COSMETOVIGILANCIA

Consideraciones:
- Solo de uso externo: piel uñas, labios, dientes
- No debe tener acción terapéutica
- Uso masivo: diario y permanente
- Aplicar en pieles sanas: ausencia de enfermedad o anexos: piel no cicatrizada entre
otro
El reglamento: asegura que el producto al usarlo los ingredientes sean adecuados

Distribución de cosmético-s autorizados por ISP

1.- cosméticos registrados:
- Requieren documentos para ser de uso de estudio
- 38% son propiamente tal
- Registro ISPP N xxx(número de empresa ) C(cosmético)-YYY(correlativo interno de la
empresa)

2.- cosméticos notificados HBO:

- Solo indica comercialización no requieren tanta documentación
categorías:
- 62%
- a. Bajo riesgo: no se requiere o hay riesgo de contaminación microbiológica, jabones
- b. higiene: limpieza higienes: shampoo desodorante, colutorio
- c. odorizante: perfumar: colonias, perfumes
- Registro ISPP N XXX(número de empresa ) C(cosmético)-YYY(corresponde al año de
autorización
COSMETOVIGILIACINA:
- Actividades para detectar, recopilar , evaluar, seguir . comprensión y prevención de
efectos no deseados al uso previsto de productos cosméticos

- Se aplica en etapa IV control de mercado, autorizado

- Notifica sospecha de efectos adversos como informaciones emitidas por autoridades
o organismos sanitarios internacional

Porque:
- Son venta libre y uso masivo
- Uso en diverso de rangos de edades
- Existencia de productos en el mercados: uso al menos de 7 días y hay exposición a
mas de 60 ingredientes al cuerpo
- Dentro de la formulación hay ingredientes que están lista de restringidos como:
preservante colorante, fragancia , sales NO PERDER VIGIALNCIA
- Ningún producto, orgánico, natural, está libre de ocasionar problemas de salud, que
sea producto hipoalergénico no excluye que cause algún efecto no deseado
- Permite al ISP adoptar medidas sanitarias oportunas tendientes a prevenir o reducir
riesgos sanitarios en relación a uso de cosméticos en población

QUE ES UNA RAC:

- Persona comunica al ISP en la formulación a una rx adv al cosmético
- Efecto no deseado se trata de aquellos que aparecen cuando el usa el cosmético tal
como especifica el fabricante
- Efecto no deseados; es atribuible al uso normal o razonable previsible del producto:
eritema, mancha , calor , irritación , caída
- Efecto grave no deseado: produce hospitalización con riesgo para vida o muerte
COMO SE PUEDE REALIZAR una notificación ante una RAC:
1. Formulario de notificación de RAC: persona normal o personal del área de salud
Manual
Envía a un correo al isp
2. Sistema de vigilancia integrado SVI:
En línea
Permite al instituto de salud publica realizar a vigilancia de dispositivos médicos ,
cosmético, medicamentos, vacunas , facilitando a los profesionales de salud puedan
notificar de manera electrónica , este es por establecimiento, por lo que se requiere
que el director , se registre para poder operar .

Pasos
1- Información general de la notificación: fecha , numero de notificación, tipo de
vigilancia, evento
2- Información del paciente o consumidor: medicamentos, rx previas,
3- Información de la RAC: descripción, sintomatología, localización, temporalidad
4- Información al producto se sospecha: nombre, registro, donde lo compro
5- Evolución de la rac en px: CASIFICACION, hubo exámenes , suspendió el producto
, si hubo mejoría
6- Información del notificador: responsable que hace la notificación: si faltan datos
esta persona debe ser contactada.
Antecedentes que ayude a complementar: exámenes, hospitalización.
Regla: los casos ingresados deben ser RAC, pero se permiten otras opciones de
ingreso eventualmente:
- Error de uso
- Falta de eficacia
- Problemas de calidad
- Producto falsificado
La notificación es enviada al ISP: una vez que haya sido validada por el responsable de
vigilancia del establecimiento o industria
El envío de una rac con perfil profesional en SVI es transferida internamente al responsable
de vigilancia el cual enviara al ISP o devolverá al profesional para alguna corrección
 Que se hace con la notificación
1.Una vez enviada al ISP la notificación se ingresa dentro de la base de datos
2.Será codificada, validada, revisada, y evaluada por profesionales
- se puede solicitar mas antecedentes
- se verifica que la notificación corresponda a una RAC
- en la evaluación se determina la probabilidad del que esl cosméticos sea el responsable del
evento notificado
3-. Debe ser necesaria la notificación se presenta al comité de experto
4.- las notificaciones sirven como estadística para que el ISP pueda tomar decisiones
sanitarias que proteja la salud de la población.