Sitema de Manometria de Alta

LAT-CO-ET-0005-R0
Resolución ManoScan TM

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1. Información General

Producto (Según Registro Sanitario) Sistema para la visualización de vías esofágicas y

anorectales, software y accesorios- Manoscan,
Sierra Scientific Instruments

Nombre Comercial ManoScanTM

Marcas Manoscan, Given imaging, Medtronic, Covidien

Fabricante Legal Sierra Scientific instrument INC

Número de Registro Sanitario INVIMA 2011DM-0007023

Fecha de expiración del Registro Sanitario 14 Marzo 2021

Clasificación del riesgo IIA

GMDN 35053
2. Especificaciones

Presentación Comercial Unidad

Condiciones de almacenamiento Temperatura: 10-40°C, Humedad relativa: 30-

75%.

Método de esterilización NA

Vida Útil 7 -10 años

3. Descripción del Producto

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Indicaciones de Uso El sistema ManoScan obtiene un mapeo en alta

resolución de los niveles de presión y,
opcionalmente, los niveles de impedancia dentro
de los órganos tubulares del tracto gastrointestinal
humano.

Manometría Esofágica:
Estudio del esófago desde la región faríngea hasta
el estómago y el intestino proximal, se utiliza para
evaluar la presión y la función motora del esófago,
es decir qué tan bien trabajan los músculos en el
esófago para transportar líquidos o alimentos
desde la boca hacia el estómago

Indicaciones Clínicas:
1) Disfagia en casos en los que no se puede
encontrar una obstrucción mecánica
2) Evaluación preoperatoria de los pacientes que
podrían someterse a una cirugía antirreflujo

Manometría Anorectal:
Se utiliza para evaluar la función muscular del
esfínter ano-rectal, sensación rectal y reflejos
anorectales, es útil para confirmar el diagnóstico
clínico en pacientes con trastornos de la
defecación y así mismo proporciona una valoración
en la administración del tratamiento.

Indicaciones Clínicas
1) Estreñimiento Crónico
2) Incontinencia Fecal
3) Determinar candidatos para entrenamiento de
bio-retroalimentación para incontinencia o
disinergia
4) Evaluación pre-operativa para cirugía ano-rectal
(fistula anal, fisura anal, reversión de ileostomía o
colostomía.
5) Evaluación post-operativa de reversión de
colostomía
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Contraindicaciones Manometría Esofágica:

1) Pacientes que no toleran la intubación nasal
2) Pacientes con trastornos hemorrágicos que no
permitan intubación nasal
3) Pacientes con obstrucción esofágica conocida

Manometría Ano-rectal
1) Paciente no cooperativo
2) Condición psicológica inestable
3) Diarrea Infecciosa
4) Obstrucción que impida la inserción del
instrumento

Descripción
El sistema Manoscan está compuesto por módulos
de recolección de datos con un código alfa-
numérico, un número por parte individual y su
respectivo nombre comercial.

Módulos de Recolección de Datos:

A120 ManoScan 360 Manometría de Alta
Resolución
A200 ManoScan Z Manometría de Alta Resolución
A300 ManoScan 3D Manometría de Alta Resolución
A400 ManoScan V Manometría de Alta Resolución

Adicionalmente a los módulos el sistema cuenta

con un software para la adquisición de datos y
análisis y con catéteres presentan varias
configuraciones de acuerdo a la modalidad de uso,
aplicación y tamaño.

El sistema modular ManoScan permite a los

usuarios adquirir un sistema de manometría de alta
resolución en la configuración que mejor se adapte
a las necesidades clínicas.

El sistema básico incluye una sonda de catéter

manométrico, un módulo ManoScan A120 y el
software para la adquisición de datos y su análisis.

El módulo ManoScan A120- Z añade al sistema la

posibilidad de medir la impedancia. Este módulo
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requiere el uso de catéteres manométricos

esofágicos con anillos de impedancia y
proporciona datos clínicos adicionales recopilados
en el procedimiento clínico.

El módulo ManoScan A300- 3D admite sondas y

catéteres 3D para los estudios esofágicos y ano-
rectales permitiendo realizar imágenes 3D de los
órganos en estudio.

El módulo ManoScan A400 V añade al sistema

ManoScan la posibilidad de adquirir vídeos. La
entrada de vídeo de una cámara o sistema de
fluoroscopia puede sincronizarse con las lecturas
de manometría para producir un estudio más
completo de toda la anatomía que participa en el
mecanismo de deglución.

El sistema se suministra como un sistema

integrado con un carro de transporte e incluye un
ordenador portátil. Toda la energía que recibe el
sistema de carro integrado se suministra a través
de una estación de aislamiento montada en el carro
y que cumple la normativa IEC 60601-1.

Especificaciones Técnicas Carro portátil - con repisas ajustables y llantas

con seguro
• Microsoft Windows para plataformas PC:
WiFi, LAN, e impresora a color (600dpi min.)
• Pantalla plana táctil a color (17 pulgadas min.)
con soporte articulado. (Disponible también
para teclado y ratón)
• Potencia: Recolección de datos y unidad de
potencia condicionada una variación de 90 a
230 VAC, 50/60 Hz, 40 VA Max
• Transformadores de aislamiento con puertos
de expansión de poder adicionales a una
frecuencia de 100-120 / 220-240 VAC, 50/60
Hz, 600 VA como máximo.
• Espacio para impresora de la estación de
trabajo de 29” de ancho 27” de profundidad
ajustable con monitor de 17”.
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• Peso de la estación de trabajo:

aproximadamente de 310 a 325 libras

Requerimientos de Computo Recomendados:

• Mínimo: Intel® Pentium® IV 2.8 GHz; Intel®
Core 2 DUO o mejor
• Mínimo: 1GB RAM; 2GB Recomendado
• 1GB disponible en disco duro; 40GB o mayor
recomendado para el uso de ManoScan V
• Unidad CD-RD
• Mínimo: 2 4 bit color 1024x768 video
adaptador
• USB 2.0
• Microsoft® Windows® XP SP3 – 32 bit
• Microsoft® Windows® 7 – 32 y 64 bit
• Mínimo: Microsoft ® Word 2003,
recomendado Word 2007 o Word 2010 con la
opción.

SOFTWARE
• Esofágico – ManoScan™ ESO Adquisición y
Manoview™ ESO
• Anorectal – ManoScan™ AR Adquisición y
ManoView™ AR

El software ManoScan Adquisición es el

programa utilizado durante la realización del
estudio de Manometría.

El programa de software ManoView es un

componente del sistema ManoScan y está
diseñado para ser utilizado como una herramienta
de interpretación de los estudios, permite analizar
detalladamente los datos de presión, impedancia
o vídeo adquiridos durante los procedimientos
realizados con ManoScan. Esta herramienta está
diseñada para ser utilizada por personal clínico
debidamente cualificado en la realización de
análisis y para generar informes, resultados
cuantitativos o imágenes de referencia.

Exposición Temporal: contorno en alta resolución

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con cambio instantáneo al trazo de líneas

convencional

Exposición en tiempo real: Perfiles de puntos de

presión con modos de barras de colores
superpuestas en la anatomía del esófago o recto.

Interface: Compatible con pantallas táctiles para

los procedimientos. Todos los controles del
teclado y ratón son compatibles.

Reseña de los datos de los pacientes: Repetición

(video) y estáticos (barrido del estudio) modos de
reseñas. Análisis disponible en todos los modos.

Herramientas de Análisis: funciones de la

aplicación que dan medidas cuantitativas y los
puntos de presión, velocidades, y eventos de
periodos. Herramientas gráficas que facilitan la
localización de esfínteres y PIP. Modos de análisis
automático y manual configurables y con entrega
de reportes:
•Apoyo de Clasificación de Chicago
•Solamente en 3D: Cálculos de asimetría y de
cuadros

Apoyo a operador: Protocolo clínico automatizado

en la configuración, calibración, y recolección de
datos (modo manual también disponible para usos
de investigación u otros)

Apoyo para entrenamientos: Modo de emulación

que soporta todas las funciones del sistema
usando datos y perfiles de los pacientes.

Apoyo para fines educativos: Modos de

simulación que proveen vistas de gráficos de alta
resolución normales o con patologías junto con
antecedentes anatómicos.
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Descripción detallada del producto: Catéteres Manometría Alta Resolución

Catéter Esofágico Adulto:
Diámetro: 4.2mm
Número de Canales: 36
Distancia entre canales: 1cm

Catéter Esofágico Adulto con Impedancia:

Diámetro: 4.2mm
Número de Canales básicos: 36
Distancia entre canales: 10mm
Canales de Impedancia: 19
Distancia entre canales de impedancia:20mm

Catéter Esofágico Adulto (Pequeño)

Diámetro:2.75mm
Número de Canales: 36
Distancia entre canales: 10mm

Catéter Esofágico Pediátrico (Pequeño)

Diámetro:2.75mm
Número de Canales: 36
Distancia entre canales: 7.5mm

Catéter Esofágico 3D
Número de Canales básicos: 32
Sensores Flexibles: 128
Número de canales 3D: 96

Catéter Ano-rectal Adulto:

Diámetro: 4.2mm
Número de Canales:12
Distancia entre canales: 6mm

Catéter Ano-rectal Pediátrico:

Diámetro: 4.2mm
Número de Canales:8
Distancia entre canales: 6mm

Catéter Ano-rectal 3D
Diámetro: 10.75mm
Número de canales 3D: 256
Anillos sensores: 16
Distancia entre anillos sensores: 4mm
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Balones

Los balones son usados con catéteres anorectales

para detectar el deseo fisiológico de ir al baño o la
incomodidad del paciente durante el
procedimiento

Fundas desechables Manoshield

Fundas para evitar la contaminación microbiana y

reducir los problemas de limpieza del catéter.
Además, reduce la exposición del personal a
contaminación. Al ser desechable debe ser
removida y descartada inmediatamente después
de ser usada.

Referencias

Referencia Descripción
1286 ManoScan ESO Catheter
2192 ManoScan AR Catheter, Regular
3282 Calibration Set Up, Modular Cart
3283 Assy, Modular Cart Accessory Kit
3885 ManoScan AR 3D Probe
3890 ManoScan ESO Z Catheter
3920 Manoscan™ 3D A300
4189 ManoScan® Z A200 Module
4279 Assy Cart Cal Chamber RigidAR HDMVS
4284 Assy, Accessory Kit, HRMZ
4655 Assy Accessory Kit Rigid AR 3DMVS
5001913 ManoScan Catheter Care Poster
61101 Manoshields Price Difference
800022 ManoScan ESO Software
FGS-0571 ManoScan V 3.0
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800024 ManoScan AR Software

800026 Cal Chamber Mount MVS
800027 Cal Chamber Mount 3DAR
80134 HRC Repair/Exchange
80144 ManoView ESO 3.0 license
80146 ManoView AR 3.0 license
FGS-0628 MnoView ESO V 3.3
FGS-4374 Manoscan™ A120 Acquisition Module
FGS-8025 AccuView v5.2 pHZ Software kit
FGS-8028 ManoView ESO v3.0.1 Software kit
FGS-8030 ManoView AR v3.0 Software kit
FGS-8039 Assy, ManoScan Cart
FGS-8043 Esophageal HRM Practical Guide
FGS-8045 ManoScan® WS, Dell 3020 Win 7
FGS-0652 GIFD WS PC, 3050 Win 10, no SW
MSC-1286 ManoScan Catheter, EM
MSC-2192 ManoScan Catheter, ARM
MSC-3885-3D ManoScan Probe, ARM 3D
MSC-3890-Z ManoScan Catheter, EM Z
MSE-3888-Z ManoScan System, EM Z, WS
MSE-3889-Z ManoScan System, EM Z, WS Upgrade
MSE-3892-3D ManoScan System, ARM 3D, WS Upgrade
MSP-2867-WIN7 ManoScan/ManoView ARM SW Package
MSS-2155 Assy, Retail Box of 20, ManoShield EG
MSS-2599 Balloon, ARM 400cc, 10-pack
MSS-2637 Balloon, ARM 600cc, 10-pack
MSS-3599 Assy, Retail Box of 10, ManoShield AR
MSS-4360 Assy, Retail Box of 20, ManoShield SD
MSS-4581-3D Assy, Retail Box of 10, ManoShield 3DAR

NOTA: PARA LA CORRECTA UTILIZACION DEL DISPOSITIVO POR FAVOR LEER EL INSERTO
DEL PRODUCTO

Originado por: Firma: Aprobado por: Firma:

Nombre: Daniel Felipe Abril Contreras Nombre:
Cargo: Regulatory affairs specalist. Cargo:
Fecha: 03 -May-17 Fecha:
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Revisado por: Firma: NA Firma:

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Cargo:
Fecha: Fecha:
17-Abr-17