UNIVERSIDAD DE GUANAJUATO

Campus Guanajuato

División de Ciencias Naturales y Exactas

Farmacia Asistencial
SCLI04021

Práctica No. 5
Farmacovigilancia

Semestre Enero-Junio 2023

Profesor. Dr. Alan Joel Ruíz Padilla

Alumnas:
Galván Aguilera Atalia Mercedes
López Vázquez Gaby Lucero
Caso 1

07/08/12
Paciente CAPJ con fecha del 12/12/77 (masculino) con diagnóstico de Neuralgia Pos-herpética y
fibroquistosis mamaria. Refiere resequedad de boca y sueño por el consumo de Imipramina
genérica de NOVAG (LOTE 220014 Cad feb17) tomando 25mg por las noches VO iniciando el
01/08/12 para la depresión

Se retira el medicamento y la reacción desaparece sin secuelas

Además, toma Tramadol/paracetamol 375mg/300mg cada 8hrs VO para el dolor, Gabapentina

300mg por las noches para dolor, ambos desde el 01/08/12
Contestar
1. Llenar formato de COFEPRIS para sospecha de RAM
2. Evaluar el grado de información del reporte según la NOM-220
3. Evaluar la severidad de la reacción según la NOM-220
4. Evaluar la Causalidad mediante el Algoritmo de Naranjo y de la NOM-220
5. Clasificar la(s) reacción(es) reportas según la clasificación Clínica epidemiologia por
Rawlins y Thompson
 Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

Homoclave del formato

FF-COFEPRIS-11 Uso
exclusivo
de la
COFEPRIS
Número de RUPA Número de
ingreso

Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Número de RUPA Número de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o máquina o computadora.
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.

1. Homoclave y nombre del trámite

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos

No. de notificación ( de acuerdo a origen) No. de notificación (general) No de notificación (laboratorio)

2. Datos del paciente

Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura (cm) Peso (Kg)
12 / 12 / 97 26
CAPJ Hombre Mujer
DD MM AAAA Años Meses

3. Datos de la sospecha de reacción adversa

Fecha de inicio de la reacción 01 / 08 / 12

DD MM AAAA

Descripción sospecha de reacción adversa (incluyendo los datos de exploración y de laboratorio)

Resequedad de boca y sueño.

Consecuencias del evento

Recuperado sin secuela Muerte-debido a la reacción adversa No se sabe

Recuperado con secuela Muerte-el fármaco pudo haber contribuido

No recuperado Muerte- no relacionada al medicamento

4. Información sobre el medicamento sospechoso

Nombre genérico: 17 02
Imipramina
Fecha de caducidad:
Número de lote:
220014 DD MM AAAA

Vía de administración: 01 08
Via Oral Fecha de la administración 12
Denominación inicial:
distintiva: DD MM AAAA

Laboratorio productor: 07 08
NOVAG 12
Fecha de la administración final:
Dosis: 25 mg por las
noches DD MM AAAA

Motivo de prescripción:
Depresion

¿Se retiró el medicamento sospechoso? Si No No sabe

¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento? Si No No sabe

¿Se disminuyó la dosis?

Si No
¿Cuánto?

¿Se cambió la farmacoterapia?

Si No
¿Cuál?

¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? Si No No sabe

Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción? Si No No sabe

5. Farmacoterapia concomitante

Fechas
Medicamento Dosis Vías de administración Motivo de prescripción
Inicio Término
01 08 - -
Tramadol/ 375/300 cada 12 -
Via oral Dolor
Paracetamol 8h.
DD MM AAAA DD MM AAAA
300mg por las 01 08 - -
noches 12 -
Gabapentina Via oral Dolor
(cada 12
DD MM AAAA DD MM AAAA
hrs)

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

6. Datos importantes de la historia clinica

Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio.

 Neuralgia Pos-herpetica y fibroquistosis mamaria.

7. Procedencia de la información

Origen y tipo del informe

Laboratorio productor Profesional

Tipo de informe: Tipo de informe:

Inicial Seguimiento Estudio Inicial Seguimiento

Origen: Origen:

Profesional de la salud Paciente Hospital

Asistencia extrahospitalaria Hospital Asistencia extrahospitalaria

Fecha de recepción en el laboratorio

(a) ¿Informado en el período estipulado?:(a): ¿Informó esta reacción al laboratorio productor?:(b) :
:
- -
- Si No Si No
DD MM AAAA
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
(b) En caso de que el informante sea un profesional.

Datos del informante (laboratorio productor o profesional)

Persona física Persona moral

RFC: LOVG970922MGT RFC:
CURP (opcional): LOVG970922MGTPZB06 Denominación o razón social:
Nombre(s): Gaby Lucero
Primer apellido: Lopez
Segundo apellido:
Vazquez
Lada: 419
Teléfono:
4191547804
Extensión: -
Correo electrónico:
gl.lopezvazquez@ugto.mx

Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)

Código postal: 37970 Localidad: Centro

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía:
 Portes gil Tierra Blanca
Entidad Federativa:
Guanajuato
Entre que calles (tipo y nombre):
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Zaragoza y Vacalasuchilt
Número exterior:80 Número interior: Calle posterior (tipo y nombre):
El organo
Tipo y nombre de asentamiento humano: Lada: 419
Calle Portes gil Teléfono: 1547804
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Extensión: -
otros)
Nota: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa.

En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la
notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de
que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria
verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto
que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos? Sí No

Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento
de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Grado de información del reporte según la NOM-220

El Grado de información según la NOM-220 sería 0, porque, aunque contiene cierta información
de los grados 1 y 2, esta información no se encuentra completa.
Datos Grado de información
Paciente/Consumidor CAPJ 3
identificable
Al menos una SRAM, Resequedad de
RAM, EA, ESAVI boca y sueño
Medicamento o vacuna Imipramina 0
sospechoso genérica de
NOVAG
Datos del notificador …
Fechas de inicio de la 01/08/12
SRAM, EA, RAM o ESAVI 1
Fecha de inicio del 01/08/12
tratamiento
Fecha de término del …
tratamiento (día, mes y
año)
Denominación genérica Imipramina
Denominación distintiva …
Posología 25 mg
Vía de administración V.O. 2
Motivo de prescripción Tratamiento para la
depresión
Consecuencia del evento …
Datos importantes de la Paciente con
historia clínica para el diagnóstico de
caso Neuralgia Pos-
 herpética y
fibroquistosis
mamaria.
Número de lote LOTE 220014
Nombre de laboratorio NOVAG
fabricante
Resultado de la …
readministración del
medicamento o vacuna

Severidad de la reacción según la NOM-220

Según la NOM-220, sería LEVE la severidad del caso.

Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, no
requieren ni prolongan la hospitalización y no requiere de la suspensión del medicamento
causante.

Causalidad mediante el Algoritmo de Naranjo y de la NOM-220

Tabla 1. Análisis de casualidad según Algoritmo de Naranjo
Medicamento: Imipramina Si No No
Boca seca y sueño sabe
¿Existen evidencias en la literatura que respalden la 1 0 0
reacción observada?
¿Se produjo la reacción adversa después re-administrar 2 -1 0
el fármaco sospechoso?
¿Mejoro la situación clínica luego del retiro o tras la 1 0 0
administración de un antagonista del fármaco
sospechoso?
¿Reaparece la reacción adversa tras la re-administracion 2 -1 0
del fármaco sospechoso?
¿Existen otras causas que den cuenta de la situación -1 2 0
clínica observada? (fisiopatología, otros fármacos, etc.)
¿Reaparece la situación clínica con la administración de -1 1 0
un placebo?
¿Se detecto el fármaco en sangre u otros fluidos en 1 0 0
concentraciones toxicas?
¿Cambio la intensidad de la reacción al modificar las 1 0 0
dosis del fármaco sospechoso?
¿Ha tenido el paciente alguna reacción similar en una 1 0 0
exposición anterior al fármaco sospechoso?
¿Se confirmo la reacción adversa con evidencia objetiva? 1 0 0

SRAM: Boca seca SRAM: Sueño

Definida: mayor a 9 Definida: mayor a 9
Probable: 5-8 Probable: 5-8
Posible: 1-4 Posible: 1-4
Dudosa: 0 o menos Dudosa: 0 o menos
  Algoritmo Naranjo:
Posible
 NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia:
Probable

Clasificación Clínica epidemiologia por Rawlins y Thompson

Se consideran reacciones tipo A (Augmented ~ Aumentadas). Del tipo Efecto colateral.

Son del tipo A porque la sequedad y la sedación son efectos adversos conocidos, según la ficha
técnica de la AEMPS, además, serian de efecto colateral porque la Imipramina tiene efectos
anticolinérgicos así que la sedación y la resequedad de la boca aparecen como consecuencia
directa de la acción farmacológica del medicamento.

Caso 4

20/06/14 (día de reporte)

Paciente RHI con fecha de nacimiento 20/06/80 (femenino) y diagnóstico de Lumbalgia. Presento
Nausea, vomito, somnolencia y sin fuerzas, después de tomar PREPRAM (LOTE 16L0526 cad
Nov15) 20 mg cada dia VO inicio 15/06/14 y terminó el 20/06/14, se le indico por depresión.

Recuperado sin secuela, se retiró el medicamento y la reacción desapareció, nunca había tomado
el medicamento

También toma, Morfina 120mg al día, Gabapentina 300 mg cada 12 hrs,

Paracetamol 500mg cada 8hrs. Todos por vía oral, para dolor, desde hace 2 años aprox y

Contestar
1. Llenar formato de COFEPRIS para sospecha de RAM
2. Evaluar la severidad de la reacción según la NOM-220
3. Evaluar la Causalidad Según la NOM-220
4. Evaluar la Causalidad mediante el Algoritmo de Naranjo (todas las respuestas) y además
la clasificación según la NOM-220
5. Clasificar la(s) reacción(es) reportas según la clasificación Clínica epidemiologia por
Rawlins y Thompson

Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Número de RUPA Número de ingreso
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o máquina o computadora.
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.

1. Homoclave y nombre del trámite

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos

No. de notificación ( de acuerdo a origen) No. de notificación (general) No de notificación (laboratorio)

2. Datos del paciente

Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura (cm) Peso (Kg)
20 06 1980 34
RHI Hombre Mujer - -
DD MM AAAA Años Meses

3. Datos de la sospecha de reacción adversa

Fecha de inicio de la reacción. 15 06 2014

DD MM AAAA

Descripción sospecha de reacción adversa (incluyendo los datos de exploración y de laboratorio):

Vomito, nauseas, somnolencia y menciona no tener fuerzas despues de consumir PREPRAM indicado para la depresion.

Consecuencias del evento

Recuperado sin secuela Muerte-debido a la reacción adversa No se sabe

Recuperado con secuela Muerte-el fármaco pudo haber contribuido

No recuperado Muerte- no relacionada al medicamento

4. Información sobre el medicamento sospechoso

Nombre genérico: 15 11
Citalopram 14
Fecha de caducidad:
Número de lote:
16L0526 DD MM AAAA

Vía de administración: 15 06
Via oral Fecha de la administración 14
Denominación distintiva: inicial:
PREPRAM DD MM AAAA

20 06
Laboratorio productor:-
14
Fecha de la administración final:
Dosis: 20 mg por dia MM AAAA
DD
Motivo de prescripción:
Depresion

¿Se retiró el medicamento sospechoso? Si No No sabe

¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento? Si No No sabe

¿Se disminuyó la dosis?

Si No
¿Cuánto?

¿Se cambió la farmacoterapia?

Si No
¿Cuál?
¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? Si No No sabe

Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción? Si No No sabe

5. Farmacoterapia concomitante

Fechas
Medicamento Dosis Vías de administración Motivo de prescripción
Inicio Término
20 06 - -
120 mg por 12 -
Morfina Oral Dolor
dia
DD MM AAAA DD MM AAAA
20 06 - -
300 mg cada 12 -
Gabapentina Oral Dolor
12 hrs
DD MM AAAA DD MM AAAA

500 mg cada 20 06
Paracetamol Oral 12 Dolor
8hrs
DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

DD MM AAAA DD MM AAAA

6. Datos importantes de la historia clinica

Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio.

Diagnostico: Lumbalgia y depresion

7. Procedencia de la información

Origen y tipo del informe

Laboratorio productor Profesional

Tipo de informe: Tipo de informe:

Inicial Seguimiento Estudio Inicial Seguimiento

Origen: Origen:

Profesional de la salud Paciente Hospital

Asistencia extrahospitalaria Hospital Asistencia extrahospitalaria

 Fecha de recepción en el laboratorio
(a) ¿Informado en el período estipulado?:(a): ¿Informó esta reacción al laboratorio productor?:(b) :
:
- -
- Si No Si No
DD MM AAAA
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
(b) En caso de que el informante sea un profesional.

Datos del informante (laboratorio productor o profesional)

Persona física Persona moral

RFC:LOVG970
RFC: -
922MGT
CURP (opcional): LOVG970922MGTPZB06 Denominación o razón social:-
Nombre(s): Gaby Lucero
Primer apellido:
Lopez
Segundo
apellido:
Vazquez
Lada: 419
Teléfono: 1547804
Extensión: -
Correo electrónico:
gl.lopezvazquez@ugto.mx

Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)

Localidad:
Código postal: 37970
Centro
Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía:
Calle Portes gil Tierra Blanca
Entidad Federativa:
Guanajuato
Entre que calles (tipo y nombre):
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) Zaragoza y Vacalasuchilt
Número exterior: 80 Número interior: . Calle posterior (tipo y nombre):
El organo
Tipo y nombre de asentamiento humano: Lada: 419
Calle
Teléfono:1
547804
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre Extensión:
otros) -
Nota: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa.

En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la
notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de
que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria
verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto
que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos? Sí No

Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento
de su trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Severidad de la reacción según la NOM-220

Moderada
Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante.

Causalidad mediante el Algoritmo de Naranjo y de la NOM-220

Tabla 1. Análisis de casualidad según Algoritmo de Naranjo

Medicamento: PREPRAM Si No No
Vomito, nauseas, somnolencia y sin fuerzas sabe
¿Existen evidencias en la literatura que respalden la 1 0 0
reacción observada?
¿Se produjo la reacción adversa después re-administrar 2 -1 0
el fármaco sospechoso?
¿Mejoro la situación clínica luego del retiro o tras la 1 0 0
administración de un antagonista del fármaco
sospechoso?
¿Reaparece la reacción adversa tras la re-administracion 2 -1 0
del fármaco sospechoso?
¿Existen otras causas que den cuenta de la situación -1 2 0
clínica observada? (fisiopatología, otros fármacos, etc.)
¿Reaparece la situación clínica con la administración de -1 1 0
un placebo?
¿Se detecto el fármaco en sangre u otros fluidos en 1 0 0
concentraciones toxicas?
¿Cambio la intensidad de la reacción al modificar las 1 0 0
dosis del fármaco sospechoso?
¿Ha tenido el paciente alguna reacción similar en una 1 0 0
exposición anterior al fármaco sospechoso?
¿Se confirmo la reacción adversa con evidencia objetiva? 1 0 0

 Algoritmo Naranjo:
Posible
 NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia:
Posible (Debido a que las reacciones adversas pueden ser atribuibles al prepram, pero también
son reacciones adversas frecuentes en la morfina y en la gabapentina)

Clasificación Clínica epidemiologia por Rawlins y Thompson

Sus reacciones son conocidas, consideran reacciones tipo A (Augmented ~ Aumentadas). Del
tipo Efecto colateral.

Referencias bibliográficas
 Impramina. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/40366/40366_ft.pdf
 Citalopram. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/67581/67581_ft.pdf
 Morfina. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/59656/FichaTecnica_59656.html
 Gabapentina. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69823/FT_69823.html
 NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.