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The Power
– Zweite Ebene in
• Dritte Ebene
Electrical Safety
– Vierte Ebene

SISTEMA DE ENSAYO AUTOMÁTICO DE LA SEGURIDAD ELÉCTRICA DE

EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
Ignacio Díaz Díaz-Regañón
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SISTEMA DE ENSAYO DE LA SEGURIDAD ELÉCTRICA DE
EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
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– Zweite Ebene
• Ignacio DíazEbene
• Dritte Díaz-Regañón
Bender–Iberia
VierteS.L.U.
Ebene

Novedades en la Seguridad Eléctrica de las Instalaciones y Equipamiento Electromédico

HOTEL REGENTE, Madrid 7 de Abril del 2016
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UNIMET 810ST - SISTEMA DE ENSAYO DE LA SEGURIDAD
ELÉCTRICA DE EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
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COMPROBADOR DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

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Equipos electromédicos
según UNE-EN 62353
– Zweite Ebene
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
equipo electromédico.
• Dritte Ebene
Camas eléctricas
– Vierte Ebene
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación

Equipos eléctricos monofásicos

según DIN VDE 0701-0702
Ensayos tras puesta en servicio y modificaciones o
reparaciones; ensayos recurrentes
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SISTEMA DE ENSAYO DE LA SEGURIDAD ELÉCTRICA DE
EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA
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Con adaptador DS32A opcional:

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Equipos eléctricos y electromédicos trifásicos <32A
según UNE-EN 62353 y DIN VDE 0701-0702
– Zweite Ebene
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo

• Dritte Ebene
Con licencia de Software opcional:

Equipos electromédicos– Vierte Ebene

según UNE-EN 60601-1
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

Con licencia de Software y punta de prueba TP1010 opcional:

Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio

según UNE-EN 61010-1
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos
generales.
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Tipos de ensayo según normativas
– Zweite Ebene
IEC 60601-1 & IEC 62353
• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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Requisitos de medidas según Normativa

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– Zweite Ebene
• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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Medida de la corriente de fuga del equipo -
medida alternativa para Clase I
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Para determinar la corriente de fuga del
equipo (medida alternativa), se aplica una
fuente de corriente alterna de alta
– Zweite Ebene impedancia entre el conector de
• Dritte Ebene alimentación cortocircuitado y las partes
metálicas de la carcasa. Los interruptores
– Vierte Ebene del equipo deben estar cerrados
(condiciones de funcionamiento).
Para determinar la corriente en partes
metálicas no conectadas al conductor de
protección (NEP) se deberá realizar una
medida de Clase II.
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Medida de la corriente de fuga del equipo -
medida diferencial para Clase I
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La corriente diferencial es la suma
– Zweite Ebene vectorial de los valores instantáneos
de todas las corrientes que fluyen en
• Dritte Ebene la entrada de alimentación del
equipo.
– Vierte Ebene Para determinar la corriente en partes
metálicas no conectadas al conductor
de protección (NEP) se deberá realizar
una medida de Clase II.
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Medida de la corriente de fuga del equipo -
medida directa para Clase I
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bearbeitenMedida de la corriente a través del
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conductor de protección. La corriente
de fuga fluye operativamente desde las
– Zweite Ebene partes activas del equipo eléctrico a las
• Dritte Ebene partes inactivas y después, a través del
conductor de protección PE.
– Vierte Ebene
Para determinar la corriente en partes
metálicas no conectadas al conductor
de protección (NEP) se deberá realizar
una medida de Clase II.
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Corriente de fuga de paciente
con tensión de red en partes aplicables
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Corriente causada por una tensión
– Zweite Ebene externa imprevista en el paciente y
que fluye a través de este y de una
• Dritte Ebene parte de aplicación tipo F a tierra.
– Vierte Ebene
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Resistencia de aislamiento

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Para determinar la resistencia de
aislamiento se aplica una fuente
– Zweite Ebene de tensión continua entre el
conector de alimentación
• Dritte Ebene cortocircuitado y PE. Esta medida
– Vierte Ebene solo puede llevarse a cabo si las
propiedades del equipo lo
permiten.
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Problemática para realizar estos ensayos

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Para la realización de estas medidas es necesario

• Mastertextformat bearbeitenA
contar con numerosos equipos tales como:

- Fuente de corriente de alta impedancia

- – Zweite Ebene
Dispositivo de medida de corriente diferencial

- Amperímetro
• Dritte Ebene MΩ V
- Voltímetro
– Vierte Ebene
- Medidor de aislamiento

- …

Además, cada medida que se realice conlleva la

preparación de un montaje. A
Necesidad de registrar los ensayos y realizar el
correspondiente informe.
M
 COMPROBADOR DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

UNIMET 810ST

BENDER > Presentation Theme 13

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Ventajas del UNIMET 810ST

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1- Incluye en un solo equipo todos los instrumentos
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de medida necesarios para realizar el ensayo de los
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equipos monofásicos según la EN 62353
– Zweite Ebene 2- Realiza automáticamente la conmutación de los
diferentes equipos de medida, reduciendo los
• Dritte Ebene tiempos de preparación y realización de los ensayos.
3- Pantalla táctil para la preparación, realización y
– Vierte Ebeneseguimiento de los ensayos.
4- Realización e impresión de informes con
formulario personalizado.
5- Almacenamiento de las fichas de los productos.
6- Registro de los ensayos realizados por cada equipo.
7- Traspaso de los datos a un PC.
8- Se puede adaptar para el ensayo de equipos
trifásicos o el ensayo de la EN 60601-1 y EN 61010-1
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Elementos del UNIMET 810ST

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1- Pantalla táctil, se incluye un puntero para su
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manejo
– Zweite Ebene 2- Carcasa plástica con botones de sujeción
3- 10 conexiones para las conexiones de las partes
• Dritte Ebene expuestas o electrodos
– Vierte Ebene4- Conexiones de medida:
(A) conexión para la sonda TP800
(B) (violeta) conexión de la sonda unipolar
(C) conexión equipotencial (para equipos
instalados fijos)
(D) conexión de tierra funcional
5- Conexión del equipo bajo prueba
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Elementos del UNIMET 810ST

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6- Conexión de tensión de alimentación
Conexión para la fuente externa EPS800
necesaria para realizar pruebas de 25ª
– Zweite Ebene 8- Interfaces:
• Dritte Ebene PS/2- conexión para teclado externo
RS-485- Conexión de servicio BENDER
– Vierte Ebene RS-232- Conexión para el volcado de
datos al PC
USB- conexión a una impresora, memoria
USB, teclado externo y a un lector de
código de barras.
Ethernet- conexión a una red (opcional)
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UNIMET 810ST - Accesorios

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Sonda de prueba para partes expuestas del DUT
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– Zweite Ebene
Sonda de prueba para partes expuestas del DUT
• Dritte Ebene
– para
Sonda Vierte Ebene
la comprobación de cables

Cable de conexión RS-232

CD software de Control Center

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UNIMET 810ST – Accesorios opcionales

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EPS800 - Fuente externa para la medida de 25 A.
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– Zweite Ebene
DS32A - Adaptador para medida en equipos medicos
• Drittetrifásicos.
Ebene
– Vierte Ebene

VK701– Adaptadores para alargadores y cables de alimentación.

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UNIMET 810ST – Accesorios opcionales

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Kit de prueba PK3 - Kit que incluye adaptadores varios
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para la conexión del UNIMET 810 ST a los equipos
electromédicos a comprobar.
– Zweite Ebene
- Adaptadores para paletas desfibriladoras
• Dritte Ebene- Pinzas de prueba
- Adaptadores para conexiones de electrocardiograma
– Vierte Ebene
- Cables de prueba
 Procedimiento de Ensayo

BENDER > Presentation Theme 20

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UNIMET 810ST – Elección de la normativa a aplicar

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Se debe seleccionar la normativa aplicable
al dispositivo bajo test.

– Zweite Ebene
En este caso IEC 62353

• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Elección de la especificación según
clase
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Cada normativa permite realizar test a distintos tipos
de equipos según su clasificación:

–- Clase
ZweiteI
Ebene
- Clase II
• Dritte Ebene
- alimentación interna (batería)
– Vierte Ebene
- Clase I (3AC)

- Clase II (3AC)

- Cama médica Clase I

- Cama médica Clase II

- Cable de alimentación
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UNIMET 810ST – Procedimiento para crear la
especificación
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Proporcionar un nombre de especificación y
configurar el protocolo de prueba según las

-
– Zweite Ebene
necesidades que se planteen:

Método de medida

- • Dritte Ebene
Partes expuestas ( tipo B, tipo BF y tipo CF)

- – Vierte Ebene
Tipo de conexión (cable, regleta, permanente)

- Extras (tiempo de calentamiento, prueba de

aislamiento,…)

- Secuencia (automático, semi-automático, manual)

- Verificación visual

- Prueba funcional
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UNIMET 810ST - Procedimiento para crear el Test
automático
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Una vez configurado el test, se guardará en la
carpeta “test specifications” con las opciones

– Zweite Ebene
seleccionadas para su uso en futuras pruebas con
equipos similares.

• Dritte Ebene
Desde este punto se puede sólo salvar o salvar y
llevar a cabo el test.
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Conexionado del TEST

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Al comenzar la prueba el UNIMET muestra el
esquema necesario para realizar las medidas

– Zweite Ebene
de forma automática.

• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Inspección visual

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Una vez realizadas las conexiones, se debe
realizar una inspección visual para comprobar

– Zweite Ebene
que el equipo cumple con las condiciones
mecánicas adecuadas y de marcado.

• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST - TEST

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Una vez iniciado el test, se muestra la medida
y el paso, en el que se encuentra.

– Zweite Ebene
Si se ha configurado de manera Automática
realizará todo el proceso sin pausas, si se

• Dritte Ebene
selecciona manual, necesitará verificación
para cada prueba.
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Prueba funcional

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Una vez realizadas las medidas oportunas, se
realizará un test funcional para verificar el

– Zweite Ebene
correcto funcionamiento del equipo. Este
punto es totalmente dependiente del técnico

• Dritte Ebene
tras observar los protocolos de prueba del
fabricante, debe decidir si el equipo realiza
– Vierte Ebene
correctamente las funciones.
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UNIMET 810ST – Resumen de la prueba

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Al finalizar el test, se mostrara un resumen de
las medidas realizadas y si los valores

– Zweite Ebene
tomados cumplen la normativa aplicada.

En caso de que no se cumpla la norma, se

• Dritte Ebene
mostrará que punto está fuera de
especificaciones y el resultado final será
FALLIDO.
– Vierte Ebene
El resultado solo se podrá guardar
asignando un nombre de dispositivo y un
número de serie para que quede
correctamente almacenado.
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Unimet 810 ST Certificado

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de verificación
– Zweite Ebene
• Dritte Ebene
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Especificaciones de test

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En el momento que se haya creado una
especificación se almacenará en la carpeta

– Zweite Ebene
“Test Specifications”.

Una vez creada, se podrá utilizar para todos

• Dritte Ebene
los modelos de equipos similares y repetir el
test sin necesidad de una nueva configuración
– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST – Protocolos de equipos

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Todos los test realizados quedan
almacenados en la carpeta “Device protocols”

– Zweite Ebene
con el nombre del equipo que se ha
comprobado. Se podrá acceder a las medidas

• Dritte Ebene
y comprobar datos siempre que se requiera.

– Vierte Ebene
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UNIMET 810ST - Busqueda de equipos comprobados

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EL UNIMET puede almacenar hasta 10.000
protocolos por lo que para facilitar la

– Zweite Ebene
búsqueda de equipos permite filtrar por
distintos campos como:

- • Dritte Ebene
Fabricante

-
– Vierte Ebene
Fecha de comprobación

- Nº de serie

- Normativa

- Tipo de equipo

- …
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UNIMET 810ST - Control Center

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– Zweite Ebene
• Dritte Ebene
– Vierte Ebene

Toda la gestión de los protocolos, los equipos comprobados, y la configuración personalizada del informe de
evaluación se puede llevar a cabo mediante la conexión RS-232 del UNIMET con un PC y el programa incluido
Control Center.

Esta conexión también es utilizada para la actualización del software del UNIMET.
 Gracias por su atención.

BENDER > Presentation Theme 35

 Bender Iberia S.L.U. AFEI Sistemas y Automatización, S.A.
Av. Puente Cultural 8-A Bajo-4 C/ Provenza 533 Local A
28702 San Sebastian de los Reyes - MAdrid 08025 – Barcelona
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