Tema 1: Soporte para la Calidad y la Seguridad del Producto.

1. Introducción.
Existen diversas circunstancias que han llevado a que las empresas muestren un alto
interés por la calidad como herramienta de gestión para aumentar la satisfacción de
los clientes, entre ellas podemos destacar:
 El aumento creciente de la competitividad debido a la globalización de la
economía: las empresas se encuentran con una fuerte competencia y han de
mejorar la calidad de sus productos y servicios para hacerse con un hueco en el
mercado.
 El incremento de las expectativas de los clientes: los clientes actuales tienen
una mayor experiencia, cuentan con información más completa y sus
posibilidades de elección son cada vez mayores, por lo que sus expectativas son
más altas.
 Y el aumento del potencial de mejora de la calidad debido a los avances
tecnológicos: su aplicación a los canales de distribución (internet), a los
softwares de gestión (sistema integrados para la gestión), a los equipos e
instalaciones, etc.
La importancia de obtener altos niveles de satisfacción de los clientes se debe a que
una mayor satisfacción de los clientes aumenta los beneficios económicos de la
empresa y la sociedad en general través de:
 El aumento del grado de satisfacción de los clientes que incrementa la cuota de
mercado, posibilita el incremento de los precios y, por tanto, de los ingresos.
 La disminución del grado de insatisfacción de los clientes que reduce el número
de defectos e incrementa la productividad y, por tanto, reduce los costes.
Aunque la implantación de programas de mejora de la calidad tiene sus costes,
éstos tienden a quedar más que compensados por los costes originados por
errores o servicios defectuosos que suelen representar entre un 20% y un 40%
de los ingresos.
 Finalmente, la mayor calidad ofertada por las empresas de un país o región
aumenta la calidad de vida de sus ciudadanos al mejorar el saldo de la balanza
comercial y propiciar la consiguiente creación de puestos de trabajo.
 Para lograr la satisfacción del cliente se necesitan productos con las
características de calidad que satisfagan sus necesidades y expectativas.
 Estas necesidades y expectativas son generalmente denominadas requisitos del
cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de
forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En
cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto.
 Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y
debido a las presiones competitivas y a los avances tecnológicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos.
 “Grado de satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el nivel de
calidad”. Los métodos de investigación de mercado para determinar la
satisfacción del cliente incluyen el sistema de quejas, las encuestas, las
entrevistas, etc. Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja
satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica
necesariamente una elevada satisfacción del cliente. Incluso cuando los
requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos,
esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
 “Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos”.
 “Característica de calidad: Rasgo diferenciador inherente de un producto,
proceso o sistema relacionado con un requisito”. La característica puede ser
cualitativa o cuantitativa. Existen varias clases de características tales como:
 Físicas (por ejemplo: características mecánicas, eléctricas, químicas o
biológicas). Sensoriales (por ejemplo: relacionadas con el olfato, el tacto, el
gusto, la vista y el oído).
 Comportamiento (por ejemplo: cortesía, profesionalidad, honestidad).
 Tiempo (por ejemplo: puntualidad, disponibilidad, etc.)
 Ergonómicas (por ejemplo: características fisiológicas o relacionadas con la
seguridad humana).
 Funcionales (por ejemplo: velocidad máxima de un avión).
  Requisitos: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes
interesadas (clientes, propietarios, personal de la organización, proveedores,
banqueros, sindicatos, socios o la sociedad). El requisito es implícito cuando es
habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes
interesadas. Un requisito especificado es aquél que se declara, por ejemplo en
un documento. Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente
se especifica la clase.
 Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de calidad para
productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional (por
ejemplo, clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles).

Gestión de Calidad: períodos de evolución

En términos generales, la historia y evolución del término de calidad puede dividirse en
cinco etapas básicas. Repasemos cada una de ellas:
1) Industrialización:
Para entender el concepto de calidad es preciso remitirnos al siglo XIX, en los años de
la Revolución Industrial, cuando el trabajo manual es reemplazado por el trabajo
mecánico. En la Primera Guerra Mundial, las cadenas de producción adquieren mayor
complejidad y simultáneamente surge el papel del inspector, que era la persona
encargada de supervisar la efectividad de las acciones que los operarios realizaban. Es
el primer gesto de control de calidad.
2) Control estadístico:
La segunda etapa se sitúa entre 1930 y 1950. Las compañías ya no sólo dejan ver su
interés por la inspección, sino también por los controles estadísticos. Estos procesos se
vieron favorecidos por los avances tecnológicos de la época. Se pasó de la inspección a
un control más global.
3) Primeros sistemas:
Entre 1950 y 1980, las compañías descubren que el control estadístico no es suficiente.
Hace falta desglosar los procesos en etapas y, tras un período de observación, detectar
los fallos que se originen en ellas. En estos años surgen los primeros sistemas de
calidad y las compañías ya no dan prioridad a la cantidad productos obtenidos; ahora
el énfasis está en la calidad.
4) Estrategias:
A partir de los años 80 y hasta mediados de los 90, la calidad se asume como un
proceso estratégico. Este es quizá uno de los cambios más significativos que ha tenido
el concepto, pues a partir de este momento se introducen los procesos de mejora
continua. La calidad, que ahora ya no es impulsada por inspectores sino por la
dirección, se contempla como una ventaja competitiva. Además, toma como centro de
acción las necesidades del cliente. Los Sistemas de Gestión se consolidan y la
implicación del personal aumenta.
5) Calidad total:
A partir de los años 90 y hasta la fecha, la distinción entre producto y servicio
desaparece. No hay diferencias entre el artículo y las etapas que lo preceden; todo
forma parte de un nuevo concepto que entra en escena: la Calidad Total, es decir, el
proceso en su conjunto. Adicionalmente, la figura del cliente adquiere mayor
protagonismo que en la etapa anterior y su relación con el artículo, que ahora llega
incluso a etapas de posventa, se convierte en el principal indicador de calidad. Los
sistemas se perfeccionan y se adaptan.

Sistema de Gestión de Calidad

Un Sistema de Gestión de Calidad o también conocido como SGC, es una herramienta
para aquellas organizaciones que desean que sus productos y servicios cumplan con
los máximos estándares de calidad y así lograr y mantener la satisfacción de sus
clientes. Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la familia , actualmente la
familia de normas de la serie ISO 9000.
De las normas mencionadas hasta el momento, el estándar ISO 9001:2015 es el que
debe ser utilizado durante la implantación de los Sistemas de Gestión de Calidad y la
que permite obtener la certificación.
Principios de Gestión de la Calidad
La familia de normas ISO 9000 está fundamentada en ocho principios de gestión de
calidad, su finalidad es dirigir a las organizaciones al éxito. Para ello se enfocan
principalmente al cliente y a la mejora continua.
Los ocho principios de gestión de la calidad son:
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque de sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
  En la Constitución Española se pone de manifiesto la importancia de que las
empresas desarrollen su actividad económica libremente, pero asegurando la
protección de consumidores y usuarios.
 España se incorpora a la CEE y a un mercado único de libre competencia y
circulación de mercancías, donde se trabaja por evitar barreras al comercio,
por el reconocimiento mutuo entre países y por la armonización técnica.
 Para poder desarrollar este marco económico la Unión Europea incorpora dos
instrumentos:
- La Acreditación y la Certificación
- El Enfoque Global incorpora la Normalización.
 Se limita la responsabilidad de la administración, mediante otros organismos de
control.

2. Beneficios de esta Estructura.

Esta estructura de Normalización, Control y Certificación, favorece el desarrollo de un
mercado transparente y orientado a la calidad, con los consiguientes beneficios:
 Para la industria, porque se le brinda la oportunidad de un servicio óptimo
para poder ser competitiva.
 Para las autoridades públicas, para confiar en los certificados que puedan ser
expedidos en cualquier país de la Unión Europea y conceder permisos de
circulación de productos.
 Para las propias entidades de acreditación, normalización y control, para que
puedan demostrar su imparcialidad e independencia.

3. Infraestructura de Calidad y Seguridad Industrial.

 En España hubo que adaptar la Infraestructura de la Calidad y la Seguridad
Industrial al mercado Europeo.
 El marco legislativo que regula dicha infraestructura es:
• Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. Objetivo: Ordenación del
sector industrial y el establecimiento de criterios para coordinar las
competencias entre las Administraciones Públicas.
• Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial.
Objetivo: Contribuir a la aceptación de nuestros productos y empresas
en los mercados comunitarios e internacionales por la existencia de
medios de control que ofrezcan las mismas garantías que los existentes
en otros países de la UE.
 Los organismos que constituyen la infraestructura común según la Ley
21/1992 para la calidad y la seguridad industrial son los siguientes:
 Organismos de Normalización, elaboran normas en cada país. En
España es AENOR (Asociación Española de Normalización y
Certificación)-UNE.
 Entidades de acreditación, cuya función es realizar el reconocimiento
formal de la competencia técnica de una entidad para certificar,
inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de
calibración; y de verificar en el ámbito estatal el cumplimiento de las
condiciones y requisitos técnicos exigidos para el funcionamiento de los
Organismos de control y de los verificadores medioambientales. En
España es ENAC (Entidad Nacional de Acredtiación).

 Los organismos que constituyen la infraestructura para la seguridad industrial

son los siguientes:
 Organismos de control, realizan actividades de certificación, ensayo,
inspección y auditoría.
 Verificadores medioambientales, examinan políticas, programas, SG,
procedimientos de evaluación y auditoría, declaraciones y validaciones
en materia de medio ambiente industrial.

 Los organismos que constituyen la infraestructura para la calidad industrial

son:
 Entidades de certificación, establecen la conformidad de una empresa,
producto, proceso, servicio con los requisitos de la Norma o
especificaciones técnicas.
 Laboratorios de ensayo, comprueban que los productos industriales
cumplen con las normas o especificaciones técnicas.
 Entidades auditoras y de inspección, comprueban si los procesos y
resultados satisfacen los requisitos establecidos.
 Laboratorios de calibración industrial, facilitan la trazabilidad y
uniformidad de los resultados de medida.

https://www.youtube.com/watch?v=mGX1jYNElHg
4. Normalización

¿Por qué se normaliza?

 Establecer requisitos de calidad y seguridad

 Eliminar barreras técnicas al comercio y abrir mercados
 Difundir / promocionar el uso determinada tecnología o práctica:
 Introduciendo nuestra tecnología en las Normas de manera proactiva
 Capacidad para innovar frente a competencia
 Mejorar los procesos de fabricación o aprovisionamiento
 Mejorar el proceso de contratación y venta
 Proteger el medio ambiente
 Colaborar con las administraciones públicas

¿Para qué?

Para establecer unas reglas de juego comunes:

 Para todo el que quiera comercializar en la UE
 Libre Circulación de Mercancías. En la UE
Para acceder a otros mercados:
 MERCADO GLOBAL:
− Normas ISO/IEC;
− Reconocimiento por OMC

¿QUÉ es una Norma? Características

 Especificación técnica
 Voluntaria
 Accesible al público
 Elaborada por consenso
 Aprobada por un organismo reconocido
 Participación de todas las partes interesadas
Una Norma o estándar según AENOR:

 Las finalidades de la normalización son:

• Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.

• Permitir el consenso y entendimiento entre productores y
consumidores.
• Asegurar el cumplimiento de una serie de parámetros y procesos
adecuadamente acordados y homogeneizados.
• Constituir una referencia para el establecimiento posterior de una
doctrina legal por parte de los estados.
• Incentivar y promover la racionalización de recursos y optimizar la
productividad.
• Facilitar el comercio exterior en la medida en la que los servicios y
productos, se ajusten a normas aceptadas por una globalidad.
 Los objetivos básicos de AENOR son:

• Elaborar y publicar normas y documentos técnicos.

• Promover y coordinar los trabajos para la elaboración de normas UNE.
• Promover la participación de España en los Organismos
Internacionales de Normalización y Certificación, representando a
nuestro país.
• Desarrollar un Sistema de Certificación de productos y empresas.
• Colaborar con la administración para lograr la implantación y
mantenimiento de la Normalización y la Certificación.

 Las Normas UNE son documentos técnicos:

•Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria.
•Se elaboran en los Comités Técnicos de Normalización por consenso de
las partes interesadas.
•Se basan en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.
• Se aprueban por como organismo reconocido a nivel
nacional con actividad normalizadora.
•Están disponibles al público.

 La Organización Internacional para la Normalización (ISO) fue creada en 1947 y

es una organización no gubernamental independiente, en la que intervienen los
organismos de normalización de más de 160 países.
 Su función es fomentar el desarrollo de normas dentro del marco internacional
de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a
excepción de la eléctrica y la electrónica, bajo las siglas ISO.

PROCESO DE NORMALIZACIÓN

 La actividad de normalización se desarrolla por áreas sectoriales en Comités

Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades
y agentes implicados e interesados en la actividad a normalizar (fabricantes,
consumidores y usuarios, Administración, laboratorios y centros de
investigación, etc.).
 Para cada sector industrial o área de interés social pueden crearse un Comité
Técnico de Normalización que desarrolle la normalización en dicha actividad.
 Actualmente existen más de 200 CTN creados para la elaboración de normas
UNE y el seguimiento de los trabajos que se están llevando a cabo en el seno
de los organismos CEN/CENELEC/ETSI e ISO/IEC/ITU que tengan asignados.
  Cada CTN tiene competencias para proponer los votos y comentarios técnicos
a los documentos y nombrar a los expertos y delegados nacionales que vayan
a asistir a las reuniones de dichos comités europeos e internacionales.

5. Acreditación

 Los agentes que operan en el ámbito obligatorio de la Seguridad Industrial deben

hacerlo acreditados por una entidad de acreditación reconocida.
 Los agentes que sólo operen en el ámbito voluntario de la Calidad no están sometidos
al régimen que rige el ámbito de la seguridad.
 Sin embargo, si voluntariamente desean integrarse en la infraestructura para la
calidad, sí requerirán de su acreditación por una entidad de acreditación
reconocida.

 Ejemplo (Seguridad Industrial)

El Real Decreto 3275/1982 Centrales eléctricas, subestaciones y centros de
transformación nos dice que nuestros transformadores de alta tensión deben ser
revisados cada 3 años, por un Organismo de Control Acreditado.
 Ejemplo (Calidad Acreditada)
La Ley 34/2007, Calidad del aire y protección de la atmósfera nos pide que, según
nuestra actividad, debemos realizar cada uno, dos o cinco años, mediciones de
nuestras emisiones atmosféricas a través de Organismo de Control Autorizado
(Acreditado).
 Ejemplo (Calidad no Acreditada)
En mi actividad de cromado de superficies tengo dudas de si mi depuradora está
funcionando adecuadamente. Voluntariamente, decido hacer un análisis de mis
vertidos de aguas residuales. Al ser voluntario, no es necesario que sea a través de
Laboratorio Acreditado.
ENAC: Principios

Entidad Nacional de Acreditación, tutelada por la Administración, entidad pública,

independiente y sin ánimo de lucro.

 Principios Generales: Imparcialidad, transparencia e independencia.

 Principio de Utilidad General: debe aportar valor a todas las partes
interesadas
• Organismos Evaluadores de la Conformidad: les permite evidenciar su
competencia
• Clientes de los OEC (Organismos de Evaluación y Control): obtienen
garantías sobre sus evaluadores
• La sociedad: obtiene un valor añadido
 Total independencia del mercado
• Decisiones tomadas por motivos técnicos
• No interfiere en el desarrollo y definición de los requisitos

ENAC: Objetivos

 Objetivo General: generar confianza a nivel nacional e internacional

• Declarar la competencia técnica de los Organismos de Evaluación.
• Facilitar la aceptación internacional de la actividad de dichos
Organismos de Evaluación; mediante acuerdos multilaterales
internacionales.
• Ofrecer un servicio de alto valor añadido.
• Gestionar el sistema de acreditación eficazmente, y ajustándose a las
necesidades de la Administración y de los Organismos de Evaluación.
• Difundir los procedimientos de acreditación, para facilitar la
conformidad de los procesos por parte de los Organismos de Evaluación.
• Colaborar con organizaciones nacionales e internacionales en los
aspectos relacionados con su ámbito de trabajo.

Acreditación.
Diferencia entre acreditación y certificación

6. Actividades sometidas a Acreditación.

Organismos de control. Laboratorios de ensayos acreditados. Norma
UNE-EN ISO/EIC 17020:2005
Reconocimiento de la Acreditación.
Proceso de Acreditación.

CICLO DE AUDITORÍAS

CICLO DE RE- EVALUACIONES