DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

CERTIFICADO DE ANÁLISIS Nº: W322230217001

Producto: Clorfenamina maleato

Concentración: 10mg/1ml
Solución Inyectable
Lote Nº: 223222039 REFERENCIA: BP2021
Forma de presentación: Caja x 100 ampollas Forma Farmacéutica: Solución Inyectable
Fecha de fabricación: 11/2022 Tamaño del lote: 300,000
ampollas
Fecha de análisis: 15/02/2023 Cliente: Lider Pharma S.A.
Fecha de caducidad: 11/2025

PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS

Descripción solución incolora solución incolora

Identificación Las dos manchas principales en el cromatograma Cumple

obtenido con solución (1) corresponden al
A. Cromatografía en capa cromatograma obtenido con la solución (2).
fina La mancha principal en el cromatograma obtenido
con la solución (1) corresponde a la del
cromatograma obtenido con la solución (2).
pH 4.0 a 5.2 4.60

Relacionado Sustancias Cualquier mancha secundaria en el cromatograma <0.2%

Cromatografía en capa obtenido con la solución (1) no es más intensa que la

fina mancha en el cromatograma obtenido con solución
(2) (0.2%)

Partículas Visibles Libre de partículas visibles. Libre de partículas

visibles

Endotoxinas bacterianas <5,0 EU/mg de clorfenamina <5,0 UE/mg

Partículas Sub-visibles ≥10 μm, ≤6000 por ampolla 37 por ampolla

≥25 μm, ≤600 por ampolla 3 por ampolla

Esterilidad Estéril Estéril

Volumen entregable No menos de 1ml Cumple

Valoración (Contenido de 99.9%

clorfenamina maleato 90,0%-110,0% de la cantidad declarada
C16H 19ClN 2, C4H4O4)

CONCLUSIÓN: Los resultados cumplen con las especificaciones técnicas de la referencia

BP2021
QC director : Wang Yunling
Q.A director: Ju Jiangang
Firma: Firma:

ADD: No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, P.R. China.