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EAP : Farmacia y Bioquímica

Curso: Farmacovigilancia

Seguimiento farmacoterapéutico en
hipertensión arterial
Profesor: Q.F. Julio César RODRIGUEZ ARIZABAL
Farmacéutico Clínico

Semana 3
Tema: Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:

• Recogida y verificación de datos


• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
Clasificación final
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO

SEGÚN ATC SEGÚN OMS SEGÚN CAUSALIDAD SEGÚN GRAVEDAD SEGÚN TIPO
Clasificación Clasificación por No clasificada Falta inform. Leve Grave Reacción Tipo A (Aumentada o Dosis Dependiente)
Anatómica Organos y Improbable <=0 Moderado Mortal Reacción Tipo B (Desconocida o Dosis Independiente)
Terapéutica y Sistemas de Condicional 1-3 Reacción Tipo C (Por Tratamientos Prolongados)
Química RAM Posible 4-5 SEGÚN SERIEDAD Reacción Tipo D (Carcinogénesis o Teratogénesis)
Probable 6-7 Serio Reacción Tipo E (Por Suspensión Brusca)
Definida >=8 No serio Reacción Tipo F (Falla Terapéutica)

CIE 10  Diagnóstico
médico Indique la diferencia entre
Gravedad y seriedad
Indicar CIE 10 de la RAM
Resultados Positivos
Signos & Síntomas

Valores de laboratorio anormales


Lab Clínico

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Reacción Adversa Medicamentosa
Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un
medicamento que se presente tras la administración
de las dosis normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o la modificación de alguna función
biológica (OMS).

Primum non nocere


Para prevenir enfermedades Vacunas (tos ferina)
(profilaxis) Antipalúdicos
Para investigar enfermedades ACTH  supresión renal
(diagnóstico) Sulfato de bario  Rx GI
Medios iónicos y no iónicos
Para tratar enfermedades
Tratamiento sintomático Paracetamol  cefalea
Metoclopramida  náuseas
Tratamiento específico Penicilina G  infección Gram +

Para modificar la función fisiológica Píldora anticonceptiva

Uso de medicamentos y efectos adversos que producen


Formatos de notificación
Metodología empleada:
• Farmacovigilancia pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI)
• Farmacovigilancia activa
• Criterios mínimos a presentar un
plan
Métodos Generales de Farmacovigilancia
CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS


CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............

• Sistema de notificación
EDAD ........................ SEXO: M  F  PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................

PERSONA QUE NOTIFICA

voluntaria: se basa en la MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................


NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ......................................................................................................................................................................................
TELEFONO ................................................................................................. FECHA ........................... .....................................

identificación y detección MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
LABORATORIO LOTE DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR.
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL

de las sospechas de RAM MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,

por parte de los INICIO FINAL Se recuperó, continúa)

profesionales de la salud, en OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
INDICACION
TERAPEUTICA

su práctica diaria. OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................

INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.

R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID 5.
6.
7.
Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.

SPF y formato de reporte RAM


(DEROGADO)
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
CONFIDENCIAL
Llenado de ficha amarilla DATOS DEL PACIENTE

NOMBRE DEL PACIENTE PCP......................................................................................................................................................


de notificación de EDAD 20 AÑOS.......... F
SEXO: M X PESO 52 Kg..................... HISTORIA CLINICA 574353..............
ESTABLECIMIENTO DE SALUD .HOSPITAL NACIONAL PNP “LUIS N. SAENZ”......................................

sospecha de RAM PERSONA QUE NOTIFICA

• Este es el formato antiguo, MEDICO 


NOMBRE .
ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO X ENFERMERA  OTRO ..............................
JCOS.........................................................................................................................................................................
con el cual el Centro DIRECCION .Av. Brasil cdra. 26 s/n
TELEFONO .. 4630011 anexo 397.................................................
...............................................................................................
FECHA ... 20/01/10........................................

Nacional de MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

Farmacovigilancia NOMBRE COMERCIAL O


GENERICO
LABORATORIO LOTE DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR.
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL

DIGEMID comenzó sus PIRAZINAMIDA 500 mg 1500 mg ORAL 02/01/10 13/01/10

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION Tuberculosis pulmonar


actividades. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

• Tenía desventajas REACCION ADVERSA FECHA


INICIO
FECHA
FINAL
EVOLUCION (mortal,
Se recuperó, continúa)

respecto a la información ARTRALGIAS 12/01/10 18/01/10 Se recuperó

necesaria para evaluar la OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

causalidad. NOMBRE COMERCIAL O


GENERICO
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA INICIOFECHA FINAL INDICACION
TERAPEUTICA
Rifampicina 300 mg 600 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
Isoniacida 100 mg 300 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
Etambutol 400mg 1200 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:

......................................................... ..... 12/01/10...... ........... 18/01/10 ................................................


.... Acido Úrico VN:2.5 – 5.6 mg/dL: 10.9 mg/dL (elevado) 4.34 mg/dL ............................................
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº 144-2016-DIGEMID-DG-
MINSA
Aprueban Formatos de Notificación de
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de
registro sanitario, y por los
profesionales de la salud; y derogan las
RR.DD. N° 354-99-DGDIGEMID y N°
993-99-DG-DIGEMID
Notificación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM)
Profesionales de la salud:
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados, así como de
los Establecimientos
Farmacéuticos (Farmacias, Boticas
y Droguerías).
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos
(RAM) para profesionales
de la salud
Notificación espontánea
• Método más eficiente para identificación de
riesgo
– Comunicación de una Sospecha de RAM
– Uso formulario sencillo (hoja amarilla)
– Recoger y validar información
– Registrarla en una base de datos común que
posibilite la generación de señales
– Confidencialidad del paciente y del notificador.
Notificación Espontánea
• Datos básicos:
– Identificación del paciente (sexo, edad)
– Descripción de la RAM
– Información sobre medicamentos administrados
(dosis, pautas de administración,fecha inicio/final,
indicación)
– Información sobre reexposición, desenlace de la
RAM, complicaciones, observaciones
Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM

ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO


Describir caso clínico del paciente:
• Datos básicos.
• Examen Físico.
• Exámenes de Laboratorio.
• Exámenes especiales.
• Anamnesis farmacológica.
• Otros datos de interés.
Elementos de la Hoja Amarilla
Datos del paciente: Nombre, edad, sexo, peso...
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD
CONFIDENCIAL

A. DATOS DEL PACIENTE


Nombres o iniciales:
Edad: Sexo □F □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento:
Diagnóstico Principal: CIE10:

Adoptar las medidas que fueran necesarias para garantizar el derecho del paciente a su intimidad y
confidencialidad de la información.

Ley General de Salud Ley Nº 26842


Artículo 15o.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historia clínica, con las excepciones que
la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes
Elementos de la Hoja Amarilla
Reacción Adversa: Clínica (Síntomas y Signos), Fecha inicio y final,
gravedad, evolución y desenlace
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación,
problema de calidad u otro puede utilizar este formato)
Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____
Fecha final de RAM: ___./___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___./___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

Tipo de PRM Descripción Prioridad


PRM Seguridad : Paciente presenta (RA) artralgias Alta
RAM causado por (M) Pirazinamida
_Efecto no deseable

Identifique términos
preferidos de RAM
según la OMS
Clasificación de RAM por Órganos y Sistemas (30).
Describir la reacción adversa Utiliza términos preferidos
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS y sinónimos de RAM.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY

RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH GERMAN
SPANISH

0001 1 7 7 100 ACNE AKNE


ACNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS AKNEARTIGE
DERMATITIS ACNEIFORME
DERMATITIS
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM AUSSCHLAG
ERUPCION ACNEIFORME
AKNEARTIG
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPEZIE
ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING HAARE
CABELLO,
DUENNERWERDEN
FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPEZIA
ALOPECIAAREATA
AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRICHIE
ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS KAHLKOEPFIGKEIT
CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS HAARAUSFALL
CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS HAARLOSIGKEIT
ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOOEDEM
ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA QUINCKE
EDEMA DEOEDEM
QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA OEDEM
EDEMA ANGIONEUROTISCH
ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTIKARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA
Fundamento
Medicamentos Efecto adverso a nivel (Órganos y Sistemas)
Buscar en forma ESPECIFICA Y PERTINENTE

HIPOGLUCEMIA  Trastornos Endocrino

TAQUICARDIA  Trastornos Cardiovasculares

ARTRALGIA  Trastornos del Musculo Esquelético

Utilice términos preferidos de RAM de la OMS para ubicar el


Órgano y Sistema afectado

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


B. Conocimiento previo
Elementos de la Hoja Amarilla
Observaciones adicionales relevantes: exámenes de laboratorio
(Analítica), otros datos importantes…
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
G) Exploraciones complementarias (niveles séricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc.)
Elementos de la Hoja Amarilla
Medicamento sospechoso: dosis, frecuencia, vía, duración, motivo de la
prescripción
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial Dosis/ Vía de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote
o genérico frecuencia Adm. inicio final prescripción
Elementos de la Hoja Amarilla
Medicamento sospechoso: suspensión y reexposición, tratamiento de la
RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica

(1) ¿Desapareció la reacción al suspender el (1).¿Reapareció la reacción al administrar


medicamento? nuevamente el medicamento?
(2).¿Desapareció la reacción al disminuir la (2).¿El paciente ha presentado anteriormente la
dosis? reacción al medicamento?

El paciente recibió tratamiento para la reacción □ Si □ No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


C. Efecto del retiro del fármaco
D. Efecto de reexposición al medicamento sospechosos
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica

PRM: (Fecha) INICIAL  Indicar el PRM evaluado


Seguimiento farmacoterapéutico

PRM: (Fecha) FINAL  Indicar el PRM evaluado

P
Elementos de la Hoja Amarilla

Medicamentos concomitantes utilizados en los últimos 3 meses

D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para tratar la


reacción adversa)
Nombre comercial o Dosis/ Motivo de
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
genérico frecuencia prescripción

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro medicamento)
F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
Elementos de la Hoja Amarilla
Persona que notifica: profesional de la salud
E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos:

Teléfono: Correo electrónico:

Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:


Profesión:

Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”

Ley General de Salud Ley Nº 26842


Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la
autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue, bajo
responsabilidad.
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia
Objetivos terapéuticos Acciones propuestas Resultados Revisión del plan

Utilizar los términos: De acuerdo a la RAM se puede De acuerdo a la En función del


• Revertir sugerir: evolución del tiempo se evalúa
• Minimizar • Tratamiento específico paciente puede ser: el objetivo
• Resolver • Modificación de la dosis • Recuperado terapéutico,
• Otros • Suspensión del fármaco • Recuperado con indicando:
En relación a la clínica • Otros secuela • Problema no
o analítica alterada del • No recuperado resuelto
paciente • Mortal • Remisión del
• Desconocido problema

Paciente de ALTA
Instrucciones para el llenado correcto del formato de notificación.
Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.

CASO CLÍNICO APLICATIVO


Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM
ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO
Paciente CMA, de sexo femenino de 84 años
Antecedentes: Osteoporosis, IC Clase Funcional II, DM, HTA y Obesidad, ERC
etapa III. Dismovilismo, malnutrición por exceso, estreñimiento crónico y
déficit sensorial.
Paciente ingresó el 8 de septiembre por descompensación de glicemias, en
control de ingreso se observa una acidosis con aumento de ácido láctico, por
lo que se sospecha de metformina y el antecedente de estado basal de
filtración glomerular disminuido.
Se suspende el fármaco y se revierte esta condición.
Resultado: Recuperado
Consecuencia: Requirió hospitalización.
Anamnesis farmacológica

Medicamentos Pauta de Fecha de Fecha Indicación Días de


admin. inicio Finalización tratamiento

Metformina 850mg 3/día VO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses


Insulina NPH 20 UI 3/día SC 00/01/13 Continua DM 8 meses
Enalapril 5mg 2/día VO 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses
ASA 100mg 1/día VO 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses
Caso clínico
Datos Antecedentes Signos y Síntomas Exámenes de Laboratorio
generales Mórbidos
Paciente CMA Osteoporosis 8 de septiembre Creatinina = 11 mg/dL ↑
HC: IC Clase Funcional II Descompensación de Potasio = 5,1 meq/L ↑
Edad: 84 años DM glicemias pH = 6,87 ↓
Sexo: HTA Pérdida de consciencia pCO2 = 14,2 ↓
femenino Obesidad Acidosis con aumento de Bicarbonato = 8,6 mmol/L
Peso: ERC etapa III ácido láctico ↓
Ocupación: Dismovilismo, Estado basal de filtración Acido láctico = 19 mmol/L ↑
Raza: Mestiza glomerular disminuido.
malnutrición por
exceso
estreñimiento crónico
y déficit sensorial.
Anamnesis Farmacológica

Medicamentos Antes Medicamentos Actual


Metformina Metformina (susp 07/09/13)
Enalapril Enalapril
AAS AAS
Insulina NPH Insulina NPH
Elementos de la Ficha de Notificación
Datos del paciente: Nombre, edad, sexo, peso...

Datos generales Antecedentes Mórbidos


Paciente CMA Osteoporosis, IC Clase Funcional II, DM,
Edad: 84 años HTA, Obesidad, ERC etapa III,
Sexo: femenino Dismovilismo, malnutrición por exceso
estreñimiento crónico y déficit sensorial.

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales: CMA

Edad: 84 años Sexo XF □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:

Establecimiento: Hospital Nacional PNP

Diagnóstico Principal: Diabetes Mellitus 2 descompensada CIE10: E11.2


Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

Indicación Medicamento Dosificación Resultados


DM Metformina 850mg 3v/día VO x 8 meses No efectivo/No seguro
DM Insulina NPH 20 UI 3v/día x 8 meses No efectivo/Seguro
HTA Enalapril 5mg 2v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Preventivo RCV AAS 100mg 1v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro

Tipo de PRM Descripción Prioridad


PRM Seguridad : Paciente presenta (RA) Alta
RAM ACIDOSIS LACTICA causado por
_Efecto no deseable (M) METFORMINA
Elementos de la Ficha de Notificación
Reacción Adversa: Clínica (Síntomas y Signos), Fecha inicio y final,
gravedad, evolución y desenlace
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación,
problema de calidad u otro puede utilizar este formato)
Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: _08/_09/_13_
ACIDOSIS LACTICA Fecha final de RAM: _10/_09/_13_

Se observa una acidosis con aumento de Gravedad de la RAM(Marcar con X)


ácido láctico, pérdida de consciencia □ Leve □ Moderada X Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de □ Muerte. Fecha ___./___./_____
decisión para evaluación relación causalidad de □ Puso en grave riesgo la vida del paciente
una RAM X Produjo o prolongó su hospitalización
A. Secuencia temporal □ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
C. Efecto del retiro del fármaco
GRAVEDAD Desenlace(Marcar con X)
X Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados Positivos
Signos & Síntomas

Valores de laboratorio anormales


Lab Clínico

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico

Acidosis con aumento


de ácido láctico
Clasificación de PRM según Minnesota

Indicación Medicamento Dosificación Resultados


DM Metformina 850mg 3v/día VO x 8 meses No efectivo/No seguro
DM Insulina NPH 20 UI 3v/día x 8 meses No efectivo/Seguro
HTA Enalapril 5mg 2v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Preventivo RCV AAS 100mg 1v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro

Código Órgano y
RAM Número sistema Términos usados

Acidosis con aumento Código Órgano y Sistema


0364 1 800 ACIDOSIS LACTICA
de ácido láctico TRASTORNOS DEL
LACTATO PLASMATICO 800 METABOLISMO Y NUTRICION
0364 3 800 AUMENTADO
Fundamento
Medicamentos Reacción adversa a nivel músculo esquelético
Metformina Aunque la incidencia es rara, estimada en 0,03 casos por 1.000 pacientes/año,
puede ser mortal hasta en el 50% de los pacientes. Acidosis láctica inducida por la
metformina se produce como resultado de la disminución del aclaramiento renal
del Mx. y por lo tanto, la función renal debe ser evaluada en la línea base y al
menos una vez al año.
Si la creatinina sérica aumenta por encima del límite superior de lo normal para la
edad, la metformina debe ser suspendida.
Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina han
ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal
marcada.
La metformina está contraindicada en presencia de disfunción renal. El fabricante
define la disfunción renal como la creatinina sérica mayor que o igual a 1,5 mg / dl
(varones) o 1,4 mg / dl (mujeres) o un aclaramiento de creatinina anormal

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


B. Conocimiento previo
Elementos de la Ficha de Notificación
Observaciones adicionales relevantes: exámenes de laboratorio, otros datos importantes…

Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

08/09/13 09/09/13 10/09/13


Potasio 5,1 meq/L 3.9 meq/L 3.7 meq/L
pH 6,87 7.32 7.44
pCO2 14,2 38.1 40.4
Bicarbonato 8,6 mmol/L 22.3 mmol/L 25.6 mmol/L
Acido láctico 19 mmol/L 9 mmol/L 1.9 mmol/L
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
Osteoporosis; IC Clase Funcional II; HTA ; Obesidad; ERC etapa III; Dismovilismo; malnutrición por exceso;
estreñimiento crónico y déficit sensorial.

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro medicamento)
G) Exploraciones complementarias (niveles séricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc.)
Elementos de la Ficha de Notificación
Medicamento sospechoso: dosis, frecuencia, vía, duración, motivo de la prescripción

C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial Dosis/ Vía de Fecha Motivo de
Laboratorio Lote Fecha final
o genérico frecuencia Adm. inicio prescripción
Metformina 850mg VO 00/01/13 07/09/13 DM
3v/día
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM
A. Secuencia temporal

Medicamentos Pauta de admin. Fecha de Fecha Indicación Días de


inicio Finalización tratamiento

Metformina 850mg 3/día PO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses


Insulina NPH 20 UI 3/día 00/01/13 Continua DM 8 meses
Enalapril 5mg 2/día 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses
ASA 100mg 1/día 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses
Clasificación ATC

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
Elementos de la Ficha de Notificación
Medicamento sospechoso: suspensión y reexposición, tratamiento de la
RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica

(1) ¿Desapareció la reacción al suspender el X (1).¿Reapareció la reacción al administrar X


medicamento? nuevamente el medicamento?
(2).¿Desapareció la reacción al disminuir la (2).¿El paciente ha presentado anteriormente la
dosis? reacción al medicamento?

El paciente recibió tratamiento para la reacción X Si □ No Especifique: HIDRATACIÓN Y SUERO FISIOLÓGICO

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


C. Efecto del retiro del fármaco
D. Efecto de reexposición al medicamento sospechosos
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica
PRM: (08/09/13) Acidosis láctica por Metformina
S Pérdida de consciencia
O Acidosis con aumento de ácido láctico Creatinina = 11 mg/dL ↑
Estado basal de filtración glomerular disminuido. Potasio = 5,1 meq/L ↑
pH = 6,87 ↓
pCO2 = 14,2 ↓
Bicarbonato = 8,6 mmol/L ↓
Acido láctico = 19 mmol/L ↑
A Paciente mujer de 84 años con pluripatología, quien ingresa por un trastorno de acidosis láctica por uso de Metformina.
Explique SyS  Paciente presenta Acidosis metabólica con anión GAP aumentado, debido a los valores elevados de acido
láctico, lo cual produce una disminución del pH sanguíneo, como mecanismos compensatorios existe una pCO2 disminuida
(hiperventilación que genera alcalosis respiratoria) y un aumento de la salida de K del IC (hiperpotasemia).
Señale factores de riesgo  Paciente y medicamento que ocasiona la RAM
Paciente: Edad: 84 años y disminución de la función renal (Creatinina = 11 mg/dL)
Metformina: Excreción renal: En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente
al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles de metformina en
plasma
Contraindicada en presencia de disfunción renal. El fabricante define la disfunción renal como la creatinina sérica mayor que o
igual a 1,5 mg / dl (varones) o 1,4 mg / dl (mujeres)
Establezca metas terapéuticas  Normalizar el AGA y los electrolitos en 48 horas.
P Tratamiento de RAM: hidratación y manejo con sueros
Monitorizar AGA y electrolitos
Educar al paciente sobre RAM de medicamentos antidiabéticos
Seguimiento farmacoterapéutico
PRM: (10/09/13) Acidosis láctica por Metformina
S No refiere
O 08/09/13 09/09/13 10/09/13
Potasio 5,1 meq/L 3.9 meq/L 3.7 meq/L
pH 6,87 7.32 7.44
pCO2 14,2 38.1 40.4
Bicarbonato 8,6 mmol/L 22.3 mmol/L 25.6 mmol/L
Acido láctico 19 mmol/L 9 mmol/L 1.9 mmol/L
A Paciente mujer de 84 años con pluripatología, quien ingresa por un trastorno de acidosis láctica por uso de
Metformina.
Evalué metas terapéuticas  Normalizar el AGA y los electrolitos en 48 horas.
Actualmente el trastorno del equilibrio ácido-base y electrolitico, acidosis metabolica con hiperpotasemia,
se encuentran dentro de valores de referencia.
P PRM resuelto , notificar la RAM y dar de ALTA al paciente.
Elementos de la Ficha de Notificación
Medicamentos concomitantes utilizados en los últimos 3 meses
D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para
tratar la reacción adversa)
Nombre comercial Laboratorio Lote Dosis/ Vía de Fecha Motivo de
Fecha final
o genérico frecuencia Adm. inicio prescripción
Insulina NPH 20 UI 3/día SC 00/01/13 Continua DM
Enalapril 5mg 2/día VO 00/01/13 08/09/13 HTA
ASA 100mg 1/día VO 00/01/13 08/09/13 RCV
Medicamentos Pauta de admin. Fecha de Fecha Indicación Días de
inicio Finalización tratamiento
Metformina 850mg 3/día PO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses

Insulina NPH 20 UI 3/día 00/01/13 Continua DM 8 meses

Enalapril 5mg 2/día 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses

ASA 100mg 1/día 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM


E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro medicamento)
F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
Elementos de la Ficha de Notificación
Persona que notifica: profesional de la salud
A. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos: JCRA

Teléfono: 555-5555 Correo electrónico:

N° Notificación:
Profesión: QUIMICO FARMACEUTICO

Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”

Ley General de Salud Ley Nº 26842


Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la
autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue, bajo
responsabilidad.
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia
Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del
terapéuticos plan
Revertir los signos Suspender Metformina Paciente PRM resuelto
y síntomas de la Hidratación y suero recuperado Notificar la
acidosis láctica fisiológico RAM
Paciente de
ALTA
Finalmente

1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO

ORGANOS Y RAM
ATC FARMACO OMS CAUSALIDAD GRAVEDAD TIPO
SISTEMAS

Trastornos del Acidosis


A10BA02 Metformina 800 metabolismo y lactica Grave A
nutricion (0364)
Modelo de conclusión y sugerencias
• Conclusión
– De acuerdo a la evaluación del paciente de la
sospecha de (RA) ACIDOSIS LACTICA producida por
(M) METFORMINA, es un (OyS) trastorno del
metabolismo y nutrición, se tiene que la causalidad es
…, de gravedad GRAVE, tipo A (dosis dependiente).
– Puede señalar otras conclusiones.
• Sugerencias
– Relacionadas al plan de actuación.
¡Importante!
• Para la próxima clase:
– Buscar un caso clínico de una RAM en pacientes
que reciben TARGA, medicamentos para
tuberculosis, malaria o ESAVIS.
– Recuerden que la DISCUSION del caso clínico debe
estar incluido en el ANALISIS (SOAP).
– Se resuelve hasta el llenado de la ficha de
notificación de sospecha de RAM.
Preguntas y comentarios

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