Firmado por: Editora
Peru
34 NORMAS LEGALES
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Designar al Ministro en el Servicio
Diplomático de la República Carlos Gerardo Briceño
Salazar, como Secretario General de la Sección Nacional
Peruana de la Comisión Permanente del Pacífico Sur
(CPPS) y como Representante Alterno del Ministerio de
Relaciones Exteriores ante dicho organismo, con eficacia
anticipada, a partir del 22 de mayo de 2023.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ANA CECILIA GERVASI DÍAZ
Ministra de Relaciones Exteriores
2193635-1
Designan Comisionado Titular del Perú
ante la Comisión Interamericana del Atún
Tropical (CIAT), por parte del Ministerio de
Relaciones Exteriores del Perú
Resolución MinisteRiAl
n° 0481-2023-Re
Lima, 6 de julio de 2023
VISTOS:
La Hoja de Trámite (GAC) N° 2601 del Despacho
Viceministerial, de 27 de junio de 2023; el Memorándum
(DSL) N° DSL00605/2023 de la Dirección General de
Soberanía, Límites y Asuntos Antárticos, de 26 de junio
de 2023; y, el Memorándum (OAP) N° 01906/2023 de la
Oficina de Administración de Personal, de 28 de junio de
2023;
CONSIDERANDO:
Que, el Perú es Miembro de la Comisión
Interamericana del Atún Tropical (en adelante, “CIAT”),
organización internacional regional responsable de
asegurar la conservación y el uso sostenible a largo plazo
de las poblaciones de atunes y especies afines y otras
especies de peces capturadas por embarcaciones en el
Océano Pacífico Oriental (OPO);
Que, de acuerdo con el numeral 2, del artículo
VI, de la “Convención para el Fortalecimiento de la
Comisión Interamericana del Atún Tropical establecida
por la Convención de 1949 entre los Estados Unidos
de América y la República de Costa Rica” (Convención
de Antigua), tratado del cual el Perú es Estado Parte,
la CIAT estará compuesta por secciones integradas por
uno (1) y hasta cuatro (4) Comisionados nombrados por
cada Miembro;
Que, mediante el artículo 2 de la Resolución
Ministerial N° 0722-2022-RE, se ratificó la acreditación
como Comisionado Titular del Perú ante la Comisión
Interamericana del Atún Tropical (CIAT), del Director de
Asuntos Marítimos, de la Dirección General de Soberanía,
Límites y Asuntos Antárticos del Ministerio de Relaciones
Exteriores;
Que, mediante la Resolución Viceministerial N° 0296-
2023-RE, se designó al Ministro en el Servicio Diplomático
de la República Carlos Gerardo Briceño Salazar, como
Director de Asuntos Marítimos, de la Dirección General
de Soberanía, Límites y Asuntos Antárticos, a partir del 22
de mayo de 2023;
Que, en consecuencia, resulta necesario designar
al citado funcionario diplomático como Comisionado
Titular del Perú ante la Comisión Interamericana del Atún
Tropical (CIAT), por parte del Ministerio de Relaciones
Exteriores del Perú;
Que, en virtud a lo dispuesto en los numerales
7.1 y 17.1 de los artículos 7 y 17, respectivamente,
del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, se puede disponer
en el mismo acto de administración, que tenga eficacia
Fecha: 08/07/2023 04:03
Sábado 8 de julio de 2023 / El Peruano
anticipada a su emisión, sólo si fuera más favorable a
los administrados, y siempre que no lesione derechos
fundamentales o intereses de buena fe legalmente
protegidos a terceros, y que existiera en la fecha a la que
pretenda retrotraerse la eficacia del acto, el supuesto de
hecho justificativo para su adopción; y,
De conformidad con la Ley N° 29357, Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones
Exteriores, y su Reglamento, aprobado por el Decreto
Supremo N° 135-2010-RE; el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 28091, Ley del Servicio Diplomático de la
República, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2021-
RE, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo
N° 130-2003-RE; y el Texto Único Ordenado de la Ley
N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,
aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS;
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Designar al Ministro en el Servicio
Diplomático de la República Carlos Gerardo Briceño
Salazar, como Comisionado Titular del Perú ante la
Comisión Interamericana del Atún Tropical (CIAT), por
parte del Ministerio de Relaciones Exteriores del Perú,
con eficacia anticipada, a partir del 22 de mayo de 2023.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ANA CECILIA GERVASI DÍAZ
Ministra de Relaciones Exteriores
2193637-1
SALUD
Decreto Supremo que aprueba el
Reglamento de aplicación de sanciones
relacionadas a las infracciones al
Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado
por Decreto Supremo N° 021-2017-SA
decReto supReMo
nº 018-2023-sA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la
Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la
salud es condición indispensable del desarrollo humano y
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y
colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés
público, siendo responsabilidad del Estado regularla,
vigilarla y promoverla;
Que, el numeral XV del citado Título Preliminar
señala que el Estado promueve la investigación científica
y tecnológica en el campo de la salud, así como la
formación, capacitación y entrenamiento de recursos
humanos para el cuidado de la salud;
Que, el artículo 128 de la Ley N° 26842 refiere
que, en el uso de las atribuciones que le confiere dicha
Ley, las Leyes Orgánicas, las Leyes de Organización y
Funciones, otras Leyes especiales y sus Reglamentos,
la Autoridad de Salud está facultada a disponer acciones
de orientación y educación, practicar inspecciones
en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestras
y proceder a las pruebas correspondientes, recabar
información y realizar las demás acciones que considere
pertinentes para el cumplimiento de sus funciones, así
como, de ser el caso, aplicar medidas de seguridad y
sanciones;
Que, de conformidad con el numeral 9) del artículo 3
del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud, el Ministerio de Salud
es competente en investigación y tecnologías en salud,
y de acuerdo con su artículo 4, el Sector Salud está
 El Peruano / Sábado 8 de julio de 2023 NORMAS LEGALES
conformado por el Ministerio de Salud, como organismo
rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones
públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y
personas naturales que realizan actividades vinculadas
a las competencias establecidas en dicha Ley, y que
tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual
o colectiva;
Que, el artículo 4-A del acotado Decreto Legislativo,
modificado por el Decreto Legislativo 1504, Decreto
Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud
para la prevención y control de las enfermedades, refiere
que la potestad rectora del Ministerio de Salud comprende
la facultad que tiene para normar, supervisar, fiscalizar
y, cuando corresponda, sancionar, en los ámbitos que
comprenden la materia de salud. La rectoría en materia
de salud dentro del sector la ejerce el Ministerio de Salud
por cuenta propia o, por delegación expresa, a través de
sus organismos públicos adscritos y, dentro del marco
y los límites establecidos en la mencionada Ley, la Ley
Orgánica del Poder Ejecutivo, las normas sustantivas que
regulan la actividad sectorial y las normas que rigen el
proceso de descentralización;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado
Decreto Legislativo, modificado por el Decreto
Legislativo N° 1504, establecen que son funciones
rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear,
dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la
política nacional y sectorial de promoción de la salud,
vigilancia, prevención y control de las enfermedades,
recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en
salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas
y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y
supervisión de la política nacional y políticas sectoriales
de salud, la gestión de los recursos del sector, así como
para el otorgamiento de derechos, fiscalización, sanción
y ejecución coactiva en las materias de su competencia,
entre otras funciones;
Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado
por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece el
procedimiento para la autorización, ejecución y acciones
posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el
país;
Que, el Título XII del mencionado Reglamento regula
las medidas de seguridad, infracciones y sanciones,
estableciendo en su artículo 129 que, en aplicación de
las normas que garantizan la seguridad del sujeto de
investigación establecidas en el Reglamento y demás
normas obligatorias que de él emanen, la Oficina General
de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto
Nacional de Salud aplica medidas de seguridad y
sanciones al patrocinador, organización de investigación
por contrato, institución de investigación o investigador
principal;
Que, el artículo 132 del Reglamento de Ensayos
Clínicos establece las sanciones a imponer en caso de
infracciones al mismo, señalando que la escala de multas
para cada tipo de infracción es determinada por Decreto
Supremo;
Que, resulta necesario regular la aplicación de
sanciones por infracciones al Reglamento de Ensayos
Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-
SA, a efectos de contar con una herramienta que reduzca
los márgenes de discrecionalidad y establezca parámetros
de gradualidad que coadyuven a una correcta imposición
de las sanciones;
Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo
28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional
que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y
establece los Lineamientos Generales para la aplicación
del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado
por Decreto Supremo Nº 063-2021-PCM, el presente
proyecto normativo se considera excluido del alcance del
AIR Ex Ante por la materia que comprende, consistente
en la regulación de la escala de las sanciones a imponer
por incumplimiento de las disposiciones relacionadas a
los ensayos clínicos en el país, su aplicación según nivel
de gravedad y ejecución de las resoluciones de sanción,
precisándose que los aspectos sustantivos relacionados
a los ensayos clínicos, así como la tipificación de las
infracciones y la clasificación de las sanciones se
35
encuentran reguladas en el Reglamento de Ensayos
Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-
SA;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley
N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación del Reglamento de
aplicación de sanciones relacionadas a las
infracciones al Reglamento de ensayos clínicos,
aprobado por decreto supremo n° 021-2017-sA
Aprobar el Reglamento de aplicación de sanciones
relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos
Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA,
que consta de dos (02) títulos, dos (02) capítulos, nueve
(09) artículos, dos (02) disposiciones complementarias
finales y un (01) Anexo, que forma parte integrante del
presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- publicación
El presente Decreto Supremo y el Reglamento
aprobado en el artículo 1, se publican en la Plataforma
Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.
pe), y en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.
pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario
Oficial El Peruano.
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el
Ministro de Salud.
disposición coMpleMentARiA
ModiFicAtoRiA
ÚNICA.- Modificación del Reglamento de Ensayos
clínicos, aprobado por decreto supremo n° 021-2017-
sA
Modificar el literal f) del artículo 131 del Reglamento
de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N°
021-2017-SA, de acuerdo al texto siguiente:
“Artículo 131. infracciones
Constituyen infracciones a las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento, las siguientes:
(…)
f) Comunicar a la OGITT del INS los eventos
adversos detectados vencido el plazo establecido en este
Reglamento.
(…)”
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete
días del mes de julio del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
ReGlAMento de AplicAción de sAnciones
RelAcionAdAs A lAs inFRAcciones Al
ReGlAMento de ensAYos clÍnicos, ApRoBAdo
poR decReto supReMo n° 021-2017-sA
tÍtulo i
disposiciones GeneRAles
Artículo 1.- objeto de la norma
El presente Reglamento tiene por objeto regular
y establecer la escala de sanciones a imponer como
consecuencia de la comisión de infracciones por el
incumplimiento de las disposiciones establecidas en el
Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA, así como su aplicación y
ejecución.
36 NORMAS LEGALES
Artículo 2.- Ámbito de Aplicación
El presente Reglamento es de aplicación para
las personas naturales y/o jurídicas (patrocinador,
Organización de Investigación por Contrato, Institución
de investigación, investigador principal) que incurran
en infracciones a lo establecido en el Reglamento de
Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N°
021-2017-SA.
tÍtulo ii
de lAs inFRAcciones Y sAnciones
capítulo i
Aplicación de sanciones
Artículo 3.- Aplicación y rango de sanciones
3.1. La imposición de las sanciones se realiza con
estricto arreglo a los criterios señalados en el artículo 135
de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y al principio
de razonabilidad establecido en el numeral 3 del artículo
248 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General, aprobado
por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, así como a
lo dispuesto en el artículo 257 del citado Texto Único
Ordenado.
3.2. De conformidad con los artículos 129 y 132
del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA, la Oficina General
de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto
Nacional de Salud impone las siguientes sanciones al
patrocinador, a la Organización de Investigación por
Contrato, a la institución de investigación o al investigador
principal:
a) Amonestación
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias.
c) Cierre de un centro de investigación para un ensayo
clínico.
d) Cancelación del registro de centro de investigación.
e) Cancelación del ensayo clínico.
f) Restringir al investigador para la realización de
futuros ensayos por un período a ser determinado por
la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, de acuerdo al
nivel de gravedad de la infracción.
3.3 De acuerdo a la gravedad de la infracción cometida,
la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica del Instituto Nacional de Salud aplica las
sanciones antes mencionadas según el siguiente rango:
3.3.1 A los Patrocinadores y/u Organización de
Investigación por Contrato:
a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta
veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta (60)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cancelación del
ensayo clínico.
c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y
un (61) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta cien
(100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cancelación
del ensayo clínico.
3.3.2 A la Institución de Investigación:
a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta
veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta
(60) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cierre de un
centro de investigación para un ensayo clínico.
c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y
un (61) Unidades Impositivas Tributarias hasta cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o cancelación del
registro de centro de investigación.
Sábado 8 de julio de 2023 / El Peruano
3.3.3. Al Investigador Principal
El periodo para la restricción para la realización de
futuros ensayos al investigador es mínimo de un (01) mes
hasta un máximo de cinco (05) años.
a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta
veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta (60)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o restricción al
investigador para la realización de futuros ensayos hasta
por un período de tres (03) años.
c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y
un (61) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta cien
(100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o restricción
al investigador para la realización de futuros ensayos
hasta por un período de cinco (05) años.
3.4 Las sanciones monetarias y no monetarias se
aplican considerando como agravante la afectación a la
vida, cuerpo y la salud de los sujetos de investigación,
según la metodología de cálculo establecida por el Instituto
Nacional de Salud mediante Resolución Directoral de
la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica – OGITT.
Artículo 4.- contenido de la Resolución de sanción
La Resolución que impone la sanción y que es emitida
por la OGITT debe contener, como mínimo:
a) Nombres y apellidos completos o razón social del
infractor.
b) Identificación del infractor: Número de Documento
Nacional de Identidad (DNI) o, en caso de tratarse de
personas jurídicas, Registro Único de Contribuyente
(RUC).
c) Domicilio del infractor.
d) Descripción de los hechos imputados.
e) Tipificación del o las infracciones imputadas.
f) Sanción impuesta.
g) En caso de sanción monetaria, el monto de la
misma, expresada en Unidades Impositivas Tributarias
(UIT).
h) De ser el caso, el número de la cuenta bancaria
establecida por el INS, en la que debe efectuarse el pago
de la multa correspondiente.
capítulo ii
ejecución de las sanciones
Artículo 5.- ejecución de las Resoluciones de
sanción
La ejecución de las Resoluciones de sanción
impuestas se rige conforme a lo dispuesto en el Capítulo
IX del Título II del Texto Único Ordenado de la Ley N°
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,
aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Para ello, el INS dispone las modificaciones
organizacionales necesarias para la aplicación de lo
dispuesto en el presente artículo.
Artículo 6.- plazo para el pago de la multa
En caso de sanción de multa, el importe de la multa
impuesta debe ser cancelado dentro de los quince (15) días
hábiles contados desde el día siguiente de notificada la
Resolución, y de no presentarse recursos administrativos,
o de agotarse la vía administrativa, se procede a iniciar
el procedimiento de ejecución coactiva, conforme a lo
establecido en el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 26979,
Ley de Procedimiento de Ejecución Coactiva, aprobado por
Decreto Supremo N° 018-2008-JUS, y su Reglamento.
Para el pago de la multa se tiene en cuenta el valor de
la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente al momento
de realizar el pago.
Artículo 7.- encargo de Gestión
De acuerdo a lo dispuesto en la Tercera Disposición
Complementaria Final del Texto Único Ordenado de la Ley
N° 26979, Ley de Procedimiento de Ejecución Coactiva,
 El Peruano / Sábado 8 de julio de 2023
aprobado por Decreto Supremo N° 018-2008-JUS, el
Instituto Nacional de Salud puede celebrar convenios
de encargos de gestión, a fin de encargar el trámite de
procedimientos de ejecución coactiva de las multas
impuestas, dentro del marco de lo dispuesto por el artículo
208 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General, aprobado por
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Artículo 8.- Reducción por pago oportuno
El administrado tiene el beneficio del 10% de
descuento del importe de la multa, si realiza el pago
dentro de los quince (15) días hábiles de notificada la
Resolución de multa.
Artículo 9. Registro de sanciones y medidas de
seguridad
El Instituto Nacional de Salud regula la implementación
y funcionamiento del registro de las sanciones aplicadas
al patrocinador, a la Organización de Investigación por
Contrato, a la institución de investigación o al investigador
principal, en concordancia con lo establecido en el artículo
NORMAS LEGALES 37
137 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA, una vez culminado el
procedimiento administrativo. El registro también contiene
las medidas de seguridad que sean aplicadas.
disposiciones coMpleMentARiAs FinAles
primera.- El Instituto Nacional de Salud, mediante
Resolución de la Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica – OGITT, actualiza la metodología
de cálculo de sanciones a aplicar en el marco del presente
Reglamento y en el marco del Reglamento de Ensayos
Clínicos, cuando lo considere necesario, así como aprueba
mediante Resolución del titular del INS las disposiciones
complementarias que resulten pertinentes para la mejor
aplicación y ejecución del presente Decreto Supremo.
segunda.- El Instituto Nacional de Salud, mediante
Resolución de su titular, aprueba los procedimientos
que regulan el ejercicio de la potestad sancionadora,
precisando las distintas autoridades competentes para la
actuación de la fase instructora y sancionadora, así como
aquella encargada de resolver los recursos administrativos.

AneXo

cuAdRo de inFRAcciones AplicABles seGÚn el suJeto inFRActoR Y niVel de GRAVedAd

TIPO DE INFRACCIONES NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR

Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente
Patrocinador
acreditados.
Organización de Investigación por Contrato
1 Artículo 131 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por MUY GRAVE
Institución de Investigación
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Investigador Principal

Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la

autorización referida en el artículo 67 del Reglamento.
2 MUY GRAVE Investigador Principal
Artículo 131 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización de la autoridad reguladora. Patrocinador
3 Artículo 131 literal c) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Decreto Supremo N° 021-2017-SA. Investigador Principal
Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o
enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados
por la autoridad reguladora. No constituye infracción una desviación del protocolo Patrocinador
en un sujeto de investigación requerida para eliminar un riesgo inmediato o un Organización de Investigación por Contrato
4 MUY GRAVE
cambio aprobado por el CIEI aplicable a un sujeto de investigación que no Investigador Principal
constituya una enmienda al protocolo.
Artículo 131 literal d) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de la obligación de comunicar a la Oficina General de
Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, los Patrocinador
5 eventos adversos del producto en investigación. MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Artículo 131 literal e) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Investigador Principal
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Comunicar a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del
Instituto Nacional de Salud los eventos adversos detectados vencido el plazo Patrocinador
6 establecido en el Reglamento. GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Artículo 131 Literal f) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el
ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del
Investigador Principal
7 sujeto de investigación. GRAVE
Artículo 131 literal g) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de Patrocinador
investigación. Organización de Investigador por Contrato
8 GRAVE
Artículo 131 literal h) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Institución de Investigación
Decreto Supremo N° 021-2017-SA. Investigador Principal
Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la Oficina General Patrocinador
de Investigación y Transferencia Tecnológica. Organización de Investigación por Contrato
9 MUY GRAVE
Artículo 131 literal i) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Institución de Investigación
Supremo N° 021-2017-SA. Investigador Principal
Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a Patrocinador
los cuales se otorgó la autorización. Organización de Investigación por Contrato
10 MUY GRAVE
Artículo 131 literal j) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Institución de Investigación
Supremo N° 021-2017-SA Investigador Principal
Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto
de investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.
11 MUY GRAVE Investigador Principal
Artículo 131 literal k) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
38 NORMAS LEGALES Sábado 8 de julio de 2023 / El Peruano

TIPO DE INFRACCIONES NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR

Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el
que participa como sujeto de investigación.
12 MUY GRAVE Investigador Principal
Artículo 131 literal l) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Fabricar o falsificar la información requerida por el Reglamento o los datos Patrocinador
relacionados con el ensayo. Organización de Investigación por Contrato
13 MUY GRAVE
Artículo 131 literal m) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Investigador Principal
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece Patrocinador
el Reglamento y las normas que emanen de éste. DE ACUERDO A LA Organización de Investigación por Contrato
14
Artículo 131 literal n) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por INFRACCIÓN Institución de Investigación
Decreto Supremo N° 021-2017-SA. Investigador Principal
Del tipo infractor contenido en el literal n) del artículo 131 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, se
desprenden las siguientes infracciones:
Incumplimiento de notificar de manera previa a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
Patrocinador
y a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del
Organización de Investigación por Contrato
14.1 Instituto Nacional de Salud (INS), la realización de la destrucción del Producto GRAVE
Institución de Investigación
de Investigación.
Investigador Principal
Artículo 96 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de destrucción del Producto de Investigación no utilizado y/o
Patrocinador
devuelto.
14.2 GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Artículo 96 literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de notificar a la Oficina General de Investigación y Transferencia
Patrocinador
Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), las desviaciones
Organización de Investigación por Contrato
críticas, o muy graves y mayores o graves de las condiciones autorizadas del
14.3 Institución de Investigación
ensayo clínico. GRAVE
Investigador Principal
Artículo 40 literal n) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de notificar a la Oficina General de Investigación y Transferencia
Patrocinador
Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), las publicaciones
Organización de Investigación por Contrato
14.4 relacionadas al ensayo clínico autorizado.
LEVE Institución de Investigación
Artículo 107 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Investigador Principal
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de presentar a la Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), los
informes de avance y finales del ensayo clínico autorizado. Patrocinador
14.5 Literal i) del artículo 40 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Decreto Supremo N° 021-2017-SA. Investigador Principal
Literal n) del artículo 52 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por
Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de solicitar la suspensión del ensayo clínico cuando su ejecución
coloque en riesgo la salud y seguridad de los sujetos de participación.
Patrocinador
Artículo 2, numeral 2.1, subnumeral 45 del Reglamento de Ensayos Clínicos,
14.6 MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.
Artículo 9 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo
N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de desarrollar formas y medios culturalmente apropiados para
comunicar a los pueblos indígenas u originarios relacionados al ensayo la
información necesaria y de esta manera cumplir el proceso de consentimiento
Patrocinador
informado.
14.7 MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Artículo 25, literal c) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA
Artículo 9 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo
N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de mantener vigente la póliza de seguro durante la ejecución
del ensayo clínico.
Patrocinador
Artículo 28 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
14.8 MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Supremo N° 021-2017-SA.
Artículo 40, literal q) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de mantener vigente el fondo financiero durante la ejecución del
ensayo clínico.
Patrocinador
Artículo 28 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
14.9 MUY GRAVE Organización de Investigación por Contrato
Supremo N° 021-2017-SA.
Artículo 40, literal r) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de comunicar a la OGITT el cambio de categoría de la Institución
de Investigación o del Centro de Investigación.
14.10 LEVE Institución de Investigación
Artículo 54 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de mantener las condiciones con las que se aprobó el registro
del Centro de Investigación.
14.11 GRAVE Institución de Investigación
Artículo 55 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
 El Peruano / Sábado 8 de julio de 2023 NORMAS LEGALES
TIPO DE INFRACCIONES
Incumplimiento de lo dispuesto en los lineamientos de las Buenas Prácticas
Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos.
14.12
Artículo 52, literal b del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
No garantizar la seguridad de los sujetos de investigación y de las decisiones
que influyan en su tratamiento.
14.13
Artículo 52, literal l) del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
Incumplimiento de notificar los eventos adversos serios, las reacciones
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al
14.14 patrocinador o a la OIC y al CIEI.
Artículo 109 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto
Supremo N° 021-2017-SA.
2194316-3
Decreto Supremo que declara en
Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el
incremento inusual de casos de Síndrome
de Guillain Barré
decReto supReMo
nº 019-2023-sA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del
Perú señalan que todos tienen derecho a la protección
de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad,
y que el Estado determina la política nacional de salud,
correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar
su aplicación, siendo responsable de diseñarla y
conducirla en forma plural y descentralizadora para
facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de
salud;
Que, los numerales II y VI del Título Preliminar de
la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen
que la protección de la salud es de interés público, y
que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla
y promover las condiciones que garanticen una
adecuada cobertura de prestaciones de salud a la
población, en términos socialmente aceptables de
seguridad, oportunidad y calidad, siendo irrenunciable
la responsabilidad del Estado en la provisión de
servicios de salud pública. El Estado interviene en la
provisión de servicios de atención médica con arreglo a
principios de equidad;
Que, conforme a lo establecido en la Primera
Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo
Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud, modificada por la Ley Nº 30895, el Ministerio de
Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, según lo
establece la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, tiene a
su cargo la función rectora a nivel nacional, la formulación,
dirección y gestión de la política nacional de salud y es la
máxima autoridad rectora en el Sector. Su finalidad es la
promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la
recuperación de la salud y la rehabilitación de la salud de
la población;
Que, el Decreto Legislativo Nº 1156, Decreto
Legislativo que dicta medidas destinadas a garantizar el
servicio público de salud en los casos que exista un riesgo
elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones,
tiene como finalidad identificar y reducir el potencial
impacto negativo en la población ante la existencia de
situaciones que representen un riesgo elevado o daño a
la salud y la vida de las poblaciones y disponer acciones
destinadas a prevenir situaciones o hechos que conlleven
a la configuración de éstas;
Que, el literal g) del artículo 6 del Decreto Legislativo
Nº 1156, concordante con el numeral 5.7 del artículo 5
de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-2014-SA, establecen como supuesto que constituye
una emergencia sanitaria, las situaciones que como
39
NIVEL DE GRAVEDAD SUJETO INFRACTOR
Patrocinador
Organización de Investigación por Contrato
GRAVE
Investigador Principal
Investigador Principal
MUY GRAVE
Investigador Principal
MUY GRAVE
consecuencia de un riesgo epidemiológico elevado
pongan en grave peligro la salud y la vida de la población,
previamente determinadas por el Ministerio de Salud;
Que, el numeral 7.2 del artículo 7 del acotado Decreto
Legislativo Nº 1156 señala que la Autoridad Nacional de
Salud por iniciativa propia o a solicitud de los Gobiernos
Regionales o Locales, solicitará se declare la emergencia
sanitaria ante la existencia del riesgo elevado o daño a la
salud y la vida de las poblaciones, debido a la ocurrencia
de uno o más supuestos contemplados en el artículo 6
del citado Decreto Legislativo, la cual será aprobada
mediante Decreto Supremo con acuerdo del Consejo de
Ministros, debiendo indicar dicho Decreto Supremo la
relación de Entidades que deben actuar para atender la
emergencia sanitaria, la vigencia de la declaratoria, así
como los bienes y servicios que se requieren contratar
para enfrentar dicha situación de emergencia;
Que, el literal a) del artículo 14 del Reglamento del
Decreto Legislativo Nº 1156, aprobado por Decreto
Supremo Nº 007-2014-SA, establece que el Comité
Técnico encargado de evaluar las solicitudes de
declaratoria de emergencia sanitaria, tiene como función,
entre otras, evaluar y emitir opinión sobre la solicitud
de declaratoria de Emergencia Sanitaria y el Plan de
Acción, a través de un informe técnico sustentado y
documentado;
Que, el Centro Nacional de Epidemiologia,
Prevención y Control de Enfermedades, a través de
la Alerta Epidemiológica – Incremento de casos de
síndrome de Guillain Barré en algunas regiones del
país, con Código: AE-CDC Nº 15-2023, señala que,
durante el año 2023 hasta el 23 de junio, se notificaron
103 casos de dicho síndrome, el promedio de casos
mensual fue menor a 20 casos por mes a nivel nacional
(menor a lo reportado en años previos al brote del 2019).
Por otro lado, la tendencia semanal observada hasta
la semana epidemiológica (SE) 23 se ha mantenido
similar a lo reportado en los últimos 2 años previos
(2021- 2022); sin embargo, para la SE 24 (entre el 11
y 17 de junio), se reportó un leve incremento de casos
(16) comparado con el promedio observado en semanas
previas, en las cuales se reportaron entre 2 y 8 casos.
Los departamentos que reportaron el mayor número de
casos durante el año 2023 fueron Lima (26 casos), La
Libertad (19), Cajamarca (11), Piura (9), Cusco (7), Junín
(8) y Callao (5); y, de los 16 casos reportados con fecha
de inicio de la debilidad muscular en la SE 24 proceden
de Piura (4), La Libertad (3), Lima (3) Cajamarca (2),
Callao (2) y Junín (2);
Que, con Nota Informativa Nº D000002-2023-DGIESP-
CDV-MINSA, sustentada en la Nota Informativa Nº
D000948-2023-DGIESP-DENOT-MINSA y el Informe Nº
025-2023-CERyH-DENOT-DGIESP/MINSA, la Dirección
General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública,
ha propuesto la declaración de emergencia sanitaria
debido al incremento inusual de casos reportados del
Síndrome de Guillain Barré por el referido Centro Nacional
en lo que va del presente periodo, ya que en la SE 25 se
advierte un importante incremento de casos, alcanzando
un total de 107, de los cuales 36 son confirmados y 71
casos sospechosos. En esta semana, se han reportado
además defunciones por dicho síndrome;