TY) direccign General OD) sisters, a re "Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “fio dela unidad, la paz vel desarrollo” Expediente Interno N° 23-105301-1 OFICIO N2143 ICE :LAB/MINSA Lima, 9.6 SEP) Sefior LUIS ENRIQUE VERA CASTILLO Superintendente Nacional Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administracién Tributaria Av. Garcilaso de la Vega N° 1472 uM mantenga. ASUNTO —:_Exigencia del Certificado de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) para la importacién de Productos Farmacéuticos. ANEXO —-:_Listado nico de Laboratorios Fabricantes ubicados en el Extranjero de Productos Farmacéuticos pendientes de Certificacion en Buenas Practicas de Manufactura, Me dirijo a usted para saludarlo cordialmente y al mismo tiempo manifestarle que el numeral 5 del Articulo 15° de la Ley N° 29459, “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, establece que, para la importacién de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentacién general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la Republica, estan obligadas a solicitar copia del Certificado de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), cuando corresponda Asimismo, el numeral 2.1 del Articulo 2° del Decreto Supremo N° 012-2023-SA, dispone “que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la importacién de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Précticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ~ NM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del Articulo 24° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N2016-2011-SA, las Aduanas de la Republica, aceptan los certificados de Buenas Précticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del pais de origen 0 sus equivalentes considerados como tales por la ANM, siempre que se encuentren dentro del listado tinico de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura, elaborado por la ANM"” we ‘Ay. Parque de is Leyenda W240, s Unb Pando San igual, uma 32 Pers s SW, arcerrenamo CHE Soran S72 Saeed ee Centra Telefonica: (S12) 621-4300, -

ascantqesan 16| aur |eriantealase|famacttean no etalctimicos No Estres eel vende |FUAOONAROSMLNE 8h cawaMeLoson_|sides caramel pRoDUcTOs Ror PRODUCTOS ROO Tyogos maces: Maarten Lana nos aNDERANTES 17 | erat |OUMICOSE |Femaceuta) no Galatia ene sea de Liquor ste e000, ACUNMA-NO De HNO ae Peete Volen:Solcion iyetable ra Productos Farmaceincs: edareror (pecaiand 18 hile [LABORATORIO CHILE | rmaceutica} no Belactmicos en el area de Liquidos No Estériles: [CAMINO A MEUIPLLA 9978, sa Farmaceus Ech oe wai cote rcdctsFarmaceu cos: Madeameros(Especiads Farmaceucas) No Gtalactrcs No Estes ene rade sonaroni 10 39 | cre |LABORATONCS secant, cpl lands, poh tabletasy alte |: PEOROAGURRE COA ss, 4 |recublertas), Area de Liquidos (Champs, jarabes, soluciones y " j tspensuones)y re de Semsodos (remasy eke) radios Farmaceutcos: edareror pecans Farmaceear no elactimicor No Esters, nla eas de ius: Ia, Spent y Shan, smislder: Unger, crema ct wo} cme [tat0RaroROS [erodes amceutios: Meiaents(spdad av cnnase ser, ara RECALCINE S.A |Farmaceutica) Hormonas Sexuales Femeninas No Estriles en el larea de Semisélidos: Ovulo, Crema. Productos Farmaceuticos: Medicamentos (specalidad |Farmaceutica)Inmunosupresores No Estériles en el rea de Semislidos: Unguento, NORMAL - SANTIAGO -CHILEANEXO N° 2 oY RELACION DE LABORATORIOS EXTRANJEROS QUE NO CERTIFICARON EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ‘Al 31 de agosto de 2023 == — ET a ERT |BEUING SHUANGLU | Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades IN" 9 ZHONGYUAN ROAD BADACHUI BICON | Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad |VICTORIA BIS, LOTE 2 VIA BRICERO |Farmaceutica) Betalactémicos Monobactams en el Area de Sdlidos soPO- cotomera 25 | Colombia |GONHER /Farmaceutica) No Betalactémicos en el Area de Sdlidos No Estériles |OGOTA, CUNDINAMARCA - ce . Farmaceuticas) no Belactémicos, en el area de Liquidos estériles de New powt oe otha aa vial 26 | Colombia |PHARMAYECT pequefio volumen: soluciones inyectables (viales), suspensiones: |FUNZA, PARQUE INDUSTRIAL wscuonce memtayetceeunerencis sets enon acc 28 | Costa Rica JINVERSIONES Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidad eS [Envasado y Acondicionado de Productos Farmaceuticos Bioldgicos [PLANTA 1: CARRETERA BELTRANK, uty _[CENTRONACIONAL |Fstéresenel dea deliqulds solucén nyecable de pequeto [FMA 25.8EUCALANEXO N° 2 03 RELACION DE LABORATORIOS EXTRANIEROS QUE NO CERTIFICARON EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ‘AI 31 de agosto de 2023 DIRECCION DE PLANTA NO w] pas | tasoRatorio AREAS [CERTIFICADA Productos Fermaceuticos: Medicamentos (Especialidades Farmaceutcas) No Betalactémicos en as reas de: Sidos no ; lestériles: Capsulas, Tabletas, Tabletas efervesentes, tabletas: Suna, manent 32] tcuador linpeunecs.s. — frecubretas, tabletas masucabes, polo parareconsutur solucion [4 4" agen ra una oral, grénulos para reconsttuie suspensin oral, rénulos para |pucene ceunson reconsttuir Liquidos no estéries; Solucién oral arabe, solucion oral (gotas), suspensin ora, solucin orl hv. MANUEL CORDOVA GALARZA | Productos Farmaceuticos: Medicamentos(Especilidades Ls esperanza 06.175, PARQUE 33| Ecuador |MAQUIPHARMA S.A. |Farmaceuticas) No Betalactémics Estérils enel rea de Lquldos | NOUSTRIAL FIERRO INMOSILIARIA, lde peauetio volumen: Soluciéninyecteble. SECTOR EL CONDADO, PiCHINCHA,| |autro-EcuADOR PLANTA LUBLIANA: Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades Farmaceuticas) No Betalactémicos No Estérles en el érea de soldos:Tabetasytabletasrecubiertas. PLANTA PREVALE: lverovskova uuica 7, Lek Productos Farmaceuticos: Mesicamentos (Especialidades TUvBLANA 1525 34 | Eslovenia [PHARMACEUTICALS |Farmaceuticas) Betalactmicos Pencilinicos No Estériles en el érea_|PERZONAL47, 2391 PREVALE laa. de Seidos: Tabletas, tablets recubiertas, cépsulasypolvo para |TRMLINI20, 9220 LENDAVA- solucién, stovena PLANTA LENDAVA: lAcondicionado primaro y secundario de Productos Farmaceuticos, No Betalatémicos No Estries en el rea de Solidos:Tabletas, taletasrecubiertas,cépsulas y csulasblandas. Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especiaidad IS DERVENAKION STREET 15951 35 | Grecia [PHARMATHENS.A. |Farmaceutca) No Betalactamicos en el érea de Liquidos Estrles de [ATTIGS,PALUNL ATHENAS. Pequefo Volumen: Soluciéninyectable Jenec Productos Farmacéuticos: Medicamentos (spedalidades 14.8 cannevena roosevetr 36 | Guatemala [pavers Farmacéuticas) No Betelactémicos No Esterilesenel drea de solids: Tableta,Tableta recubirta. [PONAS MICO GUATEMALA Products farmacéutica Mesamentas No BemIaEMIEOE I cu wa goa | nae (adkouss Esténiles ene rex de liqudos: Inyectables de pequeiovolumen | W1-SNAGANGAL MAN ROAD, | Solucién inyectabl,solucion ftélmicay suspensién oftalmical y |tenne anno amaootersinen Salidos (polv para soluciéninyectabe). Productos Farmaceuticos: Medicamentos (especaidades Farmaceutcas) No Betalactémicos en el rea de Sdlidos No Estriles: Tabletas,tabletas recubiertas, cépsulas. BI0DEAL Productos Farmaceuticos: Medicamentos(Especialidades ace sainimasna, nALAGARH 38 | India| PHARMACEUTICALS. |Farmaceutcas) No Betalactémicos en el rea de iquidos No ORD, NALAGARTH-HIMACHAL } Pvt. UTD, Esteles: Solucon, PRADESH INDWA Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades Farmaceutcas) No Betalactémicos en el rea de Semislidos No estéries:Cremas, ungientos Productos Farmacéuticos: Medicamentos (Especiaidades Farmacéutcas) No Betalactémicos No Estérls en las éreas de: FURR) esis cmas engi) aos ares taonesy ASOUARRORD, ANEATAN 39] india [LABORATORIES PVT. 503103, KANCHEEPURARA MED Suspensione). DistRICT Tana. NADU OIA Productos Farmacéuticos: Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactémicos Estérlas en el drea de Semisélidos {cremas y unguentos).02 ANEXO N° 2 RELACION DE LABORATORIOS EXTRANJEROS QUE NO CERTIFICARON EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ‘AI31 de agosto de 2023 vas [_wooraTono aS RECTION GE FRTANG ee ir Productos Farmacéuticos: Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) Betalactimicos Peniclinicos No Estériles en el rea de Solidos: Tabletas(recubierta ysincubierta)cépsulas (gelatina _|e-1105 RCO INDUSTRIAL AREA, eA ura} yjrabe seco (polvo para solucion orl) PHASE, BHIWADL ALWAR $0) India JPAREMACEUTICAS J rouctos Farmactuticos: Msicamentos(Especalidades ls01019 RAIASTHAN - ALWAR- Farmacéuticas)Betalactémicos Cefalospornicos No Estérilesen el {INOW area de Solos: Tabletasirecubiertay sin cubierta)capsulas (gelatina dura y arabe seco (polvo para solucion oral) Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especaidades Farmaceuticas) No Betalactémicos en el rea de Sélidos No HETERO ABs IEsteiles: Cépsula para aerosol, UNIT Wi, SY Ne 50, PLOT Ne 4) india {une -unir vi 4, PHASE I, LO.A EEDIMETLA, nc a Productos Farmaceuticos: Medicamentos (Especialidades mn i FEBRIGANA |Farmaceuticas) No Betalactamicos en el area de Liquidos No NORRABAD “TRANGANA- OM IKWALITY |Productos Farmacéuticos Medicamenttos (Especialidades Cason oer kro. \Semiséidos: (Gel. tevin sno, Cacalmuamcancns sgn rattan 70. Productos Farmacéuticos Medicamentos (Especiaidades |Farmaceuticas) Betalactamicos Carbapenens Estriles en el drea de s6lidos: Polvo pata inyeccidn Productos Farmacéuticos Medicamentos (Especiaidades — Farmaceuticas) No Betalactémicos No Estérilesenlas éreas de [PLOT "18-305 2.3.45 FF | indig MORATORIES PVT: | seidos: Capsula,grénulos, polo para suspensién oral tabletas)y [Caan Ino {174201 BADDI- INDIA 70, [Guana Inova iquidos suspensién,solucin. Productos Farmacéuticos: Medicamentos Especilidades Farmaceutcas) No Betalactémicos No Estérles en las dreas de ennaeoc solidos: Cpsulas, Tabletasy Tabletas recubiertas. y Semisdlidos: _|106-107 INDUSTRIAL STATEHSIOC india smas y pomadas. sec-3a, FaRIOANAD 121003 India |iaporatories —_ |Tremasy Po Productos Farmacéuticos Medicamentos (Especilidades nanvana- mo Farmaceuticas) Betalactémicos Cefalosporinicos No Estriles en el rea de solidos: Tabletas Recubiertas. Vee excEL ORUGS ine | Productos Farmacéuticos: Medicamentos (Especialidades 81/A INDUSTRIAL AREA GNEPIP 48) india (ee aaceuricar _|Fatmaceuticas) No Betalactémicos en el ea de slidosnoestéiles: ASMA NOIDA, GAUTAW BUDA “Tabletarecubierta, Cépsulas y Polvo para suspensién, aca, UP- INDIA lpaivaTe unarreD