EXPEDIENTE TÉCNICO DE Doc.

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2011.07.20

CONSTRUCCIÓN Rev.

RUTA DE FABRICACIÓN Rev. No

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RUTA DE FABRICACIÓN
La aprobación del expediente técnico de construcción (ruta de fabricación) se realiza de acuerdo con la responsabilidad
de los siguientes representantes del área funcional.

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Representantes de áreas funcionales

División Departamento Nombre Fecha Firma

Con el Equipo de control de

J.H CHOI 2011.07.20
apoyo de calidad
Revisado
QMR G.G LEE 2011.07.20
por
Aprobado
Presidente C.G LEE 2011.07.20
por
La preparación, revisión y aprobación del documento fue realizada por la organización que había sido aprobada por
nuestra empresa.

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1. RUTA DE FABRICACIÓN

1.1 Diagrama de flujo de procesos

Recepción de material (para moldeo por
Material de recepción (tubo inoxidable) inyección)

inspección de entrada Inspección de entrada Proceso de

moldeo por
inyección
contracción de la película Moldeo por inyección

corte de tubos Inspección del proceso

inspección de procesos
Proceso
de la
cánula Rectificado y pulido

Inspección de procesos

Soldadura láser (subcontratación)

Inspección del proceso

Electrólisis

Limpieza

Inspección del proceso

Ensamblaje

Inspección del proceso

Proceso de
ensamblaje Empaquetado

Esterilización por gas Eo

Inspección final Almacenamiento o liberación

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1.2 Descripción del flujo de procesos

1) Proceso de la cánula
N° SÍMBOLO DEL PROCESO DESCRIPCIÓN PROCEDIMIENTO SOP
PROCESO
Procedimiento de control de compras [JT-QP-
703] Procedimiento de control de
1 ▽ Recepción de material Los materiales se reciben de los proveedores.
proveedores [JT-QP-704] Procedimiento de
control de la manipulación, el
-
almacenamiento, el embalaje y la liberación
[JT-QP-708]
Los materiales recibidos son inspeccionados por el Procedimiento de inspección y ensayo [JT-QP-
Instrucción de inspección
inspector. 803]
2 Inspección de entrada entrante
De acuerdo con las instrucciones para la Procedimiento de control de la no conformidad
inspección de entrada [JT-QP-804] [JT-QI(T)-01]
Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604]
Contracción de la película mediante una máquina de Instrucción de trabajo
3 Contracción de la película Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
contracción de la película. [JT-QI(W)-03]
706]

○ Procedimiento de control de las no

conformidades [JT-QP-804]
Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604]
Instrucción de trabajo
4 Corte de tubos Corte de tubos con máquina cortadora. Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
706] [JT-QI(W)-01]

○ Procedimiento de control de las no

conformidades [JT-QP-804]

Los productos son inspeccionados por un inspector. Procedimiento de inspección y ensayo

Instrucción de inspección
5 Inspección del proceso De acuerdo con las instrucciones para la inspección [JT-QP-803] Procedimiento de control de
final
de procesos [JT-QI(T)-07]
la no conformidad [JT-QP-804]

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Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604]
Instrucción de trabajo
6 Rectificado y pulido Rectificado con rectificadora. Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
706] [JT-QI(W)-04]

○ Procedimiento de control de las no

conformidades [JT-QP-804]

N° SÍMBOLO PROCESO DESCRIPCIÓN PROCEDIMIENTO SOP

DEL
PROCESO

Las cánulas son inspeccionadas por el inspector Procedimiento de inspección y ensayo [JT-
QP-803] Instrucción de inspección
7 Inspección del proceso De acuerdo con las instrucciones para la Procedimiento de control de la no de procesos [JT-QI(T)-07]
inspección final conformidad [JT-QP-804]

Procedimiento de control de los equipos de

fabricación
Después de terminar la inspección del [JT-QP-604]
Instrucción de trabajo
8 Electrólisis proceso, la cánula se electroliza utilizando la Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
706] [JT-QI(W)-06]

○
máquina de electrolisis.
Procedimiento de control de las no
conformidades [JT-QP-804]
Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604]
La cánula importada se limpia con una máquina Instrucción de trabajo
9 Limpieza Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
de limpieza. 706] [JT-QI(W)-06]

○ Procedimiento de control de las no

conformidades [JT-QP-804]
10 Inspección del proceso Las cánulas son inspeccionadas por el inspector Procedimiento de inspección y ensayo [JT- Instrucción de inspección de

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QP-803]
De acuerdo con las instrucciones para la inspección
Procedimiento de control de la no procesos [JT-QI(T)-11]
final
conformidad [JT-QP-804]

2) Proceso de moldeo por inyección

N° SIMBOLO DEL PROCESO
1 ▽
PROCESO DESCRIPCIÓN PROCEDIMIENTO SOP
Procedimiento de control de compras [JT-QP-703]
Procedimiento de control de proveedores [JT-QP-
Recepción de material Los materiales se reciben de los proveedores. 704] Procedimiento de control de la manipulación,
el almacenamiento, el embalaje y la liberación [JT-
-

QP-708]
Los materiales recibidos son inspeccionados por el
Procedimiento de inspección y ensayo [JT-QP-803] Instrucción de
inspector
2 Inspección de entrada Procedimiento de control de la no conformidad [JT- inspección entrante
De acuerdo con las instrucciones para la
QP-804] [JT-QI(T)-11]
inspección de entrada
Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604] Instrucción de trabajo
3 Moldeo por inyección Moldeado por inyección para el cubo, la tapa.
Procedimiento de control de procesos [JT-QP-706] [JT-QI(W)-11]
○ Procedimiento de control de las no conformidades
[JT-QP-804]
Los productos son inspeccionados por el Instrucción de
Procedimiento de inspección y ensayo [JT-QP-803]
inspector inspección de
4 Inspección del proceso Procedimiento de control de la no conformidad [JT-
De acuerdo con las instrucciones para la proceso [JT-QI(T)-
QP-804]
inspección final 11]

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3) Proceso de montaje

N° SIMBOLO DEL PROCESO PROCESO DESCRIPCIÓN PROCEDIMIENTO SOP

Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
[JT-QP-604]
Las piezas (cubo, cánula, tapa) se ensamblan con una Instrucción de trabajo
1 Montaje Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
máquina de montaje. [JT-QI(W)-08]
706]

○ Procedimiento de control de las no

conformidades [JT-QP-804]
Procedimiento de inspección y ensayo [JT-QP-
Los productos son inspeccionados por el 803] Instrucción de inspección
2 Inspección de procesos inspector. De acuerdo con las instrucciones para Procedimiento de control de la no conformidad de procesos [JT-QI(T)-01]
la inspección final
[JT-QP-804]
Procedimiento de control de los equipos de
fabricación
Tras finalizar la inspección del proceso, los [JT-QP-604]
Instrucción de trabajo
3 Embalaje Productos se empaquetan con una máquina de Procedimiento de control de procesos [JT-QP-
706] [JT-QI(W)-09]

○
embalaje.
Procedimiento de control de las no
conformidades [JT-QP-804]
Los productos envasados se esterilizan con el Procedimiento de control de los equipos de
esterilizador de gas EO. [S.A.L :10-6] fabricación
[JT-QP-604] Instrucciones de trabajo para
Esterilización por óxido Período de incubación del indicador biológico: 48 Procedimiento de control de procesos [JT-QP- la esterilización por gas EO
4 horas (+/-1 horas) 706]
de etileno
[JT-QI(W)-11]

○
Procedimiento de control de las no
conformidades
[JT-QP-804]
Procedimiento de inspección y ensayo
Los productos son inspeccionados por el Instrucción de inspección
[JT-QP-803]
5 Inspección final inspector. De acuerdo con las instrucciones para final
Procedimiento de control de la no
la inspección final [JT-QI(T)-09]
conformidad [JT-QP-804]

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Manipulación, almacenamiento, embalaje,

6 ○ Liberar Lanzamiento del producto procedimiento de control de liberación [JT-
QP-708]
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