SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios

Grupo de Registro de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y de Farmacovigilancia
CIUDAD FECHA DD/MM/AAAA
PARTE A. DEL SOLICITANTE DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR
Nombre o Razón Social Datos de Contacto del Solicitante

Tipo de Identificación: CC CE NIT PA N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Identificación: de

Dirección:

DEL TITULAR DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR

Nombre o Razón Social Datos de Contacto del Titular

Tipo de Identificación: CC CE NIT PA N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Identificación: de

N° Registro ICA Dirección:

DE LA EMPRESA PRODUCTORA DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR

Nombre o Razón Social Datos de Contacto del Representante Legal

NIT de la empresa: N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Registro ICA

Dirección:

DE LA EMPRESA IMPORTADORA DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR (Cuando aplique)

Nombre o Razón Social Datos de Contacto del Representante Legal

NIT de la empresa: N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Registro ICA

Dirección:

DE LA EMPRESA SEMIELABORADORA DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR (Cuando aplique)

Nombre o Razón Social: Datos de Contacto del Representante Legal

NIT de la empresa: N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Registro ICA:

Dirección:

DE LA EMPRESA ALMACENADORA DEL MEDICAMENTO A REGISTRAR (Cuando aplique)

Nombre o Razón Social Datos de Contacto del Representante Legal

NIT de la empresa: N° Celular Teléfono Fijo Correo Electrónico

N° de Registro ICA

Dirección:

FIRMA REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA TITULAR

Nombre Representante Legal Firma

UNA VEZ DILIGENCIADA ESTA FORMA, ADJÚNTELA AL EXPEDIENTE E INCLUYA LOS DOCUMENTOS DE REQUISITO PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO
VETERINARIO .

Política de tratamiento de datos personales: Al firmar esta forma manifiesto que he leído y acepto la política de privacidad y protección de datos personales adoptada por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, y publicada
para consulta en la página web www.ica.gov.co., para lo cual al firmar la presente FORMA ICA, autorizo a que el Instituto pueda tratar mis datos personales conforme dicha política y en los términos en que ello sea necesario

ICA – Coordinación del Grupo de Registro de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y de Farmacovigilancia
Teléfono: (57-1) 332 3700 Ext. 1224
Web: www.ica.gov.co

Hoja 1 de 2 Forma 3-1333. V.1

 SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios
Grupo de Registro de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y de Farmacovigilancia
PARTE B. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
Nombre del producto Indicaciones

Principio(s) activo(s) Cantidades (Sistema Internacional de Unidades)

Excipiente(s)

Forma farmacéutica

Tipo de Medicamento ICA

Clasificación ATC-Vet

Código ATC-Vet

Especies animales de destino

Categoría etaria
IV IM SC IMA* IR** Oral Tópica Otras
Vía(s) de administración
Cual?
*Intramamaria/ ** Intraruminal

Dosis farmacológica (Unidades

del Sistema Internacional de Dosis práctica
Unidades)

Precauciones

Contraindicaciones

Interacciones

Tiempo de retiro Carne Leche Huevo

Presentaciones comerciales Período de validez

Material de envase y sistema de

País de origen
cierre

El expediente del producto debe presentarse en fólder celuguía de marbete vertical que identifique el nombre del producto, la empresa titular y el solicitante. Cada uno de los numerales de la información y los
documentos se deben presentan separados, con un marbete que los identifique y en el orden señalado en la lista de chequeo.

PARTE C. LISTA DE CHEQUEO - DILIGENCIAMIENTO EXCLUSIVO POR EL ICA

Comprobante de pago Si No Observaciones: Estudio de estabilidad Si No Observaciones:
Información General Si No Validación de métodos analíticos Si No
Fórmula Cualicuantitativa Si No Certificado BPM** Si No N/A
Método de elaboración Si No Certificado de marca o antecedentes marcarios Si No N/A
Metodo de análisis Si No Literatura técnica o científica * Si No N/A
Rotulado Si No Certificado de libre venta ** Si No N/A
*Obligatorio para principios activos novedosos y asociaciones no registradas ** No aplica para productos nacionales. (N/A).

¿El producto cumple con todos los requisitos documentales para dar paso a la revisión ? Si No En caso negativo, llene la siguiente información:

Nombre de quien notifica (personal ICA):

Persona que recibe la notificación de documentos incompletos:

Dirección Teléfono Correo Electrónico
Datos de Contacto

Fecha en la que fue recibida la solicitud (dd/mm/aaaa):

Funcionario al que se asigna la solicitud Firma

UNA VEZ DILIGENCIADA ESTA FORMA, ADJÚNTELA AL EXPEDIENTE E INCLUYA LOS DOCUMENTOS DE REQUISITO PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO
VETERINARIO .
 ICA – Coordinación del Grupo de Registro de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y de Farmacovigilancia
Teléfono: (57-1) 332 3700 Ext. 1224
Web: www.ica.gov.co
Hoja 2 de 2 Forma 3-1333. V.1
 INSTRUCTIVO PARA DILIGENCIAR LA FORMA 3-1333 DE SOLICITUD D
Resolución 62542 de 25 de f
A continuación, encontrará las instrucciones para diligenciar la Forma que va a acompañar la doc
Todos los campos del formato deben ir
1. CIUDAD: Lugar donde se realiza la solicitud del registro.
2. FECHA: Diligenciar el día, mes y año (dd/mm/aaaa) en el que se solicita el registro.
PARTE A.
DEL SOLICITANTE DEL MEDICAM
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona que realiza la radicación de la docu
2. Tipo de Identificación: Marcar la casilla correspondiente: Cédula de Ciudadanía (CC), Cédula de E
3. N° de Identificación: Número del documento anteriormente seleccionado con el código de verificac
4. N° Celular: Número de celular de la persona que realiza la radicación de la documentación para el r
5. Teléfono Fijo: Número del teléfono fijo de la persona que realiza la radicación de la documentación
6. Correo Electrónico: Dirección electrónica de la persona que radica la documentación para el regist
7. Dirección: Ubicación de la persona que radica la documentación para el registro. Incluir manzana,
DEL TITULAR DEL MEDICAMEN
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre
ante el ICA.
2. Tipo de Identificación: Marcar la casilla correspondiente: Cédula de Ciudadanía (CC), Cédula de E
3. N° de Identificación: Número del documento anteriormente seleccionado con el código de verificaci
4. N° Celular: Número del celular de la persona que va a ser el Titular del Registro.
5. Teléfono Fijo: Número del teléfono fijo de la persona que va a ser el Titular del Registro. Si correspo
6. Correo Electrónico: Dirección electrónica de la persona quien va a ser el Titular del Registro.
7. N° Registro ICA: Incluir el número de registro otorgado por el ICA para la empresa.
8. Dirección: Datos completos de la ubicación de la empresa Titular del Registro. Incluir manzana, blo
DE LA EMPRESA PRODUCTORA DEL ME
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona natural o jurídica, registrada como
de uso veterinario.
2. NIT de la empresa: Incluir el número de identificación tributaria con el código de verificación.
3. N° Celular: Número del celular de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que

4. Teléfono Fijo: Número del teléfono fijo de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante
veterinario. Si corresponde a una ciudad diferente a Bogotá, incluir el indicativo.
5. Correo Electrónico: Dirección electrónica de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante
veterinario.
6. N° de Registro ICA: Incluir el número de registro otorgado por el ICA para la empresa productora.
7. Dirección: Datos completos de la ubicación de las instalaciones de la empresa productora.
DE LA EMPRESA IMPORTADORA DEL MEDICAME
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona natural o jurídica, registrada como
de uso veterinario.
2. NIT de la empresa: Incluir el número de identificación tributaria con el código de verificación.
3. N° Celular: Número del celular de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que

4. Teléfono Fijo: Número del teléfono fijo de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante
veterinario. Si corresponde a una ciudad diferente a Bogotá, incluir el indicativo.
5. Correo Electrónico: Dirección electrónica de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante
veterinario.
6. N° de Registro ICA: Incluir el número de registro otorgado por el ICA para la empresa.
7. Dirección: Dato de la ubicación de las instalaciones de la empresa productora.
DE LA EMPRESA SEMIELABORADORA DEL
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona natural o jurídica, registrada como
granel o acondicionamiento del producto terminado.
2. NIT de la empresa: Incluir el número de identificación tributaria con el código de verificación.
3. N° Celular: Número del celular de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el IC
acondicionamiento del producto terminado.
4. Teléfono Fijo: Número del teléfono fijo de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante e
acondicionamiento del producto terminado. Si corresponde a una ciudad diferente a Bogotá, incluir el indic
5. Correo Electrónico: Dirección electrónica de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante
acondicionamiento del producto terminado.
6. N° de Registro ICA: Incluir el número de registro otorgado por el ICA para la empresa.
7. Dirección: Dato de la ubicación de las instalaciones de la empresa semielaboradora.
DE LA EMPRESA ALMACENADORA DEL M
1. Nombre o Razón Social: Nombre o Razón Social de la persona natural o jurídica, registrada
medicamentos de uso veterinario.
2. NIT de la empresa: Incluir el número de identificación tributaria con el código de verificación.
3. N° Celular: Número de celular de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA
veterinario.
4. Teléfono Fijo: Número de teléfono fijo de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el
veterinario. Si corresponde a una ciudad diferente a Bogotá, incluir el indicativo.
5. Correo Electrónico: Dato de la persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que cuen
6. N° de Registro ICA: Incluir el número de registro otorgado por el ICA para la empresa.
7. Dirección: Datos completos de la ubicación de las instalaciones de la empresa almacenadora.
FIRMA REPRESENTANTE LEGAL DE
Nombre y firma de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se expide el Registro de un medicamento
PARTE B.
INFORMACIÓN GENERAL D
1. Nombre del producto: Nombre comercial o genérico del producto de registro.
2. Principio(s) activo(s): Nombre de la sustancia o mezcla de sustancias que van a inducir la actividad fa
3. Indicación(es): Se diligencia teniendo en cuenta especie(s) animal(es), categoría(s) etaria(s) y finalida

4. Cantidades (Sistema Internacional de Unidades): Expresadas en peso a peso o peso a volumen o u

5. Excipiente(s): Nombre del compuesto o mezcla de compuestos (denominación química internacion
farmacológica significativa.
6. Forma farmacéutica: Hace referencia a las características físicas de la combinación de un principio ac
7. Tipo de Medicamento ICA: Diligenciar de acuerdo con la actividad farmacológica (Analgésico, antibiót
8. Clasificación ATC-Vet: Diligenciar de acuerdo con la codificación farmacológica de la OMS, teniendo
químicas.
9. Código ATC-Vet: Se diligencia teniendo en cuenta la Clasificación ATC-Vet. (https://www.whocc.no/atcvet/)
10. Especies animales de destino: Indicar la(s) especie(s) animal(es) en la(s) cual(es) se va a presenta
11. Categoría etaria: Indicar, si aplica, la edad de la acción farmacológica de acuerdo con cada especie
12. Vía(s) de administración: Diligenciar la(s) casilla(s) correspondiente(s) marcando con una X la vía po
13. Dosis farmacológica: Cantidad del medicamento expresada en las unidades del Sistema Internacion
14. Dosis práctica: Cantidad del medicamento expresada en las unidades del Sistema Internacional de u
15. Precauciones: Indicar cuáles son los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indes
del medicamento.
16. Contraindicaciones: Indicar cuáles son las situaciones específicas en las que no se debe utilizar el m
17. Interacciones: Informar con cuáles medicamentos, suplementos dietarios o alimentos podrían dismin
18. Tiempo de retiro: Cuando aplique, informar el tiempo (horas, días) transcurrido desde la última apli
uso de los productos derivados de los animales (carne, leche, huevo).
19. Presentaciones comerciales: Informar todas las presentaciones en cantidad neta que se van a come
20. Material de envase y sistema de cierre: Informar el tipo de material empleado para el envasado de
corresponda, indicar cuál es el material de empaque.
21. Período de validez: Tiempo en el que se garantiza la estabilidad del medicamento que se va a registr
22. País de Origen: Informar el(os) país(es) donde se encuentra(n) ubicada(s) la(s) empresa(s) que fabric
PARTE C.
LISTA DE CHEQUEO:
Espacio exclusivo para ser diligenciado por el ICA.