UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

CARRERA DE MEDICINA

CÁTEDRA DE BIOÉTICA

DRA. MARÍA ELENA AVILÉS

INTEGRANTES:

ESPINDOLA VARGAS KRISTHELLE NAYDU

GONZAGA GUTIERREZ LISBETH MARIA

ORDOÑEZ VASQUEZ DIANA CAROLINA

RODRIGUEZ DONOSO MARIA ANGELES

SANCHEZ RIGCHAG DAVID ENRIQUE

SUBGRUPO: G

MED-S-CO-4-5

PERIODO:

2022-2023 CI
 EL INFORME BELMONT

Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación

comisión nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación
Biomédica y del comportamiento.

U.S.A. Abril 18 De 1979

ES Naciones Unidas
informar creado por el
departamento Delaware
salud, educacion
y Bienestar Delaware los
Estados Unidos
ES Naciones Unidas
informar creado por el
departamento Delaware
salud, educacion
y Bienestar Delaware los
Estados Unidos
ES Naciones Unidas
informar creado por el
departamento Delaware
salud, educacion
y Bienestar Delaware los
Estados Unidos
El informe de Belmont o también conocido como el “Principios éticos y pautas para la
protección de los seres humanos en la investigación” se creo por el departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Estados Unidos en 1979. Los antecedentes de este informe son
debidos a los estudios clínicos que se realizaron en 1932 y 1979 en Tuskegee, en el estado de
Alabama, aquí se utilizaron sujetos de estudios para la sífilis a personas afroamericanas y
analfabetas ya que estas personas eran consideradas de mala sangre habiendo una gran
deshumanización pese a que se llegaba a encontrar los tratamientos de sus estudios había muy
malos tratos y castigos a estas personas. Estos científicos ocultaban totalmente su investigación
para seguir observando la evolución de la enfermedad llegando hasta la muerte. Este gran
proyecto de investigación fue el mas terrible y atroz que abrió puertas para la creación del
informe de Belmont.

Estos códigos consistían en ser reglas generales muy especificas para que todos los científicos
se permitan acceder a un esquema para su investigación sin atentar o perjudicar vidas humanas
y que no se repita la deshumanización que hubo en el pasado. Entre los principios que se
aceptan de manera general en nuestra tradición cultural, tres de estos son muy relevantes en la
experimentación con los seres humanos: Los principios de respeto a las personas, de
beneficencia y de justicia.
Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la
experimentación.
Existen tres principios comprehensivos con el fin de ayudar a los investigadores, los
críticos y los ciudadanos para que puedan comprender los temas éticos, pero no siempre
se pueden emplear estos principios para resolver dichos problemas éticos.

El informe de Belmont contiene una distinción entre la investigación y práctica, una

discusión de los tres principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación de
estos principios.

A. Límites entre práctica e investigación

Práctica” se refiere a intervenciones realizadas para el bienestar del paciente, con
respecto a la práctica médica nos ofrece diagnóstico, tratamiento preventivo o una
terapia a individuos concretos. “Investigación” es empleado para comprobar una
hipótesis y así sacar conclusiones ya que lo que hace la investigación es seguir un
protocolo formal para seguir procedimiento y así alcanzar su objetivo.

La práctica y la investigación son términos es utilizados para brindar protección a los

sujetos humanos.

B. Principios éticos básicos.

Cuando se habla de principios éticos básicos se refiere a los criterios generales que
sirven para justificar muchos de los preceptos éticos de las acciones humanas. Hay tres
principios éticos básicos que son relevantes para a ética de la experimentación con seres
humanos:

 Respeto a las personas

 Beneficencia
 Justicia

1. Respeto a las personas

El respeto protege la autonomía, si se desea o no participar en los estudios una vez

explicados todos los riesgos que conlleva, beneficios y potenciales complicaciones. Este
principio implica también la protección de sujetos con mayor riesgos como es en el caso
de las mujeres embarazas o los grupos que son susceptibles con autonomía limitada
como presos, menores de edad, enfermos mentales o personas con cualquier tipo de
discapacidad.
 2. Beneficencia
Se trata a las personas de manera ética no solo respetando sus decisiones y
protegiéndolas de las Naciones Unidas de futuro daño, sino también esforzándose para
poder conseguir un bienestar. Se han creado reglas fundamentales que han sido de
mucha ayuda a la beneficencia para no causar ningún daño y maximizando sistemas
operativos de estudios clínicos para tratar enfermedades las cuales no tienen Naciones
Unidas tratamiento, se a tenido bases y elementos suficientes para que ayuden y no
compliquen o empezar las situaciones de los pacientes
3. Justicia
Los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben ser repartidos equitativamente
entre los sujetos de estudio. Bajo toda circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos
de riesgos exclusivamente en población vulnerable por motivos de raza y sexo, estado de salud
mental, etc.

Las personas son tratadas éticamente no solo respetando sus condiciones y protegiéndolas del
daño, sino también haciendo esfuerzos para asegurar su bienestar. Tal tratamiento cae bajo el
principio de beneficencia, este término se va a entender como actos de bondad o caridad que
van a sobrepasar lo que es estrictamente obligatorio. Se han formulado dos reglas generales
como expresiones de acciones de beneficencia como: No hacer daño y aumentar los beneficios
y disminuir los posibles daños lo más que sea posible.

Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas para distribuir las cargas y
los beneficios.

C. Aplicaciones
Con respecto a la aplicación durante los procesos en la aplicación de la ética cuya
finalidad no debe ser mecánica, estos no deberán ser una especie de recetario cuando se
presente algún problema. Todo principio ético tiene sus límites, un ejemplo de esto seria
si una persona que se considera autónoma hiciera todo con sus congéneres.
En este sentido, siendo los principios éticos de suma importancia, la aplicación de estos
se limita entre sí, debido a que la situación concertación es en base a un buen juicio. Lo
que quiere decir que para la toma de decisiones se deben tomar en serio derechos e
intereses de los demás.
Entonces la aplicación de los principios generales en torno a la conducta donde se lleve
a cabo una investigación deberá seguir la consideración de requerimientos de suma
importancia como: consentimiento informado, valoración de beneficios y riesgos,
selección de los sujetos de investigación.
La característica de la modificación de la conducta:

1- Es su énfasis importante en la conducta definiendo los problemas en términos de

comportamiento, los cuales se pueden estimar objetivamente.
 2- Las evaluaciones del comportamiento son el mejor indicador del grado de
solución del problema alcanzado

1. Consentimiento informado
El procedimiento debe constar de tres elementos: información, comprensión y voluntariedad.
Información: Los códigos de investigación deben de contar con puntos específicos a
desarrollar para así de esta manera asegurar que el sujeto tenga toda la información.
Estos puntos son:

 El procedimiento de la investigación, sus fines, riesgos y beneficios

 Procedimientos alternativos
 Ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar y retirarse libremente de la investigación
en cualquier momento de la misma
Frecuentemente en la práctica médica los médicos facilitan información inadecuada, puesto que
la investigación tiene lugar cuando precisamente no hay un acuerdo común.
También sucede en los juicios legales por "mal praxis", en donde se exige que el que practica la
medicina revele información que las personas quieren saber.
Esto, parece insuficiente, ya que el sujeto de investigación, siendo voluntario, puede desear
saber mucho más sobre los riesgos que asume de manera voluntaria, que los pacientes que se
ponen en manos de los clínicos porque necesitan sus cuidados.
Un problema especial relacionado con el consentimiento surge cuando el informar a los sujetos
de algún aspecto pertinente de la investigación es probable que perjudique la validez del
estudio. En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos, que se les invita a participar en una
investigación, y que algunos de los aspectos no serán revelados hasta que esté concluida.
En todos los casos de investigación que requieren la revelación incompleta, esto estará
justificado sólo si queda claro:
1) Que la información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de
la investigación.
2) Que no se le ha ocultado al sujeto ninguno de los riesgos a no ser que sea mínimo.
3) Que existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea preciso, y también para
comunicarles los resultados del experimento
Comprensión: Si se presenta la información de una manera desorganizada, en donde no se
toma en cuenta el tiempo para considerar y hacer preguntas, esto puede afectar al sujeto al
momento en el que tome las decisiones, por esto, el modo y el contexto en los que se comunica
la información es tan importante como la misma información.
Para cerciorarse de que el sujeto ha comprendido la información, es necesario que se
administren test de comprensión, verbal o escrito, ya que es responsabilidad del investigador
asegurarse ha comprendido.
Habrá que adoptar medidas especiales cuando la capacidad de comprensión está limita, por
ejemplo, por condiciones de inmadurez o disminución mental y sujetos que podrían ser
considerados incapaces, por ejemplos infantes, niños de poca edad, pacientes con insuficiencia
mental, enfermos terminales y los que están en coma, deberá considerarse por separado y de
acuerdo con sus condiciones.
El respeto exige se les ofrezca la oportunidad de escoger, en cuanto les sea posible, si quieren o
no participar en la investigación.
Voluntariedad: El consentimiento que se toma cómo valido es aquel que se ha dado
voluntariamente, ya que en el acuerdo de participar en el experimento requiere de este
consentimiento.

 Se da coerción cuando se presenta intencionadamente una exageración del peligro de la

enfermedad con el fin de obtener el consentimiento.
 Cuando se ofrece una recompensa excesiva, sin garantía, desproporcionada o
inapropiada o cualquier ofrecimiento con el objeto de conseguir el consentimiento, se
considera influencia indebida.

2. Valoración de riesgos y beneficios

La determinación de riesgos y beneficios requiere un arreglo cuidadoso de datos pertinentes

tales como formas alternas de obtener los beneficios buscados en la investigación. Esta
determinación nos representa una oportunidad y una responsabilidad de recopilar información
sistemática y global con respecto al estudio propuesto. ´

 Para el investigador es una forma de examinar si la investigación propuesta está bien

diseñada.
 Para el comité de revisión, es un método con el que se determinan si los riesgos a los
que se expondrán los sujetos están justificados.
 Para los futuros participantes, la valoración les ayudará a decidir si van a participar o
no.

Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios. La condición de que la investigación se

puede justificar si está basada en una valoración favorable de la relación de riesgo/beneficio está
relacionada muy de cerca con el principio de beneficencia.

El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra algún daño. Sin embargo, el uso de
expresiones como "pequeño riesgo" o "gran riesgo", generalmente se refiere a la posibilidad de
que surja algún daño y a la severidad del daño que se prevé.

El término “beneficio” se usa para referirse a algo de valor positivo relacionado a la salud o al
bienestar. No es un término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta apropiadamente
con la probabilidad de los beneficios, y los beneficios se contratan apropiadamente con los
perjuicios en lugar de con los riegos de tener algún perjuicio. Por lo tanto, las determinaciones
de riesgo-beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de los perjuicios posibles.
Mientras que los daños físicos o psicológicos son los tipos de perjuicio más comunes a los
sujetos de investigación, no se deben descuidar los otros tipos de perjuicios.

Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar a las personas sujetas a la
investigacion, a la familia de estas personas y a la sociedad en general. Normas federales y
códigos anteriores requieren que los riesgos para los sujetos sean menores que la suma
tanto de los beneficios anticipados al sujeto, como de los beneficios a la sociedad en forma
de conocimiento obtenido a través de la investigacion. Por otro lado, prioridades diferentes a
las del sujeto pueden ser suficientes en ciertas ocasiones para justificar los riesgos durante
el estudio, siempre y cuando se hayan protegido los derechos del sujeto. La beneficencia
nos exige proteger a los sujetos contra cualquier riesgo de lesión y también que nos
preocuparemos por la perdida sustancial de los beneficios que podría generar la
investigacion.
Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar a las personas sujetas a la
investigación, a la familia de estas personas y a la sociedad en general. Normas federales y
códigos anteriores requieren que los riesgos para los sujetos sean menores que la suma tanto de
los beneficios anticipados al sujeto, como de los beneficios a la sociedad en forma de
conocimiento obtenido a través de la investigación. Por otro lado, prioridades diferentes a alas
del sujeto pueden ser suficientes en ciertas ocasiones para justificar los riesgos durante el
estudio, siempre y cuando se hayan protegido los derechos del sujeto. La beneficencia nos exige
proteger a los sujetos contra cualquier riesgo de lesión y también que nos preocuparemos por la
pérdida sustancial de los beneficios que podría generar la investigación.

Sistemática valoración de los riesgos y beneficios.

Se dice comúnmente que los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar
que obtienen "una proporción favorable". Solo en ocasiones muy raras, se tendrán técnicas
cuantitativas para el escrutinio de los protocolos de la investigación. Sin embargo, es imperativo
intentar todo lo posible a fin de llegar a la idea de un análisis sistemático y no-arbitrario en los
riesgos y los beneficios. Este proceso convierte la determinación de la investigación en algo más
riguroso y preciso, y a la vez nos provee con una vía de comunicación entre los miembros del
comité de supervisión y los investigadores, que este menos sujeto a información o interpretación
errónea o a criterios conflictivos. Por lo tanto, primero debe existir una determinación de la
validez de las conjeturas de la investigación; luego, deben distinguirse con mucha claridad la
naturaleza, la probabilidad y la magnitud del riesgo. El método para determinar los riegos debe
ser explicito. También se debe determinar qué tan razonable es la estimación que el investigador
hace con respecto a las probabilidades de perjuicio o beneficio. Estas determinaciones deben
realizarse teniendo en cuenta otro hechos ya conocidos o estudios previos.
Finalmente, una determinación con respecto a la justificación de la investigación debe reflejar
por lo menos las siguientes consideraciones:

 El tratamiento brutal o inhumano de los sujetos humanos nunca puede ser

justificado moralmente
 Los riesgos deberían quedar reducidos a los estrictamente necesarios para obtener el fin
de la investigación. En cualquier investigación debe cuestionarse la necesidad de usar
seres humanos
 Cuando la investigación lleva consigo un riesgo que indica un perjuicio serio, los
comités de revisión deberían ser especialmente insistentes en la justificación de los
riesgos
 Cuando se someten a un estudio poblaciones vulnerables, se debe demostrar que tan
apropiado es que tales poblaciones se sometan a la investigación
 Los riesgos y los beneficios pertinentes deben ser anotados en documentos y
procedimientos usados en el proceso del consentimiento informado.

3. Selección de los sujetos

El principio de justicia da lugar al requisito moral de que deben existir un procedimiento y unos
resultados juntos en la selección de sujetos de investigaciones en dos niveles: el social y el
individual.

La justicia individual en la selección de los sujetos exige que los investigadores no deben
ofrecer una investigación potencialmente benéfica solo a pacientes que ellos quieran favorecer o
seleccionar solo a personas “indeseables” para investigaciones arriesgadas.

La justicia social exige que se haga una distinción entre tipos de sujetos que deben, y que no
deben participar en cualquier tipo de investigación, basados en la habilidad de los miembros de
dicho grupo de sobreponerse a problemas, y que tan apropiado es dar nuevos problemas a
personas que ya los tienen.

La injusticia puede aparecer en la selección de los sujetos, aun si los sujetos individuales son
seleccionados justamente por los investigadores y tratados con justicia en el transcurso de la
investigación. La injusticia surge de prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales en la
sociedad. Aun si los investigadores tratan a sus sujetos de forma justa y aun si los supervisores
tienen cuidado de asegurarse que los sujetos son seleccionados cuidadosamente dentro de una
institución especifica, pueden existir patrones sociales de injusticia en la distribución general de
los riesgos y de los beneficios del estudio.
Algunas poblaciones especialmente las institucionalizadas, están agobiadas de cierta manera por
sus enfermedades y por el medio ambiente. Cuando se propone una investigación que
compromete riesgos y no incluye un componente terapéutico, debería hacerse primero en otro
tipo de personas menos agobiadas a fin de que acepten los riesgos de la investigación, excepto
cuando la investigación este directamente relacionada con las condiciones específicas del grupo
en consideración.

Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigación con sujetos vulnerables. Ciertos
grupos, tales como minorías raciales, las económicamente más débiles, los muy enfermos, y los
recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigación,
debido a su fácil disponibilidad en los lugares donde se realiza ésta. Dado su estado de
dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un consentimiento libre,
deberían ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones únicamente por una
conveniencia administrativa, o porque son fáciles de manipular como resultado de su
enfermedad o su condición socioeconómica.

Conclusión:

El Informe Belmont explica y unifica los principios éticos básicos de diferentes informes de la
Comisión Nacional y las regulaciones que incorporan sus recomendaciones. Los principios
generales del derecho expresan un juicio irrefutable acerca de la conducta del ser humano
dichos conceptos pueden ser seguidos dependiendo de cada situación: todos estos principios
generales de los derechos tienen y expresan tal compromiso hacia el ordenamiento objetivo,
constituyendo así criterios y evitan así lagunas si se llega ah percibir la falta de la ley.
Estos principios son útiles en juzgados, en proceso legislativos durante la integración de lagunas
legales para la interpretación de normas jurídicas si esta resulta dudosa.