Fecha de inicio Análisis: _________________________

Referencias bibliográficas:
NOVARTIS FARMACÉUTICA
Protocolo de Estabilidad: PEE-2018-027 Versión 4 Fecha: 16 Abr 2019
Monografía Analítica: PP 7009774 001 RMX 02 Fecha: 31 May 2018 Clave en Net: MES-CLI19/00254-001 C-373-1

Especificación: 4.0 – 6.0

Desarrollo Analítico

Equipos y/o Instrumentos

Nombre Clave Servicio Fecha de servicio

Potenciómetro POT- Verificación

Termómetro

Electrodo ELT- Prueba de eficiencia

4.2 Reactivos Analíticos

Nombre Clave Lot e Marca Caducidad

Agua purificada
Solución reguladora pH 2
Solución reguladora pH 4
Solución reguladora pH 7

_______ se observan partículas extrañas ni contaminación en los reactivos utilizados.

Condiciones operacionales

Condiciones instrumentales requeridas

Potenciómetro calibrado. Verificar que la temperatura de las soluciones buffer se encuentre entre 20 a 25 °C.

Determinación.

Realizar directamente la medición de la muestra. La medición se debe realizar bajo las mismas condiciones de las
soluciones Buffer.
Resultados
Calibración:
Buffer pH Temperatura(°C)
pH 2.0 _______ ____________ Pendiente: _______ %
pH 4.0 _______ ____________
pH 7.0 _______ ____________
Muestra:
pH Temperatura(°C)
Ensayo 1 _______ ____________
Ensayo 2 _______ ____________

Cálculos

Diferencia entre lecturas = pH Ensayo __ - pH Ensayo ___ = ( ________ ) – ( ________ ) = ________

Firma (Analista / Jefe o supervisor) Fecha

Analista que realiza la prueba y
término de la misma:
Jefatura o supervisor que
autoriza la prueba: