Diseño, Construcción y Calificación de

SALAS LIMPIAS en la Industria

de México
según la ISO 14644

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INTRODUCCIÓN
BENEFICIOS
Las observaciones más comunes en Salas Limpias por las agen-
cias reguladoras como FDA, EMA y COFEPRIS, tienen que ver
• Diseñar con base a los
con la validación de procesos asépticos y calificación de equi-
requerimientos del usuario y con un
pos, las principales deficiencias encontradas son sobre el
diseño de areas, equipos, procedimientos con pobres enfoque en la calidad del producto y
instrucciones sobre calibración, limpieza y mantenimiento. servicio.
¿Se puede realizar un diseño, construcción y calificación de
• Desarrollar documentos que agreguen
salas limpias que cumpla con las GMPs y además que sean
valor que facilitaran la posterior calificación
eficientes?
de las instalaciones y sistemas.
Participa en este seminario y conoce las claves del - Requisitos del usuario
éxito para Diseñar, Construir y Calificar Salas Limpias - Evaluaciones de riesgo
en la industria con base a los requerimientos norma-
- Documentación de Planeación y todas las
tivos de la ISO 14644 2015.
actividades y Pruebas

• Cumplir con las normatividades vigentes.

¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?
Directores, Gerentes, Jefes del área de ingeniería y mantenimiento de la industria farmacéutica
humana y veterinaria, electrónica, aeroespacial, microelectrónica, dispositivos médicos y atención
médica.
TEMARIO
1. Introducción:
• Características de cuartos limpios.
• Usos de los cuartos limpios.
• Contaminación.
• Clasificación de áreas limpias.
2. Planificación, diseño, construcción y puesta en
marcha:
• Expediente de Diseño y Construcción.
- Requerimientos URS., Especificaciones funcio-
nales y GMP.
- Notificación de cambio a la autoridad regulato-
ria y permisos de construcción.
- Control de cambios y gestión del riesgo.
- Planeación del Proyecto.
- Descripción de la instalación.
- Planos, dibujos y layouts.
- Aprobación (cumplimiento a URS y GMPS)
- Protección y contaminación (flujos).
- Materiales y especificaciones.
- Unidades empaquetadas de aire limpio
(UMA y HVAC).
- Revisión periódica de avances y final.
- Montaje y Limpieza del sistema de aire
(reparación y mantenimiento).
3. Puesta en marcha de nuevas
instalaciones:
• Limpieza final de la sala.
• Calificación y Pruebas de aceptación.
- DQ Calificación de Diseño.
- IQ calificación de Instalaciones.
- Pruebas Operativas (OQ).
- Pruebas de integridad de las Instalaciones.
- Materiales y equipos.
- Renovaciones de aire por hora.
- Pruebas de Hermeticidad de filtro HEPA.
- Pruebas de Direccionalidad de Flujo.
- Temperatura y Humedad Relativa.
- Presiones Diferenciales.
- Pruebas funcionales (PQ).
• Capacitación del personal Limpieza,
mantenimiento y control de proceso.
4. Documentación:
• Contrato con el (los) proveedores.
Clausuras comerciales y técnicas.
- Clausuras de fallas ocultas.
- Clausuras de calidad.
- Clausuras de seguridad laboral .
• Otros Documentos.
- Manuales de los nuevos equipos e instru-
mentos.
- PNO’s, calibración de la instrumentación
de operación y mantenimiento (área y
equipo).
- Programas de mantenimiento.
- Programa de monitoreo de partículas.
- Pno’s de operación, limpieza, monitoreo y
contingencias y fuera de especificación
- Registros de los servicios internos y externos
de:
- Mantenimiento preventivos y correctivos.
- Informes mantenimiento.
- Registro de la capacitación.
5. Especificaciones para pruebas y
monitoreo:
• Clasificación de áreas.
• Pruebas.
• Recalificaciones (después de reparaciones).
• Monitoreo continuo.
• Tipo de monitoreo.
• Puntos de muestreo y localización.
• Puntos primordiales a considerar.
• Periocidad de los controles.
• Informes y reportes (verificación continua).
6. Conclusiones.
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tarían el trabajo así como nos ayudan a mantener

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En el presente documento manifiesto que cuento con la capacidad legal suficiente para la suscripción. Asimismo, manifiesto mi libre
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Manifiesto que el presente documento comprende el total y único acuerdo de precio y objeto de la compraventa celebrada con
ENTRENAMIENTO INDUSTRIAL DE MEXICO S.C., la cual ha tenido por objeto la adquisición de dicha inscripción.