MEDROCK 30000018508 CORPORATION SAC. name PROTOCOLO ANALITICO CONTROL DE CALIDAD pRopucTO. PLUSSMEN 100mg TABLETA RECUBIERTA. PRESENTACION CAJA IMPRESA CONTIENE | TABLETA EN BLISTER x I CANTIDAD FABRICADA _ : 50 000 CAJAS x | TABLETA RECUBIERTA FECHA DE FABRICACION : JUNIO - 2022 LOTE FECHA VENCIMIENTO TECNICA DE ANALISIS — : USP VIGENTE FECHA DE ANALISIS GOSTO - 2022 LINEA FARMACEUTICA _: DROGUERIA LIDER PHARMA S.A. ENSAYO. ESPECIFICACIONES RESULTADOS. DESCRIPCION TABLETAS RECUBIERTAS, OBLONGAS, DE CONFORME ‘COLOR AZUL. PESO PROMEDIO| 562,0mg + 5% 5513 mg 533,91mg.— $90,1 mg | ENTIFICACION: SILDENAFILO CITRATO {A Absorcin en el infarrojo <197K>: El espectro de] CONFORME , * absorcién IR de la preparacin obtenida a partir de la ‘muestra de_prucha presenta miximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparacion Similar det Estandar de Referencia de Sildenaflo citrato, 2B. Cromatografia Liquida: El tiempo de retecién del] CONFORME pico principal de a solucién muestra coresponde al de la solucién estindar, segin se obtienen en la) stlorscon DISOLUCION EN 15 MINUTOS. No menos de 80 % (Q) | 100%,101%.91%, 9194 92% VALORACION: ‘SILDENAFILO mg / Tab. Rec. 90,0 mg / Tab. Rec. - 110,0 mg / Tab. Rec. 102,2 mg / Tab. Ree. SILDENAFILO 50 900% 1100% ina IMPUREZAS ORGANICAS: N= Orido de Sildenailo Nomis de 0.20% Ni detectable {Calor product de degradcin individual Nomis de 020% No dectble Prods de dearadacn totals Nomis de 05096 No detectable UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION: ‘Menor o igual a 15,0% (L1%) 85% VALOR DE ACEPTACION (AV) ~~ | EXAMEN MICROBIOLOGICO: * RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS Miximo 10 ate /¢ <10ue/ AEROBIOS - RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS Maximo 10 e/g <10ute/e FILAMENTOSOS.¥ LEVADURAS PRUEBA DE MICROORGANISMOS ESPECIFICOS: | cherish cl Ausente/g Awsene/g | ‘OBSERVACTONES: | No sella nel proto de manfactr producto ningun els Dlvnts Resales Clie 123 segun Capitulo Genel Doves Ress <167> 2: Sef plano un procedimeno simula pm cular lor nivel de Dlvertes Resales en loc spar dens ieee os suns ade nl procs de manufactur del prod, obtnindo estado por dno de bs Ite escepacion egun Capo General Daovets Resules 167» CONCLUSION: " APROBADO. FECHA: 2022.08, 10 ANALISTA: QF 5.CRUZ 7¥.QUISPE JEFE DE CONTROL YECALIDAD Te “ “S'e Sa MonarinPRRGas vaRtGAS ‘OF NINA LINOYOS feron fecrco, Carr ofr caren te