FICHA TÉCNICA

ELEMENTOS TRAZA SOLUCIÓN INYECTABLE

CÓDIGO: FC-1671

Versión No. 1

ELABORADO O ACTUALIZADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:

Fabián Andrés Cárdenas Mesa Francisco Javier Muñoz Guarín

Analista Asuntos Regulatorios Director Técnico
FECHA DE APROBACIÓN: 28.04.2019 N° SOLICITUD: 10668720
 FICHA TÉCNICA PRODUCTO
ELEMENTOS TRAZA SOLUCIÓN INYECTABLE
CÓDIGO: FC-1671
Nombre Genérico:
Nombre Comercial:
Composición:
Solventes:
Material de envase:
Forma Farmacéutica y
presentación:
Vías de administración:
Características físico
químicas y
organolépticas:
Densidad (g/mL):
Indicaciones:
Contraindicaciones:
Precaución de Uso y
Advertencias:
Posología y Modo de
uso:
Incompatibilidades:
Estabilidad: (conclusiones
según resultados de los
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Elementos Traza Solución Inyectable
Elementos Traza Solución Inyectable
Cada ampolla por 5 mL contiene Cloruro de Zinc
equivalente a Zinc 5 mg, Cloruro de Cobre Dihidrato
equivalente a Cobre 2mg, Cloruro de Manganeso
Tetrahidrato equivalente a Manganeso 0.5 mg, Cloruro
de Cromo Hexahidrato equivalente
a Cromo 0.016 mg.
N.D.
Polietileno Atóxico de Baja Densidad (PEBD)
Forma farmacéutica: Solución Inyectable
Presentación comercial: Ampolla de 5 mL en PEBD
atóxico en caja de cartón liso por 25 unidades.
Intravenosa.
Apariencia: Solución transparente, incolora,
homogénea, libre de material particulado, precipitado o
en suspensión.
pH:1.50 – 3.50
Valoración Zinc: 0.90 – 1.10 mg/mL
Valoración Cobre: 0.36 – 0.44 mg/mL
Valoración Manganeso: 0.09 – 0.11 mg/mL
Valoración Cromo: 2.88 – 3.52 mg/mL
1.001
Suplemento de elementos traza para pacientes que
reciben nutrición parenteral total.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes
de la formulación. No debe administrarse mediante
inyección directa en una vena periférica, sin dilución
previa, debido al riesgo potencial de provocar flebitis e
irritación del tejido.
Administrar con precaución en pacientes con
insuficiencia renal, biliar y hepática (especialmente de
tipo colestática). Se debe realizar determinaciones
seriadas de concentraciones séricas de los elementos
traza.
Utilizar únicamente diluido en soluciones intravenosas.
Producto de uso delicado que solo debe ser
administrado bajo estricta vigilancia médica.
Con fórmula facultativa.
N.D.
El producto conserva sus propiedades fisicoquímicas,
biológicas y microbiológicas durante 3 años a partir de
Se prohíbe su reproducción total o parcial.
 FICHA TÉCNICA PRODUCTO
ELEMENTOS TRAZA SOLUCIÓN INYECTABLE
CÓDIGO: FC-1671
estudios de Estabilidad y
justificación del análisis
estadístico)
Toxicidad:
(Alta, media o baja)
DL50 en humanos:
Condiciones de
Almacenamiento y
Transporte: (Incluir si el
Producto es o no
Higroscópico, fotosensible,
termolábil y tiempo de
estabilidad una vez esté
abierto.
Medidas: (Largo x ancho x
alto): Empaque primario,
empaque Secundario
Unidad de empaque:
Peso de la unidad de
empaque(Kg):
Tiempo de vida útil:
Registro Sanitario No.
Fabricante:
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su fecha de fabricación a temperatura inferior a 30°C, en
su envase y empaque original.
N.D.
N.D.
Almacenar a temperatura no mayor de 30°C en su
envase y empaque original.
No almacenar ni transportar con sustancias que liberen
gases o vapores.
Caja plegadiza 7.4 x 7.4 x 8.2 cm
Caja de cartón corrugado de 46.5 x 31 x 32.5 cm.
Caja de cartón liso (plegadiza) x 25 unidades, en caja de
cartón corrugado x 80 cajas plegadizas (2000 unidades).
17.4
36 meses a partir de la fecha de fabricación
INVIMA 2015M-0004399-R1
Corporación de Fomento Asistencial del Hospital
Universitario San Vicente de Paúl – CORPAUL. Guarne,
Antioquia.
Se prohíbe su reproducción total o parcial.