Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema

PARA
PLC

ID del Sistema: PLC

Versión del Sistema: 7.10.00
ID del Documento: GXP-01
Sustituye a: Reporte de Evaluación de GxPs

Pág 1 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

A. Evaluación de aplicabilidad GxP

Nombre del sistema/detalles: Este control Lógico Programable PLC se utiliza para controlar
El filtro secador

No Checklist SI NO N/A
A.1 ¿El sistema es registro auditable primario oficial de cualquier
operación de fabricación / calidad sujeta a auditorías o inspecciones
por parte de las autoridades reguladoras?
A.2 ¿El sistema está involucrado en los procesos de monitoreo / control
ambiental de las instalaciones utilizadas para la fabricación,
procesamiento, empaque, almacenamiento o distribución de
productos / intermedios?
A.3 ¿El sistema controla algún proceso o almacena datos relacionados
con la fabricación o el envasado (primario) o la distribución de un
componente o productos farmacéuticos / intermedios?
A.4 ¿El sistema, ya sea de forma automática o basada en las entradas
del usuario y / o las entradas o salidas del equipo (E / S), controla o
impacta formalmente cualquier acción que afecte el procesamiento
de un componente o producto farmacéutico, como la determinación
de parámetros críticos de un componente del producto
farmacéutico? / intermedio?
A.5 ¿Se utiliza el sistema para procesos relacionados con la seguridad
de los medicamentos, los estudios de farmacovigilancia y
estabilidad?
A.6 ¿Se utiliza el sistema para la recopilación / distribución de
información en caso de retiro de un producto comercial o en el
seguimiento del paciente?
A.7 ¿Se utiliza el sistema para recopilar, producir o procesar datos que
pueden utilizarse en presentaciones regulatorias (de
medicamentos)?
A.8 ¿El sistema almacena datos que son el resultado de las pruebas
realizadas en el componente o producto farmacéutico, incluidos los
datos sin procesar y los resultados de las pruebas, o impactan los
datos / cálculos utilizados en la liberación del producto /
intermedios / muestras?
A.9 ¿Mantiene el sistema algún procedimiento formal (por ejemplo,
PNO, hojas de lote, instrucciones de operación, etc.) utilizado en la
fabricación / prueba de un componente o producto (s) de
medicamentos?
A.10 ¿El sistema registra los lotes que se han producido y / o sus detalles
Pág 2 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

No Checklist SI NO N/A
relacionados, utilizando un conjunto de equipos o procedimientos?

A.11 ¿La aplicación / sistema crea, actualiza o almacena datos que son
una entrada directa al sistema regulado?
A.12 ¿El sistema crea / genera documentos que se pueden usar para
modificar el procesamiento de un componente del medicamento?
(por ejemplo, órdenes de trabajo)
A.13 ¿La aplicación / sistema controla, registra para su uso o controla las
pruebas de laboratorio o los datos clínicos?
A.14 ¿El sistema controla o administra el hardware que admite
aplicaciones GxP? (por ejemplo, LAN / WAN con aplicaciones
GxP, servidores que alojan aplicaciones GxP, escritorios que
contienen o admiten aplicaciones GxP)?
Si la respuesta a alguna de las preguntas de la sección A en la tabla anterior es:
SI Sistema GxP
De otra manera Sistema No GxP
Comentarios adicionales, si los hay: N/A
B. ER/ ES Evaluación de aplicabilidad

No Checklist SI NO N/A
B.1 ¿El sistema crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o
transmite registros relevantes de GxP, que son requeridos por las
reglas de predicados, en formato electrónico en lugar del formato
en papel?
B.2 ¿Mantiene el sistema registros en formato electrónico, que se han
utilizado para generar datos de presentación regulatoria o que se
envían electrónicamente a una agencia reguladora externa, según
las reglamentaciones?
B.3 ¿Mantiene el sistema firmas electrónicas, que pretenden ser el
equivalente de firmas manuscritas, iniciales y otras firmas
generales, requeridas por las regulaciones?
B.4 ¿El acceso al sistema está controlado por la(s) persona(s)
responsables del contenido de los registros electrónicos que se
encuentran en el sistema?
Si la respuesta a alguna de las preguntas en la sección B de la tabla anterior es:
SI Para alguna de las SI para ER Aplica/ ES Aplica
preguntas: (B.1 o
Pág 3 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

No Checklist SI NO N/A
B.2) (B.3)
SI Para alguna de las NO para  ER aplica/ ES No aplica
preguntas: (B.1 o (B.3)
B.2)

NO Para ambas NO para ER No Aplica / ES No Aplica

preguntas: (B.1, B.2) (B.3)
Si la respuesta a la pregunta B.4 en la sección B en la tabla anterior es:
Para la pregunta: (B.4) es SI El Sistema es Sistema Cerrado
Para la pregunta: (B.4) es NO El Sistema es
Sistema Abierto

C. Categorización del Software

No Checklist SI NO Observacion
es, si aplica
C.1 ¿El sistema o parte del sistema está disponible N/A
comercialmente o como código de fuente abierto?
C.2 "¿El sistema consiste en un software que no es directamente N/A
útil para fines comerciales, pero que admite / gestiona el
hardware de la computadora / infraestructura de red?
Por ejemplo: sistema operativo Windows, software de
monitoreo de red, herramienta de respaldo, servicio de
asistencia, herramientas de administración de configuración
de TI y otro software de red. ?"
C.3 "¿Está el sistema establecido o disponible en capas de N/A
software y se utiliza para ejecutar otros programas /
aplicaciones?
Por ejemplo: bases de datos, lenguajes de programación,
middleware, software de oficina, intérpretes de
lógica de escalera (para sistemas de fabricación), herramientas
de programación estadística y paquetes de hojas de cálculo
(no configurados / no personalizados)".
C.4 ¿Se implementará el sistema sin realizar ninguna N/A
personalización o configuración (es decir, el sistema se usará
"tal cual" dentro de DRL) con solo configuración ambiental o
de tiempo de ejecución?

Pág 4 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

C. Categorización del Software

No Checklist SI NO Observacion
es, si aplica
C.5 ¿Se configurará el sistema, es decir, se modificará utilizando N/A
las herramientas suministradas como:

a. Introducción de cadenas de texto definidas por el usuario

para menús desplegables,
b. Encendido o apagado de funciones / módulos de software,
c. Movimiento gráfico (arrastrar y soltar) de UI o información
     elementos
d. ¿Creación de pantallas / flujo de trabajo / informes,
utilizando la funcionalidad estándar del paquete para su uso
para una función específica sin alterar el programa básico
para cumplir con los requisitos / necesidades comerciales?
C.6 ¿Se personalizará el sistema, es decir, se modificará mediante N/A
la escritura de módulos de software, scripts, procedimientos o
aplicaciones, utilizando un lenguaje de programación externo
(como C ++ o Visual Basic para aplicaciones o PL * SQL para
procedimientos de base de datos), instrucciones macro o un
lenguaje interno de script específico para una aplicación
comercial para cumplir con los requisitos / necesidades del
negocio?
C.7 ¿El sistema consiste en un programa o grupo de programas N/A
especialmente diseñados y desarrollados para los usuarios
finales?

Si la respuesta a las preguntas en la sección C de la tabla anterior es la siguiente, entonces:

C.1 C.2 C.3 C.4 C.5 C.6 C.7 CATEGORÍA Observaciones,
si aplica
CATEGORÍA 1-
Si No Si Si No No No N/A
Middleware o software en capas
CATEGORÍA 1-
Si Si No Si No No No Infraestructura o software de N/A
soporte de red
Si No No Si No No No CATEGORÍA 3 N/A
Si Si No No Si No No CATEGORÍA 4 - N/A
Si No No No Si No No Software configurado
Si No No No No Si Si CATEGORÍA 5 - Software
N/A
No No No No No Si Si a la medida
Pág 5 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

D. CATEGORÍA 3: Software Sub-Categorización

Nota: Esta sección debe hacerse solo si el sistema es de CATEGORÍA 3.

No Checklist SI NO Observaciones, si
aplica
D.1 ¿Permite el sistema ingresar y almacenar N/A
parámetros de configuración / proceso?
D.2 ¿El sistema produce datos sin procesar o
N/A
resultados de pruebas? N A
D.3 ¿El sistema almacena datos sin procesar o
N/A
resultados de pruebas?
D.4 ¿El sistema procesa datos sin procesar o
N/A
resultados?

Si la respuesta a alguna de las preguntas de la sección D de la tabla anterior es:

D.1 D.2 D.3 D.4 SUB- CATEGORÍA Observaciones, si aplica
No No No No SUB CATEGORÍA 3A N/A
No Si No No SUB CATEGORÍA 3B N/A
N A
Si Si No No SUB CATEGORÍA 3C N/A
Si Si Si No SUB CATEGORÍA 3D N/A
Si Si Si Si
SUB CATEGORÍA 3E N/A
No Si Si Si
Nota: Si el sistema es de Subcategoría 3A, 3B y 3C, está fuera del alcance de este PNO y no se deben
completar más secciones para este sistema.

E. Evaluación de la criticidad del Sistema

Puntaje

Respuesta

Alto Medio Bajo Alcance Observacione

No Checklist (Puntaje
(1x) (0.5x) (0.1x) Factor X) s, si aplica

Categoría -
Calidad del
producto,
Seguridad
50 (1x) (0.5x) 0.1x)
del paciente
e
Integridad
de Datos

Pág 6 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

E. Evaluación de la criticidad del Sistema

Puntaje

Respuesta
Alto Medio Bajo Alcance Observacione
No Checklist (Puntaje
(1x) (0.5x) (0.1x) Factor X) s, si aplica

E.1 ¿El sistema 10 Impacto Impacto Impacto

Medio 5.0 N/A
afecta la directo en la indirecto en insignifica
seguridad seguridad del la seguridad nte / NO
del paciente, que del paciente en la
paciente? puede causar que puede seguridad
la muerte o causar del
lesiones discapacidad paciente,
graves. o problemas como
de salud problemas
permanentes menores
de salud
E.2 ¿El sistema 20 Impacto Impacto Insignifica
Alto 20 N/A
impacta o directo en la indirecto en nte / SIN
captura o calidad del la calidad impacto
transmite producto, del producto en la
datos sobre como el calidad
la calidad incumplimien del
del producto to de las producto
o involucra especificacio
un proceso nes del
crítico que producto /
impacta la requisitos del
calidad del proceso
producto?

Pág 7 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

E. Evaluación de la criticidad del Sistema

Puntaje

Respuesta
Alto Medio Bajo Alcance Observacione
No Checklist (Puntaje
(1x) (0.5x) (0.1x) Factor X) s, si aplica

E.3 ¿El sistema 20 Si. Involucrado No

Medio 10 N/A
está Directamente indirectamen involucrad
involucrado involucrado te o
en la captura
de
información
que alertaría
a DRL para
tomar una
acción o
apoyar la
ejecución de
una acción
que impacta
la calidad
del producto
(por
ejemplo,
retiro del
producto,
reporte de
eventos
adversos)

Categoría - Uso 35
del Sistema
E.4 ¿Se está 10 Si. Si. No
Medio 5.0 N/A
utilizando el Directamente Indirectame involucrad
sistema para involucrado nte o
enviar datos involucrado
reglamentari
os a la FDA
o cualquier
otra
agencia?

Pág 8 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

E. Evaluación de la criticidad del Sistema

Puntaje

Respuesta
Alto Medio Bajo Alcance Observacione
No Checklist (Puntaje
(1x) (0.5x) (0.1x) Factor X) s, si aplica

E.5 ¿Se está 15 Directamente Indirectame No

Medio 7.5 N/A
utilizando el involucrado nte involucrad
sistema para en el involucrado o en la
la lanzamiento en el liberación
certificación del producto lanzamiento de
o emisión del producto producto
durante las
etapas
finales de
liberación de
lote?
E.6 ¿El sistema 10 Si. Primario No Otros
Alto 10 N/A
es el
generador
principal de
datos o
simplemente
recibe /
transmite /
almacena
datos de otro
sistema?

Categoría -
Evaluación de 15
complejidad
E.7 Tecnología: 5 Sistemas a COTS COTS No
Medio 2.5 N/A
¿Es el medida / configurado configura
sistema una COTS (CAT 4) do o
aplicación Personalizado COTS
personalizad s (CAT 5) como es
a o una (CAT 3)
solución
comercial
estándar
(COTS)?

Pág 9 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

E. Evaluación de la criticidad del Sistema

Puntaje

Respuesta
Alto Medio Bajo Alcance Observacione
No Checklist (Puntaje
(1x) (0.5x) (0.1x) Factor X) s, si aplica

E.8 Infraestruct 5 Conectado en Conectado El

Bajo 0.5 N/A
ura: ¿El red en en red en impacto
sistema / múltiples múltiples independi
equipo está ubicaciones ubicaciones ente del
conectado (más de 3) usando sistema
en red o usando LAN. funciona
conectado a WAN, línea Funciones solo con 1
múltiples arrendada, de impacto ubicación
tipos de etc. El del sistema o 1
sistema / impacto del en 1 - 3 subsistem
equipo o es sistema ubicaciones a y no
independient funciona en u otros 1-3 requiere
e? En caso toda la subsistemas nueva
afirmativo, empresa o en y requiere infraestruc
¿el sistema más de 3 infraestructu tura
afecta a subsistemas y ra
múltiples requiere una parcialmente
funciones o infraestructur nueva
subsistemas a totalmente
de toda la nueva
empresa o
subsistemas
o se requiere
nueva
infraestructu
ra?
E.9 ¿El sistema 5 Si. El sistema El sistema El sistema
Medio 2.5 N/A
debe debe cumplir solo debe no
cumplir con con las cumplir con necesita
las normas normas de las normas cumplir
de registro registro de registro con las
electrónico / electrónico / electrónico, normas de
firma firma ya que no registro
electrónica? electrónica tiene la electrónic
función de o / firma
firma electrónic
electrónica a

Total(X): = 63x

( Bajo para X <= 20, Medio para 20 < X <= 60, Alto X=63
para X> 60)

Criticidad del Sistema Alto

=

Pág 10 de 11
Título: Evaluación GxP y Checklist de Clasificación del Sistema PLC

Pág 11 de 11