Las muestras se
midieron en una serie y las 60 muestras se organizaron de la
siguiente manera: tres altamente concentradas (i1,i2yi3valores), tres
soluciones salinas (j1,j2yj3valores), tres soluciones altamente
concentradas, tres soluciones salinas y así sucesivamente (10- cada
concentración en 3 tubos). La tasa de prórroga se calculó según la
fórmula:
j1-j3¼ -100% i3-j
CO¼ 3
En la fórmula,
CO – tasa de arrastre;
j1– 1er resultado de muestra de bajo valor; j3–
3er resultado de muestra de bajo valor; i3–
3er resultado de muestra de alto valor.
Rango de linealidad.El rango de linealidad se probó con 13 muestras
diluidas en serie con un factor de dos, desde 0 (solución en blanco)
hasta 16.000 partículas/metrol. Cada muestra fue medida tres veces y
para la evaluación se utilizaron valores promedio.
Estabilidad analítica
La estabilidad analítica se controló mediante el siguiente método de
prueba: solución con concentración de 210 ± 20 partículas/metroyo
Repetibilidad entre ejecuciones
La repetibilidad entre series se calculó a partir de las mediciones
diarias de control de calidad positivo (QC) de 20 días consecutivos
utilizando el Control Positivo, Ref. No. 232030207201, Lote
20160824 (exp. 23/8/2017; media 1037 partículas/metrol), Dirui.
Diseño de análisis de pacientes.
La evaluación del reconocimiento de elementos se realizó en muestras
recolectadas de pacientes habituales. Se examinaron un total de 1258
muestras de orina recién extraídas de pacientes ambulatorios y
hospitalizados, que fueron entregadas al laboratorio del Departamento
de Bioquímica Clínica del Hospital Universitario de Brno (Brno,
República Checa). El período de recolección fue de dos semanas
durante los días laborables de 6 am a 2 pm. Las muestras consistieron
principalmente en muestras de orina de la segunda mañana
recolectadas en tubos de orina Monovette de 8,5 ml (Sarstedt, Nu
€Brecht, Alemania).
Las muestras fueron analizadas y revisadas principalmente por
un único técnico de laboratorio en el analizador automatizado
FUS-2000. Se eligieron un total de 362 muestras para estudios
posteriores basándose en criterios predeterminados de resultados
microscópicos positivos de al menos una categoría: leucocitos,
eritrocitos, cilindros o cristales. Las muestras positivas se
sometieron a microscopía óptica de sedimento de orina sin teñir
en Nikon YS2-H (Nikon Corporation, Tokio, Japón) dentro de un
período de 20 minutos desde el análisis primario en FUS-2000. La
evaluación del análisis químico mediante tiras diagnósticas no fue
incluida en este estudio.
El sedimento de orina fue preparado por un segundo técnico de
laboratorio, de acuerdo con la recomendación europea para el
método de identificación rutinaria de partículas de orina.18]. Se
centrifugaron 4 ml de orina bien mezclada en tubos de ensayo
cónicos a 400gramodurante 5 min. Luego, se descartaron 3,6 ml
del sobrenadante y el sedimento se resuspendió en los 0,4 ml
restantes del volumen de muestra para producir una solución de
muestra de orina diez veces concentrada. Luego se transfirió a una
cámara de conteo Fast-read 102 (Biosigma srl, Venecia, Italia),
donde se contaron las partículas de diferentes categorías bajo el
microscopio. La evaluación de los elementos fue
 REVISTA ESCANDINAVA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y DE LABORATORIO 145

realizado de forma independiente por el segundo técnico de Tabla 1.Rangos semicuantitativos para la asignación de categorías, con rangos según las
directrices de la Sociedad Checa de Bioquímica Clínica y rangos predeterminados
laboratorio basándose en su experiencia con el apoyo de
utilizados en el laboratorio del Hospital Universitario de Brno.
información de una base de datos de aprendizaje electrónico, que
Categorías
contiene hallazgos microscópicos de sedimentos nativos y teñidos
y hallazgos de dos analizadores automáticos: iQ 200 (Iris, Elementos 0 1 2 3 4
Chatsworth, CA) y FUS- 2000 (Dirui, Changchun, China) [19]. [Partículas/metroyo] < < < < >
WBCa 10 50 100 250 250
En caso de discrepancia entre los resultados de FUS-2000 y los de eritrocitosa 5 50 100 500 500
microscopía óptica de dos categorías o más, el segundo técnico de Epitelio escamosoa 15 50 100 200 200
laboratorio realizaba una tinción estandarizada (por ejemplo, tinción
Epitelios de transiciónb 3 10 20 40 40
Cilindros hialinosa 0 4 10 20 20
supravital de Sternheimer [20]) para un mejor reconocimiento de los Moldes granularesa 0 4 10 20 20
elementos. Los resultados del recuento de sedimentos teñidos no se bacteriasb 3 50 300 > 300
utilizaron para estadísticas sino como confirmación de los elementos
Levadurab 0 25 > 25
Cristalesb 0 100 > 100
encontrados. Los dos técnicos de laboratorio cambiaban cada día para evitar
aRangos según la Sociedad Checa de Bioquímica Clínica.
sesgos sistemáticos. bRangos utilizados en el Departamento de Bioquímica Clínica del Hospital Universitario de Brno.

análisis estadístico
Prueba de estabilidad analítica proporcionada CV¼4,3%.

La evaluación estadística de los parámetros analíticos: veracidad,

límite de detección, repetibilidad, tasa de transferencia, rango de
linealidad y estabilidad analítica se realizó utilizando Microsoft
Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA).
Para comparar los resultados de FUS-2000 y microscopía óptica, se
utilizaron Microsoft Excel y MedCalc versión 9.3.2.0 (MedCalc Software,
Ostende, Bélgica). Para la evaluación de la comparabilidad de sistemas
que utilizan una escala de unidad arbitral semicuantitativa, las
Directrices europeas de análisis de orina de 2000 recomiendan y
especifican la estadística Kappa [18]. Por lo tanto, los recuentos
obtenidos de leucocitos, glóbulos rojos, cilindros y células epiteliales se
convirtieron a categorías semicuantitativas de 0 a 4, derivadas de la
recomendación de la Sociedad Checa de Bioquímica Clínica, como se ve
entabla 1. La estadística kappa de Cohen se utilizó para evaluaciones
similares en la literatura [3,10,20-23].
Resultados
Rendimiento analítico
Todos los resultados de los parámetros analíticos de FUS-2000 junto
con los requisitos de las pautas del protocolo Dirui se presentan
resumidamente enTabla 2. Se calcularon los resultados de veracidad,
repetibilidad, límite de detección, tasa de transferencia, rango de
linealidad y estabilidad analítica.
De los resultados se desprende claramente que el sesgo de
veracidad y el coeficiente de variaciones depende en gran medida de la
concentración de las muestras medidas, variando de -6,6 a 15,5 % para
el sesgo y de 3,8 a 11 % para la repetibilidad dentro del ensayo, para la
concentración. de materiales ordenados de mayor a menor.
Repetibilidad entre series usando Dirui QC (media 1037
partículas/metrol) tenía CV¼3,0%.
La verificación del límite de detección se realizó con una
solución de 5 Ery/yol. Los resultados estuvieron dentro del rango
de 0–8 Ery/yol y con 18 mediciones de 20 superiores a 0.
Tasa de arrastre con solución estandarizada de 5000 partículas/
metrol se encontró en el rango de -0,02 a 0,04%.
La prueba de linealidad se realizó para un rango de concentración
de 0 a 16 000 (verFigura 1) alcanzar la ecuación de regresión lineal y¼
0,9749x – 35,426 con coeficiente de correlaciónR2¼0.9997 (R¼0,9998).
reconocimiento de partículas
El reconocimiento de elementos formados se evaluó comparando los
resultados del analizador de orina FUS-2000 (Dirui) y la microscopía
óptica del sedimento de orina. El análisis estadístico se realizó para las
362 muestras positivas. Para las categorías de glóbulos rojos y glóbulos
blancos, se excluyeron tres muestras debido a la lisis celular después
de la centrifugación y siete muestras de la categoría de cristales se
excluyeron después de la supervisión de los autores, debido a la
ambigüedad de los hallazgos.
La comparación y evaluación estadística se calcularon utilizando
estadísticas kappa únicas y ponderadas para categorías
individuales de acuerdo con las directrices europeas de análisis de
orina y se resumen enTabla 3. La recomendación para los
coeficientes kappa ponderados esj>0,7, aunque de forma óptimaj>
0,9; para coeficientes kappa simplesj>0,6, óptimamentej>0,8 [18].
Por ello, la escala tiene calificaciones ordenadas según el
desempeño de mayor a menor: 'Óptimo', 'Satisfactorio' y 'Inferior a
satisfactorio'.
Discusión
Hasta donde sabemos, ninguna literatura anterior a este estudio
mostraba parámetros analíticos de FUS-2000, como veracidad,
repetibilidad, límite de detección, tasa de transferencia, rango de
linealidad y estabilidad analítica. Si bien se realizaron múltiples estudios
basados en la comparación del análisis de orina automatizado con la
microscopía óptica en otros analizadores [7,10,15], sólo un estudio
previo menciona FUS-2000 (Dirui) [23].
Los parámetros analíticos: veracidad, repetibilidad, límite de detección,
tasa de transferencia, rango de linealidad y estabilidad analítica cumplieron
con los criterios requeridos por las pautas del protocolo Dirui.
En cuanto a los parámetros analíticos, la veracidad se consideró
bastante razonable con un sesgo para tres niveles de soluciones
estándar de 15,5, 4,7 y -6,6%.
La repetibilidad intraensayo, también calculada para tres niveles de
soluciones estándar, alcanzó CV¼11,0, 5,2 y 3,8%, respectivamente.
Esta prueba se realizó con resultados comparables o mejores que otros
analizadores [7,11,21,24]. Generalmente, el coeficiente de variación
sigue una dependencia inversa con el
146 -OVSKA
señor ben - Y AL.

Tabla 2.Valores de los parámetros analíticos obtenidos en FUS-2000 comparados con los requisitos definidos por las pautas del protocolo Dirui (Suplemento 1).

Parámetro Requisitos Resultados

Veracidad Concentración Concentración

Bajo valora Valor mediob Alto valorC Bajo valora Valor mediob Alto valorC
Inclinación [%] ±20 ±15 ±8 15.5 4.7 - 6.6
Repetibilidad intraensayo Concentración Concentración

Bajo valora Valor mediob Alto valorC Bajo valora Valor mediob Alto valorC
CV [%] 15 8 5 11.0 5.2 3.8
Repetibilidad entre ejecuciones No declarado Control de calidad diario

CV [%] 3.0
Límite de detección Aprobado

5 ery/yol verificación 18 Pruebas de 20> 0 (material 5 Ery/metrol) (18 de 20 pruebas >0)

Tasa de arrastre [%] 0,05 - 0,02–0,04
Linealidad
Coeficiente de regresion R >0,95 R2¼0,9997 (R¼0,9998) 4,3
Estabilidad analítica – CV [%] 15
a60 ± 10 partículas/metrol.
b240 ± 20 partículas/metrol.
C1100 ± 100 partículas/metrol.

Figura 1.Correlación de las partículas medidas con la concentración calculada utilizada para la prueba de linealidad. La ecuación fuey¼0,9749x–35,426 con coeficiente de regresión deR
2¼0,9997 (R¼0,9998).

concentración de partículas en el material usado, que también se
mostró anteriormente [7,11,21,24].
Se calculó la repetibilidad CV entre series del 3,0%, que
consideramos adecuada incluso para pruebas cuantitativas. Este
parámetro también se determinó en estudios previos con otros
analizadores de orina [7,8,11,21,24] con resultados que oscilan entre
3,5 y 30%, nuevamente dependiendo en gran medida de la
concentración de partículas en el material utilizado.
El límite de detección del analizador de 5 partículas/metroFui verificado.
18 de 20 resultados de pruebas fueron superiores a 0 Ery/yol, que es
aceptable para aplicaciones clínicas ya que el límite inferior de detección
puede aumentar la tasa de falsos positivos debido a artefactos aleatorios.
La tasa de transferencia se calculó de acuerdo con la literatura [11,
17]. Los valores inferiores al 0,05% (-0,02–0,04%) son satisfactorios. Sin
embargo, nuestros resultados preliminares sugieren que
concentraciones superiores a 15.000 partículas/yoPuede provocar un
efecto de arrastre clínicamente significativo, influyendo en la siguiente
muestra medida hacia resultados falsos positivos. Sugerimos realizar
un estudio en el futuro para evaluar este problema con muestras
altamente concentradas.
El coeficiente de correlación para la prueba de linealidad fueR¼
0.9998 (R2¼0,9997), lo que demuestra que concentraciones tan altas
como 16.000 partículas/yoPodría medirse sin dilución y los resultados
no se ven afectados. El coeficiente de correlación calculado en
 REVISTA ESCANDINAVA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y DE LABORATORIO
Tabla 3.Muestra la concordancia de FUS-2000 y microscopía óptica mediante las estadísticas kappa simple y ponderada y el porcentaje de resultados
positivos para cada categoría de elementos.
Rango (95%
Elementos Kappa intervalo de confianza)
ponderado al cuadrado
WBC 0,927 0,874–0,980
glóbulos rojos 0,888 0,836–0,940
epitelio escamoso 0.908 0,855–0,961
Epitelios de transición 0,634 0,582–0,686
Cilindros hialinos 0,628 0,575–0,681
Moldes granulares 0.843 0,790–0,896
bacterias 0.623 0,571–0,675
Simple
Levadura 0,885 0,833–0,937
Cristales 0,756 0,704–0,808
La evaluación se realiza según la recomendación de las directrices europeas de análisis de orina para los coeficientes kappa [19].
este estudio fue mejor y el rango de linealidad probado fue mayor que en
publicaciones similares que examinan otros analizadores [11,21].
El coeficiente de variación del 4,3% muestra una muy buena estabilidad
analítica de la medición del FUS-2000. Como el material para la prueba fue el
control de calidad de Dirui, se refiere únicamente a la estabilidad del
instrumento y no puede considerarse para muestras reales medidas con
retraso.
El reconocimiento de elementos formados en FUS-2000 se evaluó
comparando los resultados con microscopía óptica del sedimento de orina.
Las imágenes del FUS-2000 generalmente tienen un aspecto similar a las
obtenidas con un microscopio convencional, como se puede ver en la base
de datos de aprendizaje electrónico [19]. Aun así, el reconocimiento de toda
la diversidad de partículas siempre exige experiencia práctica.
La microscopía óptica del sedimento urinario se utiliza frecuentemente
como método de referencia. Sin embargo, la centrifugación de la muestra
puede en algunos casos conducir a la alteración y lisis celular, como se
observó en este estudio y por otros autores.5].
En el FUS-2000 y la microscopía óptica, se utilizaron coeficientes
kappa cuadrados ponderados de comparación de resultados de
sedimentos para la evaluación de categorías con 4 a 5 clases, que
cubren la mayoría de las categorías estudiadas. A diferencia del
coeficiente kappa simple, que calcula solo el número total de acuerdos
en todo el conjunto de datos, el kappa cuadrado ponderado incluye la
proximidad de todos los datos al cumplimiento ideal en el cálculo y es
muy adecuado para el análisis de orina. Para las clases 1 a 3 (levadura y
cristales), se utilizó kappa simple de acuerdo con la recomendación [18
].
El kappa cuadrado ponderado calculado en este estudio para
WBC y RBC (0,927 y 0,888, respectivamente) fue casi el mismo que
los resultados presentados por Bartosova et al. [23] con valores
para WBC y RBC de 0,925 y 0,852, respectivamente. Ambos
parámetros presentan un hallazgo significativo en el análisis de
orina y ambos estudios muestran una comparación casi perfecta
de los resultados medidos con FUS-2000 y mediante sedimento de
microscopía óptica.
Los coeficientes kappa obtenidos calculados para otras partículas
son más altos en comparación con la literatura [10,21].
Para el epitelio escamoso se logró una concordancia "óptima" de kappa
0,908. Sin embargo, los epitelios de transición se clasificaron como
"inferiores a satisfactorios" con un valor kappa de 0,634. Esto puede deberse
a la baja cantidad (solo el 3%) de muestras que contienen esas partículas.
Los epitelios tubulares renales son bastante raros y no se evaluaron como
una categoría separada en este estudio.
147
%Positivo
Dirui Microscopía Evaluación
62.1 57,7 Óptimo
64.3 53.2 Satisfactorio
18.0 20.7 Óptimo
3.0 6.4 Inferior a satisfactorio
15.2 14.4 Inferior a satisfactorio
6.1 6.4 Satisfactorio
53,9 63,8 Inferior a satisfactorio
3.3 4.1 Óptimo
4.5 6.5 Satisfactorio
Kappa de 0,628 para cilindros hialinos también se consideró
"inferior a satisfactorio". Los cilindros hialinos son difíciles de encontrar
en sedimentos no teñidos en microscopía óptica debido a propiedades
ópticas similares de la proteína Tamm-Horsfall y el fondo, lo que puede
conducir a resultados más bajos en el examen microscópico, como se
comenta en la literatura.23].
La última categoría con valor kappa evaluado como "Inferior a
satisfactorio" fue el de bacterias (0,623). El hallazgo mayor en
microscopía óptica en comparación con sistemas automáticos no es
infrecuente incluso en otros estudios con varios analizadores [24]. Si
bien la bacteriuria es un hallazgo importante, la evaluación de este
parámetro mediante microscopía óptica es problemática. La evaluación
final debe ser realizada por el laboratorio de microbiología clínica, ya
que la toma de muestras de orina para análisis clínicos no se realiza en
condiciones estériles.
Se calcularon coeficientes kappa simples para levaduras y cristales.
En ambos casos, los resultados mostraron una alta correlación de 0,885
y 0,756, respectivamente.
Los datos obtenidos de FUS-2000 y la microscopía óptica del
reconocimiento de partículas de sedimento urinario concuerdan. Al
contrario de algunos autores [3,7] que evaluaron otros instrumentos,
nuestros datos muestran que el análisis automatizado en FUS-2000 es
"satisfactorio" incluso para moldes granulares y cristales. Sin embargo,
el problema de categorizar erróneamente varios elementos, como la
levadura y los oxalatos, en la categoría de glóbulos rojos, todavía está
presente en los analizadores modernos. En caso de hallazgos ambiguos
o discrepancia entre el análisis químico y la microscopía, todavía es
necesario examinar las muestras de orina con microscopía óptica. Para
ello, se necesita personal formado y bien formado con un profundo
conocimiento del campo, tal y como comentan, por ejemplo, Ringsrud y
Linn-e [25] es necesario. Los laboratorios deben desarrollar criterios
para el examen microscópico óptico del sedimento de orina teñido para
completar los resultados del analizador de orina automatizado.15].
Según la experiencia de los análisis de rutina en el laboratorio del
Hospital Universitario de Brno, con FUS-2000 el examen adicional con
microscopía óptica podría ser tan solo del 1 al 2 % de las muestras.
En cuanto a nuestra evaluación subjetiva, descubrimos que FUS-2000 es un
instrumento confiable que funciona de manera silenciosa y rápida con el
considerable rendimiento anunciado de 120 muestras por hora. Dispone de un
software intuitivo y bien organizado con recategorización sencilla de elementos
microscópicos por parte del operador. Desafortunadamente, este estudio
148 -OVSKA
señor ben - Y AL.
se limitó únicamente a la evaluación de las capacidades microscópicas
del analizador sin ninguna parte de análisis químico.
Conclusiones
Los parámetros analíticos calculados del FUS 2000 cumplieron con los
valores declarados por Dirui. Los coeficientes de variación dentro y entre
series son comparables con los resultados de otros analizadores
examinados en estudios publicados. Los resultados de FUS-2000 y la
microscopía óptica mostraron en su mayoría una buena correlación, con la
excepción de los epitelios de transición, posiblemente debido al bajo
número de muestras positivas, las bacterias, que son difíciles de evaluar y
los cilindros hialinos, que podrían deberse a un resultado inadecuado del
examen microscópico. . Los analizadores automatizados pueden
proporcionar análisis de orina rápidos y precisos en los laboratorios
contemporáneos. De acuerdo con la literatura, confiamos en que la
automatización de la orina puede disminuir los errores causados por la
preparación de sedimentos, la centrifugación y la variación interindividual y
dar como resultado un tiempo de respuesta rápido.
Aprobación ética
La investigación se ha llevado a cabo de acuerdo con la
Declaración de Helsinki (2000) de la Asociación Médica
Mundial. El Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno
aprobó el estudio. Todos los sujetos dieron su consentimiento
informado por escrito para una evaluación estadística anónima
con fines de investigación.
Declaración de divulgación
Dirui, productor del instrumento, proporcionó reactivos y materiales consumibles
para este estudio, pero no desempeñó ningún papel en la recolección de
muestras, el análisis, la evaluación estadística y la interpretación de datos ni en la
redacción de este informe. Todos los autores dan fe de la integridad de los datos
originales y del análisis informado en este manuscrito. Los autores son los únicos
responsables del contenido y redacción del artículo. Miroslava Ben
- ovsk-a declara haber recibido apoyo para las conferencias Dirui International
en 2015 y 2016, con participación activa en el campo del análisis de orina. Los
autores no informan de otros conflictos de intereses.
Fondos
Según un acuerdo con el Hospital Universitario de Brno, este trabajo contó
con el apoyo financiero de Medista spol. sro (Praha, República Checa;
distribuidor FUS-2000). Dirui Industrial Co proporcionó reactivos y
materiales consumibles para este estudio.
Referencias
[1] Andersen H, Daae LN, Viena TN. Microscopía de orina: una importante
herramienta de diagnóstico. Tidsskr Nor Laegeforen. 2014;134:
1765–1768.
[2] Eff A, Simerville MD, William C, et al. Análisis de orina: una revisión
exhaustiva. Soy un médico familiar. 2005;71:1153–1162.
[3] Bakan E, Ozturk N, Baygutalp NK, et al. Comparación de los analizadores de
orina totalmente automatizados Cobas 6500 e Iris IQ200 con la
microscopía de orina manual. Bioquímica Médica. 2016;26:365–375.
[4] Zaman Z. Los dispositivos automatizados de detección de orina hacen que la microscopía de
sedimentos de orina en los laboratorios de diagnóstico sea económicamente viable.
Laboratorio Clin Chem Med. 2015;53:1509–1511.
[5] Lamchiagdhase P, Preechaborisutkul K, Lomsomboon P, et al. Examen
de sedimento urinario: una comparación entre el manual
método y el analizador de microscopía de orina automatizado iQ200.
Clin Chim Acta. 2005;358:167–174.
[6] Deindoerfer FH, Gangwer JR, Laird CW, et al. La estación de trabajo de
análisis de orina IRIS amarilla: la primera aplicación comercial de
microscopía inteligente automatizada. Clínica Química.
1985;31:1491–1499.
[7] Mayo S, Acevedo D, Quiñones-Torrelo C, et al. Análisis de orina automatizado
de laboratorio clínico: comparación entre microscopía automatizada,
citometría de flujo, analizadores de dos tiras reactivas y examen
microscópico manual de los sedimentos de orina. Anal de laboratorio de J
Clin. 2008;22:262–270.
[8] Yu €ksel H, Kiliç E, Ekinci A, et al. Comparación de analizadores de sedimentos
urinarios totalmente automatizados H800-FUS100 y Labumat-Urised con
microscopía manual. Anal de laboratorio de J Clin. 2013;27:312–316.
[9] Akin OK, Serdar MA, Cizmeci Z, et al. Comparación de LabUMat
con UriSed e iQV 200 sedimentadores de orina completamente automáticos.
R
Analizadores de orina con análisis de orina manual. Biotechnol Appl
Biochem. 2009;53:139–144.
[10] I_nce DF, Ellidag HY, Koseoglu M, et al. La comparación de analizadores de orina
automatizados con examen microscópico manual para análisis de orina
analizadores de orina automatizados y análisis de orina manual. Laboratorio de
práctica médica. 2016;5:14–20.
[11] Zaman Z, Fogazzi GB, Garigali GG, et al. Análisis de sedimento
urinario: rendimiento analítico y diagnóstico de sediMAXV R —a
Nuevo analizador automatizado de sedimentos urinarios basado en imágenes
de microscopía. Clin Chim Acta. 2010;411:147–154.
[12] Budak YU, Huysal K. Comparación de tres sistemas automatizados para la
química de la orina y el análisis de sedimentos en la práctica habitual de
laboratorio. Laboratorio Clínico. 2011;57:47–52.
[13] Altekin E, Kadiçesme O, Akan P, et al. Analizador de microscopía de orina
automatizado IQ-200 de nueva generación en comparación con la cámara de
células KOVA. Anal de laboratorio de J Clin. 2010;24:67–71.
[14] Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Avances en microscopía de orina.
Soy J Riñón Dis. 2016;67:954–964.
[15] Khejonnit V, Pratumvinit B, Reesukumal K, et al. Criterios óptimos para la
revisión microscópica del análisis de orina después del uso de un
analizador de orina automatizado. Clin Chim Acta. 2015;439:1–4.
[16] Ben - ovsk-a M, Wiewiorka O. Estudio comparativo de un analizador de
orina FUS-2000 (DIRUI) y iQ 200 (Iris): sistema Aution Max AX-4280
(Arkray). Laboratorio clínico internacional [Internet]. c2004–2017.
Bruselas: PanGlobal Media; 2013 [consultado el 30 de enero del
2017]. Disponible de:http://www.cli-online.com/index. php?id¼
767&deEmag¼1&pregunta¼26540
[17] Haeckel R. Recomendaciones para la definición y determinación de los
efectos de arrastre. J Automat Chem. 1988;10:181–183.
[18] Confederación Europea de Medicina de Laboratorio. Guías europeas de
análisis de orina. Scand J Clin Lab Invest. 2000;60:1–96.
[19] Ben - ovsk-a M, Wiewiorka O, Tůmov-a J. Análisis microscópico de orina.
Informa-cn-isistema Universidad Masarykovy [Sistema de información de
la Universidad Masaryk] [Internet]. Brno: Universidad Masaryk; 2016
[consultado el 11 de enero del 2017]. Disponible de:http://es. muni.cz/do/
rect/el/estud/lf/js16/mikroskop/web/index2_en.html
[20] Sternheimer R. Una tinción de citodiagnóstico supravital para
sedimentos urinarios. JAMA. 1975;231:826–832.
[21] Linko S, Kouri TT, Toivonen E, et al. Rendimiento analítico del
analizador de microscopía de orina automatizado Iris iQ200. clin
Chim Acta. 2006;372:54–64.
[22] Cohen J. Un coeficiente de concordancia para escalas nominales. Mediciones
Educ Psychol. 1960;20:37–46.
[23] Barto-sov-a K, Kub-i-cek Z, Franekov-a J, et al. Análisis de cuatro sistemas
automatizados de análisis de orina comparados con métodos de referencia.
Laboratorio Clínico. 2016;62:2115–2123.
[24] Chien TI, Kao JT, Liu HL, et al. Examen de sedimento urinario: una
comparación de sistemas automatizados de análisis de orina y
microscopía manual. Clin Chim Acta. 2007;384:28–34.
[25] Ringsrud KM, Linn-e JJ. Análisis de orina y fluidos corporales: texto en
color y atlas. 1ª edición. Misuri: Mosby-Year Book Inc; 1995.