GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O

CALIBRACIÓN

INTRODUCCIÓN.

Este documento es una guía para realizar las evaluaciones de Acreditaciones Iniciales, Vigilancia; Reevaluación, Ampliación de Alcance, Ampliación de
Personal, Cambio de Instalaciones y Extensiones de la Acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo, bajo los requisitos de la norma ISO/IEC
17025:2017 y su norma equivalencia mexicana.

El evaluador líder debe considerar que los laboratorios de calibración y/o ensayo deben demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad, que
son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos

A continuación, se establecen las recomendaciones para el equipo evaluador, para revisar los requisitos de la norma de acreditación.

GENERALIDADES.

El evaluador líder y/o expertos técnicos deben utilizar la Lista de Evaluación vigente, mientras que los expertos técnicos podrán utilizar las guías técnicas
vigentes, registrando en ambos casos, las evidencias de sus entrevistas y revisión de documentos del laboratorio de calibración y/o ensayo, buscando
con el siguiente enfoque, el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación.

1. Técnica de evaluación:

a. Sitio: el equipo evaluador asiste a las instalaciones de laboratorio

b. Hibrida: Al menos un miembro del equipo evaluador asiste a las instalaciones del laboratorio, mientras que el resto del equipo evaluador se
encuentra vía remota.
c. Remota: todo el equipo evaluador se conecta vía remota.
d. Evaluación mediante revisión de documentos: Se refiere a la realización de actividad de vigilancia mediante la evaluación de documentos de
los procedimientos aplicables al sistema de gestión y evidencia de registros de su aplicación.
e. Vigilancia a través de la participación satisfactoria en ensayos de aptitud (aplica solo para Laboratorios).

Tabla 1 Técnicas de Evaluación

Ampliación Extensión
Técnica de Acreditación Ampliación Cambio de
Vigilancia Reevaluación de de la
evaluación inicial de alcance Instalaciones
personal acreditación
Sitio
X X X X X X X
Híbrida
X* X X* X* X* X* X*
Remota
X* X X* X* X* X* X*
Revisión de
----------- X ----------- ----------- ----------- ----------- -----------
documentos

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Participación
satisfactoria
----------- X ----------- ----------- ----------- ----------- -----------
en ensayos
de aptitud
*de acuerdo con lo indicado en el procedimiento de acreditación vigente y la instrucción de operación MP-TS-110 (vigente)

2. Herramienta de conexión

El evaluador líder debe asegurar que se cuenta con la herramienta de conexión antes de la evaluación, considerando lo siguiente:

Una vez que el OEC reciba el comunicado de evaluación indicando que la técnica a utilizar es evaluación remota, el OEC debe definir y proveer la
herramienta de conexión a utilizar con 3 días hábiles de anticipación al inicio de la evaluación a todos los integrantes del equipo evaluador, pudiendo
ser; videoconferencia, Webex, Webex Training, LifeSize, Skype, Teams, entre otros.
Solo en caso de que el OEC no cuente con la herramienta, puede la entidad proporcionarlo siempre y cuando comunique a la entidad.

El OEC debe considerar una liga de conexión por cada evaluador asignado, con el objetivo de disminuir problemas de conexión, en la medida de lo
posible, el OEC deberá realizar acciones como aumentar el ancho de banda o bien el internet sea utilizado solo para la evaluación en las fechas
asignadas.

NOTA: Solo aplica en caso de evaluación remota

3. Proceso de evaluación

Durante la Etapa de Evaluación en Sitio, el grupo evaluador debe considerar lo siguiente:

a) Sitio
Cumplir preferentemente con los horarios indicados en plan de evaluación y en su caso acordar con el laboratorio los cambios requeridos.

b) Remota
Iniciar la conexión preferentemente 30 min antes de la hora de inicio de la evaluación con todos los integrantes del equipo evaluador (Considerar una
sola conexión para la reunión de apertura) para evitar retrasos y resolver cualquier problema de conexión como audio o video.
Si algún integrante del equipo evaluador (con excepción del evaluador líder) no puede realizar la conexión correspondiente, la evaluación se llevará a
cabo con el resto de los integrantes del equipo evaluador, el alcance que no pudo ser evaluado se realizará a través de una evaluación complementaria.
En caso de que cada integrante del equipo evaluador se encuentre conectado en lugares diferentes para llevar a cabo la evaluación, el evaluador líder
deberá coordinarse para asegurarse que el OEC y el resto de los integrantes cuentan con la conexión el día o días de la evaluación.

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Confidencialidad

El OEC y el equipo evaluador deberán garantizar la confidencialidad de la información y conducirse con imparcialidad y ética durante la evaluación.

El Evaluador Líder debe asegurarse de que se garantiza la confidencialidad de la información y conducirse, con imparcialidad y ética durante la
evaluación junto con el o los expertos técnicos.

Por cuestiones de confidencialidad y protección de la información queda estrictamente prohibido cualquier grabación o trasmisión audiovisual utilizando
cualquier medio informático y tecnológico sobre el proceso de evaluación, por parte del OEC o el equipo evaluador. Solo la entidad podrá realizar o
solicitar alguna grabación cuando así lo requiera, con notificación al cliente.

4. Desarrollo de la evaluación

Para la evaluación de la capacidad técnica del personal operativo que realice ensayos y/o calibración, el experto técnico podrá utilizar cualquiera de las
siguientes técnicas de evaluación: Testificación, entrevistas y/o exámenes.

Testificación:
Solicitar con anticipación al laboratorio los métodos a testificar por los expertos técnicos, testificar al menos un método o procedimiento por principio de
medición por experto de acuerdo con el alcance evaluado.

Durante la evaluación in situ o remota se debe testificar las actividades más representativas del alcance de acreditación solicitado, para lo cual se puede
realizar un muestreo del alcance por acreditar de forma tal que el alcance quede cubierto por las actividades testificadas y se debe documentar en el
informe de evaluación el criterio técnico utilizado.

Criterio técnico:

a. Laboratorios de ensayo:
Agrupar por técnicas analíticas o principios de medición similares, por ejemplo: volumétricas, absorción atómica, cromatografía de gases, etc.

b. Laboratorios de calibración:
• Para un proceso inicial se testifica el alcance solicitado considerando el punto máximo para verificar que se cuente con la totalidad de los
patrones. En mediciones especiales se requiere realizar la testificación total del servicio a acreditar considerando las etapas acreditadas
• En la primera vigilancia no se realizará testificación.
• Segunda y tercera vigilancia realizar la testificación al personal operativo que realiza las calibraciones y a los signatarios.
• Testificar considerando las subáreas indicadas en el alcance a evaluar, integrar evidencia fotográfica de las actividades de testificación
• En los procesos de cambio de instalaciones, realizar la testificación en la magnitud: Masa en la subárea de pesas OSNN, en Dimensional
servicios de alta exactitud, Flujo, Presión Balanzas De Presión, Microvolumen, Medidores de iluminancia.

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Para la realización de la testificación se pueden apoyar de lo siguiente:

• Realización del ensayo o calibración en tiempo real.

• Videos que demuestren el apego a los métodos del ensayo o calibración
• Para el caso de evaluaciones remotas se pueden utilizar, además de lo anterior, videollamadas o cualquier otra herramienta tecnológica para
proyectar la actividad.

Entrevistas
El experto técnico realizará entrevistas al personal que no participe en la testificación, para asegurar que cuenta con la capacidad técnica para el
desarrollo del método en el que realiza ensayos y/o calibraciones.
Entrevista al personal operativo y signatario sobre el fundamento de los métodos, interferencias, aspectos importantes de las técnicas que se evalúan,
corroborar que se realiza la supervisión de acuerdo con lo indicado en el sistema de gestión del laboratorio
Para Laboratorios de calibración, entrevistar al personal sobre el procedimiento de calibración, sistema de gestión, estimación de incertidumbre del
servicio

Exámenes
El experto técnico puede aplicar un examen para asegurar que el personal cuenta con la capacidad técnica para el desarrollo del método en el que
realiza ensayos y/o calibraciones, tomando en cuenta los siguientes puntos:

a. Elaborar el examen.
b. Aplicar el examen al personal que no sea parte de la testificación
c. Tiempo asignado para contestar el examen
d. Indicar las instrucciones para su desarrollo.
e. El examen deberá contener: nombre y firma del evaluado, método evaluado, fecha de evaluación y calificación obtenida
f. El examen deberá ser calificado por el experto técnico y la calificación mínima aprobatoria
g. La calificación deberá de ser informada al personal evaluado.
h. Adjuntar los exámenes como parte de las evidencias recopiladas y subir a saema junto con el informe y documentos generados en la evaluación

Evaluación

En el caso de acreditaciones iniciales, siempre deben evaluarse todas las actividades de evaluación de la conformidad para las cuales se solicita la
acreditación y considerando la información indicada en la tabla 2.

Establecer una estrategia de evaluación, por ejemplo:

El evaluador líder puede evaluar en el siguiente orden:

1. Organización (6.1)
2. Imparcialidad y confidencialidad (4.1 y 4.2)

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3. revisión de auditoría interna (8.8).

4. revisión por la dirección (8.9.2 y 8.9.3)
5. Mejora (8.6)
6. Riesgos y oportunidades (8.5)
7. Productos y servicios suministrados externamente (6.6)
8. Política de trazabilidad (PT)
9. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)
10. Informes de resultados (7.8)
11. Quejas (7.9)
12. Trabajo no conforme (7.10
13. Control de documentos (8.3)
14. Control de registros (8.4)

El experto técnico puede evaluar en el siguiente orden:

1. Personal (6.2)
2. Instalaciones (6.3)
3. Equipamiento y trazabilidad (6.3 y 6.4)
4. Política de trazabilidad (PT)
5. Selección y verificación de métodos (7.2.1), asegurando la revisión de rastreabilidad de pruebas de desempeño (6.2.3) y verificación de métodos
(7.2.1.5)
6. Validación de métodos (7.2.2)
7. Incertidumbre (7.6, PI)
8. Ejercicios prácticos o informes según aplique (7.8, 7.2.1.1, 7.5)
9. Muestreo (7.3)
10. Manipulación de los ítems (7.4)
11. Aseguramiento de la validez de resultados y ensayos de aptitud (7.7, PEA)

Para laboratorios de calibración se recomienda iniciar con la revisión de los cambios en los presupuestos y tabla CMC, para constatar sí se mantienen
los valores de la tabla CMC. En esta parte se incluye la revisión de la incertidumbre. (7.6).

En el caso de una evaluación en sitio, si llegará a faltar algún registro indicado en la tabla 1, se puede solicitar información adicional durante la evaluación.

En el caso de una evaluación remota, si llegará a faltar algún registro indicado en la tabla 1, se pueden apoyar a través del envío de fotos o cualquier
otro medio informático que permita el envío de archivos.

5. Revisión de la información

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El ingeniero de proceso deberá asegurar que el OEC proporcione la información requerida para la evaluación

El grupo evaluador revisará la información de acuerdo con el tipo de evaluación, considerado en la tabla 2. Es importante mencionar que para una
Acreditación Inicial se debe revisar la información en dos etapas de evaluación conforme al procedimiento MP-FP002-vigente, mientras que en el resto
de los procesos de evaluación la revisión documental y en sitio, se realizará en un mismo evento.

Esta información no es limitativa y el evaluador Líder podrá solicitar información adicional a través del plan de evaluación o durante la misma, por lo que
debe estar disponible.

Tabla 2. Información mínima requerida para ser revisada durante los procesos de evaluación.

Acreditación inicial
Requisito Información para revisión documental
4.1 Imparcialidad Procedimiento para evitar intervenir en
cualquier actividad que pueda disminuir
la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa
4.2 Confidencialidad Procedimiento(s) para asegurar la
protección de la información
confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes.
5 Requisitos relativos a la • Organigrama actualizado, y en su
estructura caso el de la organización a la que
pertenece, indicando las funciones
relacionadas con la acreditación
• Acta constitutiva o decreto de
constitución del laboratorio o de la
organización a la cual pertenece
6.2 Personal • Procedimiento de personal
• Descripción de puestos y perfil de
todo el personal que incorporó en
la sección de Personal de esta
solicitud
• Listado actualizado del personal
signatario, así como del personal
operativo, que participa en la
realización de los ensayos o
calibraciones, ya sea de forma
Información durante la evaluación en
sitio
• Evidencia de los riesgos a la
imparcialidad del laboratorio
• Declaración documentada de su
compromiso con la imparcialidad
Registros de confidencialidad
-----------------
• Contratos del personal signatario,
así como del personal operativo,
que participa en la realización de
los ensayos o calibraciones
• Registros de programa de
capacitación (en su caso evidencia
de los cursos indicados en dicho
registro).
• Registros de la prueba de aptitud
técnica realizada al personal que
Reevaluación
• Evidencia de los riesgos a la
imparcialidad del laboratorio
• Declaración documentada de su
compromiso con la imparcialidad
Registros de confidencialidad
Realizar la revisión del organigrama
consideran profundizar únicamente si
hay cambios en el laboratorio.
• Corroborar si hay cambios en el
personal y revisar los contratos del
personal que se incorpora a la
organización
• Registros de programa de
capacitación (en su caso evidencia
de los cursos indicados en dicho
registro).
• Registros de supervisión
Extensión de la acreditación
• Evidencia de los riesgos a la
imparcialidad del laboratorio
• Declaración documentada de su
compromiso con la imparcialidad
Registros de confidencialidad
Organigrama actualizado, y en su caso
el de la organización a la que pertenece,
indicando las funciones relacionadas
con la acreditación
• Contratos del personal signatario,
así como del personal operativo,
que participa en la realización de
los ensayos o calibraciones
• Registros de programa de
capacitación (en su caso evidencia
de los cursos indicados en dicho
registro).
• Registros de la prueba de aptitud
técnica realizada al personal que

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total o parcial y sus cargos dentro
de la organización.
• Registros de Detección de
Necesidades de Formación
• Programa actualizado de
capacitación del personal que
interviene en el proceso de
calibración, muestreo o ensayo.
• Currículo actualizado de todo el
personal que incorporó en la
sección de Personal de esta
solicitud
• Evidencia de la prueba de aptitud
técnica realizada al personal que
realiza ensayos o calibraciones
(signatario o no)
• Procedimiento de supervisión
6.3 Instalaciones y • Procedimiento de los requisitos
condiciones ambientales para las instalaciones y las
condiciones ambientales
necesarias para realizar las
actividades de laboratorio.
• Croquis de la distribución de áreas
del laboratorio
6.4 Equipamiento • Inventario actualizado de equipos
e instrumentos involucrados en el
alcance de la acreditación
• Registros de programa de
calibración (si aplica).
CALIBRACIÓN
realiza ensayos o calibraciones
(signatario o no)
• Registros de supervisión
• Registros de control y monitoreo
de condiciones ambientales
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en las instalaciones del
laboratorio:
Evidencia de que los requisitos
para las instalaciones y las
condiciones ambientales se
mantienen para realizar las
actividades de laboratorio.
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en sitio:
Evidencia de que se cumplen los
requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales para la correcta
realización de los ensayos,
muestreos, calibraciones o
mediciones, de acuerdo con lo
establecido en la NMX-EC-17025-
IMNC-2018
• Registros de mantenimiento de
equipos
• Registros de calibración /
verificación de los equipos o
instrumentos
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• Registros de control y monitoreo
de condiciones ambientales
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en las instalaciones del
laboratorio:
Evidencia de que los requisitos
para las instalaciones y las
condiciones ambientales se
mantienen para realizar las
actividades de laboratorio.
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en sitio:
Evidencia de que se cumplen los
requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales para la correcta
realización de los ensayos,
muestreos, calibraciones o
mediciones, de acuerdo con lo
establecido en la NMX-EC-17025-
IMNC-2018
• Registros de programa de
calibración (si aplica).
• Informes de calibración de los
equipos o instrumentos
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realiza ensayos o calibraciones
(signatario o no)
• Registros de supervisión
• Registros de control y monitoreo
de condiciones ambientales
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en las instalaciones del
laboratorio:
Evidencia de que los requisitos
para las instalaciones y las
condiciones ambientales se
mantienen para realizar las
actividades de laboratorio.
• Cuando el laboratorio realiza
servicios en sitio:
Evidencia de que se cumplen los
requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales para la correcta
realización de los ensayos,
muestreos, calibraciones o
mediciones, de acuerdo con lo
establecido en la NMX-EC-17025-
IMNC-2018
• Inventario actualizado de equipos
e instrumentos involucrados en el
alcance de la acreditación
• Registros de programa de
calibración (si aplica).
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• Informes de calibración de los
equipos o instrumentos
involucrados en los alcances a
evaluar
• Programa de mantenimiento de
equipos
• Programa de comprobaciones
intermedias de equipamiento
• Procedimiento(s) para la
manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento
planificado de los equipos de
medición
6.5 Trazabilidad • Listado actualizado de materiales
metrológica de referencia, patrones o equipos
con los que cuenta el laboratorio y
que intervienen en las
calibraciones o ensayos (según
aplique) que están dentro del
alcance de la acreditación y
adicionalmente para laboratorios
de calibración listado y programa
de calibración de los equipos
patrones o vigencias de los
materiales de referencia que
sustentan su Capacidad de
Medición y Calibración (CMC).
• Evidencia documental de la
trazabilidad a patrón nacional o
extranjero de las calibraciones o
mediciones que realiza, de
CALIBRACIÓN
• De acuerdo con el método o
técnica de evaluación del alcance
a evaluar, certificados o fichas
técnicas de reactivos y solventes,
para gases certificados o registros
de mantenimiento de generadores
de gases
• Registro de consumo de
materiales de referencia
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involucrados en los alcances a
evaluar
• Programa de mantenimiento de
equipos
• Programa de comprobaciones
intermedias de equipamiento
• Registros de mantenimiento de
equipos
• Registros de calibración /
verificación de los equipos o
instrumentos
• De acuerdo con el método o
técnica de evaluación del alcance
a evaluar, certificados o fichas
técnicas de reactivos y solventes,
para gases certificados o registros
de mantenimiento de generadores
de gases
• Evidencia documental de la
trazabilidad a patrón nacional o
extranjero de las calibraciones o
mediciones que realiza, de
acuerdo con lo solicitado en la
Política de Trazabilidad de la ema,
a.c., MP-CA006 vigente
• Registro de consumo de
materiales de referencia
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• Informes de calibración de los
equipos o instrumentos
involucrados en los alcances a
evaluar
• Programa de mantenimiento de
equipos
• Programa de comprobaciones
intermedias de equipamiento
• Procedimiento(s) para la
manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento
planificado de los equipos de
medición
• Registros de mantenimiento de
equipos
• Registros de calibración /
verificación de los equipos o
instrumentos
• De acuerdo con el método o
técnica de evaluación del alcance
a evaluar, certificados o fichas
técnicas de reactivos y solventes,
para gases certificados o registros
de mantenimiento de generadores
de gases
• Listado actualizado de materiales
de referencia, patrones o equipos
con los que cuenta el laboratorio y
que intervienen en las
calibraciones o ensayos (según
aplique) que están dentro del
alcance de la acreditación y
adicionalmente para laboratorios
de calibración listado y programa
de calibración de los equipos
patrones o vigencias de los
materiales de referencia que
sustentan su Capacidad de
Medición y Calibración (CMC).
• Evidencia documental de la
trazabilidad a patrón nacional o
extranjero de las calibraciones o
mediciones que realiza, de

6.6 Productos y servicios
suministrados
externamente
7.1 Revisión de solicitudes,
ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación
y validación de métodos
7.2.1 Selección y
verificación de métodos
7.2.2 Validación de los
métodos
7.3 Muestreo
GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O
acuerdo con lo solicitado en la
Política de Trazabilidad de la ema,
a.c., MP-CA006 vigente
Procedimiento(s) para la selección y la
compra de los servicios y suministros
Procedimiento(s) para la revisión de los
pedidos, las ofertas y los contratos.
Procedimientos técnicos
• Procedimiento de validación y/o
verificación de los procedimientos
de calibración
• Informe de la verificación del
método (para procedimientos
normalizados) realizada por el
laboratorio de cada uno de los
procedimientos técnicos dentro
del alcance solicitado
• Procedimiento de validación y/o
verificación de los procedimientos
de calibración
• Evidencia de la validación (para
procedimientos no normalizados o
desarrollados por el laboratorio)
realizada por el laboratorio de
cada uno de los procedimientos
técnicos dentro del alcance
solicitado
Procedimientos para el muestreo (si
aplica).
CALIBRACIÓN
Registros de compras
Registros de evaluación de proveedores
Registros de la forma como se realiza la
oferta y contrato con el cliente
Registros que den completa
rastreabilidad de ejercicios prácticos o
muestras simuladas realizados, desde la
lectura de toma de datos hasta la
emisión del informe emitido al cliente.
Registros que den rastreabilidad a la
verificación del método
Registros que den rastreabilidad a la
validación del método
Registros de (si aplica).:
• Solicitud de servicio
• Plan de muestreo
• Hojas de campo
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Registros de compras
Registros de evaluación de proveedores
Registros de la forma como se realiza la
oferta y contrato con el cliente
Registros que den completa
rastreabilidad a las mediciones de los
informes seleccionados, para corroborar
el apego a los métodos de prueba
acreditados.
Registros que den rastreabilidad a la
verificación del método (solo en caso de
cambios en la verificación)
Registros que den rastreabilidad a la
validación del método
(solo en caso de cambios en la
validación)
Registros de (si aplica).:
• Solicitud de servicio
• Plan de muestreo
• Hojas de campo
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acuerdo con lo solicitado en la
Política de Trazabilidad de la ema,
a.c., MP-CA006 vigente
• Registro de consumo de
materiales de referencia
Registros de compras
Registros de evaluación de proveedores
Registros de la forma como se realiza la
oferta y contrato con el cliente
• Procedimientos técnicos
• Registros que den completa
rastreabilidad de ejercicios
prácticos o muestras simuladas
realizados, desde la lectura de
toma de datos hasta la emisión del
informe emitido al cliente.
Registros que den rastreabilidad a la
verificación del método
Registros que den rastreabilidad a la
validación del método
Procedimientos para el muestreo (si
aplica).
Registros de (si aplica).:
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7.4 Manipulación de los Procedimiento(s) para la transportación,
ítems de ensayo o recepción, manejo, protección,
calibración almacenaje, retención y/o disposición
final de los elementos de ensayo y/o
calibración.
7.5 Registros técnicos Procedimiento de control de registros
7.6 Evaluación de la • Procedimiento para estimar la
incertidumbre de medición incertidumbre de la medición.
• Estimación de incertidumbre de
los métodos de ensayo dentro del
alcance de evaluación
Para el caso de laboratorios de
calibración, además de lo anterior
deberá presentar:
a. Copia (formato PDF) de la tabla CMC
con un correo por parte del
representante autorizado del
laboratorio indicando que no existen
cambios a la misma.
b. Tabla CMC en formato Excel.
c. Presupuesto de incertidumbre.
7.7 Aseguramiento de la Procedimiento de aseguramiento de la
validez de los resultados validez de los resultados
CALIBRACIÓN
• Cadena de custodia
Registros de la transportación,
recepción, manejo, protección,
almacenaje, retención y/o disposición
final de los elementos de ensayo y/o
calibración.
Registros técnicos de los puntos críticos
del ensayo y/o calibración.
Registros que den rastreabilidad a la
estimación de incertidumbre.
------------
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• Cadena de custodia
Registros de la transportación,
recepción, manejo, protección,
almacenaje, retención y/o disposición
final de los elementos de ensayo y/o
calibración.
Registros técnicos de los puntos críticos
del ensayo y/o calibración.
Registros que den rastreabilidad a la
estimación de incertidumbre.
Para el caso de laboratorios de
calibración, además de lo anterior
deberá presentar:
a. Copia (formato PDF) de la tabla CMC
con un correo por parte del
representante autorizado del
laboratorio indicando que no existen
cambios a la misma.
b. Tabla CMC en formato Excel.
c. Presupuesto de incertidumbre.
• Registros de las formas de control
de calidad
• Análisis de las tendencias
• Plan de ensayos de aptitud y
evidencia de la participación de
acuerdo a la PEA
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• Solicitud de servicio
• Plan de muestreo
• Hojas de campo
• Cadena de custodia
• Procedimiento(s) para la
transportación, recepción,
manejo, protección, almacenaje,
retención y/o disposición final de
los elementos de ensayo y/o
calibración.
• Registros de la transportación,
recepción, manejo, protección,
almacenaje, retención y/o
disposición final de los elementos
de ensayo y/o calibración.
Registros técnicos de los puntos críticos
del ensayo y/o calibración.
• Procedimiento para estimar la
incertidumbre de la medición.
• Estimación de incertidumbre de
los métodos de ensayo dentro del
alcance de evaluación
Para el caso de laboratorios de
calibración, además de lo anterior
deberá presentar:
a. Copia (formato PDF) de la tabla CMC
con un correo por parte del
representante autorizado del
laboratorio indicando que no existen
cambios a la misma.
b. Tabla CMC en formato Excel.
c. Presupuesto de incertidumbre.
• Registros que den rastreabilidad a
la estimación de incertidumbre.
------------

7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y
gestión de la información
8.2 Documentación del
sistema de gestión
8.3 Control de
documentos del sistema
de gestión
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Ejemplos de informes de ensayo,
calibración o medición de cada uno de
los servicios por acreditar
Proceso documentado para recibir,
evaluar y tomar decisiones acerca de la
queja
Procedimientos para el trabajo de
ensayo no conforme, así como formatos
relacionados
Procedimiento para proteger del
almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados
• Documento completo de todo el
Sistema de Gestión
• Lista de verificación de requisitos
de la norma ISO/IEC 17025:2017,
Criterios, Políticas de ema, LFMN y
RLFMN. (Llenar el formato FOR-
LAB-006- vigente)
• Procedimiento de Control de
documentos del sistema de
gestión
• Lista maestra de documentos
indicando los cambios realizados
desde la fecha de la última visita.
CALIBRACIÓN
------------
• Presentar el proceso de
tratamiento de quejas y su
seguimiento
------------------
• Evidencia de la protección
almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados.
• Evidencia de la validación de hojas
de cálculo (si aplica)
Registros de revisión y seguimiento de
políticas y objetivos
------------
FOR-LAB-170-00
• Cuando aplique, participación en
comparaciones interlaboratorio
diferentes de ensayos de aptitud.
• Evaluar la cantidad de informes de Ejemplos de informes de ensayo,
acuerdo con la tabla del punto 6 de calibración o medición de cada uno de
los criterios para clasificar no los servicios por acreditar
conformidades MP-FE007-09
• Para informes de ensayo: registros
que evidencien la rastreabilidad de
la medición
• Para informes de calibración:
evaluar sí los equipos patrón
empleados, continúan siendo
capaces de alcanzar la exactitud e
incertidumbre de los servicios
acreditados
Registros de quejas (si aplica) Registros de quejas (si aplica)
Registros de trabajo no conforme y su
seguimiento -------------------
• Evidencia de la protección • Evidencia de la validación de hojas
almacenamiento y la transmisión de cálculo (donde aplica)
electrónica de los resultados.
• Evidencia de la validación de hojas
de cálculo (si aplica)
Registros de revisión y seguimiento de • Registros de revisión y
políticas y objetivos seguimiento de políticas y
objetivos
• Lista de verificación de requisitos
de la norma ISO/IEC 17025:2017,
Criterios, Políticas de ema, LFMN y
RLFMN. (Llenar el formato FOR-
LAB-006- vigente)
------------ Lista maestra de documentos indicando
los cambios realizados desde la fecha de
la última visita.
11 de 24
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8.4 Control de registros Procedimiento de control de registros
8.5 Acciones para abordar Documento para el análisis de riesgos y
riesgos y oportunidades oportunidades, así como la forma en
cómo dará seguimiento a las acciones
para minimizar los riesgos
8.6 Mejora Evidencia del análisis y evaluación de las
situaciones existentes mediante:
medición de objetivos del sistema de
gestión, política de la calidad, acciones
correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos,
retroalimentación del cliente, revisión
por la dirección
8.7 Acciones correctivas Procedimiento para la implementación
de acciones correctivas.
8.8 Auditorías internas • Procedimiento de auditorías
internas.
• Programa de Auditorías Internas
• Informe de auditoría interna
CALIBRACIÓN
Evidencia del control necesario para la
identificación, almacenamiento,
protección, copia de seguridad, archivo,
recuperación, tiempo de conservación y
disposición de sus registros.
Evidencia del análisis de riesgos y
oportunidades, así como el seguimiento
a las acciones para minimizarlos.
• Corroborar que se contemple la
eficacia de cualquier mejora
implementada en la Revisión por
la dirección
• Corroborar que se realiza la
retroalimentación con los clientes
y del personal se analizan
En caso de que se hayan detectado No
Conformidades en la auditoría interna,
se deberá revisar evidencia de la
atención de estas y la implementación
de correcciones y acciones correctivas y
la evaluación de la efectividad de las
acciones correctivas
Registros de la realización de la
auditoría internas y todos los registros
como informe, plan de auditoría, listas
de verificación, evidencia de
cumplimiento del perfil de los auditores
etc., en caso de que se hayan detectado
No Conformidades en esta auditoría, se
deberá ingresar evidencia de la atención
de estas y la implementación de las
acciones correctivas y la evaluación de
la efectividad de las acciones correctivas
FOR-LAB-170-00
Evidencia del control necesario para la
identificación, almacenamiento,
protección, copia de seguridad, archivo,
recuperación, tiempo de conservación y
disposición de sus registros.
Evidencia del análisis de riesgos y
oportunidades, así como el seguimiento
a las acciones para minimizarlos.
• Corroborar que se contemple la
eficacia de cualquier mejora
implementada en la Revisión por
la dirección
• Corroborar que se realiza la
retroalimentación con los clientes
y del personal se analizan
En caso de que se hayan detectado No
Conformidades en la auditoría interna,
se deberá revisar evidencia de la
atención de estas y la implementación
de las acciones correctivas y la
evaluación de la efectividad de las
acciones correctivas
• Solicitar la 2 últimas auditorías
internas para corroborar que se
cumple con la realización al menos
cada 12 meses
• Registros de la realización de la
auditoría internas y todos los
registros como informe, plan de
auditoría, listas de verificación,
evidencia de cumplimiento del
perfil de los auditores etc., en caso
de que se hayan detectado No
Conformidades en esta auditoría,
se deberá ingresar evidencia de la
atención de estas y la
implementación de las acciones
correctivas y la evaluación de la
12 de 24
Evidencia del control necesario para la
identificación, almacenamiento,
protección, copia de seguridad, archivo,
recuperación, tiempo de conservación y
disposición de sus registros.
Evidencia del análisis de riesgos y
oportunidades, así como el seguimiento
a las acciones para minimizarlos.
• Corroborar que se contemple la
eficacia de cualquier mejora
implementada en la Revisión por
la dirección
• Corroborar que se realiza la
retroalimentación con los clientes
y del personal se analizan
En caso de que se hayan detectado No
Conformidades en la auditoría interna,
se deberá revisar evidencia de la
atención de estas y la implementación
de las acciones correctivas y la
evaluación de la efectividad de las
acciones correctivas
• Programa de Auditorías Internas
• Informe de auditoría interna
Registros de la realización de la
auditoría internas y todos los
registros como informe, planes,
listas de verificación, evidencia de
cumplimiento del perfil de los
auditores etc., en caso de que se
hayan detectado No
Conformidades en esta auditoría,
se deberá ingresar evidencia de la
atención de estas y la
implementación de las acciones
correctivas y la evaluación de la
efectividad de las acciones
correctivas
 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN

efectividad de las acciones

correctivas

8.9 Revisiones por la • Procedimiento de revisión
dirección por la dirección
• Programa de Revisiones por
la Dirección
• Revisión por la dirección
PEA • Plan de participación en Ensayos
de Aptitud (ejemplo de formato),
Ver Política de Ensayos de Aptitud
de la ema, a.c., MP-CA002 vigente
• Evidencia de la participación en
ensayos de aptitud
Evidencia de la Realización de la
Revisión por la dirección que contemple
todos los puntos de entradas y salidas
de la NMX-EC-17025-IMNC-2018
Registros técnicos que avalen la
rastreabilidad de la realización del
ensayo de aptitud
• Solicitar la 2 Revisiones por la
dirección para corroborar que se
cumple con la realización al menos
cada 12 meses
• Programa o Plan de Revisión
• Evidencia de la Realización de la
Revisión por la dirección que
contemple todos los puntos de
entradas y salidas de la NMX-EC-
17025-IMNC-2018
• Plan de participación en Ensayos
de Aptitud (ejemplo de formato),
Ver Política de Ensayos de Aptitud
de la ema, a.c., MP-CA002 vigente
• Evidencia de la participación en
ensayos de aptitud en cada una de
las subramas dentro del alcance
de la acreditación
• Registros técnicos que avalen la
rastreabilidad de la realización del
ensayo de aptitud
• Programa o plan de Revisiones por
la Dirección
• Evidencia de la Realización de la
Revisión por la dirección que
contemple todos los puntos de
entradas y salidas de la NMX-EC-
17025-IMNC-2018
• Plan de participación en Ensayos
de Aptitud (ejemplo de formato),
Ver Política de Ensayos de Aptitud
de la ema, a.c., MP-CA002 vigente
• Evidencia de la participación en
ensayos de aptitud en cada una de
las subramas dentro del alcance
de la acreditación
• Registros técnicos que avalen la
rastreabilidad de la realización del
ensayo de aptitud

Tabla 2. Información mínima requerida para ser revisada durante los procesos de evaluación (continuación).
Vigilancias A1 Vigilancias A2- A3
Ampliaciones
(sitio, remota o híbrida)
A.2 Vigilancia
Cambio de Actualización
Requisito por A.3 Vigilancia instalaciones
Primera Segunda Tercera Alcance y Alcance técnica
participación en por revisión de Personal
vigilancia vigilancia vigilancia ya acreditado
Ensayos de documentos
Aptitud
4.1 Imparcialidad Evidencia de los riesgos a la imparcialidad del Evidencia de los Evidencia de los
laboratorio riesgos a la riesgos a la
imparcialidad del imparcialidad del
Declaración documentada de su compromiso con la laboratorio laboratorio
imparcialidad ----------------- ----------------- ------------ -------------
Declaración Declaración
documentada de su documentada de su
compromiso con la compromiso con la
imparcialidad imparcialidad

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CALIBRACIÓN

4.2 Confidencialidad Registros de confidencialidad Registros de Registros de

----------------- ----------------- ------------ -------------
confidencialidad confidencialidad
5 Requisitos relativos Organigrama actualizado, y en su caso el de la Organigrama Organigrama Acta
a la estructura organización a la que pertenece, indicando las actualizado, y actualizado, y en su constitutiva o
funciones relacionadas con la acreditación en su caso el de caso el de la decreto de
la organización organización a la que constitución
a la que pertenece, indicando del laboratorio
pertenece, las funciones o de la
indicando las relacionadas con la organización a
funciones acreditación la cual
relacionadas pertenece
con la Registros de Aviso de
acreditación supervisión actualización o
----------------- ----------------- -------------
modificación
Registros de de situación
supervisión fiscal ante el
Sistema de
Administración
Tributaria
(SAT) de la
Secretaría de
Hacienda y
Crédito Público
(SHCP)
6.2 Personal Corroborar si hay cambios en el personal y revisar los Evidencia de Contratos del Contratos del Prueba de
contratos del personal que se incorpora a la supervisión del personal personal signatario, Aptitud del
organización personal signatario, así así como del personal
signatario o no como del personal personal operativo, operativo (si
Para laboratorios de calibración solicitar testificación que realiza los operativo, que que participa en la aplica)
del personal Operativo (Sea o No signatario) con ensayo y participa en la realización de los
base en las subáreas correspondientes calibraciones realización de los ensayos o
ensayos o calibraciones,
Registros de programa de capacitación (en su caso calibraciones,
evidencia de los cursos indicados en dicho registro). Registros de
---------------- Registros de programa de ----------
Evidencia de supervisión del personal signatario o no programa de capacitación (en su
que realiza los ensayo y calibraciones capacitación (en su caso evidencia de los
caso evidencia de cursos indicados en
los cursos dicho registro).
indicados en dicho
registro). Evidencia de
supervisión del
Evidencia de personal signatario o
supervisión del no que realiza los
personal signatario ensayo

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CALIBRACIÓN

o no que realiza los

ensayo y
calibraciones
6.3 Instalaciones y Registros de control y monitoreo de condiciones Registros de Registros de Corroborar
condiciones ambientales en el alcance evaluado control y control y que en las
ambientales monitoreo de monitoreo de nuevas
Evidencia de que los requisitos para las instalaciones condiciones condiciones instalaciones
y las condiciones ambientales se mantienen para ambientales en ambientales en el se realice el
realizar las actividades de laboratorio. el alcance alcance evaluado monitoreo de
evaluado las condiciones
Evidencia de que ambientales
Evidencia de los requisitos para
que los las instalaciones y
----------------- ------------- -------------
requisitos para las condiciones
las ambientales se
instalaciones y mantienen para
las condiciones realizar las
ambientales se actividades de
mantienen laboratorio.
para realizar las
actividades de
laboratorio.

6.4 Equipamiento Certificados de Calibración Certificados de Certificados de Verificar que Listado de

Certificados de MRC, Calibración Calibración se cuente con equipos que
En caso de laboratorios de calibración Certificados Certificados de Certificados de equipamiento den
de gases MRC. MRC. en las nuevas cumplimiento
Registros de mantenimiento de equipos e Registros de En caso de instalaciones. con el alcance a
instrumentos de medición mantenimiento laboratorios de Calibración de actualizar.
Registros de verificación de los equipos o de equipos e calibración los equipos Certificados de
instrumentos ----------------- instrumentos Certificados de ----------------- que son calibración de
Evaluar fichas técnicas de reactivos y solventes. de medición gases críticos y son los equipos que
Registros de Verificaciones intermedias a patrones Registros de sensibles a los den
mantenimiento de movimientos cumplimiento
En laboratorios de calibración cerciorarse sobre los equipos e con el alcance a
criterios establecidos para patrones cuyos periodos instrumentos de actualizar.
de calibración exceden 32 meses medición

6.5 Trazabilidad Listado actualizado de materiales de referencia, Listado Listado actualizado Listado
metrológica patrones o equipos con los que cuenta el laboratorio actualizado de de materiales de actualizado de
y que intervienen en las calibraciones o ensayos que materiales de referencia, materiales de
----------------- ----------------- ---------
están dentro del alcance evaluado referencia, patrones o equipos referencia,
patrones o con los que cuenta patrones o
equipos con los el laboratorio y que equipos con

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CALIBRACIÓN

Programa de Calibración de los equipos e que cuenta el intervienen en las los que cuenta
instrumentos de medición sujetos al alcance laboratorio y calibraciones o el laboratorio
evaluado. que ensayos que están y que
intervienen en dentro del alcance intervienen en
Evidencia documental de la trazabilidad a patrón las evaluado las
nacional o extranjero de las calibraciones o calibraciones o calibraciones o
mediciones que realiza, de acuerdo con lo solicitado ensayos que Programa de ensayos que
en la Política de Trazabilidad de la ema, a.c., MP- están dentro Calibración de los están dentro
CA006 vigente. del alcance equipos e del alcance
evaluado instrumentos de evaluado
Listado actualizado de, patrones, equipos o MRC con medición sujetos al
los que cuenta el laboratorio y que intervienen en las Programa de alcance evaluado. Programa de
calibraciones dentro del alcance de la acreditación Calibración de Calibración de
los equipos e Evidencia los equipos e
Listado y programa de calibración de los equipos instrumentos documental de la instrumentos
patrones o vigencias de los materiales de referencia de medición trazabilidad a de medición
que sustentan su Capacidad de Medición y sujetos al patrón nacional o sujetos al
Calibración (CMC y CM) alcance extranjero de las alcance
evaluado. calibraciones o evaluado.
Cotejar que los MRC son provistos por un proveedor mediciones que
acreditado con ISO.17034 Evidencia realiza, de acuerdo Evidencia
documental de con lo solicitado en documental de
la trazabilidad la Política de la trazabilidad
a patrón Trazabilidad de la a patrón
nacional o ema, a.c., MP- nacional o
extranjero de CA006 vigente. extranjero de
las las
calibraciones o Listado actualizado calibraciones o
mediciones de, patrones, mediciones
que realiza, de equipos o MRC con que realiza, de
acuerdo con lo los que cuenta el acuerdo con lo
solicitado en la laboratorio y que solicitado en la
Política de intervienen en las Política de
Trazabilidad de calibraciones Trazabilidad
la ema, a.c., dentro del alcance de la ema, a.c.,
MP-CA006 de la acreditación MP-CA006
vigente. vigente.
Listado y programa
Listado de calibración de Listado
actualizado de, los equipos actualizado de,
patrones, patrones o patrones,
equipos o MRC vigencias de los equipos o MRC
con los que materiales de con los que
cuenta el referencia que cuenta el

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CALIBRACIÓN

laboratorio y sustentan su laboratorio y

que Capacidad de que
intervienen en Medición y intervienen en
las Calibración (CMC y las
calibraciones CM) calibraciones
dentro del dentro del
alcance de la Cotejar que alcance de la
acreditación los MRC son acreditación
provistos por
Listado y un proveedor Listado y
programa de acreditado programa de
calibración de con calibración de
los equipos ISO.17034 los equipos
patrones o patrones o
vigencias de los vigencias de
materiales de los materiales
referencia que de referencia
sustentan su que sustentan
Capacidad de su Capacidad
Medición y de Medición y
Calibración Calibración
(CMC y CM) (CMC y CM)

Cotejar que los Cotejar que los

MRC son MRC son
provistos por provistos por
un proveedor un proveedor
acreditado con acreditado con
ISO.17034 ISO.17034
6.6 Productos y Registros de compras
servicios Registros de evaluación de proveedores en el alance
suministrados evaluado ----------------- ----------------- ----------------- ----------------- ----------- -----------
externamente

7.1 Revisión de Registros de la forma como se realiza la oferta y

solicitudes, ofertas y contrato con el cliente en el alcance evaluado
contratos Cuando se solicite regla de decisión corroborar que
se defina claramente la especificación o norma y la
----------------- ----------------- ----------------- ----------------- ------------ -----------
regla de decisión, la cual debe ser comunicada y
acordada con el cliente a menos que sea inherente a
la especificación o a la norma
solicitada.
7.2 Selección, Registros que den completa rastreabilidad de ----------------- Registros que Procedimientos Procedimientos ----------- Procedimientos
verificación y ejercicios prácticos o muestras realizadas, desde la den completa técnicos técnicos técnicos de

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CALIBRACIÓN

validación de lectura de toma de datos hasta la emisión del rastreabilidad ensayo dentro
métodos informe emitido al cliente. de ejercicios del alcance de
prácticos o la actualización
muestras Registros de la
realizadas, realización de al
desde la menos un
lectura de ensayo o
toma de datos calibración en
hasta la alcance a
emisión del actualizar
informe
emitido al
cliente.

7.2.1 Selección y Evidencia de la Verificación de Validación del

verificación de verificación de los método para método que
métodos métodos los ensayos en solicitan
solicitados, así los que el actualizar (si
------------- -------------- ------------- ----------------- ----------------- -----------------
como la equipo de aplica)
rastreabilidad medición es
asociada a la crítico
verificación
7.2.2 Validación de Evidencia de la Validación de ------------
los métodos validación y los métodos
rastreabilidad en los que el
--------------- -------------- -------------- ----------------- ----------------- -----------------
asociada de los equipo es
métodos sensible al
solicitados movimiento
7.3 Muestreo Cuando se vigilen métodos de muestreo: ----------------- Para ----------------- ----------------- ---------- -----------
• Solicitud de servicio Laboratorios de
• Plan de muestreo ensayos
• Hojas de campo cuando
• Cadena de custodia aplique:
• Solicitud
de
servicio
• Plan de
muestreo
• Hojas de
campo
• Cadena
de
custodia

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CALIBRACIÓN

7.4 Manipulación de Registros de la transportación, recepción, manejo,

los ítems de ensayo o protección, almacenaje, retención y/o disposición
calibración final de los elementos de ensayo y/o calibración en
el alcance evaluado.

Registros de la transportación, recepción, manejo, ----------------- ----------------- ----------------- ----------------- ----------- -----------
protección, almacenaje, retención y disposición final
de los IBC

Mediante los ejercicios de tes tificación, verificar el

adecuado manejo de los IBC
7.5 Registros Registros técnicos de los puntos críticos del ensayo Registros Rastreabilidad Rastreabilidad
técnicos y/o calibración en el alcance evaluado completos de asociada a la asociada a la prueba
los informes verificación y de aptitud técnica
----------------- ----------- ------------
que se serán validación de los de los métodos
evaluados métodos solicitados
solicitados
7.6 Evaluación de la En el alcance evaluado Evidencia de la En función a Estimación de
incertidumbre de Registros que den rastreabilidad a la estimación de estimación de las incertidumbre
medición incertidumbre. incertidumbre verificaciones de los métodos
realizada o validaciones a actualizar (si
Para el caso de laboratorios de calibración, además correspondiente al de método aplica)
de lo anterior deberá presentar: alcance solicitado que así lo
a. Copia (formato PDF) de la tabla CMC con un requieran
correo por parte del representante autorizado del
laboratorio indicando que no existen cambios a la ----------------- ----------------- -----------------
misma.
b. Tabla CMC en formato Excel.
c. Presupuesto de incertidumbre.

En todas las evaluaciones de v igilancia, se propone

iniciar con la revisión de los cambios en los
presupuestos y tabla CMC y CM, para constatar sí se
mantienen los valores reportados en las tablas
7.7 Aseguramiento Registros de las formas de control de calidad Información ✓ Procedimiento
de la validez de los aplicadas por el laboratorio en el alcance evaluado que permita documentado en el
Procedimiento
resultados de acuerdo con lo descrito por el método de prueba identificar al cual se indique las
documentado
y el SGL laboratorio en formas de control
en el cual se
Evaluar que se analicen las tendencias el informe de de calidad que se
indique las
resultados del van a aplicar al ----------------- ------------
formas de
a) participación en ensayos de aptitud; partir de la ensayo de alcance solicitado
control de
segunda vigilancia corroborar que se da aptitud:
calidad (si
cumplimiento con la PEA
aplica)
b) participación en comparaciones interlaboratorio Número
diferentes de ensayos de aptitud. confidencial

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CALIBRACIÓN

que le fue
Si se detecta que los resultados de los análisis de asignado,
datos de las actividades de seguimiento están fuera emitido por la
de los criterios predefinidos, se deben tomar las organización
acciones apropiadas para evitar que se informen que haya
resultados incorrectos coordinado el
programa de
Evidencias de las pruebas de aseguramiento de la ensayo de
validez de los resultados, calendario de aptitud
aseguramiento acorde a las subáreas con las que
cuente el OEC En el caso de
Plan de participación en EA participar en los
programas de
En los ensayos de aptitud, revisar que se cumplió el ensayos de
programa de participación y el laboratorio cubre el aptitud
alcance de su acreditación en las subramas y publicados,
subáreas marcadas por ema. informar la
fecha del
informe final,
nombre del
programa y
nombre del
organizador, así
como la
referencia
asignada por el
programa.
7.8 Informe de Evaluar la cantidad de informes de acuerdo con la ✓ Ejemplo de Ejemplo de Ejemplo de
resultados siguiente tabla informe de informe de formato de
resultados en el resultados en informe de
Cantidad de Letra para Cantidad de cual se indique la el cual se ensayos o
servicios por Muestreo expedientes forma en que se incluya la calibración.
norma/ según a evaluar reportarán los nueva
procedimiento/ NMX-Z-12- métodos dirección
método 2-1987 solicitados en
Muestreo ----------------- alcance solicitado ---------
sencillo
Inspección
normal
2 a 15 A 2
16 a 25 B 3
25 a 90 C 5
91 a 150 D 8
151 a 280 E 13

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CALIBRACIÓN

281 a 500 F 20
500 a 1200 G 32
1201 a 3200 H 50
3201 A10000 J 80
Tomada de Criterios para clasificar no conformidades
en el área de laboratorio MP-FE007-09

Para informes de ensayo: registros que evidencien la

rastreabilidad de la medición
Para informes de calibración: evaluar sí los equipos
patrón empleados, continúan siendo capaces de
alcanzar la exactitud e incertidumbre de los servicios
acreditados
7.9 Quejas Registro de la Corroborar que Corroborar que
atención a se contemple se contemple
quejas en la Revisión en la Revisión
Corroborar que por la dirección por la dirección ----------------- ----------------- ----------------- ----------------- ------------ ------------
se contemplan
los artículos
163, 164 y 165
7.10 Trabajo no Solicitar al Solicitar al Solicitar al
conforme laboratorio si laboratorio si laboratorio si
se ha se ha se ha
----------------- ----------------- ----------------- ----------------- ------------ ------------
presentado presentado presentado
Trabajo No Trabajo No Trabajo No
Conforme Conforme Conforme
7.11 Control de los Evidencia de la protección almacenamiento y la
datos y gestión de la transmisión electrónica de los resultados.
----------------- ----------------- ----------- -----------
información
Evidencia de la validación de hojas de cálculo
8.2 Documentación Documento Ejemplo de
del sistema de Corroborar que se contemple en la Revisión por la completo de formato de
gestión dirección todo el informe de
------------ ------------ ------------ ------------
b) cumplimiento de objetivos; Sistema de ensayos o
c) adecuación de las políticas y procedimientos Gestión calibración.

8.3 Control de Lista maestra de documentos indicando los cambios ✓ ✓ Lista maestra
documentos del realizados en el alcance evaluado de documentos
sistema de gestión del sistema de
gestión, que
------------ ------------ ------------
incluya los
procedimientos
administrativos
y los

FOR-LAB-170-00 21 de 24
 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN

procedimientos
técnicos
involucrados en
el alcance de la
actualización.
8.4 Control de Evidencia del control necesario para la identificación, Registros asociados Registros asociados
registros almacenamiento, protección, copia de seguridad, a la verificación o a la Prueba de
archivo, recuperación, tiempo de conservación y validación de los aptitud técnica del
disposición de sus registros. ------------ ------------ métodos personal ------------ ------------
solicitados en la
ampliación de
alcance
8.5 Acciones para Corroborar que se contemple la identificación de los
abordar riesgos y riesgos en la Revisión por la dirección
------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------
oportunidades Dar seguimiento a las oportunidades

8.6 Mejora Corroborar que se contemple la eficacia de cualquier

mejora implementada en la Revisión por la dirección
------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------
Corroborar que se realiza la retroalimentación con
los clientes y del personal se analizan
8.7 Acciones Dar seguimiento a la atención y efectividad de las no
correctivas conformidades identificadas en el informe anterior o
las detectadas en el laboratorio ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------

8.8 Auditorías Solicitar las 2 Solicitar las 2 Solicitar las 2 Solicitar las 2 ✓
internas últimas últimas últimas últimas
auditorías auditorías auditorías auditorías
internas para internas para internas para internas para
corroborar que corroborar que corroborar que corroborar que
se cumple con se cumple con se cumple con se cumple con
la realización al la realización al la realización al la realización al
menos cada 12 menos cada 12 menos cada 12 menos cada 12
meses meses meses meses
Plan de Plan de Plan de Plan de ------------ ------------ ------------ ------------
auditoría auditoría auditoría auditoría
interna interna interna interna
Programa de Programa de Programa de Programa de
auditoría auditoría auditoría auditoría
interna interna interna interna
Evidencia de Evidencia de Evidencia de Evidencia de
que se que se que se que se
auditaron auditaron auditaron auditaron todos
todos los todos los todos los los puntos de la

FOR-LAB-170-00 22 de 24
 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN

puntos de la puntos de la puntos de la NMX-EC-17025-

NMX-EC- NMX-EC- NMX-EC- IMNC-2018
17025-IMNC- 17025-IMNC- 17025-IMNC- (pueden
2018 (pueden 2018 (pueden 2018 (pueden presentar listas
presentar listas presentar listas presentar listas de verificación)
de verificación) de verificación) de verificación) Informe de
Informe de Informe de Informe de auditoría
auditoría auditoría auditoría Evidencia de las
Evidencia de Evidencia de Evidencia de acciones
las acciones las acciones las acciones correctivas
correctivas correctivas correctivas implementadas
implementadas implementadas implementadas para las no
para las no para las no para las no conformidades
conformidades conformidades conformidades identificadas
identificadas identificadas identificadas
8.9 Revisiones por la Solicitar la 2 Solicitar la 2 Solicitar la 2 Solicitar la 2 ✓
dirección Revisiones por Revisiones por Revisiones por Revisiones por
la dirección la dirección la dirección la dirección
para para para para corroborar
corroborar que corroborar que corroborar que que se cumple
se cumple con se cumple con se cumple con con la
la realización al la realización al la realización al realización al
menos cada 12 menos cada 12 menos cada 12 menos cada 12
meses meses meses meses
Programa o Programa o Programa o Programa o
Plan de Plan de Plan de Plan de Revisión
Revisión Revisión Revisión
Evidencia de la
------------ ------------ ------------ ------------
Evidencia de la Evidencia de la Evidencia de la Realización de
Realización de Realización de Realización de la Revisión por
la Revisión por la Revisión por la Revisión por la dirección que
la dirección la dirección la dirección contemple
que contemple que contemple que contemple todos los
todos los todos los todos los puntos de
puntos de puntos de puntos de entradas y
entradas y entradas y entradas y salidas de la
salidas de la salidas de la salidas de la NMX-EC-17025-
NMX-EC- NMX-EC- NMX-EC- IMNC-2018
17025-IMNC- 17025-IMNC- 17025-IMNC-
2018 2018 2018

PEA Comentar al Revisión del Revisión del ✓ Programa de

laboratorio Programa de Programa de participación de
------------ ------------ ------------ ------------
que debe dar participación y participación y ensayos de aptitud
seguimiento a evidencia de la evidencia de la que incluya la

FOR-LAB-170-00 23 de 24
 GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN

la participación participación, participación, participación en

de los ensayos de acuerdo con de acuerdo con ensayos de aptitud
de aptitud la PEA la PEA en la subárea o
subrama
correspondiente a
dicha ampliación y
participe dentro
del ciclo actual de
acreditación en
tales EA

Fin del documento.

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