INSTRUCTIVO PARA PRESENTAR DOCUMENTACIÓN DE TRÁMITES DE MODIFICACIONES

AL REGISTRO GESTIONADOS POR LA DERM

La documentación de trámites de modificaciones al registro gestionados por la DERM se clasificará

de acuerdo a la función que cumple en el Proceso de Evaluación a fin de agilizar la misma.

Los documentos deben ser presentados con formato de archivos PDF independientes, separados,
sin documentos embebidos y firmados, a fin de crear luego un documento GEDO para cada uno en
la instancia de Caratulación del Expediente.

Deberá presentarse para cada trámite la siguiente información bajo la modalidad ya señalada, y
con la siguiente nomenclatura:
1-ARANCEL
2-CERTIFICADO AUTORIZANTE (DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL)
3- DISPOSICIÓN AUTORIZANTE (DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL)
4-Documento según requisito específico de trámite:
a) FICHA DE MODIFICACIONES (Modificación de Excipientes, Nombre, Condición de Expendio)
b) PROYECTOS A APROBAR (Nuevos Rótulos, Prospectos, Información para el Paciente)
5-DOCUMENTACIÓN REQUERIDA (documentación requerida por cada trámite no incluida en los
ítems anteriores)

*La totalidad de la Documentación presentada debe estar FIRMADA POR EL INICIADOR, ya sea con
firma a mano alzada en cada hoja y luego escaneada, con firma holográfica o con la Firma Digital
provista por esta Administración, en concordancia con la Ley de Procedimientos Administrativos.

**Los Proyectos de Rótulos, Prospectos e Información para el Paciente se presentan solo en

formato Original, no por Triplicado.

***Cada vez que se presente alguno de los documentos anteriores (Certificado, Ficha de
Modificaciones, etc.) deberá hacerse bajo la modalidad ya mencionada de archivos PDF
independientes sin importar la instancia en la que se encuentre el Expediente. Por ejemplo: si de
la Evaluación Técnica surge una Subsanación solicitando Evidencia de Comercialización y Nuevo
Proyecto de Prospecto Modificado, la respuesta deberá comprender dos archivos, uno para el
Proyecto de Prospecto y otro conteniendo la demás información.

EN CASO DE NO CUMPLIMENTAR EL LINEAMIENTO DISPUESTO AL MOMENTO DE LA

CARATULACIÓN, EN EL INICIO DEL TRÁMITE, PREVIAMENTE A PASAR A LA ETAPA DE EVALUACIÓN
TÉCNICA DEL CONTENIDO, SE GENERARÁ UN INFORME DE SUBSANACIÓN SOLICITANDO LOS
ELEMENTOS FALTANTES O A CORREGIR PARA AJUSTARSE AL FORMATO DE PRESENTACION DE
DOCUMENTACION ESTIPULADO. LAS RESPUESTAS A ESTAS SOLICITUDES DE SUBSANACIÓN
DEBERÁN REMITIRSE A LA CASILLA DE CORREO docinicial.dermregistro@gmail.com