UNIVERSIDAD MIGUEL HERNÁNDEZ

PRACTICAS 2023
FISIOTERAPIA

Metodología en Epidemiología

La epidemiología se basa en el método científico para la obtención de conocimientos, a

través de los estudios epidemiológicos. Ante un problema de salud, y dados los datos
disponibles sobre el mismo, formularemos una hipótesis, la cual se traduce a una serie
de consecuencias contrastables mediante experimentación. Se realiza entonces un
proyecto de investigación que comienza con la recogida de datos y su posterior análisis
estadístico, con el cual se calculan medidas de asociación, de impacto y de contraste de
hipótesis. De los resultados de esta investigación podemos obtener tanto unos
conocimientos que traducir en recomendaciones de salud pública, como datos
adicionales con los que generar nuevas hipótesis.

El método epidemiológico y su correspondencia con el método científico

experimental.

Método científico Epidemiología

- Planteo la aparición del problema

Observación - Descripción del problema DESCRIPTIVA

- La recolección de la información
ha de hacerse de acuerdo a las
normas estadísticas.

Hipótesis - Elaboración de una hipótesis

fáctica o suposición referente a
hechos.
ANALÍTICA

Análisis - Elaboración de una hipótesis ¿Por qué?

definitiva

- Interrelación y asociación con

otros fenómenos u observaciones.
Síntesis
abstracción - Aplicación de mecanismos lógicos
de asociación, deducción e
inducción.

- El análisis de datos debe hacerse

1
 conforme a las leyes estadísticas.

Experimentación - Verificación de las hipótesis

sometidas a análisis lógicos. EXPERIMENTAL
- Evaluación. Predicción científica.

Generalización - Se buscan singulares, en busca de

elementos de prueba universales

La epidemiología tiene entre uno de sus objetivos primordiales el estudio de la

distribución y los determinantes de las diferentes enfermedades. La cuantificación y la
medida de la enfermedad o de otras variables de interés son elementos fundamentales
para formular y testar hipótesis, así como para permitir comparar las frecuencias de
enfermedad entre diferentes poblaciones o entre personas con o sin una exposición o
característica dentro de una población determinada.

La medida más elemental de frecuencia de una enfermedad, o de cualquier otro evento

en general, es el número de personas que la padecen o lo presentan (por ejemplo, el
número de pacientes con hipertensión arterial, el número de fallecidos por accidentes de
tráfico o el número de pacientes con algún tipo de cáncer en los que se ha registrado una
recidiva). Sin embargo, dicha medida por sí sola carece de utilidad para determinar la
importancia de un problema de salud determinado, pues debe referirse siempre al
tamaño de la población de donde provienen los casos y al periodo de tiempo en el cual
estos fueron identificados. Para este propósito, en epidemiología suele trabajarse con
diferentes tipos de fracciones que permiten cuantificar correctamente el impacto de una
determinada enfermedad:

 Proporción: es un cociente en el que el numerador está incluido en el

denominador. Por ejemplo, si en una población de 25.000 habitantes se
diagnostican 1.500 pacientes con diabetes, la proporción de diabetes en esa
población es de 1.500/25.000 = 0.06 (6%). El valor de una proporción puede
variar así de 0 a 1, y suele expresarse como un porcentaje.

 Razón: En este cociente el numerador no forma parte del denominador. En el

ejemplo anterior, la razón entre la población con diabetes y la población no
diabética es de 1.500/23.500 = 3/47 =0,064. Cuando, como en el caso del
ejemplo, la razón se calcula entre la probabilidad de que ocurra un evento y la
probabilidad de que éste no ocurra, la razón recibe también el nombre de odds.
En el ejemplo, la odds de diabetes es de 0,06, es decir, en el área de estudio por
cada 1/0,064 = 15,7 pacientes no diabéticos hay 1 que sí lo es.

2
El valor de una odds puede ir de 0 a infinito. El valor 0 corresponde al caso en que la
enfermedad nunca ocurre, mientras que el valor infinito correspondería teóricamente a
una enfermedad que esté siempre presente. En realidad, una proporción y una odds
miden el mismo evento pero en escalas diferentes, y pueden relacionarse mediante las
fórmulas siguientes:

 Tasa: El concepto de tasa es similar al de una proporción, con la diferencia de

que las tasas llevan incorporado el concepto de tiempo. El numerador lo
constituye la frecuencia absoluta de casos del problema a estudiar. A su vez, el
denominador está constituido por la suma de los períodos individuales de riesgo
a los que han estado expuestos los sujetos susceptibles de la población a estudio.
De su cálculo se desprende la velocidad con que se produce el cambio de una
situación clínica a otra.

En epidemiología, las medidas de frecuencia de enfermedad más comúnmente utilizadas

se engloban en dos categorías: Prevalencia  e Incidencia.

Prevalencia

La prevalencia (P) cuantifica la proporción de individuos de una población que

padecen una enfermedad en un momento o periodo de tiempo determinado. Su cálculo
se estima mediante la expresión:

Para ilustrar su cálculo, consideremos el siguiente ejemplo: en una muestra de 270

habitantes aleatoriamente seleccionada de una población de 65 y más años se objetivó
que 111 presentaban obesidad (IMC³30). En este caso, la prevalencia de obesidad en ese
grupo de edad y en esa población sería de:

Como todas las proporciones, la prevalencia no tiene dimensión y nunca toma valores
menores de 0 ó mayores de 1, siendo frecuente expresarla en términos de porcentaje, en
tanto por ciento, tanto por mil,... en función de la “rareza” de la enfermedad estudiada.
La prevalencia de un problema de salud en una comunidad determinada suele estimarse
a partir de estudios transversales para determinar su importancia en un momento
concreto, y no con fines predictivos. Además, es evidente que el cálculo de la
prevalencia será especialmente apropiado para la medición de procesos de carácter
prolongado, pero no tendrá mucho sentido para valorar la importancia de otros
fenómenos de carácter más momentáneo (accidentes de tráfico, apendicitis, infarto de
miocardio,...).

Otra medida de prevalencia utilizada en epidemiología, aunque no con tanta frecuencia,

es la llamada prevalencia de periodo, calculada como la proporción de personas que

3
han presentado la enfermedad en algún momento a lo largo de un periodo de tiempo
determinado (por ejemplo, la prevalencia de cáncer en España en los últimos 5 años). El
principal problema que plantea el cálculo de este índice es que la población total a la
que se refiere puede haber cambiado durante el periodo de estudio. Normalmente, la
población que se toma como denominador corresponde al punto medio del periodo
considerado. Un caso especial de esta prevalencia de periodo, pero que presenta
importantes dificultades para su cálculo, es la llamada prevalencia de vida, que trata de
estimar la probabilidad de que un individuo desarrolle una enfermedad en algún
momento a lo largo de su existencia.

Incidencia

La incidencia se define como el número de casos nuevos de una enfermedad que se

desarrollan en una población durante un período de tiempo determinado. Hay dos tipos
de medidas de incidencia: la incidencia acumulada y la tasa de incidencia, también
denominada densidad de incidencia.

La incidencia acumulada (IA) es la proporción de individuos sanos que desarrollan la

enfermedad a lo largo de un período de tiempo concreto. Se calcula según:

La incidencia acumulada proporciona una estimación de la probabilidad o el riesgo de

que un individuo libre de una determinada enfermedad la desarrolle durante un período
especificado de tiempo. Como cualquier proporción, suele venir dada en términos de
porcentaje. Además, al no ser una tasa, es imprescindible que se acompañe del periodo
de observación para poder ser interpretada.

Por ejemplo: Durante un período de 6 años se siguió a 431 varones entre 40 y 59 años
sanos, con colesterol sérico normal y tensión arterial normal, para detectar la presencia
de cardiopatía isquémica, registrándose al final del período l0 casos de cardiopatía
isquémica. La incidencia acumulada en este caso sería:

 en seis años

La incidencia acumulada asume que la población entera a riesgo al principio del estudio
ha sido seguida durante todo un período de tiempo determinado para observar si se
desarrollaba la enfermedad objeto del estudio. Sin embargo, en la realidad lo que sucede
es que:

a. Las personas objeto de la investigación entran en el estudio en diferentes

momentos en el tiempo.
b. El seguimiento de dichos sujetos objeto de la investigación no es uniforme ya
que de algunos no se obtiene toda la información.

c. Por otra parte, algunos pacientes abandonan el estudio y sólo proporcionan un

seguimiento limitado a un período corto de tiempo.

4
Para poder tener en consideración estas variaciones de seguimiento existentes en el
tiempo, una primera aproximación sería limitar el cálculo de la incidencia acumulada al
período de tiempo durante el cual la población entera proporcionase información. Esto
de todos modos haría que perdiésemos información adicional del seguimiento
disponible en alguna de las personas incluidas. La estimación más precisa es la que
utiliza toda la información disponible es la denominada tasa de incidencia o densidad
de incidencia (DI). Se calcula como el cociente entre el número de casos nuevos de una
enfermedad ocurridos durante el periodo de seguimiento y la suma de todos los tiempos
individuales de observación:

El total de personas-tiempo de observación (suma de los tiempos individuales de

observación) es la suma de los períodos de tiempo en riesgo de contraer la enfermedad
correspondiente a cada uno de los individuos de la población. La suma de los períodos
de tiempo del denominador se mide preferentemente en años y se conoce como tiempo
en riesgo. El tiempo en riesgo para cada individuo objeto de estudio es el tiempo
durante el cual permanece en la población de estudio y se encuentra libre de la
enfermedad, y por lo tanto en riesgo de contraerla.

La densidad de incidencia no es por lo tanto una proporción, sino una tasa, ya que el
denominador incorpora la dimensión tiempo. Su valor no puede ser inferior a cero pero
no tiene límite superior.

Para ilustrar su cálculo consideremos el siguiente ejemplo: En un estudio de

seguimiento durante 20 años de tratamiento hormonal en 8 mujeres postmenopáusicas
se observó que se presentaron 3 casos de enfermedad coronaria. Con estos datos, la
incidencia acumulada sería de un 3/8 = 0,375 Þ 37,5% durante los 20 años de
seguimiento. Sin embargo, tal y como se muestra en la Figura 1, el tiempo de
seguimiento no es el mismo para todas las pacientes. Mientras que, por ejemplo, la
paciente A ha sido observada durante todo el periodo, la paciente D ha comenzado el
tratamiento más tarde, una vez comenzada la investigación, y ha sido seguida sólo
durante 15 años. En otros casos, como la paciente C, han abandonado el tratamiento
antes de finalizar el estudio sin presentar ninguna afección coronaria. En total se
obtienen 84 personas-año de observación. La tasa de incidencia resultó por tanto ser
igual a:

personas por año

Esto es, la densidad de incidencia de enfermedad coronaria en esa población es de 3,6

nuevos casos por cada 100 personas-año de seguimiento.

La elección de una de las medidas de incidencia (incidencia acumulada o densidad de

incidencia) dependerá, además del objetivo que se persiga, de las características de la
enfermedad que se pretende estudiar. Así, la incidencia acumulada se utilizará
generalmente cuando la enfermedad tenga un periodo de latencia corto, recurriéndose a
la densidad de incidencia en el caso de enfermedades crónicas y con un periodo de

5
latencia mayor. En cualquier caso, debe tenerse en cuenta que la utilización de la
densidad de incidencia como medida de frecuencia de una enfermedad está sujeta a las
siguientes condiciones:

a. El riesgo de contraer la enfermedad es constante durante todo el periodo de

seguimiento. Si esto no se cumple y, por ejemplo, se estudia una enfermedad con
un periodo de incubación muy largo, el periodo de observación debe dividirse en
varios subperiodos.
b. La tasa de incidencia entre los casos que completan o no el seguimiento es
similar. En caso contrario se obtendría un resultado sesgado.

c. El denominador es adecuado a la historia de la enfermedad.

Además, en el cálculo de cualquier medida de incidencia han de tenerse en

consideración otros aspectos. En primer lugar, no deben incluirse en el denominador
casos prevalentes o sujetos que no estén en condiciones de padecer la enfermedad a
estudio. El denominador sólo debe incluir a aquellas personas en riesgo de contraer la
enfermedad (por ejemplo, la incidencia de cáncer de próstata deberá calcularse en
relación a la población masculina en una comunidad y no sobre la población total),
aunque también es cierto que en problemas poco frecuentes la inclusión de casos
prevalentes no cambiará mucho el resultado. En segundo lugar, además, es importante
aclarar, cuando la enfermedad pueda ser recurrente, si el numerador se refiere a casos
nuevos o a episodios de una misma patología.

Relación entre incidencia y prevalencia

Prevalencia e incidencia son conceptos a su vez muy relacionados. La prevalencia

depende de la incidencia y de la duración de la enfermedad. Si la incidencia de una
enfermedad es baja pero los afectados tienen la enfermedad durante un largo período de
tiempo, la proporción de la población que tenga la enfermedad en un momento dado
puede ser alta en relación con su incidencia. Inversamente, si la incidencia es alta y la
duración es corta, ya sea porque se recuperan pronto o fallecen, la prevalencia puede ser
baja en relación a la incidencia de dicha patología. Por lo tanto, los cambios de
prevalencia de un momento a otro pueden ser resultado de cambios en la incidencia,
cambios en la duración de la enfermedad o ambos.

Esta relación entre incidencia y prevalencia puede expresarse matemáticamente de un

modo bastante sencillo. Si se asume que las circunstancias de la población son estables,
entendiendo por estable que la incidencia de la enfermedad haya permanecido constante
a lo largo del tiempo, así como su duración, entonces la prevalencia tampoco variará.
(1) Así, si el número de casos prevalentes no cambia, el número de casos nuevos de la
enfermedad ha de compensar a aquellos individuos que dejan de padecerla:

Nº de casos nuevos de la enfermedad = Nº de casos que se curan o fallecen (1)

(2) Si se denota por N al total de la población y E al número de enfermos en la misma,

N-E será el total de sujetos sanos en esa población. Durante un periodo de tiempo t, el
número de gente que contrae la enfermedad viene dado entonces por:

6
 (2)

donde DI denota a la densidad de incidencia.

(3) Por otro lado, el número de enfermos que se curan o fallecen en ese periodo puede
calcularse como

(3)

donde D es la duración media de la enfermedad objeto de estudio.

Combinando (2) y (3) en (1) se obtiene que:

(4)

El cociente E/N-E es el cociente entre los individuos enfermos y los no enfermos, o

equivalentemente, entre la prevalencia y su complementario, P/1-P (lo que habíamos
denominado odds), de modo que la expresión (4) puede escribirse equivalentemente
como:

(5)

En el caso además en el que la prevalencia de la enfermedad en la población sea baja, la

cantidad 1 - P es aproximadamente igual a 1 y la expresión (5) quedaría finalmente:

(6)

Es decir, si se asume que las circunstancias de la población son estables y la enfermedad

es poco frecuente, la prevalencia es proporcional al producto de la densidad de
incidencia (DI) y el promedio de duración de la enfermedad (D).

De las consideraciones anteriores se deduce que la prevalencia carece de utilidad para

confirmar hipótesis etiológicas, por lo que resulta más adecuado trabajar con casos
incidentes. Los estudios de prevalencia pueden obtener asociaciones que reflejen los
determinantes de la supervivencia y no las causas de la misma, conduciendo a
conclusiones erróneas. No obstante, su relación con la incidencia permite que en
ocasiones pueda utilizarse como una buena aproximación del riesgo para evaluar la
asociación entre las causas y la enfermedad. También es cierto que, en otras
aplicaciones distintas a la investigación etiológica, como en la planificación de recursos
o las prestaciones sanitarias, la prevalencia puede ser una mejor medida que la
incidencia ya que nos permite conocer la magnitud global del problema.

7
TIPOS DE ESTUDIOS:

Dos tipos:

- Según su finalidad
- Según la asignación de factores de estudio

1. SEGÚN SU FINALIDAD

Descriptivos: tienen como objetivo fundamental describir condiciones relacionadas con

la salud de los individuos o poblaciones y sus variaciones según características
individuales, sociales, geográficas y temporales.

Recogen información individual: Informe de caso, serie de casos, vigilancia

epidemiológica y estudio transversal.

Recogen información de grupo: ecológicos.

Estudios ecológicos: Estos estudios no utilizan la información del individuo de

una forma aislada, sino que utilizan datos agregados de toda la población. Describen la
enfermedad en la población en relación a variables de interés como puede ser la edad, la
utilización de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, la
renta per cápita… Un ejemplo de este estudio sería correlacionar la mortalidad por
enfermedad coronaria con el consumo per cápita de cigarrillos. Estos estudios son el
primer paso en muchas ocasiones en la investigación de una posible relación entre una
enfermedad y una exposición determinada. Su gran ventaja reside en que se realizan
muy rápidamente, prácticamente sin coste y con información que suele estar disponible.
Así por ejemplo los datos demográficos y el consumo de diferentes productos se pueden
correlacionar con la utilización de servicios sanitarios, con registros de mortalidad y
registros de cáncer.

La principal limitación de estos estudios es que no pueden determinar si existe una

asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual. La falacia
ecológica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual
basados en datos poblacionales.

Otra gran limitación de los estudios ecológicos es la incapacidad para controlar debido a
variables potencialmente confusoras. La asociación o correlación que encontremos entre
dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez esté asociada con la
enfermedad y la exposición objeto de estudio.

Series de casos: Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un

grupo de pacientes con un diagnóstico similar. En estos estudios frecuentemente se
describe una característica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar

8
nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o
efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una vigilancia epidemiológica.

Estos estudios, aunque son muy útiles para formular hipótesis, no sirven para evaluar o
testar la presencia de una asociación estadística. La presencia de una asociación puede
ser un hecho fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la
ausencia de un grupo control.

Estudios transversales: Denominados también de prevalencia, estudian

simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un
momento determinado. Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia
temporal de los acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición
precedió a la enfermedad o viceversa.

La realización de este tipo de estudios requiere definir claramente:

a. La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los

resultados.
b. La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra delimitando
claramente los que pueden ser incluidos en dicho estudio.
c. La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el
proceso.
d. Las escalas de medida a utilizar.
e. La definición de "caso"

Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de

una enfermedad o de un factor de riesgo.

Esta información es de gran utilidad para valorar el estado de salud de una comunidad y
determinar sus necesidades. Así mismo sirven como todos los estudios descriptivos para
formular hipótesis etiológicas.

Analíticos: tienen como objetivo fundamental analizar los determinantes o causas de

estas variaciones.

Estudio de casos y controles: Este tipo de estudio identifica a personas con una
enfermedad (u otra variable de interés) que estudiemos y los compara con un grupo
control apropiado que no tenga la enfermedad. La relación entre uno o varios factores
relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a
éste u otros factores entre los casos y los controles.

A este tipo de estudio que es de los más utilizados en la investigación se le podría

describir como un procedimiento epidemiológico analítico, no experimental con un
sentido retrospectivo, ya que, partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el
que se seleccionan dos grupos de sujetos llamados casos y controles según tengan o no
la enfermedad.

9
En los estudios de casos y controles (Tabla 4) tenemos casos expuestos (a), casos no
expuestos (c), controles expuestos (b) y controles no expuestos (d). En este estudio la
frecuencia de exposición a la causa entre los casos (a/c) se compara con la frecuencia de
exposición en una muestra que represente a los individuos en los que el efecto no se ha
producido y entre los que la frecuencia de exposición es (b/d).

TABLA 4.   Tabla de 2 x 2 en los estudios de Casos y

Controles
  Casos Controles
Expuestos a b
No expuestos c d
Odds ratio (razón de predominio, oportunidad relativa)     

Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la

enfermedad que en los controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y
el efecto. La medida de asociación que permite cuantificar esta asociación se llama
"odds ratio" (razón de productos cruzados, razón de disparidad, razón de predominio,
proporción de desigualdades, razón de oposiciones, oposición de probabilidades
contrarias, cociente de probabilidades relativas, oportunidad relativa) y su cálculo se
estima:

Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son
después de la definición de caso, la selección de los controles y las fuentes de
información sobre la exposición y la enfermedad.

No es el objetivo de este apartado realizar una revisión exhaustiva del diseño de este
tipo de estudios por lo que resumiremos diciendo que la selección de los casos debe:

a. Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y

los criterios de inclusión.
b. Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes:

1. Cambian sus hábitos en relación con la exposición.

2. Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos
incidentes y la supervivencia puede estar relacionada con la
exposición.

La selección del grupo control debe tener en cuenta:

10
 a. La función del grupo control es estimar la proporción de exposición
esperada en un grupo que no tiene la enfermedad.
b. Los controles deben ser representativos de la población de donde
provienen los casos. Los casos y los controles no deben entenderse
como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino
como dos grupos que proceden de una misma población.

Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma
probabilidad de haber estado expuestos.

Estudio de cohortes (o de seguimiento): En este tipo de estudio los individuos

son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado
factor. En este momento todos están libres de la enfermedad de interés y son seguidos
durante un período de tiempo para observar la frecuencia de aparición del fenómeno que
nos interesa. Si al finalizar el período de observación la incidencia de la enfermedad es
mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociación
estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.

La cuantificación de esta asociación la podemos calcular construyendo una razón entre

la incidencia del fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del
fenómeno en los no expuestos (lo). Esta razón entre incidencias se conoce como riesgo
relativo y su cálculo se estima como (Tabla 5):

Tabla 5.  Tabla de 2 x 2 en los estudios de Cohortes

  Enfermos Sanos Total
Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d

En este tipo de estudio como quiera que los participantes están libres de la enfermedad
al inicio del seguimiento, la secuencia temporal entre exposición y enfermedad se puede
establecer más claramente. A su vez este tipo de estudio permite el examen de múltiples
efectos ante una exposición determinada.

Las ventajas y limitaciones de este tipo de estudio y de los diferentes tipos de estudios
se resumen en la Tabla 1.

Los estudios de cohortes pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de la

relación temporal entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad. En los
retrospectivos tanto la exposición como la enfermedad ya han sucedido cuando el

11
estudio se inició. En los prospectivos la exposición pudo haber ocurrido o no, pero
desde luego lo que aún no ha sucedido es la presencia de la enfermedad. Por tanto se
requiere un período de seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la
misma.

2. SEGÚN LA ASIGNACIÓN DE FACTORES DE ESTUDIO

1. Experimentales: Si el equipo investigador tiene la posibilidad y la capacidad de

pautar y controlar una intervención, ya sea preventiva o terapéutica y quiere evaluar su
eficacia, diseñará un estudio experimental.

Ensayo clínico no controlado. No hay grupo de control (p. ej. Se estudia un grupo antes
y después de un tratamiento.)

Ensayo clínico controlado. Existe un grupo de control. Sin el factor que se estudia (por
ejemplo, un grupo sin tratamiento)

Ensayo clínico controlado aleatorio. La asignación del grupo que recibe el tratamiento
o al grupo control se realiza mediante el azar. Es la forma de conseguir grupos
comparables en todo excepto en el factor que se estudia y por tanto la situación es ideal.

En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la

investigación. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes
terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación
y programación sanitarias. Como en los estudios de seguimiento los individuos son
identificados en base a su exposición, pero a diferencia de estos, en los estudios
experimentales es el investigador el que decide la exposición. El gran control que se
tiene sobre el diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. Para el
médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en medio de la
incertidumbre que rodea la practica clínica ya sea en actividades de prevención, de
diagnóstico o terapéuticas.

Los estudios experimentales pueden ser considerados:

1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con

una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o
un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia
o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. 
2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o
procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello
los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos
sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta
intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda
una población determinada.

12
 Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son
pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez
de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos
comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar. El
diseño del estudio debe contemplar básicamente:

a. La ética y justificación del ensayo.

b. La población susceptible de ser estudiada.
c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorización.
e. La descripción minuciosa de la intervención.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no
cumplidores.
g. La medición de la variable final.
h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y
control.

Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad
o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de
enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias

amplias. Este tipo de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación, pero
no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención,
mientras que otras servirán como control.

Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral

suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento
perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos
permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables.

2.Observacionales: Si el investigador se limita a observar, describir y analizar

condiciones relacionadas con la salud de individuos o poblaciones, pero sin intervenir,
elegirá un diseño observacional.

Tabla 1.  Tipos de Estudios Epidemiológicos I

Experimentales No Experimentales

 Ensayo clínico  Estudios ecológicos

 Ensayo de campo  Estudios de prevalencia
 Estudios de casos y controles
 Ensayo comunitario de
intervención  Estudios de cohortes o de seguimiento

Tabla 2.  Tipos de Estudios Epidemiológicos II

          DESCRIPTIVOS

 En Poblaciones
o Estudios ecológicos
 En Individuos
o A propósito de un caso

13
 o Series de casos

o Transversales / Prevalencia

          ANALÍTICOS

 Observacionales
o Estudios de casos y controles
o Estudios de cohortes (retrospectivos y prospectivos)
 Intervención
o Ensayo clínico
o Ensayo de campo

o Ensayo comunitario

Tabla 6.  Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios epidemiológicos

Ensayos Clínicos
Ventajas Limitaciones
 Mayor control en el diseño.  Coste elevado.
 Menos posibilidad de  Limitaciones de tipo ético y
sesgos debido a la selección responsabilidad en la manipulación de la
aleatoria de los grupos. exposición.

 Repetibles y comparables  Dificultades en la generalización debido a

con otras experiencias.
Estudios de Cohortes
Ventajas
 Estiman incidencia.
 Mejor posibilidad de sesgos
en la medición de la
exposición.
la selección y o a la propia rigidez de la
intervención.
Limitaciones
 Coste elevado.
 Dificultad en la ejecución.
 No son útiles en enfermedades raras.
 Requieren generalmente un tamaño
muestral elevado.
 El paso del tiempo puede introducir
cambios en los métodos y criterios
diagnósticos.

 Posibilidad de pérdida en el seguimiento.

Estudios de Casos y Controles
Ventajas Limitaciones

14
  Relativamente menos  No estiman directamente la incidencia.
costosos que los estudios de  Facilidad de introducir sesgos de selección
seguimiento. y/o información.
 Corta duración.
 Aplicaciones para el estudio
de enfermedades raras.  La secuencia temporal entre exposición y
enfermedad no siempre es fácil de
 Permite el análisis de varios establecer.
factores de riesgo para una
determinada enfermedad.
Estudios Transversales
Ventajas Limitaciones
 Fáciles de ejecutar.  Por sí mismos no sirven para la
 Relativamente poco investigación causal.
costosos.  No son útiles en enfermedades raras ni de
 Se pueden estudiar varias corta duración.
enfermedades y/o factores
de riesgo a la vez.  Posibilidad de sesgos de información y
 Caracterizan la distribución selección.
de la enfermedad respecto a
diferentes variables.
 Precisan poco tiempo para
su ejecución.

 Útiles en la planificación y
Administración Sanitaria
(Identifican el nivel de
salud, los grupos
vulnerables y la
prevalencia).

Este tipo de estudios son de la suficiente complejidad para requerir, no sólo un equipo
multidisciplinario que los aborde sino una cantidad de recursos suficientes para
mantenerlos a lo largo del tiempo.

SESGOS EN LOS ESTUDIOS

Independientemente del tema y los objetivos de un estudio, que pueden ser de mayor o
menor interés para el lector o para la comunidad científica, lo que siempre se debe
perseguir es que el estudio sea preciso y válido.

Todo estudio debe ser entendido como un ejercicio de medida en cada uno de los
apartados de planificación, ejecución e interpretación. Es por tanto necesario formular
unos objetivos de forma clara y cuantitativa para dejar muy bien sentado desde el
principio que es lo que se quiere medir. Si este primer paso es deficiente o poco claro la
calidad de un estudio se tambalea.

15
La meta fundamental que todo estudio epidemiológico debe perseguir es la agudeza en
la medición. Por ello, que todo lo que amenace esta correcta medición debe ser
identificado y corregido. Los elementos que amenazan estas mediciones son: El Error
Aleatorio y el Error Sistemático.

La carencia de error aleatorio se conoce como precisión y se corresponde con la

reducción del error debido al azar. Para reducir este error el elemento más importante
del que disponemos es incrementar el tamaño de la muestra y con ello aumentamos la
precisión. Los intervalos de confianza y el error estándar se reducen al aumentar el
tamaño muestral. Es por tanto necesario desde un principio preocuparse por el tamaño
muestral del estudio que vamos a realizar definiendo la precisión y la seguridad del
mismo. La precisión también se puede mejorar modificando el diseño del estudio para
aumentar la eficiencia de la información que obtengo de los sujetos del estudio.

La carencia del error sistemático se conoce como validez. Esta validez tiene dos
componentes: La validez interna, que es la validez de las inferencias (validez del
razonamiento que conecta premisas y conclusiones) a los sujetos reales del estudio y la
validez externa o generalización (extrapolar los resultados a la población en general) en
tanto se aplica a individuos que están fuera de la población del estudio. La validez
interna es por tanto un prerrequisito para que pueda darse la extrema.

La validez interna que es la que implica validez de inferencia para los propios sujetos de
estudio. Se ve amenazada por varios tipos de sesgos.

Entendemos por sesgos los errores sistemáticos en un estudio epidemiológico que

producen una estimación incorrecta de asociación entre la exposición y la enfermedad.
En definitiva, producen una estimación equivocada del efecto.

Cuando realizamos un estudio o interpretamos los resultados del mismo nos podemos
preguntar: ¿Podrían los resultados deberse a algo que los autores no han tenido en
consideración?, como por ejemplo:

a. Los grupos del estudio no son comparables debido a como fueron

seleccionados los pacientes (sesgos en la selección).
b. Los grupos de pacientes del estudio no son comparables debido a como
se obtuvieron los datos (sesgos en la información).
c. Los autores no han recogido información (o la han obtenido, pero no la
han utilizado) sobre un factor que se relaciona a la vez con la exposición
y con el efecto estudiados (factor de confusión).

Los principales sesgos que comentaremos son los sesgos de selección, observación e
información.

Sesgo de selección

Este sesgo hace referencia a cualquier error que se deriva del proceso de identificación
de la población a estudiar. La distorsión resulta de la forma en que los sujetos han sido
seleccionados. Estos sesgos se pueden cometer:

16
 a. Al seleccionar el grupo control.
b. Al seleccionar el espacio muestral donde se realizará el estudio.
c. Por pérdidas en el seguimiento.
d. Por la presencia de una supervivencia selectiva.

Los sesgos de selección pueden presentarse también en los estudios de casos y

controles, cuando el procedimiento utilizado para identificar el status de enfermedad
(sesgo diagnóstico) varía o se modifica con el status exposición. Este sesgo se llama
"sesgo de detección".

Los sesgos de selección son un problema fundamental en los estudios de casos y

controles y en los estudios de cohortes retrospectivos donde la exposición y el resultado
final ya han ocurrido en el momento que los individuos son seleccionados para el
estudio. Los sesgos de selección son poco probables en los estudios de cohortes
prospectivos porque la exposición se determina antes de la presencia de enfermedad de
interés. En todos los casos, cuando el sesgo de selección ocurre, el resultado produce
una relación entre exposición y enfermedad que es diferente entre los individuos que
entraron en el estudio que entre los que pudiendo haber sido elegidos para participar, no
fueron elegidos.

La evitación de los sesgos de selección depende en gran medida de que el investigador

conozca las fuentes de sesgo potenciales. En los estudios de casos y controles para
evitar sesgos de selección, se recomienda al menos teóricamente, ya que desde el punto
de vista práctico es muy costoso, utilizar dos grupos control. Uno de ellos una muestra
poblacional, lo que posibilita el detectar el posible sesgo de selección al hacer
estimaciones del efecto por separado. Si obtenemos la misma estimación del efecto en
los controles poblacionales que con los otros controles podremos asumir que no hay
sesgos en la selección de los mismos. A pesar de todo siempre existe la posibilidad
remota de que las dos estimaciones tuviesen el mismo grado de sesgo. Otra
recomendación es utilizar muchas patologías como grupo control en lugar de pocas
patologías y comprobar que las frecuencias de exposición son similares entre los
diferentes grupos diagnosticados en los controles. En los estudios de seguimiento se
debe asegurar un seguimiento completo en ambos grupos.

Sesgo de información u observación

Este sesgo incluye cualquier error sistemático en la medida de información sobre la

exposición a estudiar o los resultados. Los sesgos de observación o información se
derivan de las diferencias sistemáticas en las que los datos sobre exposición o resultado
final, se obtienen de los diferentes grupos. El rehusar o no responder en un estudio
puede introducir sesgos si la tasa de respuesta está relacionada con el status de
exposición. El sesgo de información es por tanto una distorsión en la estimación del
efecto por errores de medición en la exposición o enfermedad o en la clasificación
errónea de los sujetos. Las fuentes de sesgo de información más frecuentes son:

a. Instrumento de medida no adecuado.

b. Criterios diagnósticos incorrectos.
c. Omisiones.
d. Imprecisiones en la información.
e. Errores en la clasificación.

17
 f. Errores introducidos por los cuestionarios o las encuestadoras.

Los errores de clasificación son una consecuencia directa del sesgo de información. Esta
clasificación puede ser "diferencial" si el error de clasificación es independiente para
ambos grupos o "no diferencial" si el error de clasificación es igual para ambos grupos
de estudio, produciéndose una dilución del efecto con una subestimación del mismo.

Los encuestadores pueden introducir errores de clasificación "diferencial" si conocen las

hipótesis del estudio y la condición del entrevistado. Este tipo de problema se puede
controlar por medio de:

a. Desconocimiento del entrevistado.

b. Desconocimiento de las hipótesis de estudio.
c. Utilización de cuestionarios estructurados.
d. Tiempos de ejecución de la entrevista definitiva.
e. Utilización de pocos entrevistadores.

La prevención y control de sesgos potenciales debe prevenirse durante el diseño del

estudio ya que en el análisis no va a ser posible solucionar los sesgos de selección e
información. Por el contrario los factores de confusión sí pueden ser controlados en el
análisis. Dichos factores de confusión van a producir una distorsión en la estimación del
efecto, en el sentido de que el efecto observado en a población en estudio es una mezcla
de los efectos debidos a una tercera (o más) variables.

Los sesgos, el azar y la presencia de variables confusoras deben finalmente siempre,

tenerse en cuenta, como explicación posible de cualquier asociación estadística ya sea
esta positiva, negativa o no existente; Y es que como señalaba M. Susser en sus
reflexiones sobre causalidad "cuando hay minas por todas partes no debe uno
aventurarse sin un detector de minas"

EJERCICIOS

1. Ejemplo de cálculo de frecuencias:

18
a) ¿Cuántos individuos fallecen?

b) Razón de fallecidos a vivos sanos, al final del estudio, en población susceptible.

3/4

c) Odd de fallecer al final del estudio, en población susceptible (no contamos con las
personas perdidas)

3/4 = 0,75

d) Proporción de fallecidos al final del estudio, en población susceptible (no contamos

con las personas perdidas).

3/7 = 0,43 = 43%

e) Proporción de fallecidos en población total.

3/20 = 0,15 = 15%

f) Proporción de fallecidos en población susceptible.

3/9 = 0,33 = 33%

2. Cálculo de Incidencia Acumulada.

a) Calcula la incidencia acumulada de enfermedad entre los años 2 y 4, para las

personas susceptibles.

19
 4/7 = 0,57 = 57%

Son las personas que enferman durante ese periodo entre las personas que se
encuentran sanas al empezar ese periodo.

b) Calcula la Incidencia acumulada de enfermedad entre los años 1 y 3, para las

personas susceptibles.

3/9 = 0,33 = 33%

c) Calcula la Densidad de incidencia de enfermedad entre los años 2 y 4, para las

personas susceptibles.

4/14,5 = 0,28  28 de cada 100 personas

Personas que contraen la enfermedad entre el tiempo que tardan en ponerse

enfermos o no contraer la enfermedad (el tiempo es acumulativo, se tiene que
sumar para cada uno de los individuos)

d) Calcula la Densidad de incidencia de enfermedad entre los años 3 y 5 para las

personas susceptibles.

3/12 = 0,25  25 de cada 100 personas

(Si las personas se curan durante esos años, también contamos el tiempo
posterior)

e) Calcula la Prevalencia de enfermedad a mitad del año 2 (Punto).

2/19

f) Calcula la Prevalencia de enfermedad entre los años 2 y 6 (periodo).

2. En un hospital se presentan 128 pacientes con enfermedad de Crohn que son

atendidos consecutivamente. Once de estos pacientes estaban afectos de
psoriasis. La medida presentada para la psoriasis es una incidencia. ¿Correcto o
falso? ¿Por qué?.

No, es una medida de prevalencia porque los pacientes ya presentaban la

enfermedad de psoriasis. Para que fuese incidencia deberían ser nuevos casos.

3. Un oftalmólogo publica una revisión de todas las personas ingresadas durante

1986 en el hospital. Al repasar las historias de los 23.147 pacientes ingresados,
294 fueron operados de cataratas. El autor concluye que la incidencia de
cataratas en el área de cobertura de dicho hospital es de 12,7 casos por mil
habitantes y año. ¿Es correcta la conclusión?

20
 No es correcta, pasa como en el ejercicio anterior. Está escogiendo los casos que
ya presentan las cataratas y no sería incidencia sino prevalencia.

4. En una campaña de detección precoz de cáncer de mama en 5000 mujeres, se

hallaron 25 casos. Durante los 5 años siguientes, se diagnosticaron 10 casos
adicionales. ¿Qué medidas de frecuencia se pueden calcular?
Podemos calcular la prevalencia para los casos actuales (25);
Prevalencia: 25/5000 = 0,5% presenta la enfermedad al principio del estudio.

Y la incidencia para los casos nuevos (10);

Incidencia: 10/5000 = 0,2% en 5 años.

5. La figura resume un hipotético ensayo clínico con dos antibióticos A y B

utilizados en pacientes con conjuntivitis. A simple vista ¿Cuál le parece mejor?
¿Por qué? Calcula la proporción de curados por el antibiótico A y el B, la
Incidencia acumulada de curación en ambos y la tasa de incidencia de curación.

6. ¿Cuál de los siguientes indicadores es el más útil para valorar la extensión de

una enfermedad crónica en una población?

a) Prevalencia.
b) Incidencia acumulada.
c) Tasa bruta de mortalidad.
d) Tasa de mortalidad específica por causa.
e) Razón de mortalidad estandarizada.

7. Si un nuevo tratamiento aumenta la supervivencia de enfermos que padecen un

determinado cáncer y las tasas de incidencia permanecen constantes, la
prevalencia de dicho cáncer: ¿Aumenta, disminuye, no se modifica?.

21
 8. En un estudio de determinadas enfermedades oftalmológicas y agudeza visual de
2477 personas de edad entre 52-85 años residentes en Alicante se encontró que
64 de ellas padecían glaucoma de ángulo abierto. Calcúlese el Intervalo de
Confianza al 95% de la prevalencia de glaucoma de ángulo abierto.

9. Se siguió un grupo de 2734 mujeres de edad comprendida entre 13 y 22 años en

Navarra que estaban libres de enfermedad (TCA) al inicio del periodo de
seguimiento. ¿De que tipo de estudio se trata? ¿Qué medida de asociación
calcularías? Calcula el intervalo de confianza e interpreta el resultado.

TCA no TCA si

Exposición
Baja o media 2269 66 2335
Alta 375 24 399
Total 2644 90 2734

10. La relación entre la exposición a la luz solar y el desarrollo de cataratas se

investigó en dos estudios. En uno de ellos se observó un RR de 2,0 con un IC
del 95% (1,3-3,1) y en el segundo un riesgo relativo de 1,9 con un intervalo de
confianza del 95% (0,4-8,5). Interprete estos resultados. Proporciona una
explicación para la diferencia de intervalos de confianza.

22