NOM-220

-SSA1 -2016
NORMA OFICIAL
MEXICANA - 220 -
SSA1, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
1. objetivo
Establecer los lineamientos para la
instalación y operación de la
farmacovigilancia en el territorio
nacional.
 2. campo de obligación
DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA EN EL
TERRITORIO NACIONAL Aplica para dependencias de la
administración pública federal y local.

Y a todo aquel que tenga relación con el Sistema

Nacional de Salud como profesionales de la salud e
instituciones o establecimientos donde se realiza
investigación para la salud
 4. definiciones

4.26 FARMACOLOGÍA

a las actividades en relación con la

DETECCIÓN, EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN

de sospechas, reacciones o los mismos eventos adversos
o cualquier otro problema de seguridad relacionado con
el uso de los medicamentos y vacunas.
4.21 EVENTO ADVERSO
cualquier suceso médico indeseable
que pueda presentarse en un
sujeto de investigación durante la
etapa de investigación clínica de un
medicamento o vacuna

sucesos ajenos al medicamento

4.37 MEDICAMENTO

de origen con efecto

substancia
terapéutico,
o mezcla de natural o
preventivo o
substancias sintético
rehabilitatorio

que se identifique por su actividad farmacológica,

características físicas, químicas y biológicas.

será considerado como medicamento si contiene: vitaminas, minerales, electrólitos,

aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales
 4.1 ABUSO DE 4.36 MAL USO DE
MEDICAMENTOS UN MEDICAMENTO
USO EXCESIVO INTENCIONAL DE UN AQUELLAS SITUACIONES
MEDICAMENTO DE MANERA
EN LAS QUE DE MANERA
persistente INTENCIONAL E
esporádico INAPROPIADA EL
MEDICAMENTO NO SE
EN CONDICIONES DISTINTAS A LAS
AUTORIZADAS EMPLEA DE ACUERDO CON
LA INFORMACIÓN
puede ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.
AUTORIZADA.
4.3 BALANCE BENEFICIO/RIESGO

de los efectos
resultado de terapéuticos comparado con
la valoración positivos del los riesgos.
medicamento
 4.5 CEFV 4.6 CIFV

CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CENTROS EN RELACIÓN instancia designada para

Unidad de Farmacovigilancia del
CON FARMACOVIGILANCIA participar en la ejecución de las
actividades de Farmacovigilancia de
Sistema Nacional de Salud que
participa en la ejecución de las
manera coordinada con el Centro
actividades de Farmacovigilancia.
Nacional de Farmacovigilancia.

4.7 CICFV 4.8 CNFV

CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA

área de la CEMAR perteneciente a la

Instancia encargada de coordinar a las
COFEPRIS, encargada de emitir las políticas
diversas Unidades de Farmacovigilancia
y lineamientos para la operación de la
de una institución.
Farmacovigilancia en el territorio nacional.
 4.5 CEFV 4.6 CIFV

CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CENTROS EN RELACIÓN instancia designada para

Unidad de Farmacovigilancia del
CON FARMACOVIGILANCIA participar en la ejecución de las
actividades de Farmacovigilancia de
Sistema Nacional de Salud que
participa en la ejecución de las
manera coordinada con el Centro
actividades de Farmacovigilancia.
CEMAR: Nacional de Farmacovigilancia.
Comisión de Evidencia
y Manejo de Riesgos
COFEPRIS:
Comisión Federal para
la Protección contra
Riesgos Sanitarios 4.7 CICFV 4.8 CNFV
CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA

área de la CEMAR perteneciente a la

Instancia encargada de coordinar a las
COFEPRIS, encargada de emitir las políticas
diversas Unidades de Farmacovigilancia
y lineamientos para la operación de la
de una institución.
Farmacovigilancia en el territorio nacional.
 A NUEVA CLASIFICACIÓN
2 MOLÉCUL
4.4 Fármaco o medicamento que

e n n a t u r a l o aun existiendo en otros

n c ia d e o r ig Fármaco o medicamento que no tenga países, con experiencia clínica
Su st a p r in c ip io
o q u e e s e l registro a nivel mundial y que se pretende limitada o información
sintétic m e d ic a m e nt o , registrar en México controvertida, no tenga

activo de u n e n NUEVA ENTIDAD MOLECULAR

registro en México y pretenda
p r e v i a m e n t e registrarse en nuestro país.
no utiliz a d a
y a e f ic a c ia ,
el p a ís , c u
d y f i n e s Aquel medicamento que pretenda hacer
segurida o h a y a n s id o una combinación que no exista en el Aquel fármaco o medicamento
tic o s n
terapéu
mercado nacional de dos o más fármacos. existente en el mercado que
t a m e n t e pretenda comercializarse con
comple e n la otra indicación terapéutica.
c u m e n t a d o s
do íf i c a .
r a tu ra c ie n t
lite
 1. ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO
50 PM R
4. ejo de Riesgos 2. 4.49 PLAN DE FARMACOVIGILANCIA
e M a n
Plan d
Documento donde se describen las actividades de rutina y actividades adicionales, de
I N C L U Y E acuerdo a las especificaciones de seguridad del medicamento, diseñadas para monitorear,
N T O Q U E
DOCU M E RE E L identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos,
C IÓ N S O B S Actividades adicionales: Actividades de rutina:
INFO R M A A D D E LO programas de Farmacovigilancia aplicables a todos los medicamentos y
S EG UR ID
F IL D E C U N A S estudios de Farmacovigilancia vacunas que se consideran necesarias para
PER N T O S O V A reporte estimulado identificar, monitorear y caracterizar los

ED IC A M E ID A S A vigilancia activa riesgos de los medicamentos

M L A S M ED estudios clínicos
D E S C R IB E O R E A R ,
Y A M O N IT 3. 4.51 PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS
M AR P A R A R LO S
TO M IN IM IZ Documento que describe las actividades e intervenciones que previenen o reducen la
IR Y
PREVEN probabilidad o severidad de ocurrencia de una Reacción Adversa a un medicamento

RIESGOS
asociadas a la utilización del producto
 4.55 RAM
Reacción Adversa a un Medicamento
 4.55 RAM
Reacción Adversa a un Medicamento

respuesta no deseada
a un medicamento
4.71 SOBREDOSIS

empleo de un medicamento a
una dosis superior a lo estipulado

7.1 COFEPRIS - CNFV
ESTABLECER Y DIFUNDIR LAS POLÍTICAS
7. acciones de los COORDINAR Y VIGILAR LAS ACTIVIDADES
DE FARMACOVIGILANCIA
PROMOVER ACCIONES EN MATERIA DE
integrantes de la SEGURIDAD
EVALUAR Y APROBAR PROTOCOLOS DE
Farmacovigilancia ESTUDIOS
en México 7.6 DE LOS DISTRIBUIDORES
/COMERCIALIZADORES
LLEVAR A CABO LA RECEPCIÓN,
PNO: REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE LOS
Procedimiento REPORTES
Normalizado de
Operación. CONTAR CON EL PNO EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LA
NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
7.5 DE LAS INSTITUCIONES
/ESTABLECIMIENTOS DONDE SE REALIZAN
INVESTIGACIONES PARA LA SALUD.
SOLICITAR AL CNFV APROBACIÓN DE
PROTOCOLOS
ELABORAR Y ENVIAR AL CNFV LOS
REPORTES DE SEGURIDAD
AVISAR AL CNFV DE LA CANCELACIÓN,
SUSPENSIÓN, DESCONTINUACIÓN Y/O
REANUDACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
7.7 DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
COOPERACIÓN CON EL CNFV PARA
AMPLIAR, COMPLETAR O RECABAR
MAYOR INFORMACIÓN
MANTENERSE INFORMADOS Y
ACTUALIZADOS SOBRE LOS DATOS DE
SEGURIDAD
RETROALIMENTAR A SUS PACIENTES
CON INFORMACIÓN DE LA SEGURIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS