diciclohexilo, 0.68 para benzaldchido, 0.71 para ciclohexil- metanol y 1.0 para alcohol bencilico y la resolucién, R, entre benzaldehido y ciclohexilmetanol no es menor de 3.0, Procedimiento. Inyectar por separado en el cromatégrafo volimenes iguales (aproximadamente 0.1 wL) de la prepa- racién de referencia apropiada y la solucién de la muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Nota: descartar cualquier pico que tenga un drea menor de 0.01 veces el area del pico del etilbenceno, en el cromato- tgrama de Ia preparacién de referencia correspondiente. En el cromatograma de la solucién de la muestra, verificar que no haya picos con los mismos tiempos de retencién que los del ctilbenceno o del diciclohexilo. En el cromatograma de la Solucién de la muestra, el rea de ‘cualquier pico que correspond al benzaldehido no es mayor que la diferencia entre el rea del pico debido al benzaldehido en cl cromatograma de la preparacién de referencia 1 (0.15 %Jo en el cromatograma de la preparacién de referencia 2 (0.05%) y el area del pico debido al benzaldehido en el ‘cromatograma de la Solucién de la muestra En el cromatograma de la Solucién de la muestra, el area de cualquier pico que corresponda al cielohexilmetanol no es mayor que la diferencia entre el area del pico debido al ciclohexilmetanol en el cromatograma de la preparacién de referencia 1 (0.10%) 0 on el cromatograma de la preparacion de referencia 2 (0.10%) y el area del pico debido al ciclohexilmetanol en el cromatograma de la solucién de la muestra, En el cromatograma de la Solucién de la muestra, la suma de las reas de todos los picos con tiempos de retencién menores que el del alcohol bencilico, excluyendo los picos debidos al benzaldchido y al ciclohexilmetanol, no es mayor que cuatro veces el rea del pico del etilbenceno en el cro ‘matograma de la preparacion de referencia | (0.04%) 0 no e: ‘mayor que dos veces el rea del pico del etilbenceno en el cromatograma de la preparacién de referencia 2 (0.02 %) En el cromatograma de Ia solucién de In muestra, la suma de las areas de todos los picos con tiempos de retencién mayores que el del alcohol beneilico, mo es mayor que cl area del pico del diciclohexilo en el eromatograma de la preparacién de referencia I (0.3 %) 0 en el eromatograma de la preparacién de referencia 2 (0.2 %). RESIDUO NO VOLATIL. No mis de 0.05 %. Nota: antes de realizar la determinacién se debe asegurar que la muestra cumple con el Indice de perdxido, Evaporar 10.0 g de la muestra hasta sequedad en un erisol de porcelana © de platino tarado, sobre una placa de calentamiento a una temperatura no mayor de 200°C, asegurar que a muestra no esté en ebullicién durante [a evaporacién, Secar el residuo sobre Ja placa de calenta- ‘miento durante | h, Enfriar en un deseeador y pesar VALORACION. MG4 0991, Titulacién directa, A 0.9 x de In muestra, exactamente pesados, adicionar 15.0 mL de luna mezela de piridina:anhidrido acético (7:1), calentar a reflujo en bao de agua durante 30min, Enffiar, aftadir 25 mL. de agua y 0.25 mL de SI de fenolfialefna en alcohol- ‘agua. Titular con SV de hidréxido de sodio 1.0 N. Realizar un blanco y hacer las correcciones necesarias, Cada mililitro de soluci6n de hidroxido de sodio 1.0 N equivale a 108.1 mg de aleohol bencilic. CONSERVACION. Fn envases bien cerrados y que eviten 1 paso de la uz MARBETE. Si se va a utilizar en la fabricacion de soluciones parenterales debe indicarse en la etiqueta ALCOHOL CETILICO VI MM 242.44 [36653-82-4] CygHO I-Hexadecanol Contiene no menos del 90.0 % de alcohol cetilico (CyeHs40) yy el resto consiste principalmente de alcoholes relacionados, USTANCIAS DE REFERENCTA. Alcohol estearilico y alk ccohol cetilico, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. DESCRIPCION. Copos biancos, grinulos 6 cubos, untuesos, SOLUBILIDAD. Soluble en aleohol y en éter dietilico; casi insoluble en agua. ENSAYO DE IDENTIDAD. MGd 0241, CG. El tiempo de retencién del pico principal, obtenido en el cromatograma con la Preparacién de la muestra, corresponde con el del pico principal obtenido con la Preparacién de referencia, en In prueba de Valoracién. TEMPERATURA DE FUSION. M 46 y 52°C 0471, Clase I, Entce EZ. MGA 0001. No mis de 2. INDICE DE YODO. MGA 1001. No mas de 5 INDICE DE HIDROXILO. G4 0491. Entre 218 y 238, En un matraz de vidrio de 250 mL provisto de tapén cesmerilado, pasar 2 de Ia muestra y agregar 2mL de piridina y 10mL de tolueno, Agregar 10.0 mL de una solucién de cloruro de acetilo, preparada mezclando 10 mL. de cloruro de acetilo con 90 mL. de tolueno. Tapar el matraz y colocarlo dentro de un baflo de agua a una temperatura ALCOHOL CETILICODt 596 entre 60 4 65°C, durante 20 min. Agregar 25 mL de agua, tapar c] matraz y agitar fuertemente durante varios minutos para hidrolizar el exceso de cloruro de acatilo. Agregar 0.5 mL de SI de fenolftaleina. Valorar con SV de hidréxido de sodio 1 N, hasta color rosa permanente como punto final, agitando el matraz fuertemente, para mantener el contenido emulsificado. Efectuar una determinacién en blanco, La diferencia entre el nimero de millitros de SV de hidréxido de sodio 1 N, consumidos con el blanco y los consumidas con la muestra, multiplicada por 56.1 y el resultado dividido entre el peso en gramos de la muestra utilizada, representa el indice de hidroxilo del alcohol cetlico. VALORACION. MGA 0241, CG. Preparacién de referencia. Disolver aproximadamente 90 mg de la SRef de alcohol cetilico y 10 mg de la SRef de alcohol estearilico en 10.0 mL. de aleobl Preparactén de Ia muestra. Disolver 100 mg de alcohol cetilico en 10.0 mL de aleohol anhidro y mezclar. Ajuste del sistema. Inyectar porciones de 2.0L de la preparacién de referencia como se indica en el procedimiento. EI factor de resolueiéin R entre los pias de alcohol eetilicn y alcohol estearilica, no es menor de 4.0; y el coeficiente de variacién para inyecciones repetidas (minimo cinco) calculada con la relacién de las areas de los picos det alcohol cetitico cette las del alcohol estearlico, no es mais de 1.5 % Condiciones del equipo. Cromatografo de gases equipado con detector de ionizacién de flama y columna de 2m * 3 mm empacada con 10% de fase G2 sobre soporte SIA. Uilizar helio como gas acarreador. Mantener la temperatura de la columna @ 205 °C y la del puerto de inyeccién y el ‘dorector a vemperaiuras de 275 y 250 °C, respectivamente. Procedimiento. Inyectar 2 qL de la preparacion de la ‘muestra, Medir las reas de los picos correspondientes a los ‘componentes alcohélicos de cadena larga en el cromatogra- ma y determinar el porcentaje de alcohol cetilico en la por- cidn de muestra tomada, con la siguiente formula: 100 (¢/B) Donde: C= Area del pico del alcohol cetiico. Suma de las areas de todos Ios picos, excepto el pico de dsolvente CONSERVACION. En envases bien cerrados, ALCOHOL CETOESTEARILICO [67769.97.0) [8005-44-5] Contiene no menos del 40.0% del aleohol estearilieo y la suma de los contenidos de alcohol estearilico y aleohol cetilico no es menor del 90.0, ALCOHOL CETOESTEARILICO| Farmacopea de fos Estados Unidos Mexicanos, undécima edicién. DESCRIPCION. Grinulos, hojuelas 0 masa untuosa de color blanco a ligeramente crema, SOLUBILIDAD, Soluble en éter dietlico y aleohol, casi insoluble en agua. SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Alcohol cetilieo y al: cohol estearilico, manejar de acuerdo a ls instrucciones de uso. SAYO DE IDENTIDAD. MG4 0241, CG. En el ccromatograma de la valoracién, los dos picos principales de Ta solucion de prueba presentan los mismos tiempos de retencién que los picos de la solucion de referencia, ASPECTO DE LA SOLUCION. MG4 0/21. Disolver 500 mg de la muestra en 20 mL de alcohol en ebullicién, La solucién es clara, COLOR DE LA SOLUCION. MG4 0181, Método II, EL color de la solucién obtenida en la prueba de Aspecto de la solucién no es més intenso que la solucién de referencia B6, TEMPERATURA DE FUSION. MGA 0471, Entre 48 y 56°C. INDICE DE ACIDEZ. MGA 0001, No mis de 2. INDICE DE YODO. MG: 1001, Método de yodo-bromuro. No mis de 2, Disolver 2.0 g de muestra en 25 mL de cloruro de metileno, INDICE DE HIDRONILO. MG.1 0401. Entre 208 y 228, Pesar 2.0 g de la muestra en un matraz yodométrice de 250 mL, agregar 2mL de piridina y 10 mL de tolueno. Agregar a la mezela 10.0 mL de una solucidn de eloruro de acetilo, preparada mediante la mezcla de 10 mL de cloruro de acctilo con 90mL de tolueno, Tapar el matraz y sumergirlo en un bafio de agua calentando entre 60 y 65 °C durante 20 min, Agregar 25 mL de agua, tapar nuevamente cl matraz y agitar vigorosamente durante algunos minutos para descomponer el exceso de cloruro de acetilo, Agregar 0.5 mL. de SI de fenolftaleina y titular con SV de hidroxido de sodio 1, hasta obtener un color rosa permanente, agitar el matraz vigorosamente para mantener el contenido cemulsionado. Realizar una determinacion con un blanco, bajo las mismas condiciones. La diferencia en la cantidad de hidréxido de sodio 1N consumido por el blanco y por la muestra, multiplicado por 56.1 y dividido entre el peso de la muestra en gramos representa el indice de hidroxito, INDICE DE SAPONIFICACION. MGA 0791 mayor de 2. Utlizar 20 g de muestra, No es VALORACION. MGA 0241, CG. Preparacién de Ia muestra. Pesar 100 mg de la muestra disolver en 10 mL de etanol deshidratado y mezclar.