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Curso: Farmacovigilancia
Seguimiento farmacoterapéutico en
hipertensión arterial
Profesor: Q.F. Julio César RODRIGUEZ ARIZABAL
Farmacéutico Clínico
Semana 3
Tema: Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:
SEGÚN ATC SEGÚN OMS SEGÚN CAUSALIDAD SEGÚN GRAVEDAD SEGÚN TIPO
Clasificación Clasificación por No clasificada Falta inform. Leve Grave Reacción Tipo A (Aumentada o Dosis Dependiente)
Anatómica Organos y Improbable <=0 Moderado Mortal Reacción Tipo B (Desconocida o Dosis Independiente)
Terapéutica y Sistemas de Condicional 1-3 Reacción Tipo C (Por Tratamientos Prolongados)
Química RAM Posible 4-5 SEGÚN SERIEDAD Reacción Tipo D (Carcinogénesis o Teratogénesis)
Probable 6-7 Serio Reacción Tipo E (Por Suspensión Brusca)
Definida >=8 No serio Reacción Tipo F (Falla Terapéutica)
CIE 10 Diagnóstico
médico Indique la diferencia entre
Gravedad y seriedad
Indicar CIE 10 de la RAM
Resultados Positivos
Signos & Síntomas
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Reacción Adversa Medicamentosa
Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un
medicamento que se presente tras la administración
de las dosis normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o la modificación de alguna función
biológica (OMS).
• Sistema de notificación
EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
LABORATORIO LOTE DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR.
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
profesionales de la salud, en OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
INDICACION
TERAPEUTICA
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID 5.
6.
7.
Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
necesaria para evaluar la OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
Adoptar las medidas que fueran necesarias para garantizar el derecho del paciente a su intimidad y
confidencialidad de la información.
Identifique términos
preferidos de RAM
según la OMS
Clasificación de RAM por Órganos y Sistemas (30).
Describir la reacción adversa Utiliza términos preferidos
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS y sinónimos de RAM.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY
RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH GERMAN
SPANISH
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
P
Elementos de la Hoja Amarilla
Nombres y apellidos:
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
Paciente de ALTA
Instrucciones para el llenado correcto del formato de notificación.
Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Código Órgano y
RAM Número sistema Términos usados
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial Dosis/ Vía de Fecha Motivo de
Laboratorio Lote Fecha final
o genérico frecuencia Adm. inicio prescripción
Metformina 850mg VO 00/01/13 07/09/13 DM
3v/día
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM
A. Secuencia temporal
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
Elementos de la Ficha de Notificación
Medicamento sospechoso: suspensión y reexposición, tratamiento de la
RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica
N° Notificación:
Profesión: QUIMICO FARMACEUTICO
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
ORGANOS Y RAM
ATC FARMACO OMS CAUSALIDAD GRAVEDAD TIPO
SISTEMAS