UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BAJA CALIFORNIA

Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería

Químico Farmacobiólogo

LABORATORIO DE BIOFARMACIA

Práctica No.2 “Validación del sistema de disolución para

metoclopramida: Linealidad.”

QFB- José Daniel Gómez Herrera.

Alumnos:
Almodova Rivera Dulce Maria.
Garcia Castro Carlos Homero.
Leyva Santillano Luz Angélica
Mercado Espinoza Sofía Ximena.
Pérez Domínguez Saidy Betzai.

Grupo: 462

Miércoles 12 de abril de 2023.

Introducción

La validación de los aparatos y la metodología de disolución deberá incluir (1)

la prueba de aptitud del sistema utilizando calibradores; (2) desaireación, de

hacer falta; (3) validación entre los procedimientos manuales y automatizados;

y (4) validación de un paso determinativo (es decir, los métodos analíticos

empleados en el análisis cuantitativo de las muestras de disolución). Esto

deberá incluir todos los pasos y procedimientos apropiados de la validación de

los métodos analíticos.

Esta guía ha sido preparada por el Grupo de Trabajo Perito de Liberación

Inmediata del Comité de Coordinación de Biofarmacéutica en el Centro de

Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) de la Administración de

Alimentos y Drogas. Este documento guía representa el pensamiento actual de

la Agencia acerca de las pruebas de disolución de las formas de dosificación

oral sólidas de liberación inmediata. No crea ni confiere ningún derecho para ni

en ninguna persona y no funciona para obligar a la FDA o el público. Se puede

utilizar un enfoque alternativo si tal enfoque satisface los requisitos del estado o

los reglamentos aplicables, o ambos.

La linealidad es la capacidad del método analítico para obtener resultados

directamente proporcionales a la concentración o cantidad del analito en un

rango definido. Se determina mediante el tratamiento matemático de los

resultados obtenidos en el análisis del analito a diferentes cantidades o

concentraciones.

La linealidad es un concepto matemático que se refiere a la relación entre dos

variables. En una relación lineal, las variables son directamente proporcionales

entre sí, lo que significa que, si una variable aumenta, la otra también lo hará.

La linealidad es un concepto clave en matemáticas y se utiliza en diversas

aplicaciones, desde la física hasta la economía. ¿Qué es la linealidad y la no

linealidad? La linealidad es cuando una línea recta es la única gráfica posible

de una función. La no linealidad es cuando una curva es la única gráfica posible

de una función.

¿Cómo se determina la no linealidad?

La forma más sencilla de detectar la no linealidad es ajustar un modelo lineal a

los datos y luego comprobar si los residuos del modelo muestran algún patrón.

Si hay patrones, es probable que los datos sean no lineales. Algunos patrones

comunes que indican no linealidad incluyen:

- Residuales que aumentan o disminuyen a medida que los valores predichos

aumentan o disminuyen

- Residuales que no están distribuidos al azar alrededor de cero

- Residuales que muestran un patrón (por ejemplo, una forma de U o una forma

de V)

Otra forma de detectar la no linealidad es crear un gráfico de dispersión de los

datos y buscar cualquier patrón. Algunos patrones comunes que indican no

linealidad incluyen:

 Puntos que no están distribuidos al azar alrededor de una línea recta

 Puntos que están agrupados en grupos
 Puntos que muestran un patrón (por ejemplo, una forma de U o una
forma de V)
¿Qué significa la linealidad de los datos? La linealidad de los datos significa

que los datos están espaciados uniformemente y pueden ser graficados usando

una línea recta. Esto contrasta con los datos que no son lineales, que se

representarían mediante una línea curva.

¿Cuál es la diferencia entre el análisis lineal y el no lineal?

El análisis lineal es una técnica matemática utilizada para determinar las

relaciones entre las variables de un sistema lineal. En un sistema lineal, las

variables son independientes entre sí y las relaciones entre ellas pueden

representarse mediante una línea recta. El análisis no lineal es una técnica

matemática utilizada para determinar las relaciones entre las variables de

un sistema no lineal. En un sistema no lineal, las variables dependen unas

de otras y las relaciones entre ellas pueden representarse mediante una

línea curva.

¿Qué son la no linealidad y la linealidad?

La linealidad se refiere a la relación matemática entre dos variables. Las

relaciones lineales son aquellas en las que las variables son proporcionales.

Esto significa que cada variable se ve afectada por la otra. Las relaciones no

lineales, sin embargo, son aquellas en las que las variables no son

proporcionales entre sí. Una relación no lineal es aquella en la que una variable

puede aumentar y la otra disminuir, o viceversa.

Objetivo

Validar un sistema de disolución a partir de la preparación de curvas de

calibración y la medición analítica de sus concentraciones, para la

determinación de la linealidad correspondiente en el marco de la NOM-177-

SSA1-2013 para su posterior utilización en la obtención de perfiles de

disolución de medicamentos, trabajando en equipo con responsabilidad y

apego a las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Hipótesis

Validación del sistema de disolución a partir de curvas de calibración y medir

concentraciones para determinar la linealidad según la NOM-177-SSA1-2013.

Bibliografía

M. (2022, 26 octubre). Linealidad. TechEdu. https://techlib.net/techedu/linealidad/