TECNICA CIRUGIA PERCUTANEA COLUMNA I FUSEpdf

inspired by nature – built by icotec
VADER® MIS PEDICLE SYSTEM

Técnica quirúrgica
Carbon/PEEK implant material from icotec

inspired by nature –
built by icotec
Contenido
El VADER® MIS Pedicle System 4
Material BlackArmor® Carbon/PEEK 5
Instrumental 6
Indicaciones y contraindicaciones 12
Técnica quirúrgica 18
Especificaciones técnicas 39
VADER® MIS PEDICLE SYSTEM Técnica quirúrgica
El VADER® MIS Pedicle System

Este manual «Técnica quirúrgica» hace referencia al VADER® Descripción general
MIS Pedicle System de icotec:
El VADER® MIS Pedicle System se compone de tornillos pedi-
culares poliaxiales y barras, fabricados con PEEK reforzado
Características del VADER® MIS con fibra de carbono (Carbon/PEEK) y/o de aleación de tita-
Pedicle System nio. El instrumental del sistema permite la implantación per-
cutánea de tornillos pediculares VADER® 6.0 y las barras MIS
Tornillo pedicular VADER® 6.0 de icotec correspondientes, con un diámetro de 6,0 mm.
›› Fabricado con material BlackArmor® Carbon/PEEK (véase
página 5)
›› Tulipa MIS especialmente diseñada para proporcionar una Tamaños de los implantes
interfaz fuerte a los instrumentos MIS
›› Diseñada para utilizarse en combinación con las barras MIS Los tornillos pediculares VADER® 6.0 están disponibles con
de icotec, que tienen un diámetro de 6,0 mm diámetros de 5,5, 6,5 y 7,5 mm y con una gama de longitu-
›› Poliaxial des de 25 a 60 mm.
›› De rosca cortante
›› Canulado para la cirugía mínimamente invasiva (minimally Las barras MIS de BlackArmor® están disponibles con un
invasive surgery, MIS) diámetro de 6,0 mm y una gama de longitudes que abarca
›› Fenestrado, para la cementación desde 40 a 160 mm, para albergar desde uno a múltiples
segmentos de fijación. Las barras están disponibles en ver-
sión recta o precurvada.
Los implantes de icotec han sido desarrollados atendiendo a
los siguientes criterios: Las barras de titanio están disponibles en un diámetro de
6,0 mm como barras rectas o precurvadas. La longitud de
las barras de titanio rectas abarca entre 40 y 500 mm. Las
Facilitan la visualización de imágenes barras curvas están disponibles en una longitud de entre 40
diagnósticas y 200 mm.
El material radiotransparente del implante BlackArmor® Véase la lista detallada en las páginas 39 y 40.
(Carbon/PEEK) apenas produce sombras o artefactos en la
imagen diagnóstica. Los marcadores de tantalio integrados
permiten localizar el implante mediante fluoroscopia y en
una radiografía convencional.
4 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

Material BlackArmor® Carbon/PEEK
Los tornillos pediculares VADER® 6.0 y todas das barras de genera imágenes relativamente oscuras, una ventaja clínica
BlackArmor® Carbon/PEEK se fabrican con BlackArmor®, un importante para la revisión posoperatoria de las estructuras
compuesto de poliéter éter cetona reforzado con fibra de anatómicas. Los marcadores de tantalio incorporados garan-
carbono (Carbon/PEEK). Dadas sus excelentes propiedades tizan la visibilidad radiológica del implante necesaria durante
de material y biocompatibilidad, PEEK y Carbon/PEEK lle- la intervención y las revisiones.
van más de 20 años usándose en la cirugía de columna. El Además, la naturaleza no metálica del BlackArmor® reduce
material BlackArmor® se genera al mezclar un PEEK de gran al mínimo el riesgo para aquellos pacientes que pudieran ser
resistencia reforzado con fibra de carbono con el proceso de alérgicos a los componentes metálicos.
fabricación de moldeado por flujo de compuesto de icotec: Al combinar propiedades no metálicas con la fuerza mecá-
Injection Molding CFM (Composite Flow Molding). El resul- nica, BlackArmor® también es ideal para el tratamiento de
tado es un componente para implantes no metálico con una los tumores de la médula espinal.
arquitectura de fibras entrelazadas en 3D que proporcionan BlackArmor® presenta una trayectoria clínica de implanta-
una fuerza y una resistencia sin igual. ción quirúrgica para la consolidación de fracturas de 15 años
BlackArmor® es radiotransparente en cualquier modo de y 20 000 pacientes.
obtención de imágenes (IRM, TAC y radiografías), por lo que
Material
›› Barras de BlackArmor® Carbon/PEEK: poliéter éter cetona

reforzado con fibra de carbono con marcadores de tanta-
lio conforme a la ASTM F560
›› Barras de titanio: Ti6Al4V ELI conforme a la ISO 5832-3/
ASTM F136
›› Tornillos pediculares: poliéter éter cetona reforzado con
fibra de carbono con marcadores de tantalio conforme
a la ASTM F560 y tornillo con tuerca/tulipa de titanio
(Ti6Al4V ELI) conforme a la ISO 5832-3/ASTM F136
›› En el área del pedículo, el tornillo pedicular de BlackArmor®
Carbon/PEEK está recubierto con titanio comercialmente
puro (cp) conforme a la ASTM F1580
BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 5

Instrumental
La aguja de acceso pedicular (42-515, opcional), en com-
binación con la aguja guía de acceso pedicular (42-516,
opcional), se puede utilizar para abrir el pedículo y colocar
una aguja de Kirschner a fin de guiar las terrajas canuladas
MIS (42-622, 42-632 y 42-642) y los tornillos pediculares
canulados VADER® 6.0.
Aguja guía de acceso pedicular (42-516, opcional)
La aguja de Kirschner, Ø 1,6 × 472 mm (42-543, opcional)

o la aguja de Kirschner roscada, Ø 1,6 × 472 mm (42-544,
opcional) pueden insertarse mediante la aguja de acceso
pedicular (42-515, opcional) para guiar las terrajas canula-
das MIS (42-622, 42-632, 42-642) y los tornillos pediculares
canulados VADER® 6.0.
El manguito de la aguja de Kirschner (42-547) se puede utili-

zar para la impactación de la aguja de Kirschner.
Los cuatro dilatadores (42-646, 42-647, 42-648 y 42-649)

se utilizan para la distracción roma del músculo y el tejido
blando con el fin de preparar paso a paso el acceso quirúr-
gico.
Las terrajas canuladas MIS se utilizan en hueso de alta densi-

dad (p. ej., hueso esclerótico).
Tamaños de las terrajas:

5,5 mm (42-622)
6,5 mm (42-632)
7,5 mm (42-642)
NOTA: Es obligatorio utilizar para todos los diámetros de tor-

nillo únicamente el diámetro de terraja indicado que encaja
con el diámetro de tornillo (no está permitida la perforación
roscada con diámetros de terraja inferiores).

El mango de bola MIS con carraca (42-693) puede utilizarse
en combinación con todos los instrumentos MIS con cone-
xiones icotec (análogas a las conexiones AO).
El mango en T MIS con carraca (42-694) puede utilizarse en

combinación con todos los instrumentos MIS con conexio-
nes icotec (análogas a las conexiones AO).
El tubo (42-653) se acopla al tornillo pedicular VADER® 6.0 y

se utiliza como canal de trabajo para instalar los componen-
tes del VADER® MIS Pedicle System.
El tornillo pedicular VADER® 6.0 puede colocarse en el blo-

que de montaje del tubo (42-835) para facilitar la carga con
el tubo (42-653).
El manguito de seguridad (42-658) puede colocarse sobre el

tubo (42-653) para evitar que el extremo del tubo se abra y
ocasione la liberación intraoperatoria no deseada del tornillo
pedicular.

Los tornillos pediculares VADER® 6.0 se insertan con el des-

tornillador pedicular MIS (42-692).
En caso de que necesite ajustarse la profundidad del torni-

llo pedicular VADER® 6.0, el destornillador final de tornillo
poliaxial para hueso MIS (42-672) se puede insertar en el
hueco T20 del cuerpo del tornillo para el ajuste de la pro-
fundidad.
La guía de cánula para cementación MIS (42-925) se utiliza

para la alineación y fijación de la cánula para cementación
(42-420, opcional) al tornillo pedicular VADER® 6.0.
La cánula para cementación (42-420, opcional) se utiliza

para la aplicación de cemento en combinación con los tor-
nillos pediculares VADER® 6.0. El émbolo se utiliza para el
empuje final del cemento.
La cánula para cementación solo debe utilizarse con la guía
de cánula para cementación MIS (42-925).
ATENCIÓN: La cánula para cementación se suministra en un

envase estéril y solo se puede utilizar una vez.

El calibrador de longitud de barra (42-715) se utiliza para
determinar la longitud de las barras de estructuras que supe-
ren dos niveles.
Las pinzas de longitud de barra (42-716) se utilizan para

determinar la longitud de las barras de estructuras de menos
de tres niveles.
El introductor de barras directo (42-717) se utiliza para suje-

tar y guiar la barra durante la introducción percutánea.
El destornillador hexagonal de 4 mm (42-719) se utiliza para

apretar la barra dentro de la interfaz del introductor de
barras directo (42-717) y en combinación con el distractor/
compresor MIS (42-772) para la distracción y la compresión.
El introductor de tornillos con tuerca MIS (42-655) con fun-

ción de autosujeción se utiliza para insertar inicialmente el
tornillo con tuerca.

El doblador de barra (42-735) sirve para ajustar el contorno

de las barras de titanio.
ATENCIÓN: No debe utilizarse para las barras de Carbon/

PEEK.
Al apretar el tornillo con tuerca, se debe utilizar la llave anti-

torsión (42-795). Para un manejo más sencillo, se puede
poner el mango en cuatro posiciones diferentes.
El persuasor MIS (42-830) se puede utilizar en combinación

con el casquillo de reducción del persuasor MIS (42-831)
para guiar la barra hacia el interior de la cabeza de la tulipa
aplicando una ligera fuerza de compresión. Reduce las dife-
rencias de nivel entre dos cabezas de tornillos pediculares.
También sirve de guía para el tornillo con tuerca.
El adaptador para el persuasor MIS hexagonal de 13 mm

(42-832) puede utilizarse como conexión para aplicar par
de torsión adicional al persuasor MIS (42-830) mediante un
mango de bola MIS (42-693) o un mango en T MIS (42-694).
El distractor/compresor MIS (42-772) se utiliza para aplicar

distracción y compresión en los segmentos.

Para el ajuste final del tornillo con tuerca, el destornillador
para tornillos con tuerca MIS (42-665) debe utilizarse en
combinación con la llave dinamométrica (42-702).
La llave dinamométrica con acoplamiento Hudson (42-702)

se utiliza en combinación con el destornillador para torni-
llos con tuercas MIS (42-665) a fin de apretar el tornillo con
tuerca con un par de torsión determinado. Se libera con un
par de torsión de 12 Nm, generando un «clic» perceptible al
oído y al tacto.
El buscador de tulipas (42-695) se utiliza en combinación

con la guía del buscador de tulipas (42-696) para encon-
trar el tornillo pedicular VADER® 6.0 y volver a fijar el tubo
(42‐653) cuando este se desprende accidentalmente.
La guía del buscador de tulipas (42-696) se utiliza para

guiar el tubo (42‐653) hacia la cabeza del tornillo pedicular
VADER® 6.0 para volver a fijarlo.
El buscador de tornillos con tuerca para revisión (42-697) se

utiliza en combinación con la guía del buscador de tulipas
(42-696) para encontrar el tornillo pedicular VADER® 6.0 y
volver a fijarlo al tubo (42‐653) cuando hay colocados una
barra y un tornillo con tuerca.
El extractor de tubos sencillo (42-657) abre la punta del tubo

(42‐653) para liberarlo de la cabeza del tornillo pedicular.
Dosificador de agujas de Kirschner, Ø 1,6 × 472 mm (42-880)

Indicaciones y contraindicaciones
Indicaciones Si se utilizan versiones fenestradas de los tornillos en com-
binación con cemento óseo, es importante consultar el
Los icotec Pedicle Systems están diseñados para proporcionar prospecto y la técnica quirúrgica correspondientes, incluidas
la inmovilización y estabilización de segmentos vertebrales todas las indicaciones, contraindicaciones y advertencias del
en pacientes con un esqueleto maduro como complemento procedimiento quirúrgico general y la información del sis-
de la artrodesis en el tratamiento de las siguientes inesta- tema.
bilidades crónicas y agudas o deformidades de la columna
torácica, lumbar y sacra: discopatía degenerativa (definida Precaución (para EE. UU. exclusivamente): las leyes federa-
como dolor de espalda discógeno con degeneración del les limitan la venta de este dispositivo a un médico o previo
disco confirmado por los antecedentes y las exploraciones pedido a este.
radiográficas, espondilolistesis con datos objetivos de dete-
rioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis,
tumor y fracaso de artrodesis previa.
Como sistema pedicular colocado entre L3 y S1, las indica-

ciones son espondilolistesis de grado 3 y grado 4, cuando se
utiliza un autoinjerto óseo, si se fija a la columna lumbosacra
posterior, y diseñado para ser retirado después de que se
haya creado una artrodesis sólida.
En el caso de los pacientes con osteoporosis, osteopenia o

enfermedad metastásica, las versiones fenestradas de los
tornillos de los icotec Pedicle Systems, cuando se utiliza en
combinación con cemento, se ha diseñado para proporcio-
nar soporte interno temporal y fijación durante la consoli-
dación de la masa de fusión o la cicatrización de la fractura;
también puede utilizarse para la reconstrucción paliativa en
pacientes con tumores.
Los tornillos fenestrados se evaluaron para su uso con los
siguientes cementos óseos comercializados en combinación
con su respectivo kit de aplicación de cemento:
BonOs® Inject, aap Implantate AG

CONFIDENCE® SPINAL CEMENT, DePuy Synthes Inc.
VERTECEM™ V+ Bone Cement, DePuy Synthes Inc.
V-Steady® Radiopaque Bone Cement, G21
VertaPlex®, HV Radiopaque Bone Cement, Stryker
Fenestrated Screw Cement, Medtronic Sofamor Danek
F20 Radiopaque Bone Cement, Teknimed
Mendec® Spine HV System, Tecres

Contraindicaciones Contraindicaciones relativas
›› Cualquier paciente que no haya recibido cuidados no ope- ›› Embarazo

ratorios adecuados antes de ser tratado con un dispositivo ›› Osteoporosis o pérdida de densidad ósea similar cuando
de fusión lumbar se utiliza sin técnica de aumento
›› Discitis, espondilodiscitis ›› Adiposidad
›› Correspondencia insuficiente entre el implante y el cuerpo ›› Las enfermedades que se puedan curar de forma segura,
vertebral como consecuencia de la deformación o la des- demostrable y previsible sin el uso de dispositivos de fija-
trucción del pedículo ción interna
›› Infecciones agudas o crónicas o defectos graves de las
estructuras óseas de los cuerpos vertebrales
›› Heridas abiertas
›› Tumores óseos en la región de fijación del implante
›› Artrodesis previa en el nivel que se va a tratar
›› Estado médico o quirúrgico que podría descartar el éxito
de la implantación
›› Alergia o intolerancia al PEEK, al carbono, al titanio, al
tantalio, al aluminio o al vanadio
›› Sensibilidad a cuerpos extraños
›› Ciertas enfermedades degenerativas (En algunos casos, es
posible que en el momento de la implantación la enfer-
medad degenerativa haya avanzado tanto que el tiempo
de uso previsto del implante pueda verse reducido consi-
derablemente. En estos casos, los implantes ortopédicos
solo pueden considerarse como una solución temporal o
técnica de demora.)
›› Enfermedades sistémicas o metabólicas
›› Mal estado general del paciente
›› Problemas psicosociales, falta de cooperación del paciente
›› Abuso de drogas o alcoholismo
›› Falta de disposición o incapacidad del paciente para seguir
las indicaciones del tratamiento posoperatorio
›› Pacientes con insuficiencia cardíaca y/o pulmonar grave
›› Todas las enfermedades que no se hayan mencionado en
las indicaciones de uso

Advertencias ›› Los implantes pueden romperse si están sometidos a una

presión elevada en relación con una consolidación retar-
›› Todos los implantes que se suministran estériles (esterili- dada de una fractura o una no unión. Los aparatos de
zados mediante radiación) están previstos exclusivamente fijación interna son dispositivos de repartición de cargas
para un solo uso. No los utilice si el envoltorio estéril está utilizados para obtener alineación hasta que se produzca
abierto o dañado, o si se ha superado la fecha de cadu- una curación normal. Si la curación se retrasa o no ocurre,
cidad. el implante podría romperse debido a la fatiga del mate-
›› No está permitido limpiar y esterilizar de nuevo los implan- rial. El grado o éxito de la conexión, las cargas por uso y
tes, ya que puede afectar negativamente a la esterilidad o el grado de actividad determinan, entre otros, la duración
biocompatibilidad del implante que se proporciona este- del implante. Asimismo, las muescas, arañazos o torce-
rilizado. duras que pudieran haberse provocado durante la opera-
›› Los implantes de titanio y los instrumentos (a no ser que ción pueden provocar un fallo prematuro del material. Los
estén marcados como estériles y claramente etiquetados pacientes deben ser plenamente informados de que existe
como tal en un envase cerrado proporcionado por la com- el riesgo de que ocurra un fallo del material.
pañía) no se proporcionan esterilizados y deben ser lim- ›› La seguridad y eficacia de los sistemas de fijación de los
piados y esterilizados antes de su utilización en el hospital. pedículos solo se han establecido para afecciones ver-
Todos los materiales de empaquetado deben ser retirados tebrales con una inestabilidad mecánica o deformidad
antes de la esterilización. Los parámetros recomendados significativas que requieren artrodesis con instrumental.
para la esterilización por vapor se pueden encontrar en las Estas afecciones son: inestabilidad mecánica significa-
instrucciones para el reprocesamiento. tiva o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra
›› Los icotec Pedicle Systems solo pueden ser implantados secundaria a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las
utilizando el instrumental de icotec destinado expresa- vértebras L5 hasta S1, espondilolistesis con datos objeti-
mente a ello. Debe emplear el instrumental de cirugía vos de deterioro neurológico, fractura, dislocación, esco-
mínimamente invasiva (minimally invasive surgery, MIS) de liosis, cifosis, tumor vertebral y fracaso de artrodesis previa
icotec cuando los utilice en accesos posteriores percutá- (pseudoartrosis). Se desconocen la seguridad y la eficacia
neos. Además, únicamente se podrán utilizar los produc- de estos dispositivos para cualquier otra afección.
tos descritos en este manual «Técnica quirúrgica». ›› En el caso de las fracturas y tumores con fractura del
›› Los posibles riesgos relacionados con el empleo de este cuerpo anterior, se requiere soporte anterior adicional o
sistema que pueden conllevar la necesidad de operacio- reconstrucción de columna.
nes adicionales son, entre otros: rotura de algún compo-
nente del implante, pérdida de fijación, pseudoartrosis (no
unión), fractura vertebral o lesiones neurológicas, vascula-
res o viscerales.
›› La elección de un implante de tamaño correcto es de
suma importancia. Las posibilidades de una fijación exi-
tosa se incrementan si se escoge un implante del tamaño,
de la forma y del diseño adecuados. Al mismo tiempo que
la elección adecuada contribuye a minimizar los riesgos,
el tamaño y la forma de los huesos humanos restringen el
tamaño, la forma y la fuerza de los implantes. Los disposi-
tivos de fijación interna no resisten los mismos grados de
actividad que los huesos normales y sanos. A largo plazo,
ningún implante soporta sobrecargas por actividad ilimi-
tada.

Medidas de precaución cirujano debe tener en cuenta los factores que pudieran
afectar a la eficiencia del implante, como los niveles de
›› Asegúrese de medir las estructuras vertebrales pertinentes implantación, el peso y el grado de actividad del paciente,
durante la intervención (p. ej. por TAC) para confirmar la otras condiciones del paciente, etc.
idoneidad del tamaño del dispositivo seleccionado. ›› La implantación de los dispositivos de fijación interna
›› Los implantes quirúrgicos no deben reutilizarse. Nunca debe ser efectuada únicamente por cirujanos con expe-
debe volver a implantarse un implante que se haya riencia, formados específicamente en el uso de estos dis-
extraído previamente. positivos y que sigan las indicaciones del manual «Técnica
›› Torceduras del implante: Los componentes de BlackArmor® quirúrgica», ya que se trata de un procedimiento técnico
Carbon/PEEK nunca se deben doblar, ya que de hacerlo exigente que entraña el riesgo de lesionar seriamente al
podría causar la rotura del componente. Al contrario que paciente.
los implantes de metal, que se pueden doblar ligeramente ›› Cuidado posoperatorio: es preciso advertir al paciente
o adaptar a las condiciones anatómicas, los componentes de las limitaciones del implante, así como informarle
de BlackArmor® Carbon/PEEK no pueden doblarse. acerca del nivel de actividad, la carga de peso y las fuer-
›› Daños en los implantes de BlackArmor® Carbon/PEEK: el zas ejercidas por el cuerpo en el implante antes de haber
uso inadecuado de los instrumentos puede causar daños logrado una consolidación ósea sólida. Además, es nece-
en el material BlackArmor® Carbon/PEEK. Por ello, debe sario informar al paciente de que el incumplimiento de las
prestarse atención para no dañar la superficie de los instrucciones posoperatorias podría causar el fracaso del
implantes de BlackArmor® Carbon/PEEK al aplicar dema- implante y, en tal caso, posiblemente una cirugía adicional
siada fuerza con tenazas y otros instrumentos de movi- posterior para extraer el dispositivo.
miento. ›› No se ha estudiado la compatibilidad y seguridad de los
›› Extracción de los implantes tras la consolidación: los implantes en el ámbito de una resonancia magnética.
implantes pueden aflojarse, fracturarse, corroerse, migrar No se ha evaluado el posible calentamiento, migración
y posiblemente aumentar el riesgo de infección, causar ni artificio de imagen de los implantes en las resonancias
dolor u osteopenia por relajación de tensiones incluso des- magnéticas. Se desconoce la seguridad de los implantes
pués de la consolidación, en especial en pacientes jóvenes en el ámbito de una resonancia magnética. Explorar un
y activos. El cirujano debe sopesar concienzudamente los paciente con estos implantes puede resultar en lesiones
riesgos y las ventajas a la hora de decidir si se va a extraer al paciente.
el implante. Después de retirar el implante, se debe rea-
lizar un tratamiento posoperatorio adecuado, para evitar
nuevas fracturas. Si el paciente es mayor y tiene poca acti-
vidad, el cirujano puede optar por no retirar el implante
con el objetivo de eliminar los riesgos asociados a una
segunda operación.
›› Si el dispositivo no se extrae tras finalizar el uso pre-
visto, puede producirse cualquiera de las complicaciones
siguientes: (1) migración de la posición del implante que
causa una lesión; (2) riesgo de lesión adicional ocasionada
por traumatismo posoperatorio; (3) aflojamiento o rotura,
que puede dificultar o hacer impracticable la retirada;
(4) dolor, molestia o sensaciones anómalas debido a la
presencia del dispositivo; (5) posible aumento del riesgo
de infección y (6) disminución de la masa ósea debida a
osteopenia por relajación de tensiones.
›› Por los resultados de las pruebas de fatiga y dinámica, el

Riesgos y posibles efectos adversos altura de la columna

›› Los desgarros de duramadre originados durante la inter-
›› Aflojamiento prematuro o tardío, doblado, división o vención pueden requerir de más intervenciones para cerrar
rotura de un implante o de todos dichos desgarros, o provocar una fuga crónica de líquido
›› Salida de los tornillos, con la posibilidad de que el implante cefalorraquídeo o una fístula de líquido cefalorraquídeo y
se afloje y/o sea necesaria una nueva operación para reti- posiblemente una meningitis
rar el implante ›› Parálisis
›› Sensibilidad al cuerpo extraño (reacción alérgica al mate- ›› Daños en los vasos linfáticos con fuga del líquido linfático
rial del implante), incluidas metalosis, coloración de la piel ›› Estrechamiento o lesión del conducto espinal con la con-
y cicatrización patológica siguiente parálisis
›› Infección temprana o tardía ›› Fractura de las estructuras óseas
›› No unión, consolidación retardada ›› Alteraciones degenerativas o inestabilidad de las secciones
›› Pérdida de hueso por resorción o escudamiento frente a adyacentes a los cuerpos vertebrales fusionados
esfuerzo, pérdida de densidad ósea o fractura ósea al nivel ›› Muerte
de la zona quirúrgica, o por encima o por debajo de este
›› Dolores, malestar o sensaciones anómalas debido a la irri-
tación mecánica de los tejidos adyacentes
›› Daños al sistema nervioso causados por traumatismo qui-
rúrgico o la presencia del implante; problemas neurológi-
cos, incluyendo dolor radicular, conexión de nervios con el
tejido cicatrizante, debilidad muscular y parestesia
›› Los daños vasculares pueden ocasionar una hemorragia
grave o mortal; los implantes mal posicionados que estén
cerca de arterias o venas grandes pueden erosionar estos
vasos y causar hemorragias graves en la fase posoperato-
ria tardía
›› Embolia grasa debida a la presión en la médula ósea del
cemento óseo inyectado, que causa que la primera entre
en el torrente sanguíneo
›› En el área del pedículo, el tornillo de pedículo de
BlackArmor® Carbon/PEEK de icotec está recubierto con
titanio comercialmente puro a fin de permitir una osteo-
integración óptima; como resultado de la mejora del cre-
cimiento óseo por aposición, la explantación en caso de
revisión o retirada opcional del material podría verse difi-
cultada
›› Sensibilidad de la piel o de los músculos en pacientes con
una cobertura de tejidos inadecuada en el lugar de la
intervención, que puede causar daños en la piel, pene-
tración, dolores, irritación y/o complicaciones en la herida
›› Daños en los tejidos causados por un posicionamiento
incorrecto de los implantes o el instrumental
›› Desalineación de las estructuras anatómicas, incluidas
pérdidas de la correcta curvatura, corrección, reducción o

Selección de pacientes Consentimiento informado con respecto
a posibles complicaciones y resultados del
A la hora de seleccionar pacientes para tratarlos con disposi- tratamiento
tivos de fijación interna, los siguientes factores pueden tener
un papel importante en el éxito final de la intervención: El paciente debe ser informado adecuadamente. El trata-
miento posoperatorio, así como la capacidad y disposición
›› El oficio o la actividad del paciente: si el paciente se dedica del paciente para seguir instrucciones, se cuentan entre los
a una actividad u oficio en el que se necesita andar o aspectos más importantes de una curación ósea exitosa.
correr mucho, levantar peso, o requiere un intenso trabajo Se debe informar al paciente de las restricciones impuestas
muscular, es posible que las fuerzas soportadas provoquen por el implante, así como de que debe limitar su actividad
un fallo del implante. física. El paciente debe entender que un implante no es tan
›› Los pacientes intervenidos con anterioridad en la columna resistente como un hueso normal y sano, y se puede aflo-
en los niveles que se van a tratar pueden presentar una jar, torcer o romper si se somete a un esfuerzo demasiado
evolución clínica diferente a la de aquellos que no han intenso, o si el hueso no se ha curado completamente. Los
sido operados previamente. implantes desplazados o dañados a causa de una actividad
›› El peso del paciente: un paciente con sobrepeso u obeso inadecuada pueden migrar y provocar daños en nervios o
puede generar cargas sobre el dispositivo que pueden vasos sanguíneos. Un paciente activo y debilitado o demente
ocasionar el fracaso de la prótesis y la operación. que no puede seguir el plan de tratamiento posoperatorio
›› La senilidad, las enfermedades psíquicas, el alcoholismo adecuadamente está expuesto a riesgo.
o el abuso de drogas: estas enfermedades pueden provo- El cirujano tiene la responsabilidad de obtener el consenti-
car, entre otras cosas, que el paciente pase por alto cier- miento informado del paciente. En la explicación oral y la
tas restricciones y medidas de precaución en la utilización documentación deben incluirse los siguientes puntos:
del implante, lo que puede causar un fallo del implante u
otras complicaciones. ›› Estimación realista del resultado esperado del tratamiento
›› Ciertas enfermedades degenerativas: en algunos casos, es ›› Mención de las complicaciones generales que pueden
posible que en el momento de la implantación la enfer- producirse en la intervención quirúrgica
medad degenerativa haya avanzado tanto que el tiempo ›› Complicaciones relacionadas con el posicionamiento del
de uso previsto del implante pueda verse reducido consi- paciente
derablemente: En estos casos, los implantes ortopédicos ›› Paraplejia
solo pueden considerarse como una solución temporal o ›› El paciente debe ser informado de que en los segmen-
técnica de demora. tos adyacentes de la columna vertebral pueden aparecer
›› Sensibilidad a cuerpos extraños: cuando exista la sospecha alteraciones degenerativas rápidas; la degeneración de los
de sensibilidad a un material, deben realizarse las pruebas segmentos adyacentes puede provocar dolores o, por el
correspondientes antes de elegir los materiales o proceder contrario, no causar ningún síntoma
a la implantación. ›› Descripción de las complicaciones locales, entre otras:
›› Fumar: se ha observado que los fumadores desarrollan ›› Hematoma
pseudoartrosis tras una fusión vertebral más a menudo ›› Infección
que los no fumadores. Además, está demostrado que ›› Pseudoartrosis
fumar causa una degeneración discal difusa. La degenera- ›› Daño en los nervios o en los vasos sanguíneos, dolor
ción progresiva de los segmentos adyacentes causada por o paresia radicular
el hábito de fumar puede provocar alteraciones clínicas ›› Dolor en lugar de extracción del hueso trasplantado
ulteriores (dolores recurrentes), incluso si la fusión tuvo ›› Aflojamiento o rotura del implante
éxito y al principio produjo una mejoría clínica.

Técnica quirúrgica
Identificación del pedículo
›› Para determinar el punto de incisión, se utilizan imágenes

fluoroscópicas en vista anteroposterior.
›› La incisión cutánea se realiza en la proyección del pedí-

culo.
Preparación del pedículo
El orificio de entrada se prepara mediante la aguja de acceso

pedicular (42-515, opcional) en combinación con la aguja
guía de acceso pedicular (42-516, opcional).
La aguja guía de acceso pedicular puede sustituirse por una

aguja de Kirschner (42-543, opcional) o por una aguja de
Kirschner roscada (42-544, opcional). En caso de que se ne-
cesite hacer avanzar aún más la aguja de Kirschner, puede
utilizar como soporte el manguito de la aguja de Kirschner
(42-547) durante la impactación para evitar que ceda.
Para la inserción de las terrajas canuladas MIS (42-622,

42-632, 42-642) y de los tornillos pediculares canulados
VADER® 6.0, se puede retirar la aguja de acceso pedicular
manteniendo la aguja de Kirschner in situ.

Dilatación de tejido blando (opcional)
Para preparar un canal de acceso protegido a través de

músculo y tejido blando, se pueden utilizar secuencial-
mente cuatro dilatadores (véase la lista que aparece a con-
tinuación) sobre una aguja de Kirschner (42-543 o 42-544,
ambas opcionales). Una vez colocado el dilatador de mayor
tamaño necesario, se pueden quitar los dilatadores interio-
res, dejando también la aguja de Kirschner colocada.
Tamaños de dilatador:
Ø 7,0 mm; L = 205 mm (42-646)
Ø 13,0 mm; L = 185 mm (42-647)
Ø 17,5 mm; L = 165 mm (42-648)
Ø 19,5 mm; L = 135 mm (42-649)
Terrajado
Para un estado de hueso de alta densidad (p. ej. hueso

esclerótico), se recomienda preparar el camino para el tor-
nillo efectuando un preterrajado de las roscas que abarque
la longitud del pedículo. El mango de bola MIS (42-693) o
el mango en T MIS (42-694) se utiliza en combinación con
las terrajas canuladas MIS (42-622, 42-632 o 42-642) de
acuerdo con el diámetro de tornillo planificado (p. ej. 42-622
para un diámetro de tornillo de 5,5 mm).
La terraja puede insertarse sobre la aguja de Kirschner colo-

cada (42-543 o 42-544, ambas opcionales) y a través del
dilatador, Ø 13,0 mm (42-647).
Cuando se utilizan las terrajas en combinación con la aguja
de Kirschner, es necesario asegurarse de que la aguja de
Kirschner no siga avanzando. De lo contrario, la retirada de
la aguja de Kirschner podría resultar difícil, o bien podría
perforar la pared anterior del cuerpo vertebral.
NOTA: Una vez finalizado el terrajado, la profundidad de

inserción de la terraja puede leerse en el extremo proximal de
la terraja por el que sale del dilatador, Ø 13,0 mm (42-647).
Es importante que la punta del dilatador esté nivelada con el
punto de entrada del hueso. Esta medición puede utilizarse
como indicador de la longitud final del tornillo pedicular solo
en caso de que el terrajado se haya realizado según la longi-
tud total proyectada del tornillo pedicular. Como referencia,
la longitud de la parte roscada de todas las terrajas canula-
das MIS es de 22 mm.

Para los tornillos pediculares VADER® 6.0 de rosca cortante,

el uso de terrajas es opcional.
ATENCIÓN: Es importante utilizar únicamente las terrajas

correspondientes al diámetro de tornillo respectivo, ya que
el paso de cada diámetro de tornillo es diferente, lo que sig-
nifica que el terrajado para, por ejemplo, un diámetro de
tornillo de 6,5 mm debe realizarse con la terraja con diá-
metro de 6,5 mm. Por el mismo motivo, no debe realizarse
un aumento escalonado del diámetro de la terraja en el
mismo orificio para tornillo (es decir, una terraja de 5,5 mm
seguida de una terraja de 6,5 mm). El diseño de la terraja
tiene un tamaño menor para garantizar una buena fijación
del tamaño de tornillo correspondiente. Utilizar un diámetro
de terraja diferente del diámetro de tornillo correspondiente
puede menoscabar la calidad de la interfaz hueso-tornillo.
Manguito de seguridad
Carga del tornillo – fijación del tubo
El tornillo pedicular VADER® 6.0 puede colocarse en el blo-

que de montaje del tubo (42-835) para facilitar la carga con
el tubo (42-653). Este paso es opcional.

Fijación del destornillador pedicular MIS al
tornillo pedicular
›› Una vez se ha preparado el camino para el pedículo y se

han determinado la longitud de tornillo adecuada y el
La punta del destornillador se mantiene diámetro, el tornillo está preparado para su inserción. Los
y el mango se empuja firmemente sobre tornillos poliaxiales se insertan utilizando el destornillador
la barra negra
pedicular MIS (42-692) en combinación con el mango de
bola MIS (42-693) o el mango en T MIS (42-694).
Manivela
NOTA: El montaje del mango puede facilitarse si se sujeta el

instrumento por la punta del destornillador. La carraca del
Estructura montada
mango debe estar, preferiblemente, en posición de bloqueo.
El destornillador está listo para la carga ›› El destornillador pedicular MIS debe estar en estado de
carga; es decir, la manivela debe estar situada junto a la
conexión icotec del mango.
NOTA: Sujetar el destornillador pedicular MIS en posición

hacia arriba (como se muestra en la imagen) ayuda a encajar
el tornillo.
La punta del destornillador encaja en el
hueco que hay en el interior de la cabeza
del tornillo; la manivela continúa junto a
la conexión icotec ›› La punta del destornillador encaja a través del tubo
(42-653) en el hueco que hay en el interior de la cabeza
del tornillo.

ATENCIÓN: La rosca de la tulipa/cabeza del tornillo no debe

enroscarse hasta que la punta del destornillador se encuen-
tre totalmente insertada en el interior del hueco Torx del tor-
nillo pedicular.
›› La rosca se fija haciendo avanzar la manivela y girándola

en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope. El tornillo
debe sujetarse hasta que se haya realizado el roscado.
La manivela debe volver a apretarse en el sentido de las agu-

jas del reloj, sujetando el mango de bola MIS o el mango en
T MIS. Manivela
Ahora, el instrumento ya está preparado para la inserción

El instrumento estará listo para insertar el
de tornillos. tornillo únicamente cuando se haya vuelto
a apretar la manivela
ATENCIÓN: Evítese tocar la manivela durante la inserción

de los tornillos para evitar que el instrumento se suelte o
desacople.

Inserción de los tornillos
El tornillo pedicular se inserta deslizándolo sobre una aguja

de Kirschner (42-543 o 42-544, ambas opcionales) y se hace
Manivela avanzar lentamente a la vez que se comprueba la trayectoria
correcta mediante fluoroscopia. Mientras que los tornillos
de titanio normales son totalmente visibles en las radiogra-
fías, la inserción de los tornillos BlackArmor® Carbon/PEEK
se puede seguir con el marcador radiográfico situado en la
punta del tornillo.
Para evitar que se enganchen con el tejido blando durante la

introducción, se recomienda utilizar el dilatador, Ø 19,5 mm
(42-649).
Una vez que el tornillo pedicular esté correctamente asen-
tado, se puede liberar del destornillador haciendo girar la
manivela en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Posición final de un tornillo de Carbon/PEEK canulado, vista

lateral (izquierda) y vista anteroposterior (derecha); para la
documentación radiográfica, se pueden insertar agujas de
Kirschner (42-543 o 42-544, ambas opcionales) en los torni-
llos pediculares (no aparecen en la imagen).
Manejo del tornillo pedicular tras la

liberación del destornillador pedicular MIS
En caso de que necesite ajustarse la posición del tornillo, se

puede utilizar el destornillador final de tornillo poliaxial para
hueso MIS (42-672) en combinación con el mango de bola
MIS (42-693) o el mango en T MIS (42-694) para manejar el
cuerpo del tornillo pedicular.

Cementación: paso opcional Si se seleccionan tornillos demasiado cortos, el cemento

óseo podría salir en el área próxima a la pared posterior del
Para aquellos pacientes que presenten baja densidad ósea, cuerpo vertebral y cerca del pedículo. Por tanto, las fenes-
así como en los casos con tumor o reparación de fractura traciones de los tornillos deberían colocarse cerca del hueso
ósea, los tornillos fenestrados VADER® 6.0 del VADER® MIS cortical anterior. Así pues, el uso de tornillos cortos está pre-
Pedicle System se pueden reforzar con determinados cemen- visto para cuerpos vertebrales pequeños y únicamente en la
tos óseos específicos, disponibles comercialmente. zona sacra.
Véase la lista de cementos compatibles en el capítulo «Indi- Fugas de cemento

caciones».
Es esencial que la aplicación del cemento se efectúe de forma
Advertencias relativas a los tornillos cuando se emplean lenta y controlada para lograr un refuerzo correcto del tor-
para la cementación nillo. Una inyección de cemento demasiado agresiva podría
ocasionar fugas de cemento y resultados insatisfactorios. La
Es importante consultar el prospecto del cemento óseo ade- inyección de cemento debe interrumpirse de inmediato si se
cuado, así como la guía de la técnica quirúrgica, para cono- detecta extravasación.
cer todas las advertencias y precauciones relacionadas con el
uso del cemento. Durante el procedimiento de aplicación de cemento se
emplea la fluoroscopia para supervisar y verificar que el flujo
Posicionamiento de los tornillos y selección de la longitud de cemento es adecuado.
Es importante seleccionar tornillos de un tamaño adecuado. Fugas al interior del canal espinal
Por ello, se recomienda seleccionar tornillos con la máxima
longitud y el mayor diámetro posibles para obtener la mayor Si se detecta una fuga de cemento retrógrada al interior del
área de contacto y estabilidad posibles. canal espinal, se debe interrumpir la inyección de cemento
de inmediato. Si se ha producido una fuga pequeña, se
Los tornillos que se vayan a reforzar con cemento no deben deberá proceder según la forma descrita.
posicionarse bicorticalmente. Es muy importante no fractu-
rar la pared pedicular ni el córtex anterior del cuerpo verte- Fractura
bral, ya que esto podría provocar la extrusión del cemento
hacia el interior del espacio retroperitoneal. Se recurre al uso El riesgo de ulteriores fracturas en los niveles adyacen-
de técnicas adecuadas de examen por imagen, como la fluo- tes parece incrementarse después de haber reforzado con
roscopia, para verificar el correcto posicionamiento de los cemento una fractura vertebral por compresión. Por ello,
tornillos. conviene que los pacientes y sus médicos sean conscientes
de que si aparece un dolor nuevo, es posible que se haya
En caso de perforación del hueso cortical durante la inyec- producido una nueva fractura. Se debe efectuar un control
ción de cemento, será necesario tomar medidas especiales radiológico y, en caso necesario, estudiar la conveniencia de
de precaución. Las fugas de cemento, con los riesgos asocia- un nuevo refuerzo.
dos, pueden deteriorar la salud del paciente.
Todos los pacientes con fracturas osteoporóticas deben ser
Los tornillos pediculares deben insertarse de forma que evaluados y tratados por un osteólogo o por su médico de
sobresalgan aproximadamente en un 80 % en el interior del cabecera y, dado el caso, recibir tratamiento sistémico.
cuerpo vertebral.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso seguro del cemento

óseo en niños, durante el embarazo o durante el período de
lactancia. No se dispone de datos suficientes para determi-
nar si este material puede afectar a la fertilidad en los seres
humanos, si es potencialmente teratógeno o si tiene otros
efectos adversos en el feto.
Alineación del tornillo con la guía de cánula para

cementación MIS
›› Se debe comprobar que la guía de cánula para cementa-

ción MIS (42-925) no tenga ningún resto de cemento de
un uso anterior.
›› Se puede utilizar una aguja de Kirschner (42-543 o

42-544, ambas opcionales) para retirar cualquier resto
(p. ej., de tejido blando) de la canulación del tornillo pedi-
cular, para garantizar la inyección correcta de cemento,
así como facilitar la alineación de la guía de cánula para
cementación MIS (42-925) y el tornillo pedicular.
›› La guía de cánula para cementación MIS se desliza en

el interior del tubo (42-653) y se alinea con el tornillo
pedicular, enroscando la guía de cánula para cemen-
tación MIS en la cabeza del tornillo en el sentido de las
agujas del reloj. Esta maniobra alineará el vástago del
tornillo con la guía de cánula para cementación MIS.
NOTA: La alineación correcta de la guía de cánula para
cementación MIS con el tornillo pedicular puede compro-
barse con una aguja de Kirschner.
›› Este paso se debe repetir con cada tornillo que se desee

cementar.
NOTA: Para cada tornillo que se pretenda cementar es nece-

sario utilizar la guía de cánula para cementación MIS. Si no
se utiliza la guía de cánula para cementación MIS, existe un
riesgo potencial de rotura de la cánula. El uso de la guía de
cánula para cementación MIS evitará que la cánula se vea
expuesta a un esfuerzo inapropiado.

Inserción de la cánula para cementación en la guía de

cánula para cementación MIS
›› La cánula para cementación (42-420, opcional) debe

insertarse con cuidado en la guía de cánula para cemen-
tación MIS (42-925) hasta que encaje en el mecanismo de
bloqueo con resorte. La cánula está en su posición final
cuando el mango alcanza el cuello de la guía de cánula
para cementación MIS.
NOTA: Si no es posible llevar fácilmente la cánula hasta su

posición final de bloqueo, es posible que no se haya logrado
una alineación correcta del dispositivo de alineación con el
vástago del tornillo.
›› Se retira el émbolo de la cánula para cementación (42-420,

opcional).
›› El cemento óseo y el dispositivo de aplicación de cemento
se deben preparar conforme a la técnica quirúrgica e ins-
trucciones de uso suministradas por sus correspondientes
fabricantes.
›› El dispositivo de aplicación de cemento del kit de cemento
óseo correspondiente se conecta a la conexión de Luer de
la cánula para cementación (42-420, opcional).
Preparación del cemento

Depósito del sistema de cementación
Una vez se han colocado los tornillos fenestrados y se han

acoplado las guías de cánula para cementación MIS, se
puede preparar el cemento conforme a las instrucciones del
fabricante.
NOTA: Es importante preparar el cemento óseo conforme a

las indicaciones del prospecto del cemento óseo o conforme
a la técnica quirúrgica. Se debe respetar rigurosamente el
gráfico de tiempo/temperatura proporcionado en el folleto
o en el manual «Técnica quirúrgica».
NOTA: Cuando se lleva a cabo la cementación de múltiples

tornillos/niveles, se debe prestar atención a no sobrepasar el
período de tiempo de procesamiento del cemento antes de
finalizar la aplicación del cemento a través del tornillo. Una
vez finalizado el tiempo de procesamiento, se deberá utilizar Ejemplo de un dispositivo de aplicación de
un cemento nuevo, un nuevo envase con sistema de aplica- cemento fijado a la conexión de Luer de la
ción del cemento y una nueva cánula para cementación para cánula para cementación de icotec
los niveles/tornillos restantes.

NOTA: La inserción de la cánula para cementación en la guía
debe poder realizarse con facilidad. Si hubiese alguna difi-
cultad al insertar la cánula para cementación en la guía y
el vástago del tornillo, habrá que cerciorarse de que la guía
esté correctamente enroscada en la cabeza del tornillo. Se
puede utilizar una aguja de Kirschner como ayuda (42-543 o
42-544, ambas opcionales).
En cuanto el cemento haya alcanzado la viscosidad ade-

cuada para la inyección, ya se puede conectar el depósito
del sistema de cementación con la cánula para cementación
a través de la conexión de Luer.
Aplicación de cemento
›› El cemento óseo se debe aplicar bajo control fluoroscó-

pico conforme a la técnica quirúrgica y a las instrucciones
de uso suministradas por el fabricante.
›› Para inyectar el cemento a través de la cánula de suminis-

tro, se deben seguir las instrucciones proporcionadas en
los folletos del cemento óseo y del sistema de suministro.
›› Es esencial que la aplicación del cemento se efectúe de

forma lenta y controlada para lograr una correcta cemen-
tación del tornillo. Una inyección de cemento demasiado
agresiva podría ocasionar fugas de cemento y resultados
insatisfactorios. La inyección de cemento debe interrum-
pirse de inmediato si se detecta extravasación.
›› Durante el procedimiento se emplea la fluoroscopia para

supervisar y verificar que el flujo de cemento es adecuado.
›› El cemento que sale de las aberturas en la punta del cuerpo

del tornillo debe crecer formando una nube uniforme.
Retirada del dispositivo de aplicación de cemento e
inserción del émbolo para la aplicación de cemento ADVERTENCIA: Se debe observar el campo quirúrgico para
final; el émbolo se puede bloquear en el mango de la comprobar si se producen fugas de cemento fuera del área
cánula para cementación. prevista. En caso de fugas, se debe interrumpir inmediata-
mente la inyección.
›› Se puede utilizar el émbolo para inyectar el cemento óseo

restante (0,7 ml) desde la cánula al interior de las vérte-
bras, si fuese clínicamente necesario.

Retirada de la cánula para cementación
›› Cuando se haya inyectado la cantidad de cemento ade-

cuada, se debe interrumpir la inyección de cemento
conforme se indica en la técnica de cemento óseo corres-
pondiente.
›› Mientras se sujeta la guía de cánula para cementación MIS
(42-925), se puede desacoplar la cánula para cementa-
ción (42-420, opcional) de la guía de cánula para cemen-
tación MIS, tal y como se muestra en la figura. La guía de
cánula para cementación MIS se puede retirar del tornillo
en cuanto haya finalizado la inyección de cemento y se
haya detenido el flujo a través de la cánula.
NOTA: Es esencial que el flujo de cemento se haya detenido

antes de desacoplar el sistema de suministro de cemento de
la cabeza del tornillo.
›› Para evitar la obstrucción del hueco del tornillo o la con-

taminación del campo quirúrgico, no se deben retirar ni
cambiar los depósitos del sistema de cementación inme-
diatamente después de la inyección de cemento.
›› La guía de cánula para cementación MIS solo debe reti-
rarse cuando se haya producido el debido endurecimiento
del cemento, antes de continuar con la intervención qui-
rúrgica (al menos 15 minutos después de la última inyec-
ción).
NOTA: Después de la inyección de cemento, no se debe

aplicar ningún movimiento de torsión al tornillo durante el
tiempo de fraguado del cemento indicado en el correspon-
diente folleto del envase.
Cementación posterior de otro nivel
›› La cánula para cementación (42-420, opcional), conec-

tada actualmente al depósito del sistema de cementación,
se coloca en la siguiente guía de cánula para cementa-
ción MIS (42-925).
›› Este paso se repite con cada nivel vertebral que se desee
cementar. Hay que cerciorarse de que el flujo de cemento
se haya detenido entre cada nivel.
›› Si se necesitase un envase de cemento adicional, la cánula
para cementación actualmente disponible deberá ser reti-
rada y, a continuación, podrá fijarse una nueva cánula
para cementación.

›› Si se necesitase cemento adicional una vez superado el
período de tiempo de procesamiento, se deberán des-
echar el cemento y la cánula para cementación. Para los
tornillos restantes, se deberá utilizar una nueva cánula
para cementación y se deberá mezclar una nueva dosis
de cemento.
›› Al final de cada caso, se deberán desechar todas las cánu-
las para cementación abiertas.
Eliminación del cemento residual
NOTA: Es necesario eliminar todos los restos de cemento

presentes en la cabeza y el hueco del tornillo, utilizando una
aguja de Kirschner (42-543 o 42-544, ambas opcionales),
antes de que el cemento haya fraguado por completo. Esto
permitirá acoplar el destornillador pedicular MIS (42-692) en
potenciales revisiones futuras.
›› Después del uso, se debe inspeccionar visualmente la guía

de cánula para cementación MIS (42-925) para ver si que-
dan restos de cemento.
›› Si es así, se puede introducir el émbolo a través de la guía
de cánula para cementación MIS y girarlo para asegurarse
de que se elimina todo resto de cemento.
›› El émbolo se introduce en la punta roscada de la guía de
cánula para cementación MIS.
›› Si todavía queda cemento en la guía de cánula para
cementación MIS, se pueden repetir los pasos anterior-
mente mencionados, o se puede devolver a icotec ag o al
distribuidor.
Selección de la barra
Se selecciona una barra MIS con la longitud y curvatura ade-

cuadas. Las barras de BlackArmor® Carbon/PEEK están dis-
ponibles en versión recta o precurvada. Las barras de titanio
se pueden doblar con un doblador de barra (42-735) para
ajustarlas al contorno vertebral deseado.
ADVERTENCIA: No se deben implantar aquellas barras cuyo

contorno sea inadecuado o bien cuyo contorno se haya
sometido a ajustes repetidamente o en exceso.
Las barras BlackArmor® no pueden ser contorneadas, y por

eso se ofrecen con diferentes formas: rectas, precurvadas

con un radio de 450 mm (aplicación torácica), precurvadas

con un radio de 120 mm (aplicación lumbar), y precurvadas
con una combinación de una parte recta y otra con un radio
Ápices pequeños
de 450 mm (barra en J para aplicación toracolumbar).
Ápices grandes
La longitud necesaria de la barra se puede determinar de

dos formas:
›› Para segmentos cortos (de 1 a 2 niveles), la longitud de la

barra puede medirse con las pinzas de longitud de barra
(42-716), insertando las puntas esféricas en los tubos
hasta que se asienten dentro de las cabezas de los tornillos
pediculares. La marca grabada con láser muestra la escala
correcta; lo que marca la escala corresponde a la longitud
marcada en la barra.
›› Para la instrumentación de más de 2 segmentos o en
situaciones en las que los tubos estén alineados de forma Picos
cifótica, se puede utilizar el calibrador de longitud de Puntas de las
barra (42-715). El dispositivo se coloca sobre la piel fuera abrazaderas
del sitio y se ajusta mediante fluoroscopia AP o lateral.

›› En la vista lateral, se observan dos tamaños de ápices
en las abrazaderas. Los ápices más grandes se alinean
con el punto de entrada pedicular, mientras que los
más pequeños indican la longitud final corres-
pondiente de la barra.
›› En la vista fluoroscópica anteroposterior, la proyección
de los puntos de entrada pediculares se corresponde
con las puntas de las abrazaderas. Los picos de los
bordes exteriores del calibrador indican la longi-
tud final correcta de la barra, que puede leerse en
la apertura de la escala del calibrador.
Posible barra
NOTA: La exactitud de esta medición puede estar limitada
por el efecto de escala de la fluoroscopia. Por tanto, se reco-
mienda elegir la siguiente mayor longitud de barra en caso
de duda.
50 mm
NOTA: Tanto el extremo de conexión de la barra como su
punta en forma de bala deben sobresalir de las cabezas de
los tornillos pediculares en su posición final. Los elementos
de fijación que hay dentro de las cabezas de los tornillos
pediculares solo deben entrar en contacto con la parte uni-
forme de la barra.
El extremo de conexión de la barra debe situarse completa-

mente por fuera de la cabeza del tornillo para garantizar la
máxima fuerza de conexión.

Fijación de la barra
›› La barra pedicular se inserta en el introductor de barras

directo (42-717) y se fija con el destornillador hexagonal
de 4 mm (42-719), girando moderadamente el tornillo de
fijación (42-717-1) del introductor de barras en el sentido
de las agujas del reloj hasta lograr la conexión firme y esta-
ble de la barra.
›› La fijación de la barra pedicular para la instrumentación
de los segmentos lordótico y cifótico es posible si se gira la
barra 180° antes de insertarla en el introductor de barras.
›› La barra pedicular sale del instrumento con un ángulo de
5°.
ATENCIÓN: La barra solo puede insertarse en dos posicio-

5°
nes en el introductor de barras. Es importante tener esto en
cuenta al doblar manualmente las barras de titanio antes de
acoplarlas.
Inserción de la barra
La punta de la barra se inserta en el tubo más craneal o más

caudal de la estructura, y se guía de forma percutánea a
través de los otros tubos.
Hay dos formas de verificar que la barra está dentro del tor-
nillo pedicular en todos los niveles:
›› La rotación de los tubos no debería ser posible una vez

que la barra esté dentro de la cabeza del tornillo pedicular.
›› El grabado (véase la flecha roja) en el introductor de tor-
nillos con tuerca MIS (42-655; sin el tornillo con tuerca)
indica lo siguiente:
›› La barra está dentro de la cabeza del tornillo si el indi-
cador está visible.
›› La barra no está dentro de la cabeza del tornillo si el
indicador desaparece dentro del tubo.

Aplicación del tornillo con tuerca
Una vez insertada la barra pedicular en todos los tornillos

pediculares, se inserta un primer tornillo con tuerca (16-57-
41000) a través del tubo (42-653) en la cabeza del tornillo
pedicular, utilizando el introductor de tornillos con tuerca MIS
con indicador de barra (42-655). El introductor de tornillos
con tuerca MIS está dotado de un elemento de autoreten-
ción para evitar que el tornillo con tuerca se caiga durante la
inserción. Opcionalmente, se puede fijar el mango de bola
MIS (42-693) al introductor de tornillos con tuerca MIS para
un manejo más cómodo.
ATENCIÓN: No se debe apretar en exceso, ya que el ele-

mento de autoretención del introductor de tornillos con
tuerca MIS no tiene fuerza mecánica suficiente para el ajuste
final ni para desenroscar los tornillos con tuerca después del
ajuste final.
Extracción del introductor de barras
Una vez que se ha confirmado el asentamiento correcto de

la barra en las cabezas de todos los tornillos pediculares y
que los tornillos con tuerca sujetan firmemente la barra en
su sitio, se puede girar el tornillo de fijación en el sentido
de las agujas del reloj (42-717-1) para liberar el introductor
de barras de la barra. Mueva el introductor de barras en el
sentido del eje de la barra para separar el instrumento de la
barra pedicular.

Reducción
Guía
En caso de que sea necesario aproximar la barra pedicular

(p. ej., para reducir una posible espondilolistesis), se puede
colocar el casquillo de reducción del persuasor MIS (42-831)
sobre el tubo (42-653) – las marcas de flecha del tubo y del
casquillo de reducción están alineadas (se puede girar lige-
ramente el casquillo para alinear las flechas si es necesario)
– y deslizarlo hacia abajo. La guía se retrae y el casquillo de
reducción se empuja sobre el tubo hasta que el casquillo
encaje en su sitio.
Se añade el persuasor MIS (42-830) y se puede iniciar el pro-

cedimiento de aproximación girando el persuasor MIS en el
sentido de las agujas del reloj (el desplazamiento máximo
de la reducción es de 31 mm). Si la resistencia aumenta en
exceso hacia el extremo y no se ha completado la aproxima-
ción, se puede utilizar el adaptador para el persuasor MIS
(42-832) en combinación con un mango (42-693 o 42-694)
para ejercer una fuerza mayor.
ATENCIÓN: La reducción inapropiada de una espondilolis-

tesis rígida o bien la reducción tras la inserción de un caje-
tín intervertebral pueden ocasionar una sobrecarga de los
componentes, especialmente en los segmentos vertebrales
de escasa altura.
El tornillo con tuerca (16-57-41000) se puede insertar a tra-

vés del tubo del persuasor.
Tras la inserción del tornillo con tuerca, se puede retirar el

conjunto del persuasor MIS como una sola pieza, tirando de
la guía por el casquillo. Después de girar el persuasor MIS
en sentido inverso algunas vueltas, se puede colocar el con-
junto sobre otros tubos para continuar la reducción en otros
niveles.

Palanca manual
Compresión o distracción
Palanca de cambios
ATENCIÓN: Antes de la compresión o distracción, es nece-
sario montar los manguitos de seguridad (42-658) sobre
todos los tubos (42-653) involucrados en el procedimiento Tornillo de
engranaje
de compresión o distracción. Manguito de
seguridad
Si es necesario, el procedimiento de compresión o distrac-
ción puede llevarse a cabo con el distractor/compresor MIS
(42-772). En cualquiera de estas maniobras, es necesario
apretar el tornillo con tuerca de uno de los lados del seg-
mento, mientras que el tornillo con tuerca del otro lado per-
manece suelto. La compresión o distracción se aplica a los
tornillos con tuerca apretados provisionalmente.
Barra deslizante
Manguitos guía

Compresión o distracción
›› Los manguitos guía del distractor/compresor MIS que se

conectan a los tubos se aflojan para que puedan girar
libremente.
›› La palanca de cambios se coloca en N (neutral).
›› El distractor/compresor MIS se coloca sobre los tubos con

los manguitos de seguridad en su sitio.
Destornillador hexagonal ›› Los manguitos guía se bajan a una posición próxima o al

de 4 mm
nivel de la piel, y se fijan con la palanca manual.
›› La palanca de cambios de la barra deslizante del distrac-

tor/compresor MIS se ajusta para compresión (COMP) o
distracción (DISTR).
›› La compresión/distracción se lleva a cabo a través del

tornillo de engranaje con el destornillador hexagonal de
4 mm (42-719) en combinación con el mango de bola MIS
(42-693).
›› Para la compresión, el tornillo de engranaje debe girarse

en el sentido de las agujas del reloj y, para la distracción,
en sentido contrario.
›› Después de apretar los tornillos con tuerca, se pueden

liberar los manguitos guía y retirar el distractor/compre-
sor MIS.

Ajuste final
El ajuste final se lleva a cabo con el destornillador para tor-

nillos con tuercas MIS (42-665) fijado a la llave dinamomé-
trica (42-702) en combinación con la llave antitorsión MIS
(42-795). Para el ajuste final, deben utilizarse los man- Manguito de seguridad
guitos de seguridad (42-658) para todos los tubos

(42-653), a fin de evitar que los tornillos pediculares se
suelten. Debe utilizarse la llave antitorsión MIS y colocarse
sobre el tubo, mientras que el destornillador para tornillos
con tuercas MIS se inserta a través de la canulación de la
llave antitorsión MIS. Para mayor comodidad del cirujano, el
mango de la llave antitorsión MIS puede rotarse en interva-
los de 90° en cuatro posiciones diferentes.
Para garantizar que se aplica el par de torsión adecuado a

la hora de apretar los tornillos con tuerca (16-57-41000),
es necesario utilizar la llave dinamométrica (42-702) con un
límite de par de torsión definido. Se libera con un par de
torsión de 12 Nm, generando un «clic» perceptible al oído
y al tacto.
En caso necesario, el destornillador para tornillos con tuer-

cas MIS (42-665) se puede utilizar para extraer un tornillo
con tuerca después del ajuste final en combinación con la
llave dinamométrica (42-702).
NOTA: Una vez que se ha extraído el tornillo con tuerca, este

deberá ser desechado y sustituido por uno nuevo.
Después de haber aplicado el par de torsión final a una barra

de BlackArmor® Carbon/PEEK y de que se libere de nuevo, se
deberá desechar la barra y sustituirla por una nueva.

Extracción de los tubos
Después del ajuste final, se pueden retirar los tubos.
›› Se retiran todos los manguitos de seguridad (42-658).
›› Se puede insertar el extractor de tubos sencillo (42-657)

en cualquier tubo (42-653), en la orientación que permita
la posición más baja posible.
›› La rueda del extractor de tubos sencillo se inserta en el

tubo presionando ligeramente.
›› Si es necesario, se puede insertar el destornillador hexago-

nal de 4 mm (42-719) a través de la abertura proximal de
los tubos como un mango de contrafuerza.
›› La estructura puede retirarse y extraerse de la herida.

Buscador de tulipas
Reconexión de los tubos
En caso de desconexión accidental de uno o más tubos

(42-653), se pueden volver a conectar con la guía del busca-
dor de tulipas (42-696) en combinación con el buscador de
tulipas (42-695) o el buscador de tornillos con tuerca para
revisión (42-697):
Para la reconexión intraoperatoria si no hay una barra colo-

cada:
›› Se puede palpar para encontrar la cabeza de tulipa del

tornillo pedicular. Como ayuda, se puede utilizar una
aguja de Kirschner (42-543 o 42-544, ambas opcionales) y
colocar el buscador de tulipas sobre la aguja de Kirschner.
Guía del buscador de tulipas
›› Se inserta el buscador de tulipas y se enrosca en la cabeza
de la tulipa.
›› La guía del buscador de tulipas se desliza sobre el busca-

dor de tulipas y se alinea con el hueco para la barra de la
cabeza del tornillo pedicular.
›› Ahora se puede insertar el tubo con ayuda de la guía del

buscador de tulipas. El tubo debe empujarse hacia abajo
hasta que encaje en la cabeza del tornillo pedicular.
NOTA: Durante la reconexión de los tubos, existe riesgo de

atrapar tejido blando en la intersección.
Buscador de tornillos con tuerca para revisión
Para la reconexión intraoperatoria con una barra y un tornillo

con tuerca colocados:
›› Se utiliza el buscador de tornillos con tuerca para revisión

en lugar del buscador de tulipas.

Especificaciones técnicas
Información para pedidos de implantes e instrumental
Implantes: VADER® MIS Pedicle System

Tornillos pediculares VADER® MIS 6.0:
poliaxiales, de rosca cortante, canulados,
fenestrados
Descripción Diámetro Longitud Número de referencia Color
Tornillos de BlackArmor® 5,5 mm 25–60 mm 16-6022-555xx Azul
Carbon/PEEK poliaxiales, 6,5 mm 30–60 mm 16-6022-565xx Amarillo
de rosca cortante, canula- A: Longitud del
7,5 mm 30–60 mm 16-6022-575xx Verde
dos, fenestrados tornillo
Disponible en incrementos de 5 mm.
B: Diámetro del
Los siguientes tamaños están disponibles a petición:
Ø 5,5 × 60 mm y Ø 7,5 × 30 mm. tornillo
C: Cabeza, color
anodizado
Barras MIS de BlackArmor®

Descripción Diámetro Radio Longitud Incrementos Número de referencia
Barras rectas de BlackArmor® 6,0 mm 000 40–160 mm 10 mm 16-60-700xx
Carbon/PEEK
Barras curvas de BlackArmor® 6,0 mm 120 40–100 mm 10 mm 16-60-712xx

Carbon/PEEK
Barras curvas de BlackArmor® 6,0 mm 450 40–160 mm* 10 mm 16-60-745xx

Carbon/PEEK
Barras en J de BlackArmor® 6,0 mm 000 y 60/60 mm – 16-60-70606-9**

Carbon/PEEK: juego de barras 450 60/70 mm – 16-60-70607-9
rectas (radio = 000 mm) y curvas
(radio = 450 mm) 60/80 mm – 16-60-70608-9**
50/100 mm – 16-60-70510-9
60/100 mm – 16-60-70610-9
* Tamaños disponibles a petición: 40–90 mm.
** Tamaños disponibles a petición.

Barras MIS de titanio

Descripción Diámetro Radio Longitud Incrementos Número de referencia
Barras rectas de titanio 6,0 mm 000 40–100 mm 10 mm 16-60-800xx
120–200 mm 20 mm 16-60-800xx
250–500 mm 50 mm 16-60-800xx
Barras curvas de titanio 6,0 mm 120 40–100 mm 10 mm 16-60-812xx
100–200 mm* 20 mm 16-60-812xx
* Tamaños disponibles a petición: 140–200 mm.
Tornillo con tuerca de titanio

Descripción Diámetro exterior Hexagonal Altura Número de referencia
Tornillo con tuerca de titanio 9,5 mm 5,0 mm 4,8 mm 16-57-41000
A: Diámetro exterior
B: Hexagonal
C: Altura

Instrumental
Descripción Geometría/tamaño Número de referencia ATENCIÓN: Esta lista hace
Cánula para cementación (opcional) 1 ud. 42-420 referencia únicamente a los
Cánula para cementación (opcional) 10 uds. 42-421
implantes y el instrumental
Aguja de acceso pedicular (opcional) – 42-515
del icotec Pedicle System. No
Aguja guía de acceso pedicular (opcional) – 42-516
hace referencia a ningún otro
Aguja de Kirschner (opcional) Ø 1,6 × 472 mm 42-543
Aguja de Kirschner roscada (opcional) Ø 1,6 × 472 mm 42-544
instrumento que se utilice
Manguito de la aguja de Kirschner – 42-547 para el procedimiento quirúr-
Terraja canulada MIS Ø 5,5 mm 42-622 gico correspondiente. Si es
Terraja canulada MIS Ø 6,5 mm 42-632 necesario, se pueden localizar
Terraja canulada MIS Ø 7,5 mm 42-642 mediante una radiografía todos
Dilatador Ø 7,0 mm 42-646 los instrumentos metálicos de
Dilatador Ø 13,0 mm 42-647 icotec, o fragmentos de ellos,
Dilatador Ø 17,5 mm 42-648
con excepción del bloque de
Dilatador Ø 19,5 mm 42-649
montaje del tubo (42-835).
Tubo – 42-653
Introductor de tornillos con tuerca MIS Con indicador de barra 42-655
Extractor de tubos sencillo – 42-657
Manguito de seguridad – 42-658
Destornillador para tornillos con tuerca MIS – 42-665
Destornillador final de tornillo poliaxial para hueso MIS – 42-672
Destornillador pedicular MIS – 42-692
Mango de bola MIS Carraca 42-693
Mango en T MIS Carraca 42-694
Buscador de tulipas – 42-695
Guía del buscador de tulipas – 42-696
Buscador de tornillos con tuerca para revisión – 42-697
Llave dinamométrica Acoplamiento Hudson, 12 Nm 42-702
Calibrador de longitud de barra – 42-715
Pinzas de longitud de barra – 42-716
Introductor de barras directo – 42-717
Tornillo de fijación 42-717-1
Destornillador Hexagonal, 4 mm 42-719
Doblador de barra – 42-735
Distractor/compresor MIS – 42-772
Llave antitorsión MIS – 42-795
Persuasor MIS – 42-830
Casquillo de reducción para persuasor MIS – 42-831
Adaptador para el persuasor MIS Hexagonal, 13,0 mm 42-832
Bloque de montaje del tubo – 42-835
Dosificador de agujas de Kirschner Ø 1,6 × 472 mm 42-880
Guía de cánula para cementación MIS – 42-925

Cesta para instrumental

Descripción Geometría/tamaño Número de referencia
Pedicle System MIS 1/2 Cesta, completo 42-852
Pedicle System MIS 1/2 Cesta, base 42-852-1
Pedicle System MIS 1/2 Cesta, tapa 42-852-2
Pedicle System MIS 1/2 Cesta, interior 42-852-3
Pedicle System MIS 2/2 Cesta, completo 42-862
Pedicle System MIS 2/2 Cesta, base 42-862-1
Pedicle System MIS 2/2 Cesta, tapa 42-862-2
Pedicle System MIS 2/2 Cesta, interior 42-862-3
NOTA: icotec, ETurn®, VADER®, BlackArmor® y LightMore® son marcas comerciales registradas de icotec ag.

0297
icotec ag
Industriestrasse 12
9450 Altstätten
Suiza
0192ES.2018-07
Teléfono: +41 71 757 00 00

Fax: +41 71 757 00 01
info@icotec.ch
www.icotec-medical.com

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inspired by nature – built by icotec

VADER® MIS PEDICLE SYSTEM

Carbon/PEEK implant material from icotec

El VADER® MIS Pedicle System 4

Material BlackArmor® Carbon/PEEK 5

El VADER® MIS Pedicle System

4 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

›› Barras de BlackArmor® Carbon/PEEK: poliéter éter cetona

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 5

Aguja guía de acceso pedicular (42-516, opcional)

La aguja de Kirschner, Ø 1,6 × 472 mm (42-543, opcional)

El manguito de la aguja de Kirschner (42-547) se puede utili-

Los cuatro dilatadores (42-646, 42-647, 42-648 y 42-649)

Las terrajas canuladas MIS se utilizan en hueso de alta densi-

Tamaños de las terrajas:

NOTA: Es obligatorio utilizar para todos los diámetros de tor-

6 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

El mango en T MIS con carraca (42-694) puede utilizarse en

El tubo (42-653) se acopla al tornillo pedicular VADER® 6.0 y

El tornillo pedicular VADER® 6.0 puede colocarse en el blo-

El manguito de seguridad (42-658) puede colocarse sobre el

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 7

Los tornillos pediculares VADER® 6.0 se insertan con el des-

En caso de que necesite ajustarse la profundidad del torni-

La guía de cánula para cementación MIS (42-925) se utiliza

La cánula para cementación (42-420, opcional) se utiliza

ATENCIÓN: La cánula para cementación se suministra en un

8 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

Las pinzas de longitud de barra (42-716) se utilizan para

El introductor de barras directo (42-717) se utiliza para suje-

El destornillador hexagonal de 4 mm (42-719) se utiliza para

El introductor de tornillos con tuerca MIS (42-655) con fun-

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 9

El doblador de barra (42-735) sirve para ajustar el contorno

ATENCIÓN: No debe utilizarse para las barras de Carbon/

Al apretar el tornillo con tuerca, se debe utilizar la llave anti-

El persuasor MIS (42-830) se puede utilizar en combinación

El adaptador para el persuasor MIS hexagonal de 13 mm

El distractor/compresor MIS (42-772) se utiliza para aplicar

10 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

La llave dinamométrica con acoplamiento Hudson (42-702)

El buscador de tulipas (42-695) se utiliza en combinación

La guía del buscador de tulipas (42-696) se utiliza para

El buscador de tornillos con tuerca para revisión (42-697) se

El extractor de tubos sencillo (42-657) abre la punta del tubo

Dosificador de agujas de Kirschner, Ø 1,6 × 472 mm (42-880)

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 11

Como sistema pedicular colocado entre L3 y S1, las indica-

En el caso de los pacientes con osteoporosis, osteopenia o

BonOs® Inject, aap Implantate AG

12 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

›› Cualquier paciente que no haya recibido cuidados no ope- ›› Embarazo

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 13

Advertencias ›› Los implantes pueden romperse si están sometidos a una

14 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 15

Riesgos y posibles efectos adversos altura de la columna

16 BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec

BlackArmor® Carbon/PEEK material from icotec 17

›› Para determinar el punto de incisión, se utilizan imágenes

›› La incisión cutánea se realiza en la proyección del pedí-

Preparación del pedículo

El orificio de entrada se prepara mediante la aguja de acceso