PROTOCOLO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO

MANDIL QUIRÚRGICO REFORZADO PECHO Y ½ MANGA ESTÉRIL DESCARTABLE

Talla M

FABRICANTE : Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd.

MARCA : Medic Lab MODELO : VM10.02.04
LOTE : 205023 CANTIDAD : 10 000 unidades
FECHA DE FABRICACION : 01 Mayo 2023 FECHA DE VENCIMIENTO : 31 Mayo 2026
FECHA DE ANÁLISIS : 01 Mayo 2023 N° DE ANALISIS : PT205023
PRESENTACIÓN : Sobre de papel grado medico / Poliéster / Polipropileno Conteniendo una (01) Unidad

NORMA
ENSAYO ESPECIFICACIONES RESULTADOS
TECNICA
Mandil de una sola pieza con abertura longitudinal en la
espalda y totalmente cruzada y posterior, traslape de 22
cm, mangas raglan de 68 cm de largo por 31 cm de
ancho que permite el libre movimiento del usuario, doble
amarre interno y externo a la altura de la cintura (2 Tiras
Técnica Propia
Descripción anterior de 30 cm y 2 tiras posterior de 65 cm), Puño de Conforme
TAPT-01.01
algodón tejido tipo rib sin costura de 10 cm, cuello
redondo bordeado con cinta, con 2 tiras de ajuste.
Reforzado en pecho 50 cm x 60 cm y ½ Manga 35 cm x
32 cm con tela laminado de SMS y polietileno de alta
densidad
Sobre de papel grado medico / Poliéster / Polipropileno,
Empaque garantiza las propiedades físicas e integridad del Técnica Propia
producto, exento de partículas extrañas, rebabas y Conforme TAPT-01.02
aristas cortantes.
En cumplimiento de la normatividad vigente del Perú Técnica Propia
Rotulado Conforme
D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias TAPT-01.03
Cuerpo: Tela no tejida de polipropileno SMS libre de
Material
látex con barrera de filtración bacteriana 95 %
Conforme ASTM D629-08
Refuerzo: Tela no tejida de polipropileno SMS /
Polietileno PE SMS/PE
Técnica Propia
Color Azul Medico Conforme TAPT-01.04

Gramaje 45 g/m2 +/- 2.0 g/m2 45.17 g/m2 EN ISO 536

Talla M Técnica Propia

Talla / Medidas Conforme
(Largo: 120 cm, Ancho: 158 cm +/- 5 %) TAPT-01.05
Resistencia al La resistencia al desgarro/rotura debe ser ≥ 20 N/in DM: 4.2 kgf/pulg
EN ISO 13938-1
desgarro/rotura (2.04 kgf/pulg) DT: 3.2 kgf/pulg

Hermeticidad Envase hermético, sellado uniforme Conforme ISO 11607-1

Permeabilidad La permeabilidad al agua bajo presión hidrostática debe

34 cm H2O AATCC 127 - 2018
al agua ser ≥ 20 cm H2O
Permeabilidad
El material debe ser permeable al aire (respirable) Conforme ISO 9237
al aire
La resistividad superficial del material debe ser mayor
Antiestático 1012 Ohm EN 1149-1
que 105 Ohm
El material debe presentar una textura suave y uniforme Técnica Propia
Textura / Apariencia Conforme
al tacto TAPT-01.06
El material debe poseer la propiedad de no ser
No inflamable inflamable (clase I). No debe encenderse en llamas al Conforme 16 CFR 1610
contacto con chispa eléctrica o fuego.
Despeluce El material debe presentar una baja propensión a
desprender partículas del orden de 3 a 25 µm. El
Log10 (10) = 1.0 EN ISO 9073-10
número de partículas generadas debe ser menor o igual
que 11,000. (Log10 X = ≤ 4.0)

F-001, V.02 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd.

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Ji Abao Industrial Park, 246000 Anqing, Anhui, Province, CHINA
Teléfono: 0086 - 556 - 5999022 www.medpurest.com
 PROTOCOLO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO

MANDIL QUIRÚRGICO REFORZADO PECHO Y ½ MANGA ESTÉRIL DESCARTABLE

Talla M

FABRICANTE : Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd.

MARCA : Medic Lab MODELO : VM10.02.04
LOTE : 205023 CANTIDAD : 10 000 unidades
FECHA DE FABRICACION : 01 Mayo 2023 FECHA DE VENCIMIENTO : 31 Mayo 2026
FECHA DE ANÁLISIS : 01 Mayo 2023 N° DE ANALISIS : PT205023
PRESENTACIÓN : Sobre de papel grado medico / Poliéster / Polipropileno Conteniendo una (01) Unidad
NORMA
ENSAYO ESPECIFICACIONES RESULTADOS
TECNICA

Pruebas Biológicas
Irritación y Ausencia de reacciones Irritantes o
sensibilización Conforme ISO 10993-10
cutánea alérgicas en piel

Citotoxicidad No Citotóxica Conforme ISO 10993-5

Se degrada en un 90 % antes de los

Biodegradable Conforme UNE 13432
6 meses
Óxido de Etileno
residual ≤ 10 µg/cm2 Conforme EN ISO 10993-7

Eficiencia de Filtración
Bacteriana (BFE) ≥ 90 % BFE 95 % BFE ASTM F210114

Test de Esterilidad Estéril Conforme EN 556

(Inoculación Directa)

CONCLUSIONES : APROBADO RESULTADO : CONFORME

Inspector: Emily Yan Auditor: Zhang Zhaowei

2023-05-15

F-001, V.02 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd.

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