Evaluación Clínica Kit de Cateterización para Hemodiálisis y Plasmaféresis

Kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaféresis
Fecha de revisión: 10/11/2023
Kit de cateterización para

hemodiálisis y
plasmaféresis
- INNOVA
Informe de Revisión Clínica
Este documento contiene información propiedad de KFF S.A. PM 1594-32 - IRC Rev. 02
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ÍNDICE:
1. OBJETIVO ............................................................................................................................................ 3
2. ANÁLISIS DE LITERATURA MÉDICO - CIENTÍFICA........................................................................... 3
2.1. METODOLOGÍA ............................................................................................................................ 3
2.1.1. Consideraciones Generales ................................................................................................... 3
2.1.2. Identificación y Criterio de Selección de Datos ...................................................................... 3
2.1.3. Relevancia de los Datos Clínicos ........................................................................................... 3
2.1.4. Metodología ........................................................................................................................... 4
2.2. DATOS DE PRODUCTOS EQUIVALENTES ................................................................................ 4
2.2.1. Análisis de equivalencia con otros productos del mercado .................................................... 4
2.3. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................................... 6
2.4. ASPECTOS CLÍNICOS Y TÉCNICOS......................................................................................... 14
3. REPORTES MÉDICOS ...................................................................................................................... 14
4. RESUMEN DEL REPORTE DE GESTIÓN DE RIESGOS .................................................................. 14
4.1. RIESGOS RESIDUALES ............................................................................................................. 16
4.2. INFORMACIÓN INCLUIDA EN LAS INSTRUCCIONES DE USO ............................................... 19
4.2.1. USO PREVISTO .................................................................................................................. 19
4.2.2. CONTRAINDICACIONES .................................................................................................... 19
4.2.3. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ................................................................................ 19
4.2.4. COMPLICACIONES POSIBLES Y EFECTOS ADVERSOS ................................................ 20
5. CONCLUSIÓN .................................................................................................................................... 20
6. REFERENCIAS .................................................................................................................................. 21
6.1. NORMAS ..................................................................................................................................... 21
6.2. DOCUMENTOS INTERNOS ....................................................................................................... 21
7. ANEXO ............................................................................................................................................... 22
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1. OBJETIVO
Este documento tiene como objetivo formalizar la validez clínica del kit de cateterización para hemodiálisis y
plasmaferesis fabricado por KFF S.A., además de proveer de informaciones clínicas para el etiquetado y
rotulado de los productos (indicaciones de uso, efectos adversos, contraindicaciones, advertencias y
precauciones) que atiendan a los requisitos de Seguridad y Eficacia, conforme a la evaluación previa de la
Revisión Bibliográfica y del Reporte de Gestión de Riesgos.
2. ANALISIS DE LA LITERATURA MEDICO CIENTIFICA
2.1. METODOLOGIA
2.1.1. Consideraciones Generales
El proceso de la Revisión Bibliográfica consistió en la compilación, a partir de la literatura científica,

de datos clínicos relacionados al kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis,
independientemente de que si estos datos son favorables o no. A partir de esta compilación, los
datos clínicos fueron analizados críticamente. Este proceso sigue lo establecido en la ISO
14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects Anexo A y en la MEDDEV
2.7/1 revisión 4, Junio 2016, Guidelines in medical devices – Clinical evaluation.
2.1.2. Identificación y Criterio de Selección de Datos
Los datos clínicos se obtuvieron a partir de informaciones médico-científicas publicadas. Este

procedimiento garantiza que cada estudio tenga que someterse forzosamente a la evaluación de
una comisión de especialistas, que autoriza únicamente la publicación de trabajos con respaldo
científico.
Todas las informaciones citadas a lo largo de la Revisión Bibliográfica figuran con la referencia de la
fuente de publicación de origen.
2.1.3. Relevancia de los Datos Clínicos
Se utilizaron datos clínicos disponibles en la literatura, relativos a dispositivos similares al kit de

cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis INNOVA. Tales datos pueden ser utilizados en el
presente documento en la medida en que sea establecida una equivalencia entre estos dispositivos
y los de KFF, basada en la consideración de aspectos clínicos y técnicos.
El análisis de equivalencia realizado a partir de los aspectos clínicos, técnicos y biológicos entre el
kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis INNOVA fabricado por KFF S.A. y otros
disponibles, permite usar datos clínicos de estos últimos para asegurar la eficacia y seguridad del kit
de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis INNOVA fabricado por KFF S.A., cuando son
utilizados por personal médico calificado.
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2.1.4. Metodología
Para la presente revisión se realizó una búsqueda bibliográfica en dos sitios principales de
publicaciones científicas, PubMed y Google Academics. Se utilización los términos de búsqueda:
“hemodialysis catheters”, “Temporary hemodialysis catheters”.
2.2. DATOS DE PRODUCTOS EQUIVALENTES
2.2.1 Análisis de equivalencia con otros productos del mercado
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Acute Dual Lumen Mahurkar Elite Duo-Flow Side x Zenysis Short-

Nombre comercial
Hemodialysis Acute Dual Lumen Side Double Term Dialysis
del producto
Catheter Catheter Lumen Catheter Catheter
Health Line
Fabricante International Covidien,Llc MedComp C. R. Bard Inc.
Corporation
Número de
K200426 K120674 K192807 K163458
registro en FDA
Aspecto Clínico
Uso en la misma
Equivalente(*) Equivalente(*) Equivalente(*) Equivalente(*)
condición clínica
Los catéteres de
diálisis a corto
plazo Zenysis™ se
recomiendan para
El catéter de doble obtener un acceso
El catéter para El catéter de doble
luz para agudos vascular a corto
hemodiálisis aguda lumen Duo-Flow
Mahurkar está plazo para
de doble lumen Side x Side está
diseñado para tratamientos de
está diseñado para diseñado para
usarse como hemodiálisis,
Uso previsto el acceso venoso acceso venoso
acceso venoso aféresis y
central a corto central a corto
central a corto hemoperfusión.
plazo para plazo para
plazo para Este dispositivo
hemodiálisis, hemodiálisis,
hemodiálisis, está diseñado para
aféresis e infusión. aféresis e infusión.
aféresis e infusión. insertarse en la
vena yugular
interna, femoral o
subclavia según
sea necesario.
Mismo sitio de
Equivalente(*) Equivalente(*) Equivalente(*) Equivalente(*)
uso en el cuerpo
Población similar Adultos Adultos Adultos -
Diferencias
significativas en No No No No
la performance
Aspecto técnico
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Diseño Equivalente Equivalente Equivalente Equivalente
Mismas
condiciones de Si Si Si Si
uso
Especificaciones
Equivalentes Equivalentes Equivalentes Equivalentes
y propiedades
Principios y
requerimientos
Idénticos Idénticos Idénticos Idénticos
críticos de
operación
Aspecto biológico
Materiales del Poliuretano con Poliuretano con

Poliuretano Poliuretano
catéter ramas de silicona ramas de silicona
Sustancias en
contacto con los
mismos tejidos o Equivalente* Equivalente* Equivalente* Equivalente*
fluidos en el
cuerpo
*Considerado producto igualmente equivalente en FDA
De acuerdo a lo expuesto en el cuadro anterior, queda demostrada la similitud del Kit de cateterización para
hemodiálisis y plasmaféresis - INNOVA con los productos disponibles en el mercado con los que se los
comparó. La información de los otros dispositivos se extrajo de las siguientes fuentes:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K200426.pdf
https://hlic.net/wp-content/uploads/2021/11/Eagle-Flow-Acute-Short-Term-Hemodialysis-2021.pdf
2.3. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
[1] ”Cateteres de diálisis aguda”. Matthew J. Oliver. Division of Nephrology, Department of

Medicine, Sunnybrook and Women´s Colege Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada.
Resumen
Los catéteres para diálisis aguda son catéteres sin cuff y no tunelizados que se utilizan para el acceso
vascular inmediato. Se utilizan principalmente para la insuficiencia renal aguda en pacientes internados
y para el uso a corto plazo en pacientes con mal funcionamiento del acceso permanente. No se
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recomienda el uso a largo plazo de catéteres agudos, pero se utilizan con tasas de infección
aceptables en centros de diálisis en los que no se dispone de catéteres tunelizados con manguito. La
mayoría de los catéteres agudos son de poliuretano, pero ahora se dispone de catéteres de silicona
con lúmenes de mayor tamaño capaces de suministrar flujos sanguíneos superiores a 300 ml/min. Los
catéteres agudos deben insertarse en la vena yugular interna o femoral bajo control ecográfico para
minimizar las complicaciones. Los catéteres subclavios provocan estenosis, trombosis y perforación de
los vasos. Siguen produciéndose disfunciones intermitentes de los catéteres, sobre todo en los
catéteres yugulares internos izquierdos y en los catéteres colocados en mujeres. El flujo sanguíneo
puede mejorar con la inversión del lumen, el t-PA intraluminal o el cambio de guía. Limitar la duración
del uso y vendar las zonas de salida del catéter con gasas secas y pomadas antisépticas puede
prevenir las infecciones relacionadas con el catéter.
Recomendaciones
Los catéteres para diálisis aguda son esenciales para proporcionar un acceso vascular inmediato.
Algunos centros utilizan catéteres para diálisis aguda sólo en la vena femoral para pacientes
encamados o para inserciones de "entrada y salida" para diálisis urgente. Otros centros utilizan
catéteres agudos en el paciente de diálisis ambulatoria para proporcionar acceso durante períodos de
tiempo más largos. Todos los catéteres agudos deben colocarse en las venas femoral o yugular interna
si es posible. El sitio de la vena subclavia debe evitarse para reducir las complicaciones generales
relacionadas con el catéter, en particular la estenosis subclavia. Los catéteres yugulares internos
derechos proporcionan un flujo sanguíneo superior y es menos probable que sea necesario cambiarlos
por mal funcionamiento.
El catéter debe colocarse de modo que la punta esté en la vena cava superior y no en la aurícula
derecha. Para evitar una recirculación excesiva, los catéteres femorales deben tener una longitud
suficiente (20-24 cm) para que la punta esté en la vena cava inferior. La ecografía debe utilizarse para
estudiar la anatomía antes de la inserción y/o debe utilizarse en tiempo real para reducir las
complicaciones y aumentar la tasa de éxito de la inserción.
El vendaje de la zona de salida con pomadas antisépticas y gasas secas reduce el riesgo de infección.
Si se produce una infección en el lugar de salida, el catéter debe retirarse inmediatamente si es
posible. La bacteriemia relacionada con el catéter debe tratarse con la retirada inmediata del catéter y
los antibióticos adecuados.
Los catéteres de nuevo diseño son más blandos y proporcionan un flujo sanguíneo moderadamente
mayor, pero se desconoce la importancia clínica de estas diferencias. El flujo sanguíneo deficiente
puede tratarse de forma segura con inversión del lumen, t-PA o cambio de guía.
[2] ” El enigma del catéter de hemodiálisis: odio vivir con ellos, pero no puedo vivir sin ellos”
Steve J. Schwab, Gerald Beathard. (1999)
Resumen
La hemodiálisis requiere un acceso fiable y recurrente a la circulación. De forma crónica, esto se ha

conseguido mejor mediante el uso de fístulas arteriovenosas e injertos arteriovenosos. En los últimos
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años, los catéteres de hemodiálisis han pasado a desempeñar un papel cada vez más importante en la
administración de hemodiálisis. El uso de catéteres de hemodiálisis temporales y con manguito ha
supuesto una gran ventaja tanto para los pacientes como para los nefrólogos. Sin embargo, las
complicaciones asociadas a cada uno de estos catéteres de hemodiálisis, tanto en términos
anatómicos como trombóticos e infecciosos, se han convertido en un problema importante para su uso
continuado. Esta importante tasa de morbilidad y complicaciones ha obligado a muchos nefrólogos a
enfrentarse a un dilema básico: han llegado a odiar tener que lidiar con los problemas inherentes al uso
de catéteres, pero la enorme utilidad de estos dispositivos ha obligado a los médicos a aceptar el
hecho de que no pueden vivir sin ellos en su práctica actual.
Métodos
Se utilizó una revisión bibliográfica exhaustiva para describir los tipos, el uso y los dilemas de los
catéteres de hemodiálisis.
Resultados
Este artículo proporciona una revisión exhaustiva tanto de los beneficios inherentes al uso de estos
catéteres de hemodiálisis como de sus complicaciones y ofrece algunas posibles soluciones.
Conclusión
Los catéteres de acceso vascular para hemodiálisis son esenciales para el mantenimiento del acceso
vascular para hemodiálisis. Sin embargo, presentan una importante tasa de complicaciones
infecciosas, trombóticas y anatómicas que se detallan en las directrices propuestas para la resolución
de problemas.
[3] ”Factores que afectan a la administración de diálisis de alta eficacia mediante acceso
vascular temporal” Jacobo Kelber, MD; James A. Delmez, MD; David W. Windus, MD (1993)
Resumen
La eficacia de la hemodiálisis depende, en parte, de la administración del flujo sanguíneo prescrito y de
la cantidad de recirculación sanguínea. No se han realizado estudios que evalúen la magnitud de la
recirculación en catéteres de doble luz a velocidades de flujo sanguíneo ~300 mL/min. Por lo tanto,
examinamos los efectos de la velocidad de flujo sanguíneo prescrita y el lugar de colocación sobre el
flujo sanguíneo medido, la recirculación y el aclaramiento efectivo utilizando catéteres de doble luz en
17 pacientes. Se colocaron catéteres de doble luz en las venas yugular interna (12,5 cm), subclavia (20
cm) y femoral (15 cm y 24 cm). Los estudios de recirculación se realizaron por triplicado con un método
de dos agujas a flujos sanguíneos de 250, 300, 350 y 400 ml/min. El flujo sanguíneo se midió con un
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Kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaféresis –
caudalímetro ultrasónico colocado en la vía venosa. Se monitorizó continuamente la presión arterial. La

presión arterial media fue de -105 ± mm Hg a 250 mL/min y de -231 ± mm Hg a 400 mL/min con los
flujos sanguíneos prescritos en los catéteres yugular interno, subclavio y femoral de 15 cm. femoral de
15 cm. Los pacientes con catéteres femorales de 24 cm tenían una presión arterial media en la línea de
-196 ± mm Hg a 250 mL/min y -327 ± mm Hg a 400 mL/min. 250 mL/min y -327 ± mm Hg a 400
mL/min. A pesar del cambio en la presión de la línea arterial, el flujo sanguíneo medido sanguíneo
medido aumentó adecuadamente en todos los flujos sanguíneos establecidos y en todos los puntos de
catéter estudiados. La recirculación fue baja en los catéteres yugular interna, subclavia y femoral de 24
cm (4% ± 1%, 5% ± 2% y 10% ± 3%, respectivamente) con un flujo sanguíneo establecido de 250
ml/min y no aumentó con flujos sanguíneos de hasta 400 ml/min. En cambio, la recirculación con los
catéteres femorales de 15 cm fue del 18% ± 7% a 250 ml/min y aumentó al 38% ± 14% a 400 ml/min.
En cinco de seis pacientes, el aumento de la recirculación con flujos sanguíneos más elevados no
produjo ningún cambio o provocó una disminución real del aclaramiento efectivo. Este estudio sugiere
que es posible realizar diálisis de alta eficacia a través de un acceso vascular temporal colocado en las
venas yugular interna y subclavia. Por otro lado, las mayores cantidades de recirculación en los
catéteres femorales de 15 cm hizo que las altas tasas de flujo sanguíneo no mejoraran la eficacia de la
diálisis.
[4] ”Catéteres temporales para hemodiálisis: avances recientes” Clark, Edward G; Barsuk,
Jeffrey H (2014)
Resumen
La inserción de catéteres de hemodiálisis temporales no tunelizados (NTHC) es un procedimiento
fundamental de la práctica nefrológica. Aunque la diálisis urgente puede salvar vidas, las
complicaciones mecánicas e infecciosas relacionadas con la inserción de NTHC pueden ser mortales.
En los últimos años, se han descrito diversas técnicas que reducen las complicaciones mecánicas e
infecciosas relacionadas con las CTHN. En la actualidad, las pruebas sugieren que debe utilizarse la
guía ecográfica para la inserción de CTHN en las venas yugular interna y femoral. La aplicación de
"paquetes" de control de infecciones basados en la evidencia para la inserción de catéteres venosos
centrales ha reducido significativamente la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo en la
unidad de cuidados intensivos, con importantes implicaciones para la forma en que los nefrólogos
deben insertar los CTHN. Además, el estudio Cathedia ha aportado las primeras pruebas de alto nivel
sobre el lugar óptimo de inserción del catéter venoso central en relación con el riesgo de infección y la
disfunción del catéter.
La incorporación de estas técnicas basadas en la evidencia a un programa de simulación para la
formación de nefrólogos en la inserción de CTHN ha demostrado ser una forma eficaz de mejorar las
habilidades de procedimiento de los nefrólogos en formación. No obstante, hay algunos datos que
sugieren que los nefrólogos han tardado en adoptar prácticas basadas en la evidencia en torno a la
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inserción de CTHN. Esta minirrevisión se centra en las técnicas que reducen las complicaciones de las
CTHN y son relevantes para la práctica y la formación de los nefrólogos.
Conclusión
Dado que las complicaciones de la inserción de CTHN son frecuentes y pueden ser mortales, es
importante que los nefrólogos y los alumnos practiquen técnicas que limiten estos riesgos y estén
basadas en la evidencia. Datos recientes sugieren que, además de utilizar la guía ecográfica en tiempo
real para todas las inserciones de CTHN en el sitio IJ, también debería utilizarse la guía ecográfica para
las inserciones de CTHN en el sitio femoral. En todos los entornos en los que se inserten y utilicen
CTHN deben aplicarse "paquetes" de control de infecciones con prácticas específicas basadas en la
evidencia para reducir el riesgo de CLABSI e infecciones del sitio de salida. Esto debería incluir el uso
de listas de comprobación detalladas para la inserción de catéteres, así como para la evaluación diaria
de si un NTHC sigue siendo necesario o debe retirarse. Deben utilizarse bloqueadores de catéteres de
citrato (p4%) para los NTHC en lugar de heparina. Actualmente no hay pruebas suficientes que
respalden el uso rutinario de ACL o catéteres especializados con propiedades antimicrobianas. Deben
tenerse en cuenta diversos factores a la hora de determinar el lugar óptimo para la inserción del CTHN.
Si es posible, debe evitarse el sitio subclavio debido al riesgo a largo plazo de estenosis venosa
central. Las pruebas de ECA sugieren actualmente que la vía femoral puede no estar asociada a un
mayor riesgo de infección y posiblemente sea incluso preferible en pacientes en estado crítico y
encamados con un IMC inferior a 24.38 Por último, se ha demostrado que el uso de la SBML para
enseñar la inserción de CTHN a los becarios de nefrología mejora significativamente su competencia
en el procedimiento. Este tipo de programa educativo puede reducir el riesgo de infecciones
pulmonares obstructivas crónicas, suponer un importante ahorro de costes y debería considerarse su
implantación en todos los programas de formación en nefrología.
[5] “Riesgo de bacteriemia por catéteres temporales de hemodiálisis según el lugar de inserción
y la duración del uso: Un estudio prospectivo” Oliver, Matthew J.; Callery, Sandra M.; Thorpe,
Kevin E; Schwab, Steven J.; Churchill, David N. (2000)
Resumen
Los catéteres de hemodiálisis no tunelizados y sin manguito siguen siendo el medio preferido para
obtener un acceso inmediato a la circulación para la hemodiálisis. La bacteriemia es la complicación
principal que limita su uso. El riesgo de bacteriemia según el lugar de inserción y la duración del uso no
se ha estudiado bien.
Método
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Se realizó un seguimiento prospectivo de 218 pacientes consecutivos que precisaron un catéter de

hemodiálisis temporal.
Resultados
Se colocaron catéteres en 318 nuevos lugares de inserción y se mantuvieron en uso durante un total
de 6.235 días. La incidencia de bacteriemia fue del 5,4% tras tres semanas de colocación en vena
yugular interna y del 10,7% tras una semana en vena femoral (riesgo relativo de bacteriemia 3,1 [IC
95%, 1,8 a 5,2]). La incidencia de bacteriemia fue del 1,9% un día después de la aparición de una
infección del orificio de salida, pero aumentó al 13,4% al segundo día si no se retiraba el catéter. El
cambio de la guía por mal funcionamiento y los factores del paciente no afectaron significativamente al
riesgo de bacteriemia.
Conclusión
Los catéteres yugulares internos pueden dejarse colocados hasta las tres semanas sin un riesgo
elevado de bacteriemia, pero los catéteres femorales en pacientes encamados deben retirarse al cabo
de una semana. Los intercambios de catéteres sobre una guía por mal funcionamiento del catéter no
aumentan las tasas de bacteriemia. Los catéteres temporales deben retirarse inmediatamente si se
produce una infección del orificio de salida.
[6] ” Impacto de los catéteres de hemodiálisis de corta duración en las venas centrales: estudio
venográfico” Levent Oguzkurt; Fahri Tercan; Dilek Torun; Tulin Yildirim; Aysegul Zumrutdal;
Osman Kizilkilic (2004)
Objetivo
Determinar la incidencia de formación de manguitos pericatéter, formación de trombos y estenosis de

las venas centrales en pacientes en hemodiálisis con catéteres temporales.
Métodos y materiales
En este estudio prospectivo, 57 pacientes (40 varones, 17 mujeres) con catéteres temporales para
diálisis se sometieron a una venografía del catéter tirando de él hacia atrás justo antes de retirarlo. El
rango de edad de los pacientes era de 25-87 años (edad media, 51 años). En los estudios venográficos
se evaluaron la formación de manguitos pericatéter, la formación de trombos y la estenosis de la vena
braquiocefálica (VBC) y la vena cava superior (VCS). La VYI sólo pudo evaluarse si hubo un llenado
adecuado durante la administración del contraste. En un subgrupo de pacientes a los que sólo se les
había colocado catéteres en la VYI derecha o sólo en la VCS derecha, se comparó el impacto de estos
catéteres en las venas centrales.
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Resultados
La localización del catéter fue la vena yugular interna (VYI) derecha en 26 casos, la vena subclavia
derecha (VSC) en 27 casos, la VYI izquierda en 1 caso y la VSC izquierda en 3 casos. A 32 pacientes
(56%) se les había colocado un solo catéter temporal y al resto más de uno. El tiempo medio de
permanencia de los catéteres fue de 21 días (rango 7-59 días). En la venografía se detectó un
manguito pericatéter en 32 (56%) pacientes y se observó la formación de un trombo en 16 pacientes
(28%). Un total de 41 pacientes (72%) presentaban manguito pericatéter y/o formación de trombo.
Mientras que 19 de los 32 pacientes (59%) sin cateterismo previo presentaban un manguito alrededor
del catéter, sólo 13 (52%) de los 25 pacientes a los que se habían insertado múltiples catéteres
presentaban un manguito (p > 0,05). De los ocho pacientes (14%) con estenosis del BCV, dos tenían
una estenosis > 50%. Sólo un paciente (2%) tenía estenosis leve de la VCS. Tres pacientes de los 15
(20%) que se sometieron a una venografía diagnóstica de la VYI presentaban una estenosis grave de
la vena. La formación de manguitos pericatéter fue más frecuente en las mujeres (p < 0,05). Sin
embargo, no hubo diferencias estadísticas con respecto a la formación de manguitos pericatéter, el
defecto de llenado luminal y la estenosis de la VCI cuando se agrupó a los pacientes según la edad, el
tiempo de permanencia del catéter, el número de catéteres insertados y el diámetro de la VCS.
Cuarenta y dos de los cincuenta y siete pacientes sólo tenían catéteres en la VYI derecha (n = 16) o en
la VCS derecha (n = 26). No hubo diferencias entre estos grupos con respecto a las tasas de formación
de manguitos pericatéter, formación de trombos o estenosis de la VCS.
Conclusiones
Este estudio demostró que incluso los catéteres de corta duración dan lugar a tasas significativamente
altas de formación de manguitos pericatéter y trombos, que son dos de las causas importantes de mal
funcionamiento del catéter. Se sabe que la vía IJV es mucho más segura que la vía SCV con respecto
a la formación de estenosis en la vena en la que se inserta el catéter; sin embargo, el resultado no
mostró diferencias entre las dos vías con respecto a las frecuencias de formación de manguitos
pericatéter, formación de trombos y estenosis del BCV. Estos hallazgos nos recuerdan una vez más
que debemos evitar la inserción innecesaria de catéteres, incluso a corto plazo, en estos pacientes
crónicamente enfermos.
[7] ”Estudio aleatorizado de catéteres temporales de hemodiálisis catéteres” Oliver, M.J.;

Treleaven, D.J.; Lambert, K.; Margetts, P.J. (2002)
Los catéteres temporales siguen siendo esenciales para el acceso agudo de diálisis, pero su
rendimiento no se ha comparado en ensayos aleatorizados. Hemos realizado un ensayo aleatorizado
de nuestro catéter estándar y un catéter de nuevo diseño. El resultado primario fue el flujo sanguíneo
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Kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaféresis Fecha de
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maximizado durante todo el uso del catéter. Setenta y seis pacientes proporcionaron flujos sanguíneos
máximos. El nuevo catéter proporcionó un flujo sanguíneo medio de 349 ml/min y el catéter estándar
proporcionó flujos de 320 ml/mm (p=0,09). La inversión del lumen se produjo en el 56,8% de las
sesiones de diálisis con el catéter estándar en comparación con el 27,4% con el catéter nuevo
(p<0,001). Los catéteres yugulares internos del lado izquierdo y los catéteres insertados en mujeres
proporcionaron 103 ml/min y 36 ml/min menos de flujo sanguíneo, respectivamente, en comparación
con los catéteres del lado derecho y los catéteres colocados en varones. Aproximadamente el 20% de
los catéteres se retiraron por flujo sanguíneo deficiente. Los catéteres del lado izquierdo y los catéteres
colocados en mujeres tenían más probabilidades de necesitar ser retirados por mal funcionamiento,
pero el diseño del catéter no influyó en las tasas de retirada.
[8] ”Catéteres vasculares temporales para hemodiálisis: Un estudio prospectivo de 3 años”

Naumovic, R.T.; Jovanovic, D.B.; Djukanovic, L.J.D. (2004)
Resumen
Los catéteres temporales de hemodiálisis son necesarios en los pacientes con uremia, pero las
complicaciones asociadas a estos catéteres representan una de las fuentes más importantes de
morbilidad entre los pacientes con enfermedad renal terminal. No existe un acuerdo general sobre el
acceso venoso óptimo para la inserción de un catéter venoso central, mientras que los factores de
riesgo de las complicaciones relacionadas con el catéter no se han dilucidado por completo.
Métodos
Ciento siete pacientes consecutivos que precisaron un catéter temporal para hemodiálisis fueron
examinados prospectivamente.
Resultados
Se colocaron catéteres en 107 pacientes consecutivos (66 yugulares derechos [JC], 41 femorales
derechos [FC]) y se mantuvieron in situ durante un total acumulado de 2101 días. Las complicaciones
tempranas (hemorragia en el punto de punción, formación de hematomas, punción arterial) fueron
infrecuentes, sin secuelas clínicas. La principal complicación tardía fue la bacteriemia relacionada con
el catéter (BRC). Hubo 16 episodios de BCR (JC-10; FC-6) y Staphylococcus aureus fue la causa más
frecuentemente aislada de BCR. La duración media del catéter antes de la aparición de BRC fue de
19,9 y 18,2 días para JC y FC, respectivamente. La duración del uso del catéter y el número de
hemodiálisis aumentaron significativamente el riesgo de CCR. La supervivencia actuarial de la FC fue
significativamente peor que la de la JC, mientras que los modelos de riesgos proporcionales de Cox
revelaron que la localización femoral, la insuficiencia renal crónica y el trasplante renal aumentaban
significativamente el riesgo de fallo del catéter.
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Conclusión
El CCR fue la complicación tardía más frecuente. Su frecuencia fue similar en JC y FC. Los principales
factores de riesgo para el desarrollo de CCR fueron la duración del uso del catéter y el número de
diálisis realizadas. El riesgo acumulado de CCR aumentó significativamente a las 3 semanas de la
inserción, tanto en la JC como en la FC, pero la supervivencia actuarial con JC fue significativamente
mayor.
2.4. ASPECTOS CLINICOS Y TECNICOS
El kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis INNOVA fabricado por KFF S.A., posee
aspectos clínicos equivalentes a los productos citados en la literatura en lo que atañe a la indicación de
uso del producto y a la metodología quirúrgica relativa a su implantación.
Así mismo el kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis fabricado por KFF S.A., posee
aspectos técnicos equivalentes a los catéteres de otros fabricantes en lo que se refiere principalmente a
la descripción del producto: están construidos de poliuretano y las características técnicas asociadas de
este material (Ver detalle ampliado en la PM 1594-32 - Revisión de Biocompatibilidad). Cabe al médico
la selección adecuada del dispositivo a fin de atender las exigencias clínicas de cada caso.
3. REPORTES MÉDICOS
Se ha recopilado información valiosa a partir de testimonios de profesionales médicos que han tenido
experiencia práctica con el producto en cuestión. Según los reportes médicos recibidos, se ha confirmado
un uso exitoso y sin inconvenientes en más de 700 kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis
fabricado por KFF S.A.
Este testimonio respalda la seguridad y eficacia del producto y resalta su historial de uso sin problemas en
una variedad de entornos clínicos.
Se anexan en el presente informe dichos testimonios (Ver anexo I)
4. RESUMEN DEL REPORTE DE GESTION DE RIESGOS
En el Reporte de Gestión de Riesgos PM 1594-32 – INNOVA - FO-7.3-00-12 - Reporte de Gestión de

Riesgos se identificaron los principales peligros (fallas) del producto en todas las fases del ciclo de vida
del mismo.
Cada peligro debe estar definido, medido y analizado y se aplican métodos de control, prevención o
reducción de probabilidad.
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El riesgo se valora a través de 3 parámetros: la frecuencia de ocurrencia (F), el grado de detección (D) y
la severidad del daño (S). La multiplicación de los factores F x D determina la probabilidad de ocurrencia
(P).
La valoración de los distintos parámetros es la siguiente:
F (Frecuencia de ocurrencia): ¿Cuál es la probabilidad de ocurrencia de la falla/peligro?

1. REMOTA
2. OCASIONAL (Incluye los riesgos cuya probabilidad no pueda estimarse)
3. PROBABLE
4. FRECUENTE
S (Severidad): ¿Cuan severo es el efecto de la falla sobre el paciente?

1. DESPRECIABLE, por ejemplo un defecto que no afecta el desempeño del dispositivo ni tampoco
causa daño sobre el paciente.
2. MARGINAL, nivel de riesgo insignificante o mínimo.
3. CRITICA, nivel de riesgo que posee un defecto que afecta el desempeño del dispositivo y que puede
causar daño al paciente (p.e. lesiones)
4. CATASTROFICA, nivel de riesgo que posee un defecto que puede causar la muerte del paciente.
D (Grado de Detección): ¿El usuario (medico) puede detectar la falla antes de que el peligro ocurra?
1. Detección CIERTA antes de ocurrencia.
2. Detección POSIBLE antes de ocurrencia.
3. Detección IMPOSIBLE antes de ocurrencia.
Estos tres parámetros determinan el Número de Prioridad de Riesgo (NPR).

El NPR se calcula como el producto de P x D.
El número NPR provee la prioridad relativa del modo de falla. Se considera el mayor número como el
modo de falla más serio. Los números críticos destacan las áreas de mayor prioridad e indican donde se
deben tomar acciones correctivas/preventivas inmediatas.
Resumen matriz de clasificación de riesgos
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12 12 24 36 48
9 9 18 27 36
8 8 16 24 32
Probabilidad
6 6 12 18 24 Región de riesgo aceptable
de ocurrencia
4 4 8 12 16 Región de riesgo inaceptable
(P)
3 3 6 9 12
2 2 4 6 8
1 1 2 3 4
1 2 3 4
Severidad (S)
4.1. Riesgos residuales

Luego de la aplicación de las medidas de reducción de riesgos elegidas para cada peligro, los NPR
(Numero de Prioridad del Riesgo) se redujeron a los valores indicados en la siguiente tabla:
Valoració Acció
n n de
N
Reduc
ITEM Peligro Daño P
ción
F D S R
Reque
rida
Ausencia de controles de No se puede realizar el procedimiento o terminar
R1 calidad del proveedor o el mismo. Aumento del tiempo quirúrgico con el 1 1 3 3 No
proveedores sin consiguiente aumento de la probabilidad de
certificación infección.
Cambios en el proceso de
R2 No se puede utilizar el producto o su desempeño 1 1 3 3 No
fabricación se ve afectado. Lesiones secundarias al paciente.
R3 Carga microbiana 1 1 4 4 No
Infección severa, agravamiento del cuadro clínico.
(ambiente de trabajo)
R4 Carga microbiana 1 1 3 3 No
Infección severa, agravamiento del cuadro clínico.
(deterioro de envase)
Alteración en las características del producto.
R5 Condiciones ambientales Daño a los tejidos circundantes. Imposibilidad de 1 1 3 3 No
inapropiadas del depósito utilizar el producto. No se puede realizar el
procedimiento o terminar el mismo.
R6 Infección local o sistémica, agravamiento del 1 1 4 4 No
Contaminación cruzada
cuadro clínico.
No se puede realizar el procedimiento o terminar
R7 Materia prima fuera de el mismo. Lesiones secundarias al paciente o 1 1 3 3 No
especificación aumento del tiempo quirúrgico con el consiguiente
aumento de la probabilidad de infección.
Imposibilidad de utilizar el dispositivo, rotura de
componentes dentro o fuera del sitio de
R8 implantación / utilización. Prolongación del tiempo 1 1 3 3 No
Foto envejecimiento
de intervención quirúrgica con el consiguiente
riesgo de infección asociado. Lesiones
secundarias en zonas cercanas a la zona de
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Valoració Acció
n n de
N
Reduc
ción
F D S R
Reque
rida
implantación / utilización.
Dispreunia, estenosis del canal vaginal.
Materiales no
R9 Inflamación crónica de tejidos adyacentes. 1 1 4 4 No
biocompatibles de
Erosión / irritación de
acuerdo al uso previsto tejidos adyacentes. Rechazo de implante.
Especificación incompleta
R10 Imposibilidad de usar el dispositivo, infección, 1 1 3 3 No
del ciclo de vida del
inflamación, agravamiento del cuadro clínico
producto
Imposibilidad de realizar el procedimiento. Daños
R11 Envase inadecuado asociados a la presencia de partículas viables y 1 1 3 3 No
no viables (Ver Riesgos R15 y R16)
Imposibilidad de usar el dispositivo, rotura o
Información insuficiente
R12 funcionamiento fuera del uso previsto. Lesiones 2 1 1 2 No
sobre los materiales en
secundarias al paciente. Citoxicidad, irritación
las MP crónica o aguda (falla de biocompatibilidad).
Fiebre, Infección (local o sistémica), reacción
R13 Pirogenicidad inflamatoria, agravamiento del cuadro clínico del 1 1 4 4 No
paciente .
Infección, reacción inflamatoria, agravamiento del
R14 Producto no estéril cuadro clínico del paciente, fiebre. Reacción 1 1 4 4 No
(perdió la esterilidad) alérgica generalizada, citotoxicidad, inflamación,
lesiones localizadas, infección.
Infección, reacción inflamatoria, agravamiento del
R15 Contaminación 3 1 2 6 No
(Partículas Viables) cuadro clínico del paciente, fiebre.
R16 Contaminación Reacción alérgica generalizada, citotoxicidad, 3 1 2 6 No

(Partículas inviables) inflamación, lesiones localizadas, infección.
Requisitos incompletos en
R17, Imposibilidad de usar el dispositivo, rotura o
los parámetros de Diseño, 1 1 3 3 No
funcionamiento fuera del uso previsto. Lesiones
18, 19 funcionamiento o
secundarias al paciente.
prestaciones
Irritación cutánea y de las mucosas, quemaduras
químicas y reacciones alérgicas (contacto
Contaminación (residuos directo). La intoxicación aguda puede producir,
R20 del proceso de según la intensidad de la exposición, irritación en 1 1 3 3 No
esterilización) los ojos, nariz, garganta y sequedad de boca,
problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos),
neuralgias y cefaleas.
Imposibilidad de usar el dispositivo, rotura o
R21 Sellado de envase 1 1 3 3 No
funcionamiento fuera del uso previsto. Lesiones
defectuoso o insuficiente secundarias al paciente.
El producto funciona fuera
Agravamiento del cuadro clínico. El dispositivo no
R22a del uso previsto (Efectos 1 2 3 6 No
secundarios / se desempeña según su uso previsto.
contraindicaciones)
El producto funciona fuera No se puede completar la intervención quirúrgica,
R22b del uso previsto lesiones secundarias asociadas al mal 1 2 3 6 No
(Reutilización) desempeño de los componentes o accesorios,
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Valoració Acció
n n de
N
Reduc
ción
F D S R
Reque
rida
agravamiento del cuadro clínico del paciente,
daño a órganos cercanos.
No se puede completar la intervención quirúrgica,
El producto funciona fuera lesiones secundarias asociadas al mal
R22c del uso previsto (Estado desempeño de los componentes o accesorios, 1 1 3 3 No
del producto ambiguo) agravamiento del cuadro clínico del paciente,
daño a órganos cercanos.
Imposibilidad de usar el dispositivo o de identificar
si el producto es apto para el tratamiento,
R22d del uso previsto 1 1 3 3 No
infección, inflamación, agravamiento del cuadro
(Etiquetado inadecuado o
clínico (asociados a la especificación incompleta
inexistente)
del ciclo de vida).
Imposibilidad de realizar el tratamiento,
agravamiento del cuadro clínico del paciente.
R22e del uso previsto 2 1 3 6 No
Prolongación del tiempo de intervención
(Instrucciones de uso
quirúrgica con el consiguiente riesgo de infección
incompletas)
asociado.
El producto funciona fuera Imposibilidad de realizar el tratamiento,
del uso previsto agravamiento del cuadro clínico del paciente.
R22f (Descripción inadecuada Prolongación del tiempo de intervención 1 2 3 6 No
de las características de quirúrgica con el consiguiente riesgo de infección
funcionamiento) asociado.
Del Reporte de Gestión de Riesgos se desprende que se han considerado los riesgos de todas las
situaciones peligrosas identificadas y se les ha asignado un nivel de riesgo de acuerdo a lo definido
en el plan de gestión de riesgos. Se han implementado las medidas de reducción de riesgos
correspondientes y se ha llegado a la conclusión de que no generan situaciones peligrosas nuevas
y que no afectan a las situaciones peligrosas identificadas previamente. Además, se concluye que
no son necesarias acciones de reducción de riesgos adicionales.
En el presente Informe de Revisión Clínica se realizó la correspondiente recolección y revisión de

datos y publicaciones para determinar la relación riesgo-beneficio del dispositivo. En base a esta
evaluación se determinó que los beneficios clínicos que ofrece el dispositivo compensan los
riesgos residuales que puedan llegar a presentar.
El riesgo residual global fue evaluado y aceptado utilizando el criterio definido en el plan de gestión
de riesgos.
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4.2. Información incluida en las instrucciones de uso
Se ilustra a continuación la información que se incluye en las instrucciones de uso. Se incluyen

dentro de la información suministrada a los usuarios los datos previamente recopilados del uso
clínico y las medidas de control derivadas de la gestión de riesgos.
4.2.1. Uso previsto
Los Kits de Cateterización para Hemodiálisis y Plasmaféresis INNOVA fabricados por KFF S.A. son
dispositivos invasivos e implantables de uso único. Estos dispositivos están destinados a
procedimientos de cateterización en tratamientos de hemodiálisis y plasmaféresis, mediante acceso
a través de vena subclavia o yugular. El producto se suministra estéril y es válido para un solo uso
durante no más de 30 días.
4.2.2. Contraindicaciones
• No use este catéter en vasos trombosados.

• No coloque el catéter en el mismo lado si ha habido previa infección no tratada en ese sitio.
• No use en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o antecedentes de irritación del
pecho.
NOTA: VER VOLUMENES DE PURGADO EN LAS RAMAS TRANSPARENTES DEL CATÉTER.
4.2.3. Precauciones y advertencias
• El catéter de doble y triple lumen INNOVA ha sido diseñado para ser usado como acceso vascular
temporario en el tratamiento de hemodiálisis y plasmaféresis.
• No usar el catéter si el envase está dañado o ha sido abierto, cortado, etc.
• Lea cuidadosamente las instrucciones antes de usar el dispositivo, tanto para colocar el catéter
como para su mantenimiento. Mientras permanezca en uso deberá observarse estrictamente las
normas de asepsia en el sitio del implante.
• Es recomendable que la inserción del catéter de doble lumen sea efectuada por un médico que
esté familiarizado con la técnica de colocación del mismo.
• Este dispositivo es de un solo uso, por lo que debe ser utilizado en un solo paciente y luego debe
ser descartado.
• El catéter puede ser utilizado hasta completar el tratamiento de hemodiálisis, excepto cuando
ocurra alguna infección u otras razones médicas que hagan aconsejable su extracción antes de la
finalización del tratamiento.
• No use alcohol, acetona, tintura de yodo, alcohol yodado, o ungüentos antimicrobianos como parte
del cuidado del sitio de inserción del catéter.
• El único antiséptico indicado para cuidado del sitio de inserción es la solución acuosa antiséptica
de iodopovidona.
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• El catéter y el sitio de inserción deben ser cubiertos por un apósito cuidadosamente seco, que no
deberá mojarse por ninguna causa.
• Transporte siempre un clamp atraumático para casos de emergencia. En el caso de que no se
disponga de un clamp, una banda elástica puede utilizarse para mantener colapsado el tubo.
• Si el apósito es mojado accidentalmente deberá ser cambiado por personal idóneo en condiciones
de asepsia.
• Cada vez que el catéter haya sido utilizado debe preservarse para evitar la formación de coágulos
en su interior mediante el lavado y permanencia dentro del mismo, de una solución salina
heparinizada que puede inyectarse mediante el área de silicona que se halla en la parte posterior de
los tapones intermitentes.
• A fin de evitar accidentes luego de la inserción del catéter, deberá confirmarse el adecuado
emplazamiento mediante el control del mismo con rayos X.
4.2.4. Complicaciones posibles y efectos adversos
Posibles complicaciones
• Infecciones localizadas
• Hematomas
• Hemotórax / Pneumotórax
• Arritmia
• Sangrado a través del sitio de inserción del catéter
5. CONCLUSION
A partir de las informaciones relevadas en la Revisión Bibliográfica y en el Reporte de Gestión de

Riegos, se establece en este informe de Revisión Clínica que los datos clínicos disponibles en la
literatura científica, asociados a los resultados de la Gestión de Riesgos, son suficientes y adecuados
para garantizar la Seguridad y eficacia del kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis
INNOVA.
Todos estos puntos demuestran que el kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis INNOVA
fabricado por KFF S.A., es seguro y efectivo para el uso indicado que el fabricante declara.
Firma y aclaración:................................................
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6. REFERENCIAS
6.1. NORMAS
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects Anexo A
- MEDDEV 2.7/1 revisión 4, Junio 2016, Guidelines in medical devices – Clinical evaluation
- ISO 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971
6.2. DOCUMENTOS INTERNOS

- Reporte de Gestión de Riesgos para el kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaferesis
INNOVA.
- PM 1594-32 - Revisión de Biocompatibilidad.
Página 21 de 21
7. ANEXO I
Reportes médicos
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Evaluación Clínica Kit de Cateterización para Hemodiálisis y Plasmaféresis

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Evaluación Clínica Kit de Cateterización para Hemodiálisis y Plasmaféresis

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Kit de cateterización para hemodiálisis y plasmaféresis

Fecha de revisión: 10/11/2023

Kit de cateterización para

Informe de Revisión Clínica

2. ANALISIS DE LA LITERATURA MEDICO CIENTIFICA

2.1.1. Consideraciones Generales

El proceso de la Revisión Bibliográfica consistió en la compilación, a partir de la literatura científica,

2.1.2. Identificación y Criterio de Selección de Datos

Los datos clínicos se obtuvieron a partir de informaciones médico-científicas publicadas. Este

2.1.3. Relevancia de los Datos Clínicos

Se utilizaron datos clínicos disponibles en la literatura, relativos a dispositivos similares al kit de

2.2. DATOS DE PRODUCTOS EQUIVALENTES

2.2.1 Análisis de equivalencia con otros productos del mercado

Acute Dual Lumen Mahurkar Elite Duo-Flow Side x Zenysis Short-

Población similar Adultos Adultos Adultos -

Diseño Equivalente Equivalente Equivalente Equivalente

Materiales del Poliuretano con Poliuretano con

2.3. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

[1] ”Cateteres de diálisis aguda”. Matthew J. Oliver. Division of Nephrology, Department of

La hemodiálisis requiere un acceso fiable y recurrente a la circulación. De forma crónica, esto se ha

caudalímetro ultrasónico colocado en la vía venosa. Se monitorizó continuamente la presión arterial. La

Se realizó un seguimiento prospectivo de 218 pacientes consecutivos que precisaron un catéter de

Determinar la incidencia de formación de manguitos pericatéter, formación de trombos y estenosis de

[7] ”Estudio aleatorizado de catéteres temporales de hemodiálisis catéteres” Oliver, M.J.;

[8] ”Catéteres vasculares temporales para hemodiálisis: Un estudio prospectivo de 3 años”

2.4. ASPECTOS CLINICOS Y TECNICOS

4. RESUMEN DEL REPORTE DE GESTION DE RIESGOS

En el Reporte de Gestión de Riesgos PM 1594-32 – INNOVA - FO-7.3-00-12 - Reporte de Gestión de

La valoración de los distintos parámetros es la siguiente:

F (Frecuencia de ocurrencia): ¿Cuál es la probabilidad de ocurrencia de la falla/peligro?

S (Severidad): ¿Cuan severo es el efecto de la falla sobre el paciente?

Estos tres parámetros determinan el Número de Prioridad de Riesgo (NPR).

Resumen matriz de clasificación de riesgos

4.1. Riesgos residuales

R16 Contaminación Reacción alérgica generalizada, citotoxicidad, 3 1 2 6 No

En el presente Informe de Revisión Clínica se realizó la correspondiente recolección y revisión de

4.2. Información incluida en las instrucciones de uso

Se ilustra a continuación la información que se incluye en las instrucciones de uso. Se incluyen

4.2.1. Uso previsto

• No use este catéter en vasos trombosados.

4.2.3. Precauciones y advertencias

4.2.4. Complicaciones posibles y efectos adversos

A partir de las informaciones relevadas en la Revisión Bibliográfica y en el Reporte de Gestión de

6.2. DOCUMENTOS INTERNOS

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