PROCEDIMIENTO PARA EL MUESTREO DE

PRODUCTO INTERMEDIO Y PRODUCTO

TERMINADO
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PROCEDIMIENTO PARA EL MUESTREO DE PRODUCTO

TERMINADO
CONTROL DE CAMBIOS

Edición/ CAMBIO FECHA DE FECHA DE

RESPONSABLE FIRMA
revisión REALIZADO EMISIÓN VIGENCIA

Elaboración del BQF. Jesús Guzmán 12 de Mayo del

12 de Mayo del
01 documento
BQF. William Benavides 2022 2022
Nuevo

BQF. Jesús Guzmán

Actualización 12 de Mayo del 12 de Mayo del
02 BQF. William Benavides
del documento 2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

12 de Mayo del 12 de mayo del
03 Climatización BQF. William Benavides
2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

BQF. William Benavides 12 de Mayo 12 de Mayo del

04 Pesaje
del 2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

BQF. William Benavides 12 de Mayo del 12 de Mayo del

05 Granulación
2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

12 de Mayo 12 de Mayo del
06 Secado
BQF. William Benavides del 2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

12 de Mayo del 12 de Mayo del
07 Tamizado
BQF. William Benavides 2022 2022
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PRODUCTO INTERMEDIO Y PRODUCTO
TERMINADO
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BQF. Jesús Guzmán

BQF. William Benavides 12 de Mayo del 12 de Mayo del

08 Mezclado
2022 2022

BQF. Jesús Guzmán

12 de Mayo del 12 de Mayo del
09 Compresion
BQF. William Benavides 2022 2022

BQF. Jesus Guzman

12 de Mayo del 12 de Mayo del
10 Recubrimiento
BQF. William Benavides 2022 2022

ELABORADO REVISADO: APROBADO:

NOMBRE FIRMA NOMBRE FIRMA NOMBRE FIRMA

BQF. Jesús BQF. William QF. Ruth Moncada

Guzmán Benavides

1. Objetivo
Determinar los pasos a seguir para el correcto muestreo de producto terminado.

2. Alcance
Este procedimiento es aplicable a todos los productos farmacéuticos intermedios y terminados del
laboratorio INCODISA.

3. Responsabilidades
El Jefe de Calidad es el responsable de llevar a cabo esta directriz

4. Referencias
Tabla militar de muestreo (MIL-STD).
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PRODUCTO INTERMEDIO Y PRODUCTO
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USP 34 volumen 1

5. Definiciones
Muestreo: Es el procedimiento mediante el cual seleccionamos una muestra representativa de la
población objeto de estudio.

6. Desarrollo

Procedimiento

PRODUCTO INTERMEDIO:

 El Jefe de Calidad utilizará la indumentaria apropiada (uniforme correspondiente al día, cofia,

guantes, mascarilla, zapatones).
 El Jefe de Calidad muestreará los productos intermedios para los controles en proceso basado
en las especificaciones de cada producto, para lo cual muestreará la cantidad requerida por
separado para análisis físico-químicos (la cantidad muestreada depende del número de
parámetros a analizar) y Microbiológicos (la cantidad muestreada es de 100 ml)

PRODUCTO TERMINADO:

 El Jefe de Calidad muestreará los productos terminados basándose en la NORMA MILITTAR

ESTÁNDAR usando el nivel de inspección tipo I - II y un AQL entre 0.65 y 1.5, y realizará los
controles finales (volumen y sellado) para la liberación del lote.
 Los controles de volumen y sellado aplican a todos los productos, donde deben cumplir con un
límite de aceptación del 100% ± 1%.

NOTA: Para la metodología a seguir revisar el Procedimiento de Control de Calidad dependiendo del
producto a analizar.

 Registrar los hallazgos en el formato respectivo: Registro de Muestreo y Análisis Físico-Químico

y Microbiológico de cada uno de los productos terminados.
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PRODUCTO INTERMEDIO Y PRODUCTO
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NOTA: Todo material utilizado para el muestreo debe ser de uso exclusivo para el efecto; estar limpio,
sanitizado y esterilizado.

7. Registros
Registros de Muestreo y Análisis Físico-Químico y Microbiológico de cada uno de los Productos
Terminados

8. Anexos
- Tabla militar de muestreo (MIL STD).
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PRODUCTO INTERMEDIO Y PRODUCTO
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