MINISTERIO DE SALUD No.~8f:.-:.?P.!.?.)!:.

~0SA

Visto, el Expediente N" 16-026829-001, que contiene la Nota Informativa N" 138-2016-
DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas, el
Informe N" 023-2016-0GPPM-OOM/MINSA y el Memorándum N" 0292-2016-0GPPM-
OOM/MINSA y el Informe N" 385-2016-0GAJ/MJNSA, de la Oficina General de Asesoría
Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, por Decreto Supremo N" 001-2016-SA, se aprobó el Texto Único de

Procedimientos Administrativos- TUPA del Ministerio de Salud;

S. RU!2: Z. Que, el numeral 36.3 del artículo 36 de la Ley N" 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, establece que las disposiciones concernientes a la eliminación y
simplificación de Jos procedimientos podrán aprobarse, entre otras, por resolución ministerial;

Que, de acuerdo con el artículo 37 de la precitada Ley, el TUPA comprende todos Jos
procedimientos de iniciativa de parte requeridos por Jos administrados para satisfacer sus
intereses o derechos mediante el pronunciamiento de cualquier órgano de la entidad, además
M. flores de la descripción clara y taxativa de todos Jos requisitos exigidos para la realización de cada
procedimiento;

Que, asimismo, el numeral 38.5 del artículo 38 de la Ley No 27444, ha previsto que
toda modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA, de Jos
ministerios, que no impliquen la creación de nuevos procedimientos, incremento de derechos
de tramitación o requisitos, debe realizarse por Resolución Ministerial del Sector;
R/ES:PINO,ZAC•.
Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N" 007-2016-SA, dispone que la Dirección General de
Medicamentos, Insumas y Drogas es la autoridad técnico normativa a nivel nacional y
sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de
evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acíeditar en temas
relacionados a Jo establecido en la Ley N" 29459, Ley de Jos Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
 Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos,
Insumas y Drogas- DIGEMID ha propuesto modificaciones al TUPA del Ministerio de Salud,
en lo concerniente a los procedimientos seguidos ante dicho órgano de línea;

Que, con los documentos del visto, la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y
Modernización ha emitido opinión favorable;

Que, en tal sentido, resulta pertinente efectuar modificaciones a algunos de los

procedimientos administrativos seguidos ante la DIGEMID, en el marco de la simplificación
administrativa;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas

del Ministerio de Salud;

Que, con Informe N" 385-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica

ha emitido su opinión legal;

Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumas

y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y
Modernización, de la Directora General de la Oficina General de Administración, de la
Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de
Prestaciones y Aseguramiento en Salud;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N" 1161, Ley de

Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N" 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N" 007-2016-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Modificar los procedimientos seguidos ante la Dirección General de

Medicamentos, Insumas y Drogas, contenidos en el Texto Único de Procedimientos
Administrativos- TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N" 001-2016-
SA, conforme al Anexo que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente

Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud en la dirección
electrónica: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/index.asp?op=115.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

VJ/b¡~
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
 _..o.:~
,r
~ :_,-.~:;<"
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS- TUPA

· Derecho DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
. TRAMITACIÓN RECURSOS
.·
i5
o Evaluadón
PLAZO
Fo'rmu PARA AUTORIDAD
o"' DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO !arlo/
Previa
RESOLVER
INICIO DEL
COMPETENTE
"' Auto PROCEDIMIENTO
z" NÚMERO Y DENOMINACIÓN
Cód!g
o/
(en% ~/T) (onS/.) mátic
{en d(as PARA RESOLVER RECONSIDERAC/0
APELACIÓN
o Posltl Negatl hábiles) N
Ubica VO vo
dón
1

fr;;RECCIÚN GENERAL DE MEDICAMENTOS 1 INSUMOS Y DROGAS

56 !Inscripción o
Espcciillidadcs Farmacéuticas cuyo(s) lngredlente(s)
Fñrmacéutico(s) activo{s)- IFA(s) o asociaciones se encuentran
en el Pctltorio NaciOnal Único de Medicamentos Esenciales Produc.lO!·
(CATEGORIA 1) Farm<~ce~tlir.os 1 Farm<~r.G~tlicos

(sesenta) j www.vuce.gob.pe
• Ley Nn 29459, Ley de los Productos Fannacéuticos, Disposltivos Olas
Especificaciones técnicas y técnica analltica del o los ingredienle(s) fannacéutlco(s)
Médicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Articulo 8° y 10°, y calendario
excipientes y producto tenninado.
Disposicion Transitoria Complementaria y Final Pla2.o para Pla2.o para
presentar presentar
Decreto Legislativo N''1072, Protección de Datos de Prueba u Otros de envase mediato e inmediato, de IFA y 15 di as hábiles. 15 di as hábi!e!
Divulgados de Productos Farmacéuticos, de\28/06/08. Articulo 1•. ldescrip~lór vla de

Ión:
Pla2.o para Plazo para
· Decreto Supremo Nn 002-2009-SA, que aprueba el Reglamento del
resolver resolver
Decreto Legislalivo Nn 1072, Protección de Datos de Prueba u Otros Validación de las técnicas anal!ticas propias del producto terminado. 30 días hábiles. 30 dir;ts hábilet
OtvtJigados de Productos Fannacéuticos, del17/01/09. Articulo 5°.
92.95% 3,671.4

Supremo NQ 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para . . .

w o, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Fannacéulicos,5. Y
Flujograma va!tdac1ón del proceso de fabricación, identificando los atributos criticas
jmspa:;illvos Médicos y Produclos Sanitarios del27/07/11, modificado' control Y parámetr~s criticas de proceso d~ pr~ductos intermedios y producto final. Para Diferente
· nflr.reto Supremo N~ 001-2012-SA del22101/12 y Decreto supremo caso de la va1J~ac1~n del proceso de fabncac¡ón se. podrá presentar en su reemplazo fonna
01fl.¿.01:l-SA del 24/12/13 Articulo 4 •, 10a, 22o, 23o, 40 a A y 44 o. Protocolo de Vahdac1ón.

· Decrf!to Supremo W 001-2012-SA que aprueba modificaciones al IFA o vi a

f-.'F»nl:m,Pnlo aprobado por Decreto Supremo N• 016-2011-SA Estudias de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanilaña correspondiente. de
Segunda Disposición Complementaria Transitoria.
Ión
Decreto Supremo N" 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo
Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la lntercambiabilidad,
Componente de Mercancias Restringidas de la VUCE, del
17/?010_ Articulo 2", 4" y 5". 1establecido en la directiva sanitaria correspondiente.

presente roqulsilo sera exigible una ve2. que entre en vigencia la

1correspondiente

Ley N" 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Articulo 35", 44° y207°.

-Ley W 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera

Transitoria, Complementaria y Final.

E
 :_;-(:.; TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Derecho DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISrTOS CAUFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
2 PLAZO
::; Evaluación
PARA AUTORIDAD
"'o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Previa
RESOLVER
INICIO DEL
COMPETENTE
o PROCEDIMIENTO
{en d(as PARA RESOLVER 1 RECONSIDERACIO
2 APELACIÓN
hábiles} N
vo 1 vo

73.66% 1 2,909.7

se trate de especialidades fannacéuticas fabricadas en un tercer pals por Para tos

fannacéutica del pals exportador del producto que no se comercializc casos
pals fabricante, el Interesado debe presentar el Certificado del Prc descritos
!Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización em1Udo por la Autoridad competente! en la Nota
pals exportador que encargó su fabricación. 2:

se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en

comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el ce1
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del pals en el
se comercializa.

se trate de especialidades farmacéul!cas fabricadas en el extranjero por encargo

o drogueria nacional que no se comercializa en el pals fabricante
los medicamentos bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en
nombre con el que figura en la farmacopea, fonnulario o suplemento
!referencia, que pueden o no ser c~mercializados en el pals fabricante).

se trate de especialidades fannacéutlcas fabricadas en el pals por encargo de

!laboratorio o droguería nacional.

se trate de especialidades fannacéullcas fabricados en el

de un laboratorio nacional.

1. Certificado de Buenas Pr<icl1cas de Mrmufaclurn (BPM) del f<:~bricanle e:-ctr<'.ln¡oro

la Dirección Goner<'.ll de Medicamentos, rnsurnos y Drogas (DIGEMID). como
de Productos Farmncéuticos, Dispositivos Médicos y Productos San1
los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM} emitidos
competente de los paises de alta vigilancia sanitaria o de los paises con Jos
reconocimiento mutuo. Parn el caso de productos fabricados por etapas on
comercializado en uno de ellos el Interesado debe presentar por cada
en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura!
la Autoridad Nacion<~l de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
(ANM) Para el caso de prodLJCtos fabricados en
con consignar el n(1mero de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura!
emitido por la Dirección Goneral de Medicamentos, Insumas y Drog<
como Autoridad Nac1onal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
en la So!ic!lud Única de Comercio Exterior (SUCE}. ~

M. Rores E
 ~;~ TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS- TUPA
·oerecho DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
CÁLIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
¡¡ PLAZO
o
~ Formu PARA AUTORIDAD
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Previa INICIO DEL
w Jarlo/ RESOLVER COMPffiNTE
o PROCEDIMIENTO
Códlg
z NÚMERO Y DENOMINACIÓN (en% UIT) (en 5/.J (en dras PARA RESOLVER 1 RECONSIDERACIO
APELACIÓN
o/ hábiles) N
Ubica YO YO
clón

12. Plan de gestión de riesgo, si la Especialidad Farmacéutica contiene un Ingrediente

Farmacéutico Activo-IFA qua no ha sido registrado previamente en el pals, para los casos
de inscripción.

13. Sustentación de la eficacia y seguridad de Ja especialidad farmacéutica, si ésta

presenta diferente forma farmacéutica, cantidad del ingrediente farmacéutico activa (IFA) o
vla de administración a la del Pelltorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Para
las sucesivas relnscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que
se hubieran realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmaceutica. Tamblen es aplicable para la primera reinscripcion
en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.

Nota .:t: Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo previsto en el Artículo 5* del Decreto
Supremo W 002M2009-SA, el interesado debe acompai'lar además Jo siguiente:

14. Declaración jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguiente infonnaclón:

-que el solicitanle es la persona que generó Jos datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha sido autorizado por escrito por la
persona quién generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, para usar dicha Información;
-que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre Jos que se solicita
la protección, no han sido divulgados.

-que el solicitante no ha sido sancionado segUn decisión firme de la autoridad administrativa

o Judicial, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la
sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre
seguridad y eficacia no divulgados.

15. Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el pals extranjero donde

se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del producto fannacéuUco que contenga una
nueva entidad qulmlca, debiéndose Indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el
caso.

Nota l,: Para la reinscripción de las especialidades fannacéuticas que hayan obtenido
registro sanitario al ampara de la Ley W 29316 y da la Ley N" 29459, y en los que se
presentó estudios o información técnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y
eficacia, respectivamente,· y cuya Información de su registro sanitario se encuentra
actualizada, el titular del registro sanllario quedará exceptuado de presentar los requisitos
señalados en Jos numerales 2, 3,4, 9 y el inserto señalada en el numeral B.

M. Flores
6
 TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS- TUPA

INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
RECURSOS
1.1 PlAZO
e
~ PARA AUTORIDAD
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO INICIO DEL
~ RESOLVER COMPETENTE
e PROCEDIMIENTO
{en d(as PARA RESOLVER 1 RECONSIDERACIO
z APELACIÓN
hábiles) N

dón
57 !Inscripción o Reinscripclón en el Registro Sanitario de 1. Solicitud única de Comercio Exterior(SUCE) www.vuce,gob.pe. ParBObtenerel número X 1 90 1Venlanilla úniCa de 1 Direclor/a Director/¡¡ 1Director Genen
Especialidades Farmacéuticas cuyo(s)lngredlente(s) de SUCE deberá lramitarfo con el Código de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior E¡~culivo de la EjGClllivo de la de la DIGEMJ[
Farmacéutico(s) actlvo(s)- JFA(s) o asociaciones no se VUCE Dirección de Direc:ciórr de
encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Productos Productos
Esenciales y se encuentran registrados en paises de alta Farm<1ceuticos Farmacoutic:os
vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2)

.-ley N" 29459, ley de los Productos Farmacéutlcos, Dispositivos 2. Especificaciones técnicas y técnica analltica del o los ingrediente(s) farmacéutico(s) Igual forma (noventa) WNW.vuce.gob.pe
Médicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Articulo 8° y 10", y activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado. farmacéutic Plazo para Plazo para
dias
Quinta Disposlcion Transiloria Complementaria y Final. a, cantidad presentar 15 presentar 1
calendario
di as hábiles dlas hábiles
-Decreto Legislativo No 1072, Protección de Datos de Prueba u Otros\3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y de IFAy
No Divulgados de Productos Farmacéuticos, del 28/06/08. descripción de las caracterfsticas de los accesorios. vfa de Plazo para Plazo para
adminlstrac resolver resolver
ión:
-necreto Supremo No 002-2009-SA, que aprueba el Reglamento del
30 dlas 30 dfas
Decmto Legislativo N° 1072, Protección de Datos de Prueba u Otros
hábiles hábiles
No Divulgados de Productos Farmacéuticos, del17/01/09. Articulo so. j4. Validación de las técnicas anallticas propias del producto terminado.

-Decmlo Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el

Hegrstro. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
Oi::;posihvos Médicos y Produc. tos Sanitarios del27/07/11, modificado ,5. Flujograma Y valida7i~n del proceso de fabricación, ~dentificando los atributos criticas de
por Decreto Supremo N" 001-2012-SA del22/01/12 y Decreto Supremo control Y parámetros cntrcos de proceso de productos Intermedios y producto final. Para el
93,69% 3,700.8
N" 0115-?013-SA del24/12/13 Articulo 4", 10o, 22°, 23o, 40o By 44o. caso de la validación del proceso de fabricación se podrá presentar en su reemplazo el
Protocolo de Validación.

Diferente
forma
-Decreto Supremo N" 001-2012-SA que aprueba modificaciones al 6, Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. farmacéutic
Reglamento aprobado por Decreto Supremo W 016-2011-SA a, cantidad
(22/01/12) Segunda Disposición Complementaria Transitoria.
de IFA o
·Decreto Supremo W 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la lntercambiabilidad, según lo vra de
del Componente de Mercancías Restringidas de la VUCE, del establecido en la directiva sanitaria correspondiente. Nota: admfnlstrac
09/07/2010, Articulo 2", 4" y 5". El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la nonna correspondiente. ión

• ley W 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Articulo 35", 44" y 207" a. Proyecto de ficha técnica e inserto.

M. Flores

6!
 l?o,~ TEXTO UNJCO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
-!~~

·
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-
INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUJ.SITO~.
. ', .. ·;· _', • ( 1
RECURSOS
¡¡ PLAZO
e PARA AUTORIDAD
~
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO INICIO DEL
w ~ESOLVER COMPETENTE
e PROCEDIMIENTO
{en dfas PARA RESOLVER 1 RECONSIDERACIO
z NúMERO vDENOM1NAcróN
hábiles) N
APELACIÓN

-Ley W 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Pñmera

9, Proyecto de rotulado en Idioma español del envase mediato e inmediato. 75.00% 2,962.5
Oispos1ción Transitoria, Complementaria y Final.

1 O. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emlUdo por Para los
la Autoridad competente del pafs de origen o del exportador, considerando de modo casos
preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos descñtos
Importados. en la Nota
3:

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer pals par encargo

de una empresa farmacéutica del pals exportador del producto que no se comercializa ni se
consume en el pals fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto
Farmacéutico a Certificado de Ubre Comercialización emltido por la Autoridad competente
del pals exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas tabñcadas por etapas en diferentes

paises y comercializada en una de ellos, el Interesado debe presentar el certificado de
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del pals en el que
éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en las siguientes casos:

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el extranjero por encargo de

un laboratorio a droguería nacional que no se comercializa en el pals fabricante (con
excepción de los medicamentos baja Denominación Común Internacional (DCI) o en su
defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser comercializados en el pals fabricante).

-Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el pals por encargo de un

laboratoño o drogueria nacional.

-Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabñcados en el pals par etapas por:

encargo de un laborataño nacional.

M. Flores

6
 t-'8 (':! ..~,
,· . ?
.
.· ., TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
RECURSOS
¡e; PLAZO
o . PARA AUTORIDAD
~
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO INICIO DEL
RESOLVER COMPETENTE
e PROCEDIMIENTO
(en dras
z hábiles)
PARA RESOLVER 1 RECONSIDERACIO
N
APELACIÓN

Genor<1l de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGErvliD), como

do Producto$ F<Jrmacéu!ICOS, Dispositlvos MódiCOS y Productos Sanil<lrios
tos certificados de Buenas Práclicas de Manufactura (BPM) em1t1dos por
competen le de los paisr:~s dG ella vigilancia sanitaria o de los paises con Jos
reconocimiento mutuo Para el caso de productos fabricados por t:ltapas en
comercializado en uno de ellos el interesado debe presentar por
en el proceso de fabricación. el Certificado de BuenCJs Prácticas de Manufactura!
ILI Autoridad Nac1onal de Produc:los Fannacéuticos, Oisposllivos
Sanitarios (ANM). Para el caso de productos fabricados en el Perú,
el número de certificado de Buenas Prácticas de Manufacture
emitido por la D1reccl6n General de Med1ci'lmentos, Insumes y Drogas (.DIGEMID)I
Nacional de Productos Fannacéuticos, Oispostttvos Médicos y
en la Solicitud Onlca do Comercio Exterior (SUCE)

Información técnica sobre eficacia y seguridad del ingrediente farmacéutico

una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la asociación si el pro1
de un Ingrediente Fannacéutico Activo-IFA. Para la reinscripclón
fannacéuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley
sanitario vigente el interesado debe presentar información té c.··- ____ . _
_ y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Aclivo-IFA o de los ingredientes¡
farmacéuticos activos para el caso de asociación; para las sucesivas reinscrioiones. no será
necesario presentar la referida lnformción técnica, salvo que se
modificaciones que ameriten nueva Información sobre la seguridad o eficacia
especialidad farmacéutica. También es aplicable para la primera relnscripclón en caso el
haya sido inscrito presentando dicha Información.

Sustentación de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutico

diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Ac
minislración a lo autorizado en un pais de alta vigilancia sanitaria.
reinscripciones, no seré necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo
realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o
especialidad farmaceutica. Tambien es aplicable para la primera relnscripcion en
el producto haya presentado el citado sustento para su inscripcion.

Plan de gestión de riesgo, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente!

!Farmacéutico Activo -IFA que no ha sido registrado previamente en el pals, para los

Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba u otros datos

y eficacia, no divulgados, conforme a lo previsto en el Articulo 5" del
N" 002-2009-SA, el interesado debe acampanar además lo siguiente:

E
 ~i:i TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
.
o;r~fch·o oE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS .. TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
-
PlAZO
~ Evaluación
o~ Formu PARA AUTORIDAD
Previa INICIO DEL
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO !arlo/ RESOLVER COMPffiNTE
Auto PROCEDIMIENTO
~ Códlg (en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIO
(en S/.) mátrc APELACIÓN
2 NÚMERO YDENoMINACióN
·o,. (en?' Ul1j
o Posltl ~egatl hábiles) N
Ubica VD VD
dón

-que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha sido autorizado por escrito por la
persona quién generó los datos de prueba u otros datos sobre seguñdad y eficacia no
1 divulgados, para usar dicha información;

-que [os datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita
la protección, no han sido divulgados.
-que el solicitante no ha sido sancionado según decisión firme de la autoridad administrativa
o judicial, por conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la
sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre
seguridad y eficacia no divulgados.

16. Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el pals extranjero donde se

obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del producto farmacéutico que contenga una
nueva anUdad qulmlca, debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, cuando el
producto proceda de un pals de alta vigilancia sanitaria.

Nota z;.Para el caso de la Inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más
de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se
encuentren comprendidas en las categorias de los numerales 1 y 2 del articulo 10• de la Ley
N" 29459, el interesado debe presentar los requisitos sel'lalados para la Categorfa 1 y,
además, la opinión previa favorable del Comité Especializado sobre la eficacia y seguridad
del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes.

Nota A: Para la relnscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido

registro sanitario al amparo de la Ley N" 29316 y de la Ley W 29459, y en los que se
presentó estudios o información técnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y
eficacia, respectivamente, y cuya Información de su registro sanitario se encuentra
actualizada, el titular del registro sanitario quedar.':! exceptuado de presentar Jos requisitos
sel'lalados en los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto sel'la!ado en el numeral 8.

6
 ~~t~;;~
··-·~~Y"
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS· TUPA
... .. · . .
• "·Derecha DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUI,SITOS CALIFICACIÓN
TRÁMITAóÓN RECURSOS
~ Evaluación
PlAZO
o Formu .PARA
~ AUTORIDAD
o DENOMINACIÓN DEl. PROCEDIMIENTO Previa INICIO DEl.
w larfo/ RESOLVER COMPETENTE
o Auto PROCEDIMIENTO
Códlg (en d(as PARA RESOLVER RECONSIDERACIO
2 NÚMERO Y DENOMINACIÓN_ (en% UIT} (en S/.) mátlc APELACIÓN
o/ hábiles) N
o Pasltl Negatl
Ubica VD VD
clón
58 Inscripción o Relnscripción en el Registro Sanitario de 1. Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) YNlW.vuce,gob.pe. Para obtener el número 93,31% 3,685.6 X 12 Ventanilla Unica de DirE'ctor/a Direclorf¿¡ Direclor Gener
EspcclaliclacJcs Farmacéuticas cuyo(s) lngredlente(s) de SUCE deberá tramitar1o con el Código de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior F.¡o~uhvo dn líl 1-:lGC'LIII'lrl rjr, lo do la DIGEMII
¡ Fam1acéut1co(s) activo(s) -IFA(s) no se encuentran considerados VUCE Dlrt1Ctión de Out'!((;i:l•• el<~
en las categorias 1 ó 2 (CATEGORIA 3) Productor. Protu1r.to~
Frlrm<lCOlllicos f~<:lfffi<ICO~I{Íl',OS
-Ley N° 29459. Ley de Jos Productos Farmacéuticos, Dispositivos 2. Especificaciones y técnica analltica del o tos ingrediente(s) farmacéuUco(s) activo(s)-
Med1cos y Productos Sanitarios, del 26/11/09 Articulo B<J y 10", y IFA(s), excipientes y producto terminado. (Doce)
1 www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Quinta DtspOSICion Transitoria Complementaria y Final. meses
presentar presentar
15 dias hábiles. 15 di as hábile1
• Decreto Legislativo N° 1072, Protección de Datos de Prueba u Otros 3. Especificaciones técnicas de tos materiales de envase mediato e Inmediato, y
No Divulgados de Produclos Farmacéuticos, del 28/06/0B. descripción dalas caracterfslicas de Jos accesorios.

·Decreto Supremo N" 002-2009-SA. que aprueba el Reglamento del

Decrelo Legislativo N° 1072, Protección de Datos de Prueba u otros 4, Validación de las técnicas analflicas propias del producto terminado.
No Divulgados de Productos Farmacéuticos, dei17/01/09. Articulo 5°.
Plazo para Plazo para
resolver resolver
·Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el 30 di as habiles 30 dlas hébi!e
Registro. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, Identificando los atributos críticos de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el
por Decreto Supremo N" 001-2012-SA del22/01/12. Articulo 4", 10°, caso de la validación del proceso de fabricación se podrá presentar en su reemplazo el
1
1 e
2/.n. 23", 40° y 44" Protocolo de Validación.
'
• Decrelo Supremo W 001-2012-SA que aprueba modificaciones al
Reglamento aprobado por Decreto Supremó W 016-2011-SA 6, Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
(22/01112) Segunda Disposición Complementaria Transitoria.

- Decrelo Supremo N" 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo

del Componente de Mercancias Restringidas de la VUCE, del 7. Proyecto de ficha técnica e Inserto.
09/07/2010, Articulo 2", 4° y 5".

.-Ley W 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Articulo 35", 44° y 207". B. Proyecto de rotulado en Idioma espai'iol del envase mediato e Inmediato.

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. ~~ TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
RECURSOS
~ PlAZO
a
~ PARA AUTORIDAD
o DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO INICIO DEL
w COMPffiNTE
o PROCEDIMIENTO
z NÚMERO Y DENOMINACIÓN (en d(as
hábiles)
RECONSIDERACIO
APELACIÓN
N
vo

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabncante extranjero

la Dirección Goneml de MeaicCiman\os, Insumas y Drogas (OIGEMID). como
de Productos r-annacéulicos. Dispositivos Médicos y Productos Sam
los cortffiCCidos de Suenas Prácllcas de Manufactura {BPM) emitidos
Ctlmpelenlo de ros paises de aria vigdancia sanllan:::J o de los paisGs con ros
1 reconocimiento mutuo. Par-a el c!3so de productos fabricados por etapas en

comercielizada en uno de ellos el Interesado debe prosenler por

en r:l proceso de f<JbricCJclón, el Cartific<Jdo de Buenas Prácticas do Mr.mufacturul
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Sanitarios {ANM). Para ol caso de produclos fabricados en el Perú,
el núm0ro de cer\ilicado de Buenas Prilct1cas de Manufacturu
emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGEMID)I
Nm:ional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
en la Solicitud Ún1ca de Comercio Extenor.

exceptaa del presente requisito cuando se trata de reinscripción en el registro sanitario

especialidades fannacéuticas que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley
lnten con registro sanilario vigente. Para este caso el interesado debe pr
lnfonnación lécnica sobre la segurir;lad y eficacia del lngredlente(s) Fannacéulico(s)
lActivo(s)-IFA(s) para el caso de la asociación. Para las sucesivas relnscripciones, no será
tentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones
nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad fannaceutica.
aplicable para la primera reinscripcion en caso el producto haya sido
loresentando dicha sustenlación.

1: Para los efectos de solicitar la protección de dalas de prueba u otros dalas

1 y eficacia, no divulgados, confonne a lo previsto en el Articulo 5" del

W 002-2009-SA, el Interesado debe acompañar además lo siguiente:

el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros datos

y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha sido autorizado por escrito
. ¡uién generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia
Jdivulgados, para usar dicha lnfoiJllación;