GUIA PARA CERTIFICACION BPM - DECRETO 677 DE 1995

1. Solicitar al Invima la certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de

manufactura vigentes.

Documentación y/o requerimientos

1 Formato Único de Solicitud de Trámites (Visitas, Certificaciones Y Certificados) (Suit–1087-N09).

Recibo de consignación original del recibo de consignación por valor de la visita, de acuerdo con el
2 Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; o
presentar el comprobante de transferencia electrónica por concepto del trámite.

Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para

persona natural, expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición
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inferior a treinta (30) días. (En caso de no allegar este documento, consultar la base de datos de
registro único empresarial y social RUES).

4 Organigrama del establecimiento fabricante.

5 Plano Arquitectónico de la distribución del establecimiento fabricante.

6 Técnicas de control y garantía de calidad del producto y del proceso de fabricación.

7 Lista de dispositivos médicos a elaborar, junto con la información pertinente que los describa.

8 Lista de equipos con los que se dispone.

Soportes legales del Director(a) Técnico(a): Profesional en el área, con experiencia específica o
9 Especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus
funciones y Contrato Laboral y/o prestación de servicios.

Observación: el INVIMA realiza una visita de inspección a las instalaciones del

establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las buenas prácticas de
manufactura, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de
la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud.
En el caso de incumplimiento con las BPM deberá realizar las acciones recomendadas
por el Invima y solicitar una nueva certificación de cumplimiento.

2. Una vez se haya dado cumplimiento, el INVIMA expide la certificación y se procede a

solicitar la licencia de funcionamiento.