AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S

FN/2003/PO/002
ACEITE GOMENOLADO

FORMULARIO NACIONAL

NIPO AEMPS: 134-20-002-3

NIPO AEBOE: 090-22-245-5

Boletín
Oficial del
Estado
 PREPARADOS OFICINALES FORMULARIO NACIONAL

FN/2003/PO/002
ACEITE GOMENOLADO

1. Nombre: Aceite gomenolado. 5.1 Envasado

2. Sinónimos Se envasa en frasco topacio.

3. Composición 5.2 Condiciones de conservación

3.1 Fórmula patrón (2%) Se debe conservar a temperatura inferior

a 25 ºC, protegido de la luz y en frascos
Gomenol 2g bien cerrados y llenos.
Aceite de oliva virgen 98 g
6. Características del producto acabado
3.2 Materias primas Es una solución del color del aceite de oliva.
REFERENCIA 7. Plazo de validez
COMPONENTE
ESTÁNDAR En condiciones óptimas de conservación el
Gomenol plazo de validez es de 1 mes.
Aceite de oliva virgen RFE Mon. N.º 0518
8. Indicaciones y posología
3.3 Material y equipo Está indicado en el tratamiento de heridas,
dermatitis, quemaduras y úlceras.
Ningún material específico distinto al pre-
visto en los procedimientos que se indican. Posología:
Debe aplicarse 2 veces al día.
4. Metodología
PN de elaboración de soluciones (PN/L/ 9. Reacciones adversas
FF/007/00). Puede irritar la piel y mucosas.
Puede producir reacciones alérgicas, sobre
Método específico todo en niños.
Se pesa el gomenol y se añade al aceite de oli-
va virgen. Se mezcla, mediante agitación. 10. Precauciones, contraindicaciones e interacciones

Entorno 11. Comentarios y observaciones

No se requieren condiciones distintas a las es-
pecificadas en el PN de elaboración de solu-
ciones.
5. Envasado y conservación
12. Etiquetado
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los
criterios establecidos en el procedimiento ge-
neral de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

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PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ACEITE GOMENOLADO
Forma farmacéutica: solución cutánea.
Vía de administración: uso cutáneo, este medica-
mento debe aplicarse sobre la piel.
Composición (100 g):
Gomenol 2g
Aceite de oliva virgen 98 g
Actividad-indicaciones:
El gomenol tiene propiedades analgésicas y ci-
catrizantes.
Este preparado se emplea en el tratamiento de
heridas, úlceras y quemaduras.
Contradicciones:
Hasta el momento no se han descrito contrain-
dicaciones clínicamente relevantes.
Precauciones:
Hasta el momento no se han descrito.
Interacciones:
Hasta el momento no se han descrito las po-
sibles interacciones de este medicamento, no
obstante, evite aplicar simultáneamente otros
medicamentos en la misma zona de la piel.
Advertencias:
Embarazo y lactancia: no debe utilizarse sobre
las mamas durante la lactancia.
PREPARADOS OFICINALES FORMULARIO NACIONAL
Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta
el momento no se han descrito los posibles
efectos de este medicamento.
Posología:
Se debe aplicar, sobre la zona a tratar, 2 veces al
día.
Intoxicación y sobredosis:
En caso de intoxicación o sobredosis el pacien-
te debe acudir inmediatamente a un centro mé-
dico o llamar al Servicio de Información Toxico-
lógica, tfno.: 91 562 04 20.
Reacciones adversas:
Puede irritar la piel y mucosas.
Puede producir, sobre todo en niños, reaccio-
nes alérgicas.
Conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC, en el
envase bien cerrado y protegido de la luz.
Caducidad:
No utilizar después del plazo de validez o fecha
de caducidad indicado en el envase.