ae" OOO 704 Farmacopea de los Estados Unitios Mexicanos, undécima edicién. eaesetasiseiasissesitebaietbe sateen hatebtte inched bec 3.°Cimin, Nitrdgeno como gas acarreador a una velocidad de flujo de aproximadamente 7 mL/min, también se usa como gas de compensacién a una velocidad de flujo de aproximadamente 50 mL/min, Procedimiento. Inyectar en el eromatégrafo, por separado, vohimenes iguales (aproximadamente de 1 pL) de ta prepara. cid de referencia y de la preparacion de la muestra; dejar que ambas preparaciones eluyan durante no menos de 40 min Registrar los cromatogramas, medi las areas de todos los pcos. Calculer la cantidad, en porcentaje, de los aleoholes libres de Ianolina en ta muestra, utilizando la formula: 100 (CK /1P)(4y/ Aaa) Donde: 4q* Arcas de los pieos encontradas en la preparacién de fa muestra, Areas de Ios picos encontrados en la preparacién de referencia. Concentracién en miligramos por litro de la SRef de alcoholes de lanolina en la preparacién de referencia, 1 = Volumen en mililitros, inyectados en el cromatégrafo de permeacion en gel Peso en gramnos de la muestra, K = Fraceién corregida de los alcoholes libres de lanotina en la SRef de alcoholes de lanolina en la preparacién de referencia, utilizando Ia fernula 1+ (0.0062 4 -0.0119 5) donde: 4 y 5 son el valor de acidez y el valor de saponificncién, respectivamente, de la SRef de alcoholes de lanolina. CONSERVACION. En envases bien cerrados, resistentes a Ia oxidaciOn y a temperatura ambiente LAURILSULFATO DE SODIO Cla(CHz)jgCHz0SO.Na CigH,sNa0,S MM 288.38 Sulfato de dodecil y sodio [isi-21-3) Es una mezela de sulfatos de alquil ico que contiene princi- palmente jaurilsulfato de sodio [CH3(CH,)icCHsOSO.Na}, EL contenido total de cloruro de sodio y sulfavo de sodio no es mayor del 8.0 % DESCRIPCION. Cristales pequefios, blancos o ligeramente amarillo, SOLUBILIDAD. Ficilmente soluble en egua fotmando una solucién opalescente, poco soluble en metanol y en etanol y casi insoluble en éter dietilico, LAURILSULFATO DE SODIO ENSAYOS DE IDENTIDAD A. Incinerar 500mg de la muestra a 800°C hasta que e! carbin sea consumido. Disolver el residuo en 10 ml. de agua; la solucion responde a la Prueba de sodio (MGA 0511). B. Después de acidular con dcido clothidrico y calentar a ebullicién durante 20min una solucién (1 en 10) de la ‘muestra, responde a la Prucha de sulfitos (MGa 0511), ALCALINIDAD, Disolver 1.0 g de la rauestra en 100 mal. dle agus, agregar SI de rojo de fenol, valorar con una SV de Acido clorhicrico 0.10 N; no mis de 0.60 mL son necesarios para neutralizarla, IMPUREZAS ORGANICAS VOLATILE: Cumple los requisitos sta prueba se requiere solo para los disolventes referidos en las tablas 0500.2, 05003 y 0500.4 u otros, informados por escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricacién, distibucién y almacenamiento, . MGA 0500, CLORURO DE SODIO, Disolver 5g de la muestra en 50-mL de agua. Neutralizar la solucién con una solucién de Acido nitrico 0.8 N usando PI tornasol como indicador, agregar 2 mL. de SR de cromato de potasio, valorar con una SV de nitrato de plata 0,1 N, Cada mililitro de SV de nitato de plata 0.1 N es equivalente a 5.844 mg de cloruro de sodio. SULFATO DE SODIO. MGA 0991 Titulacién residual Procedimiento. Pasat 1.0 g de la muestra, a un vaso de precipitados de 250 mL, agregar 35 ml. de agua, calentar Para disolver. A la solucién caliente aitadir 2 ml. de SV de fcido nitrico 1N, mezclar y agregar SO mL de alcohol Colentar la solucién a ebullicion, afladie lentamente 10 mL dc solucién de 33.1 g/L. de nitrato de plomo con agitacién. Cubrir el vaso de previpitados, calentar a ebullicién ducante 5 min, dejar sedimentar. Si el liquido sobrenadante es turbio Aejario reposar durante 10 min, calentar a ebulliciOn y dejar sedimentar. Cuando la solucién esté casi a punto de ebvlli- ci6n, decantar tanto liquide come sea posible, a través de Papel filtro n.° 41 0 equivalente. Lavar el residue cuatro veces utilizando 50 mL de alcohol al $0 % en cada ocasion y decantar en cada lavado, mezelar los lavados y cafeniar ia mezeia a ebullicién. Pasar el papel filtro “al vaso de precipitados original, © inmediatamente agregar 30 mL. de agua, 20.0 mL de SV de edetato disédieo 0.05M y LO mL de SA cloruro de amonio-hidréxido de amonio pH 10.7, calentar para disolver el precipitado, agresar 0.2 mL de SI de negro de eriocromo T. Titular con SV de sutfato de zine 0.05 M. Cada milliteo de Ia solucién de edetato disédico 0.05 M equivale a 7.102 mg de Na;S0O,, AGUA. MG 0041, Titwlacién directa, No més del 5.0% ALCOHOLES NO SULFATADOS. El peso del residuo no es mayor del 4.0%. Disolver 10g de la muestra, en CUES100 mL de agua y agregar 100 mL. de alcoho}, Pasar Ia solucién a un embudo de separacién, extraer con tres porciones de SO mL de hexano. Si se forma una emulsi agregar cloruro de sodio para ayudar « Ja separacién de las das capas, Lavar fos extractos combinados de hexano con tres porciones de SOmL de agua y secatlo con sulfate de soio anhidro. Filurar los extractos de hexano dentro de un_vaso de precipitados previamente puesto a peso constante, evaporar en BV hasta que el olor a hexano no sea perceptible. Secar el residuo a 105°C durante 30 min, cnitiar y pesar. Precauciin: todas las pruebas que involucren evaporacién {del hexano deben realizarse en una eampana de extraccién, ALCOHOLES TOTALES. El peso del residuo no es menor de! 59.0% Pasar 5.0 g de la muestra, a un mattaz Kjeldahl de 800 mL, agregar 150 mL. de agua, 50 mL de cid clorhidrico y perlas de ebullicién. Conectar un ccondensador al mairaz Kjeldahl, calentar cuidadosamente para evitat la produecién de espuma excesiva y calentar a ccbullicién durante 4h, Enifiar el matraz, lavar el conden: sador con éter dictlico, colectar el éter dietiico en el matraz y pasar el contenido a un embudo de separacién de 500 mL, Tavar el matraz dos veces con éterdietilico y agregar los lavados al emudo de separacién de 500 mL. Exiraer la solucién con dos porciones de 75 mL de éter dietilico, colocar los extrac tos combinados de éter dietiico en un vaso de precipitados previamente puesto @ peso constante y evaporar en un BY, secar el residuo a 105 °C durante 30 min enfriar y pesat. METAI 20 ppm. PESADOS. MG4 0561, Método I, No mis de CONSERVACION, En envases bien cerrados, LECITINA Es una mezela compleja de fosfitidos insolubles en acetona, que consiste principalmente de fosfatidilcolina, fosfatidileta- rnolamina, fosfatidlserina y fosfatidifinositol, combinada con diferentes cantidades de otras sustancias, tales como itiglicéridos, fcidos grasos y carbohidratos separados de sus aceites vegetales crudos originales. Contiene no menos del 50.0 % de materia insoluble en acetona, DESCRIPCION. La consistencia de la lecitina puede variar desde semiliquido viscoso hasta polvo, dependiendo del contenido de decides grasos. Asi mismo, su color puede variar desde amarillo claro hasta caf8, dependiendo del _grado de pureza o si ha revibido el proceso de blanqueado. SOLUBILIDAD. Soluble en hidrocarburos alifiticos, faromiticos y halogenados, Casi insoluble en vogetales y dc origen animal en filo, disolventes polares y aceites OT Aditvos 705 agua, Cuando se mezcla con esta ltima se hidrata ficilmente formando emulsiones. INDICE DE ACIDEZ. MGA 0001. No mis de 36, Si la muestra que se va a analizar cs pléstica o semisélida, de consistencia blanda, suavizarla calentando a temperatura que no exceda de 60°C y mezclar. Pasar 2.0. 2 un matraz Erlenmeyer de 250 mL, disolver con 50 mL de bexano y agregar 50 mL de sleobol, que previemente se ha neutr- lizado a la fenoltaleina con hidroxide de sodio 0.1N y mezclar. Agregar SI de fenolfialeina y valorar con SV de hidréxido de sodio 0.1.N hasts que ef color ross persista durante 5 s. Calcular el nimero de miligramos de hidroxido de potasio necesarios para neutralizar los cides libres en 10g de la muestra, multiplicando los mililitros de solucién de hidroxido de sodio 0.1 consumidos en la valoracién por 5.6 y dividir el resultado con el peso de la muestra en gramos. AGUA. MG 0041, Titulacién directa, No més del 1.5 ARSENICO. G4 0111, Para compuesios orginicos. No this de 3 ppm PLOMO, MGd 0721. No mas de 10 ppm, METALES PESADOS, MGA 0561, Método IT. No mis de 20 ppm IMPUREZAS ORGANICAS VOLATILES. MGA 0500. ‘Cumple los requisitos. Evia prueba se requiere solo para fos disolventes referidos en las rablas 0500.2, 0500.3 y 0500.4 w otros, informades por escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricacién, distribucion y almacenamiento. MATERIA. INSOLUBLE EN HEXANO, No mis del 03%. Si 1a muestra que se va a analizar es plistica 6 semis6lida de consistencia blanda, suavizarla calentando una temperatura no mayor de 60 °C y mezelar, Pasar 10g de la muestra a un matraz Erlenmeyer de 250 mL, agregar 100 mL de hexano y agitar hasta que a disolucién sea completa, Filtrar a uavés de filtro de vidrio de porosidad _gruiesa a peso constante. Lavar el matraz con dos porciones de 25 mL de hexano y pasarlas a través del embudo. Secar éste a 105 °C durante 1 hy pesar. Nota: extremar las precauciones ya que el hexano es inflamable. MATERIA INSOLUBLE EN ACETONA, Si la muestra por analizar es plastica, semisolida © de consistencia blanda, suavizarla calentando brevemente a temperatura que no cexceda de 60 °C y mezelar, Pasar 2 g de la muestra a un tubo de centrifuga de 40 mL, previamente tarado, incluyendo un agitador de varilla de vidrio. Agregar 15 mL de acetona, fundir en baflo de agua sin evaporar In acetona, pero Lecrnina Pam