Cálculo para balanceo de caudales y

presiones diferenciales
Wily Jara

wjara@crv.com.pe Slide Nº1

DEFINICIÓN DE UN SALA LIMPIA
(CLEANROOM)

Según la ISO 14644-1

“Un cuarto en la cual la concentración de partículas
aerotransportadas esta controlado, y la cual esta
construida y usada de una manera que minimiza la
introducción, generación y retención de partículas
dentro del cuarto y en la cual otros parámetros
relevantes como por ejemplo temperatura humedad
y presión esta controlado tanto como sea necesario”

wjara@crv.com.pe Slide Nº2

Consideraciones sobre el diseño de una
planta de fabricación
Tres consideraciones principales para asegurar una instalación de
fabricación segura y productiva
AMBIENTE DE
FABRICACIÓN GMP

PROTECCIÓN DEL PROTECCIÓN DEL PROTECCIÓN DEL

PERSONAL PRODUCTO MEDIO AMBIENTE

Prevenir Proteger el Evitar

el contacto producto de la las descargas
con el polvo contaminación cruzada de polvo

Prevenir Protección de Evitar

el contacto la contaminación las descargas
con el humo ambiental de humo

Aceptables Prevenir Evitar

condiciones contaminación las descargas
de confort del personal de efluentes

Correcta
temperatura
y humedad

wjara@crv.com.pe Slide Nº3

Consideraciones del producto y del
proceso

Regla número uno de las BPM…

¡CONOCER EL PRODUCTO!

wjara@crv.com.pe Slide Nº4

Donde se requiere contención

Producción de Producción de productos

oncológicos mutagénicos o
Producción de
genéticamente modificados
hormonas

wjara@crv.com.pe Slide Nº5

• HVAC: Alta contención

Confined
Technical Dispensing -20 Pa
Area -5 Pa

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IQ-Diferencial de presión

wjara@crv.com.pe Slide Nº7

 Distribucion de los cuartos para la Manufactura de Productos Inyectables para
Llenado aseptico (The Design of cleanrooms for the pharmaceutical industry)

+
+++ 0
++
Tunel
Esclusa de ++ Esclusa de
salida de Ingreso de
Producto Zona Limpia material
Unideraccional Area de preparacion
0
de Soluciones

Sala de Llenado aseptico +

++ 0 : DATUM
Vestidores Limpios + : +15 Pa
++ : +30 Pa
++
Horno

Ingreso + +++: +45 Pa

Z.
Negra Z. Gris
z.Blanca
Autoclave
Movimiento
Autoclave

Area de
cambio de personal
+++ Area de Preparacion 0
de ropa
de equipos y
+
+ Componentes Movimiento
Esclusa para de material
Salida
Tunel

Ingreso de
componentes
Bench Pass-
Over
Gordon J. Farquharson - Pharmaceutical Engineering and Design Ltd / W. Whyte University of Glasgow
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 Tipos de esclusas

• Tipo “Cascada”
• Tipo “Burbuja”
• Tipo “Sumidero”
• Tipo “Compuestos potentes”

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 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”

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 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”

 Se utiliza para separar áreas de contención y de no

contención (cascada negativa). En operación, la
presurización del aire “en cascada” va del área “no
contaminada” al área “contaminada” adyacente. En
este tipo de esclusa la cantidad de aire que se
inyecta es la misma que se extrae.

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 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Cascada”

Abril 2009 wjara@crv.com.pe

Q.F. Wily Jara Slide Nº12
 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Burbuja”

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 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Burbuja”

 En la esclusa tipo burbuja, el aire se suministra a la

esclusa para presurizar. El aire de la esclusa
se disipa a las áreas adyacentes a través de las
puertas de la esclusa, paredes y grietas o aberturas
de techo, evitando así la contaminación cruzada.
Pueden o no tener extracción/retorno dependiendo
de los cambios de aire por hora que queremos
obtener.

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 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Sumidero”

wjara@crv.com.pe Slide Nº15

 Tipos de esclusas:
Esclusa tipo “Sumidero”

 Esclusa tipo “sumidero” ,este tipo de esclusa

es mantenido negativo con respecto a todas las áreas
adyacentes. El retorno/extracción es mayor que la suma
de la inyección y las infiltraciones de aire.

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Tipos de esclusas: Esclusa tipo
“ Compuestos potentes”

wjara@crv.com.pe Slide Nº17

Determinar el flujo de aire de
exfiltración

wjara@crv.com.pe Slide Nº18

EJERCICIO DE CALCULO PARA LA
PRESURIZACION (CFM) DE
ESCLUSAS
• El cuadro 1 muestra las áreas de los intersticios obtenidas para
la puerta típica en tres configuraciones, así como una
tabulación de presiones diferenciales y las velocidades. Según
siguiente Formula :

V = 4005 √ P ( FPM ) P: mm.c.a.

• Para este ejercicio asumiremos del cuadro 1 que todas las

puertas son: 3 ' x 7 ', con las esclusas de las siguientes
dimensiones 8 ' x 10 ' x 9 '
y además las esclusas serán de Clase100.000 con 20 cambios
de aire /hr.

• La inyeccion de aire requerida será de :

•A.B.G.
CFM = Vol. x CAH/60 = (8 ' x 10 ' x 9 ') (20)
wjara@crv.com.pe
/ 60 = 240 CFM
Slide Nº19
Presurización de la Esclusa
tipo Cascada
• Asumir, para el calculo de la presión diferencial, que
una de las puertas de la esclusa está abierta.
• La presurización diferencial serán de 0,05 w.g.
entonces:
• CFM = A x V
• CFM = 0,24 sq. pie x 896 FPM = 215 (asumimos
210).
• Con las puertas cerradas de la Esclusa , el escape
de aire entre el cuarto limpio y la esclusa será igual
que entre la esclusa y el pasillo; por lo tanto:
• La extracción de aire y la inyección será igual a 240.
•A.B.G.
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Presurización de la Esclusa
Tipo Burbuja
Los CFM de presurización para cada puerta es diferente :
• Para la puerta del pasadizo:
CFM= A x V = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial
de presión de 0,05 w.g.).

• Para la puerta del área limpia :

CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial de
presión de 0,09 pulg. w.g.).

• La mínima inyección de aire de la esclusa sigue siendo 240

(véase arriba) pero para satisfacer la presurización del aire que tendrá
que
estar topada hasta 500 (el cfm 210 + 290 CFM).

• La extracción de Aire será cero puesto que se asume que todo el aire
de inyección será evacuado como presurización

•A.B.G.
wjara@crv.com.pe Slide Nº21
Presurización de Esclusa tipo
Sumidero
• También se tendrá presiones diferentes para cada puerta.
• La presurización de la puerta del pasillo :
CFM = 0,24 x 1201 = 288, asumimos 290 (para un diferencial
de presión de 0,09 pulg. w.g.),
• La presurización de la puerta para la Bio-contención:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para un diferencial de
presión de 0,05 pulg. w.g.)
• La Inyeccion de aire mínima dentro de la esclusa sigue siendo
240 CFM
• Pero el extracción de aire se convierte en 740 (290 + 210 +
240).

•A.B.G.
wjara@crv.com.pe Slide Nº22
Presurización de Esclusa cuando se tiene
un compuesto potente

Cada puerta tiene diferente requisito de la presurización :

• Entre el área y la Esclusa Limpia:

CFM = 0,24 x 801 = 192, asumimos 190 (para 0,04 " w.g. Presión Dif.)
• Entre la esclusa y el vestidor:
CFM = 0,24 x 1444 = 347, asumimos 350 (para 0,13 " w.g. Presión Diff.)
• Entre el vestidor y el pasadizo:
CFM = 0,24 x 896 = 215, asumimos 210 (para 0,05 " w.g. Presión Diff.)
• La inyección mínima en CFM de la esclusa y el vestidor es de 240 CFM
( por renovación de aire )

• Pero el vestidor requiere 560 CFM (350+210) para satisfacer requisitos de la

presurización. Por lo tanto la extracción en el vestidor será nuevamente cero.

• En la esclusa limpia la inyección mínima sigue siendo 240 CFM

• Por lo tanto se requerirá una extracción de aire de 780CFM (190+350 + 240).

•A.B.G.
wjara@crv.com.pe Slide Nº23
 SISTEMA CENTRALIZADO DE VISUALIZACION
DE PRESIONES DIFERENCIALES

MANÓMETROS

wjara@crv.com.pe Slide Nº24

IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión

• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas

wjara@crv.com.pe Slide Nº25

Diferencial de presión

• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una

presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008

wjara@crv.com.pe Slide Nº26

IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión

• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas

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Diferencial de presión

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IQ / ISO 14644 y diferencial de
presión

• 14644 - 4 sugiere dp 5 - 20 Pa
• da orientación sobre los riesgos de muy
alta presión muy baja presión
• Acepta
baja presión diferencial de + flujo a
través de las aberturas

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IQ- diferencial de presión ISO
14644-4:2001

• Utilizando gradientes de presión (alta

presión de 5 a 20 pascales, bajo flujo de
aire)

wjara@crv.com.pe Slide Nº30

Diferencial de presión

• Un suministro de aire filtrado debe ser utilizado para mantener una

presión positiva y un flujo de aire en relación con las zonas circundantes
de un grado inferior en todas las condiciones operativas, que debe vaciar
la zona de manera eficaz.
Adyacentes habitaciones de diferentes grados deben tener una presión
diferencial de aproximadamente 10-15 pascales (valor guía). Se debe
prestar especial atención a la protección de la zona de mayor riesgo, es
decir, el entorno inmediato para que el producto de la limpieza y los
componentes en contacto con él están expuestos. Las diversas
recomendaciones relativas a los suministros de aire y las diferencias de
presión pueden necesitar ser modificados cuando sea necesario para
contener determinados materiales, por ejemplo, patógenos altamente
tóxicos, radiactivos ,virus o bacteria.
Fuente: WHO Technical Report Series, Thirty-sixth Report, 2002
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 Manufacture of
Sterile Medicinal Products,2008

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 •WASH •-30Pa •TABLET
•UP •SYRUPS •COMPRES-
•PREPARATION •CAPSULE •SION
•-40Pa •FILLING
•MIXING •-35Pa
•-35Pa

•DRY •STAGING
•-30Pa •GRANULATING •SYRUPS
•FILLING •-25Pa •POWDER •-25Pa
•FILLING •-30Pa

•WEIGH
•ROOM
•-40Pa

•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa

•-20Pa •PRODUCT
•STORE •-30Pa •-25Pa
•A/L

•ABLUTIONS
•-45Pa

•-25Pa

•-25Pa
•-45Pa
•MALE
•PACKING •PACKING
•MAT •GOODS •FEMALE
•A/L •ABLUTIONS
•-10Pa •-35Pa

•SUPER-
•VISOR •-35Pa
•MALE
•FEMALE •CHANGE
•-35Pa •CHANGE
•LEGEND
•-35Pa •-35Pa
•FINISHED
•GOODS

•-15Pa •ROOM PRESSURE RELATIVE

•TO AMBIENT
• •AIR •-35Pa
•AIR LEAKAGE DIRECTION •LOCK
•
•-15Pa
•-25Pa

Abril 2009 wjara@crv.com.pe

Q.F. Wily Jara Slide Nº32
 •WASH •-30Pa •TABLET
•UP •SYRUPS •COMPRES-
•PREPARATION •CAPSULE •SION
•-40Pa •FILLING
•MIXING •-35Pa
•-35Pa

•DRY •STAGING
•-30Pa •GRANULATING •SYRUPS
•FILLING •-25Pa •POWDER •-25Pa
•FILLING •-30Pa

•WEIGH
•ROOM
•-40Pa

•PRODUCTION PASSAGE •-15Pa

•-20Pa •PRODUCT
•STORE •-30Pa •-25Pa
•A/L

•ABLUTIONS
•-45Pa

•-25Pa

•-25Pa
•-45Pa
•MALE
•PACKING •PACKING
•MAT •GOODS •FEMALE
•A/L •ABLUTIONS
•-10Pa •-35Pa

•SUPER-
•VISOR •-35Pa
•MALE
•FEMALE •CHANGE
•-35Pa •CHANGE
•LEGEND
•-35Pa •-35Pa
•FINISHED
•GOODS

•-15Pa •ROOM PRESSURE RELATIVE

•TO AMBIENT
• •AIR •-35Pa
•AIR LEAKAGE DIRECTION •LOCK
•
•-15Pa
•-25Pa

Abril 2009 wjara@crv.com.pe

Q.F. Wily Jara Slide Nº33
wjara@crv.com.pe Slide Nº34
BALANCE DE PRESIONES

•A.B.G.
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 Balanceo de aire
Todo lo que entra es igual a lo que sale
Extracción de aire al
Suministro de aire exterior

Exfiltración (aire
expulsado por la
Sala limpia presión)
Infiltración (aire
empujado por la
Retorno a la UMA
presión en el
espacio adyacente)

CAUDAL DE INGRESO DE AIRE = CAUDAL DE SALIDA DE AIRE

Suministro + Infiltración = Retorno + Extracción + Exfiltración

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Balanceo del aire

wjara@crv.com.pe Slide Nº37

Ejercicio – Balanceo de aire

• Suministro de aire a la sala = 500 CFM

• Extracción = 200 CFM
• Retorno de aire = 250 CFM
• Exfiltración = 100 CFM
• ¿Hay infiltración? ¿Cuánto es?
• ¿Se puede calcular los diferenciales de
presión?

wjara@crv.com.pe Slide Nº38

PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración
• Primariamente basado sobre la presión
diferencial entre áreas adyacentes.
• Es necesario considerar la extracción del
proceso.
• Es necesario considerar la arquitectura
de la construcción.

wjara@crv.com.pe Slide Nº39

PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración

wjara@crv.com.pe Slide Nº40

PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración

wjara@crv.com.pe Slide Nº41

PASO 5
Determinar el flujo de aire de
exfiltración

wjara@crv.com.pe Slide Nº42

PASO 6
Determinar el balanceo entre las
• Primariamente basado en la inyección mas la
áreas
infiltración de aire menos exfiltración, extracción, y
retorno de aire.
• El flujo de aire podría necesitar cambiarse para la
infiltración, exfiltración, y extracción.
• Necesidad de la pista donde el aire va
exfiltracion y donde la infiltración de aire
viene.

wjara@crv.com.pe Slide Nº43

PASO 6
Determinar el balanceo entre las
áreas

wjara@crv.com.pe Slide Nº44

PASO 6
Determinar el balanceo entre las
áreas

wjara@crv.com.pe Slide Nº45

 Inefectiva distribución del aire

Filtros HEPA terminales

Punto
muerto

¡Solo 2/3 del área con adecuada distribución del aire!

wjara@crv.com.pe Slide Nº46

Efecto de la distribución del aire usando un mayor
número de pequeños filtros HEPA terminales

wjara@crv.com.pe Slide Nº47

 Es ideal la extracción/retorno de
bajo nivel

Rejillas de
extracción/retorno
a un nivel bajo
48

wjara@crv.com.pe Slide Nº48

Tipos de patrones de flujo de aire

Flujo de aire turbulento Flujo de aire unidireccional

Suministro
Suministro

DILUCIÓN DESPLAZAMIENTO

wjara@crv.com.pe Slide Nº49

 ¿Qué es un cambio de aire?

• Cambio de aire= el reemplazo de un

volumen de una sala.

• CAH (cambios de aire por hora) =

Caudal de suministro en CFM x 60
Volumen de la sala

wjara@crv.com.pe Slide Nº50

Típico desempeño de la recuperación de
salas limpias

wjara@crv.com.pe Slide Nº51

¿Cuántos cambios de aire son suficiente?

Depende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia:

1 2 3
Algunos Común Grado C Sala o cabina
Grado C/D & Grado B Grado A

¿Cuál de las configuraciones de suministro/retorno de aire eliminaría

más rápido contaminantes en el aire?

wjara@crv.com.pe Slide Nº52

La tasa de cambios de aire no es garantía

Alto flujo de aire, mala Bajo flujo de aire

localización del ingreso bien distribuido
y salida de aire

Punto muerto Breve tiempo de

permanencia de
contaminantes

• La tasa de ventilación (tasa de cambios de aire) no garantiza un

tiempo de recuperación particular. La recuperación depende de la
efectividad de la distribución del aire en el espacio.

wjara@crv.com.pe Slide Nº53

¿Preguntas?

wjara@crv.com.pe Slide Nº54