Introduccion A ISO 9001 2015 Unidad 1 202208

Introducción a ISO 9001:2015
Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

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p. 2
Unidad 1 Principios Fundamentales de la Gestión de la

Calidad

p. 3
Presentación:
En esta primera Unidad del curso, estudiamos el origen de la familia de Normas ISO 9000
y nos introducimos en la comprensión de los principios fundamentales de la gestión de la
calidad.

p. 4
Objetivos:
Que los participantes:
Interpreten los Principios Fundamentales de la Gestión de la Calidad.

p. 5
Bloques temáticos:
1. Conceptos Generales
2. Normas. Proceso de normalización. Procesos de Certificación/Acreditación.
3. Principios de la Gestión de la Calidad

p. 6
Consignas para el aprendizaje colaborativo
En esta Unidad los participantes se encontrarán con diferentes tipos de actividades que,
en el marco de los fundamentos del MEC*, los referenciarán a tres comunidades de
aprendizaje, que pondremos en funcionamiento en esta instancia de formación, a los
efectos de aprovecharlas pedagógicamente:
• Los foros proactivos asociados a cada una de las unidades.

• La Web 2.0.
• Los contextos de desempeño de los participantes.
Es importante que todos los participantes realicen algunas de las actividades sugeridas
y compartan en los foros los resultados obtenidos.
Además, también se propondrán reflexiones, notas especiales y vinculaciones

a bibliografía y sitios web.
El carácter constructivista y colaborativo del MEC nos exige que todas las
actividades realizadas por los participantes sean compartidas en los foros.
* El MEC es el modelo de E-learning colaborativo de nuestro Centro.

p. 7
Tomen nota
Las actividades son opcionales y pueden realizarse en forma individual, pero siempre es
deseable que se las realice en equipo, con la finalidad de estimular y favorecer el trabajo
colaborativo y el aprendizaje entre pares. Tenga en cuenta que, si bien las actividades
son opcionales, su realización es de vital importancia para el logro de los objetivos de
aprendizaje de esta instancia de formación. Si su tiempo no le permite realizar todas las
actividades, por lo menos realice alguna, es fundamental que lo haga. Si cada uno de los
participantes realiza alguna, el foro, que es una instancia clave en este tipo de cursos,
tendrá una actividad muy enriquecedora.
Asimismo, también tengan en cuenta cuando trabajen en la Web, que en ella hay de todo,
cosas excelentes, muy buenas, buenas, regulares, malas y muy malas. Por eso, es
necesario aplicar filtros críticos para que las investigaciones y búsquedas se encaminen a
la excelencia. Si tienen dudas con alguno de los datos recolectados, no dejen de consultar
al profesor-tutor. También aprovechen en el foro proactivo las opiniones de sus
compañeros de curso y colegas.

p. 8
1. Conceptos generales:

p. 9
Origen y evolución de la Norma ISO 9000
Los grandes clientes siempre han exigido a sus proveedores que cumplan
con sus requisitos particulares para los productos.
Después de la segunda guerra mundial, diferentes tipos de industrias

generaron especificaciones basadas en estándares nacionales
Por ejemplo,
• en Estados Unidos Military Standard MIL-Q-9858, y regulaciones

establecidas por el American National Standard Institute (ANSI) y la
American Society for Quality Control (ASQC),
• en el Reino Unido British Standard BS 5750
Basándose, fundamentalmente en este último, la International

Organization for Standarization (ISO) que es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO),
dio origen a la serie ISO 9000 en 1987.
Y los términos y definiciones estaban contenidos en la ISO 8402.

p. 10
Cómo se obtienen las nuevas versiones?
Estas normas fueron adoptadas internacionalmente, cuando muchas

empresas vieron como una de las ventajas de su aplicación, la evaluación
de proveedores, cuyos sistemas de aseguramiento de la calidad serían
auditados y certificados por Organismos independientes o terceras
partes.
El trabajo de preparación de las normas

internacionales en general se realiza a través
de los comités técnicos de la Organización
Internacional de Normalización (ISO). Cada
organismo miembro interesado en una materia
para la cual se haya establecido un comité
técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. También
participan en el trabajo organizaciones
internacionales, públicas y privadas.
En todas las materias de normalización electrotécnica ISO colabora con la

Comisión Electrotécnica Internacional (CEI).
Los comités se reúnen en diferentes países y fechas para revisar las

normas y aproximadamente cada cinco o seis años se aprueban y
publican las nuevas versiones.

p. 11
Historial de actualizaciones
La segunda versión de la serie 9000 fue publicada en el año 1994 y tenía

tres alcances diferentes según el sistema de aseguramiento de la calidad al
cual se aplicara, es decir:
• ISO 9001 para diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio,

• ISO 9002 para producción e instalación e
• ISO 9003 para ensayos e inspección final
La tercera versión de la ISO 9001 fue publicada en el año 2000 y la misma

contemplaba posibles exclusiones de los requisitos por lo cual quedaron sin
efecto la 9002 y 9003.
La cuarta versión de la ISO 9001 fue publicada en el año 2008 y en el

apartado 1.2 se describen requisitos para su aplicación haciendo mención al
tratamiento de las exclusiones.

p. 12
1
La quinta versión de la ISO 9001 fue publicada en septiembre de 2015 y
los cambios más importantes con relación a la versión anterior se pueden
resumir como
• estructurales
• en el contenido
• Se reemplaza aplicabilidad por alcance
• Se suprime la figura del representante de la dirección
• Se agrega evaluación del riesgo
• Se agrega conocimiento de la Organización
1 Para ampliar este tema recomendamos leer los documentos de ISO TC 176 SC2 que se
encuentran en el sitio Web de ISO.

p. 13
2. Normas. Proceso de normalización. Procesos

de Certificación/ Acreditación:

p. 14
Familia de Normas ISO 9000
Características
• Ayuda a empresas de cualquier tipo y tamaño a implementar el

sistema de gestión de la calidad, a mantener la operación eficaz del
mismo y a mejorarlo en forma continua.
• Facilita la comprensión de requisitos en el comercio nacional e
internacional.
• Tiene como base siete principios de la gestión de la calidad.
• Está compuesta por las Normas:
✓
ISO 9000
✓
ISO 9001
✓
ISO 9004
✓
ISO 19011

p. 15
Para qué sirve cada una de las Normas?
ISO 9000 • Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad

y el vocabulario utilizado en la serie.
• La última versión vigente es la del año 2015
ISO 9001 • Es la única certificable de la serie, es voluntaria y especifica los

requisitos para los sistemas de gestión de calidad de cualquier
organización que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos de sus clientes y los legales y reglamentarios
aplicables.
• Y que aspire a aumentar la satisfacción del cliente, a través de la

aplicación eficaz del sistema.
• La última versión vigente es la del año 2015
ISO 9004 • Proporciona orientación para aplicar mejoras e innovaciones en

la Organización. El objetivo de su aplicación es conseguir el
éxito sostenido, mediante un enfoque de gestión de la calidad.
Considerando que para lograr el éxito sostenido, la organización
debe tener capacidad para satisfacer necesidades y
expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas a
largo plazo y de un modo equilibrado.
• La última versión vigente es la del año 2018.
ISO 19011 • Proporciona directrices para planificar y realizar auditorías del

sistema de gestión. El objetivo de su aplicación, es dar
orientación sobre los principios de las auditorías, la gestión de
programas de auditorías y la competencia de los auditores.
• La última versión vigente es la del año 2018.

p. 16
Documentos protegidos por Copyright
• No puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de la publicación
• Bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el

fotocopiado,
• Autorización por escrito recibida de ISO o del organismo miembro de ISO en el

país del solicitante.
ISO copyright office
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org

p. 17
Importancia de la Certificación
➢
Sistema de calidad documentado
➢
Mejora el clima organizacional
➢
Incremento de la eficiencia y productividad operacional
➢
Mejores comunicaciones entre áreas
➢
Evitar reprocesos
➢
Actividades controladas

p. 18
De qué forma se logran los objetivos . . .?
➢
Dirección involucrada en el proyecto
➢
Fuerte comunicación entre los sectores y los niveles
➢
Intensa política de formación
➢
Fuerte evolución de las capacidades propias
➢
Asistencia externa en temas específicos
➢
Fuerte internalización del cambio y sus responsabilidades, en cada una de las
personas
Proceso de implementación y posterior certificación
Etapas, responsabilidades, documentación
Se debe tener en cuenta el estado del sistema de gestión de la calidad

con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001, con el objeto de
elaborar un cronograma de actividades pendientes de realización/
implementación.
En este cronograma se incluyen los recursos que deben disponerse, por

ejemplo, tiempo estimado y personal para:

p. 19
✓
la implementación de cada una de las tareas,
✓
la evaluación de cumplimiento,
✓
la selección de un organismo de certificación, pre-auditoría y auditoría
de certificación.
En general se designa:
✓
un líder de proyecto con comunicación directa hacia y desde la
Dirección
✓
y un equipo de implementación, que podría estar constituído por los
responsables de los procesos
La selección del Organismo de Certificación se puede realizar en función de

los beneficios o ventajas que otorgue con respecto a otro competidor. Por
ejemplo, se podría solicitar dos o tres presupuestos para elegir al que se
considere más adecuado.

p. 20
Si el auditor del Organismo de Certificación:

✓
detecta conformidad total, recomienda la certificación.
✓
detecta no conformidades, solicitará por ejemplo, que la empresa
responda por escrito: qué acciones correctivas va a implementar, en
qué tiempo y quiénes serán responsables de su implementación.
✓
verifica que no existen más no conformidades
recomendará la certificación.

p. 21
Como mínimo una vez por año se realiza una auditoría de seguimiento,
donde el auditor del Organismo de Certificación verifica que el sistema de
gestión de calidad siga implementado adecuadamente, se mantenga y
mejore en forma continua.
Cada tres años se realizan las auditorías de re-certificación.
Las pre-auditorías y las auditorías de certificación, mantenimiento y

recertificación son planificadas y acordadas con el/los Auditor/es
designado/s por el Organismo de Certificación.
La documentación y la forma de llevar a cabo estas auditorías son

similares a las utilizadas en auditorías internas.

p. 22

p. 23
Algunos Organismos de Certificación…

p. 24

p. 25
Investigación en la Web:
Amplíe los temas vistos con una investigación en la Web sobre

información relacionada con:
• Organismos de Acreditación
• Organismos de Certificación de las normas ISO 9001
• Cómo es un certificado de ISO 9001– Qué información contiene
Realice una muy breve síntesis de sus hallazgos y comparta

sus conclusiones en el foro de la unidad.
Recuerde que no debe publicar links . Debe citar el nombre del autor de
los artículos e información encontrados.

p. 26
3. Principios de la Gestión de la Calidad:

p. 27
La norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de la gestión de la

calidad descritos en la Norma ISO 9000:2015. En ésta se describe cada
uno de los siete principios, algunos beneficios asociados con el mismo y
ejemplos de acciones típicas como aplicación de dicho principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
• enfoque al cliente
• liderazgo
• compromiso de las personas
• enfoque a procesos
• mejora
• toma de decisiones basada en la evidencia
• gestión de las relaciones.

p. 28
• Enfoque al cliente: los clientes, razón

de ser de la organización, tienen
necesidades actuales y futuras que
desean ver satisfechas. Por lo tanto la
organización, debe conocer, comprender
y satisfacer dichas necesidades,
cumpliendo con los requisitos y
esforzándose en exceder las
expectativas del cliente.
• Liderazgo: fundamentalmente el liderazgo directivo. Los líderes

establecen el propósito, la orientación, las políticas para toda la
Organización. Generando y manteniendo un ambiente en el cual el
personal se involucre, comprometa y ayude a cumplir los objetivos
establecidos.

p. 29
• Compromiso de las personas: el

personal, a todos los niveles es la
esencia de la organización y por lo
tanto debe lograrse su total
compromiso, aplicando sus
habilidades de manera de obtener
beneficios para toda la
organización.
• Enfoque a procesos: al gestionar los recursos y las actividades como un

proceso, se logra más eficiencia en los resultados deseados.
• Mejora: éste debería ser un objetivo permanente de la organización.

p. 30
• Toma de decisiones
basada en la evidencia: las
decisiones eficaces se
basan en el análisis de datos
relevados dentro de la
organización, o provenientes
de información de fuentes
confiables.
• Gestión de las relaciones: para lograr el éxito sostenido, una

organización debe gestionar adecuadamente las relaciones con las
partes interesadas. Por ejemplo, dado que una organización y sus
proveedores son interdependientes, se debería aumentar la capacidad
de ambos para crear valor.

p. 31
Es importante reflexionar sobre la manera de

aplicar estos siete principios en su Organización
o en alguna que le resulte familiar.
Por ejemplo con respecto al Enfoque al cliente:
• Quiénes son sus clientes?,

• Cuáles son sus requisitos?
• Cómo conoce sus necesidades actuales
y futuras?
• Quién es el responsable de que se
conozcan, comprendan y cumplan, tales
requisitos y de que se satisfagan tales
necesidades.
Chárlelo con sus colegas en sus lugares habituales de trabajo.

Comparta en el foro sus conclusiones y opiniones.

p. 32
Bibliografía utilizada y sugerida
• ISO. Norma ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

Vocabulario. Copia certificada. Septiembre 2015.
• ISO. Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos. Copia
certificada. Septiembre 2015
• Joseph Juran, “Juran y el liderazgo para la calidad: Manual para ejecutivos”. Ediciones
Díaz De Santos S.A. (1990)
http://www.iso.org
http://books.google.com.ar

p. 33
Lo que vimos:
En esta Unidad nos adentramos en los fundamentos de la gestión de la calidad y la
importancia de su aplicación para poder obtener la certificación del sistema.
Lo que viene:
En la próxima unidad veremos las generalidades de la Norma ISO 9001 y los requisitos
relacionados con el contexto de la organización…


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