CERTIFICADO DE ANÁLISIS N°W-Os-P-23-03-011

Nombre del producto : AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO 250mg + 62,5mg/5mL Polvo para Suspensión oral

Presentación : Caja x 1 Frasco x 60 mL

Fecha de fabricación: 03/2023 Informe N° : W-Os-P-23-03-01 1
Fecha de caducidad: 03/2026 Fecha de análisis : 19/03/2023
Lote N°: 230317 Fecha del informe : 27/03/2023
Cantidad : 85,200 Botellas Estándar : USP-NF 2022
Cliente: LIDER PHARMA SA

PRUEBAS ESPECIFICACIONES RESULTADOS

Descripción*
Suspensión reconstituida*
Polvo entre blanco y amarillo claro, con olor y
sabor a naranja.
Suspensión homogénea de color amarillo claro
a amarillo con olor y sabor a naranja
Polvo entre blanco y amarillo
claro, con olor y sabor a naranja,
De amarillo claro a amarillo
suspensión homogénea con olor y
sabor a naranja

Identificación Los tiempos de retención de los picos Los tiempos de retención de los
R. (HPLC) principales de la solución de la Muestra picos principales de la solución
corresponden a los de la solución Estándar, las corresponden a los de la solución
obtenidas en el Ensayo. estándar
obtenida en el ensayo.
Pruebas de rendimiento El volumen medio de El volumen de
Volumen de entrega líquido obtenido de los 10 cualquier envase
envase es: es:
60ml No menos de 60 ml Menos de 57 ml Cumple para 60 mL
100ml (100%). (95%).
120ml No menos de 100 ml. Menos de 95 ml
(100%). (95%).
No menos de 120 ml. Menos de 114
(100%). Wh(95%).

pH 3,8-6,6 4.8
 Prueba de recuento
microbiano
- Recuento total de No más de 103 UFC/g < 10UFC/g
microorganismos aeróbicos
- Recuento total combinado de |No más de 103 UFC/g < 10UFC/g
hongos filamentosos y
levaduras.
 Pruebas de Ausente/g Ausente/g
microorganismos
específicos
- Escherichia coli
Ensayo No menos de 90,0 % y no más de 120,0 % de la 97,2%
cantidad declarada de amoxicilina
(C16H19N3O5S).
NLT 90,0% y NMT 125,0% de la cantidad 98,0%
etiquetada de ácido clavulánico (C8N9O5).
CONCLUSIÓN: Los resultados cumplen con el método USP-NF 2022 y (*) IH-house.

ELABORADO POR: REVISADO POR APROBADO

Zhang Zhenkang Liang Chidong hu shuyun
Analisita Analisita Director CC