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Tutora:
Clara del Pilar Zambrano Hernández
2. JUSTIFICACIÓN
La Leishmaniasis es una enfermedad determinada principalmente a edades productivas, debido
a actividades laborales de tipo rural en áreas donde circula el parasito, a la migración de
personas, al conflicto armado y la dinámica vectorial.
Lo anterior condiciona está enfermedad a un escenario rural debido a las condiciones que
promueven la movilización de personas no inmunes en zonas de transmisión; en el país se
cuenta con , las tres formas clínicas de la leishmaniasis (cutánea, mucosa y visceral) por lo que
se consideran como un problema creciente en salud pública, dado al cambio en patrones
epidemiológicos tales como la domiciliación del vector y por ende a la urbanización del ciclo de
transmisión, permitiendo la presentación tanto un ciclo selvático como un ciclo antroponótico
que facilita un mayor número de casos en diferentes grupos de edad.(1).
3. HIPÓTESIS
Hipótesis Nula:
Independientemente de la línea de tratamientos los medicamentos no generan cambios en los
paraclínicos.
Hipótesis Alterna:
Los medicamentos generan cambios a nivel hepático y renal.
4. OBJETIVOS
Objetivo General
· Determinar diferencias clínicas en tres controles por cada línea de tratamiento de los
pacientes que reciben tratamiento de leishmaniasis en el Batallón de Sanidad del
Ejército Nacional de Colombia del primero de enero al 31 de marzo del 2022.
Objetivos Específicos
· Describir las características sociodemográficas de los pacientes con tratamiento de
leishmaniasis.
· Describir las características clínicas y paraclínicas de los pacientes con tratamiento de
leishmaniasis.
· Estimar la asociación entre el uso del medicamento y los cambios paraclínicos.
· Comparar las líneas de medicamentos y los cambios paraclínicos.
5. MARCO TEORICO
La leishmaniasis son zoonosis que afectan la piel, las mucosas y las vísceras, resultantes del
parasitismo de los macrófagos por un protozoario flagelado del género Leishmania, introducido
al organismo por la picadura de un insecto flebotomíneo hembra, que pertenece al género
Lutzomyia. Las presentaciones clínicas varían de acuerdo con la especie parasitaria, la respuesta
inmune del hospedero y el estado evolutivo de la enfermedad. Las formas de presentación
clínica de la enfermedad son: la leishmaniasis cutánea, leishmaniasis mucosa y leishmaniasis
visceral. La infección en el hombre se puede dar a partir de parásitos provenientes de un
reservorio animal (ciclo zoonótico) o a partir de parásitos que el vector ha tomado de otro
hospedero humano (ciclo antroponótico) (2). protocolo
El esquema terapéutico óptimo para leishmaniasis es una dosis única diaria de antimonio
pentavalente de 20 mg/Kg de peso/día durante 20 días en leishmaniasis cutánea y 28 días en
leishmaniasis mucosa y leishmaniasis visceral, sin dosis límite, lo que garantiza un 90 % a 95 %
de curación. En general, la dosis de antimonio pentavalente para todas las formas de
leishmaniasis es de 20 mg/kg/día. La vía de administración de las sales antimoniales
pentavalentes debe ser parenteral: intramuscular (IM) o intravenosa (IV), aplicada diariamente
en una sola dosis. El medicamento sobrante no se puede guardar para ser empleado en la dosis
del día siguiente por riesgo de contaminación (4). Para los pacientes que pesan más de 80 Kg
que deben recibir volúmenes mayores a 20 ml diarios se les debe administrar 20 ml por día y el
resto del medicamento al final del tratamiento, aumentando los días de tratamiento e
incapacidad.
El páncreas también es otro órgano blanco de toxicidad por los antileishmaniasicos. Entre el 33
y el 75 % de los pacientes tratados registran elevación de las enzimas pancreáticas (amilasa y/o
lipasa séricas). Pacientes de cualquier edad con aumento de hasta 5 veces el valor basal pueden
hacer manifestaciones clínicas de pancreatitis. Por tal razón, partiendo de una línea de base de
amilasa y/o lipasa, se debe hacer un estricto seguimiento clínico y paraclínico del paciente en
tratamiento y repetir en los días 7 y 12 de tratamiento, momento en que se presentan las
mayores elevaciones. En aquellos pacientes con elevaciones superiores a 10 veces el valor basal
se debe suspender el tratamiento. También se pueden presentar elevación de transminasas,
nefrotoxicidad y en menor frecuencia reacciones de hipersensibilidad (4).
La vía de administración del Isetionato de pentamidina debe ser Intramuscular (IM) profunda y
muy lenta. Se debe mantener al paciente en reposo hasta 15 minutos después de la aplicación,
si sobra medicamento se puede guardar el frasco hasta por 48 horas en un lugar fresco, pero no
en nevera porque se cristaliza. El isetionato de pentamidina está indicado en las siguientes
situaciones: pacientes con falla terapéutica a los antimoniales pentavalentes. Pacientes con
alguna contraindicación al uso de antimoniales pentavalentes (4).
Pruebas de Laboratorio:
Se debe realizar las siguientes pruebas de laboratorio antes de iniciar tratamiento, en la mitad y
al finalizar el mismo.
PENTAMIDINA
Pruebas de Laboratorio:
Se debe realizar las siguientes pruebas de laboratorio antes de iniciar tratamiento, en la mitad y
al finalizar el mismo.
Pruebas de Laboratorio:
Se debe realizar las siguientes pruebas de laboratorio antes de iniciar tratamiento, en la mitad y
al finalizar el mismo.
CONTROLES
FALLA TERAPÉUTICA
Un medicamento prescrito a una dosis subterapéutica o para una indicación incorrecta puede
explicar claramente el fallo de una terapia, frecuentemente se desconocen interacciones
(fármaco-fármaco, fármaco-alimento, fármaco-enfermedad) que son causantes de
inefectividad.
Una vez transcurridos los 25 días de observación, el médico general debe definir curación de
acuerdo a los criterios ó falla terapéutica; de ser así, se debe iniciar el proceso de diagnóstico, y
de confirmarse la presencia del parásito, se procederá a seguir con la siguiente línea de
tratamiento.
6. METODOLOGÍA
6.1. Enfoque metodológico de la investigación
6.3 Población
Exclusión
Se excluirán los registros que no cuenten con alguno de los tres controles (inicio,
mitad y final).
Pacientes que cambien de línea de tratamiento.
Pacientes que suspenden tratamiento.
Si el paciente tiene diagnóstico confirmado y en el transcurso de la toma de
exámenes previo al inicio del tratamiento la lesión cicatriza y en el control se
observan criterios clínicos de curación, NO se debe administrar ningún tipo de
tratamiento y se tiene que hacer seguimiento estricto.
6.5. Unidad de análisis
Pacientes con diagnóstico de leishmaniasis que tienen tratamiento completo con antimonio de
meglumina, pentamidina y mitelfosina.
Se realizará un análisis estadístico tipo descriptivo analítico con el cálculo para variables
cuantitativas con medidas de tendencia central y dispersión y variables cualitativas se realizarán
tablas de contingencia de frecuencias absolutas, relativas y proporciones. El análisis descriptivo
de la población, tanto demográfico, como clínico y paraclínico para cada uno de los grupos de
pacientes tratados por antimonio de meglumina, pentamidina y mitelfosina.
Se estimara la frecuencia de los eventos frente a los desenlaces de interés mediante tasas de
densidad de incidencia que presentara un intervalo de confianza (IC) del 95 % con un valor de
significancia del 0,05. La valoración de la independencia de las variables se realizara mediante
pruebas de Chi 2 para las variables cualitativas, para las variables dependientes cuantitativas e
independientes cualitativas se probara la normalidad de las variables con el fin de determinar el
uso de t de Studen o pruebas no paramétricas, Wilcoson para valorar la independencia de los
datos y calcular los estimadores del riesgo relativo. El análisis se realizara mediante el
programa R versión 5.7.2.
Las variables se consignarán en un instrumento diseñado para este fin, grabada en un formato
de Excel para permitir el alistamiento de las variables para su posterior análisis estadístico en el
programa R.
6.7 Variables:
Nombre de la Nivel de
Definición Naturaleza Unidad de medida
variable medición
Años cumplidos
desde la fecha de
Edad nacimiento hasta la Cuantitativa Razón Años cumplidos
fecha de inicio de
tratamiento
1.Femenino
Género Sexo del paciente Cualitativa Nominal
2. Masculino
Peso en Kilogramos
documentado en la
Peso historia clínica, Cuantitativa Razón Kilogramos (k)
medido al inicio de
tratamiento
Talla en centímetros
Talla documentada en la Cuantitativa Razón Centímetros (cm)
historia clínica
Se calculara el IMC a
Índice de
partir del peso y talla Metros cuadrados
masa de Cuantitativa Razón
consignada en (m2)
corporal
historia clínica
Correspondiente al
valor de hemoglobina
registrado en el
cuadro hemático
Hemoglobina reportado en la Cuantitativa Razón Gramos/dL
historia clínica al
momento del inicio
del tratamiento
durante y al finalizarlo
Valor de hemoglobina
por debajo del
esperado para cada
Anemia género, es decir Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
menor a 10 g/dL en
mujeres y a 11 g/dL
en hombres
Valor de creatinina
reportado en historia
Creatinina clínica antes de inicio, Cuantitativa Razón mg/dL
durante y al finalizar
el tratamiento
Valor de BUN
reportado en la
BUN historia clínica inicio, Cuantitativa Razón mg/dL
durante y al finalizar
el tratamiento
Insuficiencia Definida como tener Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
Renal creatinina mayor a
1.73 mmol/l o Más de
2.0 mg/dL
Correspondiente al
valor de hematocrito
registrado en el
cuadro hemático
Hematocrito reportado en la Cuantitativa Razón Porcentaje
historia clínica al
momento del inicio
del tratamiento
durante y al finalizarlo
Valor de leucocitos
reportado en historia
Leucocitos clínica antes de inicio, Cuantitativa Razón 10 000/mL
durante y al finalizar
el tratamiento
Valor de plaquetas
reportado en historia
Plaquetas clínica antes de inicio, Cuantitativa Razón 10 000/mL
durante y al finalizar
el tratamiento
Valor del AST (GOT)
reportado en la
historia clínica antes
AST (GOT) Cualitativa Razón U/L
del inicio, durante y al
finalizar el
tratamiento
Valor del ALT (GPT)
reportado en la
historia clínica antes
ALT (GPT) Cuantitativa Razón U/L
del inicio, durante y al
finalizar el
tratamiento
Valor de la Fosfatasa
Alcalina reportado en
la historia clínica
Amilasa Cuantitativa Razón U/L
antes del inicio,
durante y al finalizar
el tratamiento
Fosfatasa Valor del Amilasa Cuantitativa Razón U/L
Alcalina reportado en la
historia clínica antes
del inicio, durante y al
finalizar el
tratamiento
Reporte del electro
Electrocardio cardiograma Definida en el
Cuantitativa Razón
grama (EKG) consignado en la reporte
historia clínica
Reporte del electro
Prolongación cardiograma
Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
del QT consignado en la
historia clínica
Esquema de
tratamiento al que ha
0: Antimonio de
sido asignado el
Tipo meglumina, 1:
paciente según el Cualitativa Nominal
tratamiento Pentamidina y 2:
medicamento base
Mitelfosina
del mismo reportado
en historia clínica
Definida en historia
Remisión clínica por médico
Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
Completa encargado de
seguimiento*
Definida en historia
Respuesta clínica por médico
Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
Parcial encargado de
seguimiento*
Antecedente de la
Antecedente
historia clínica al
de Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
momento del inicio
leishmaniasis
del tratamiento
Antecedente de la
Antecedente historia clínica al
Cualitativa Nominal 1: Si y 0: No
de Malaria momento del inicio
del tratamiento
Antecedente de la
Antecedente historia clínica al
Cuantitativa Nominal 1: Si y 0: No
de dengue momento del inicio
del tratamiento
Antecedente de la
Antecedente historia clínica al
Cuantitativa Nominal 1: Si y 0: No
de Chagas momento del inicio
del tratamiento
Antecedente Antecedente de la Cuantitativa Nominal 1: Si y 0: No
de historia clínica al
momento del inicio
Chikunguña
del tratamiento
Antecedente de la
Antecedente
historia clínica al Nombre de la
de Cuantitativa Nominal
momento del inicio patología
Patológicos
del tratamiento
7. Consideraciones Éticas
El presente es un estudio descriptivo retrospectivo sin ningún tipo de intervención. El estudio
tendrá en cuenta las consideraciones éticas de la declaración de Helsinki y la resolución N° 8430
de 1993 del Ministerio de Salud que establece las normas científicas, técnicas y administrativas
para la investigación en humanos. En el Artículo 11 de esta resolución se disponen los riesgos
de la investigación en humanos, y según dicha clasificación este proyecto se encuentra como
“Investigación sin riesgo”, que incluye técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación
intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que
participan en el estudio.
La información obtenida de las historias clínicas será de carácter confidencial y así mismo los
resultados obtenidos al final del estudio serán utilizados únicamente con fines científicos.
8. Cronograma CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES: susceptibilidad a antimonio de meglumina, pentamidina y miltefosina en el tratamiento de Leishmaniasis en personal de Fuerzas Militares para la generación de alteraciones paraclínicas
SEMANAS
Actividad 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Duración de la actividad Fecha de entrega de la actividad
1. Protocolo de Vigilancia en Salud Pública, Instituto Nacional de Salud, Germán Ernesto Torres
Rodriguez, Sara Esmeralda Gomez Romero Martha Stella Ayala Sotelo, Nieves Johana Agudelo;
Equipo de ETV – Zoonosis Instituto Nacional de Salud INS 2020.
2. CDC. Parasites_leishmaniasis [Internet]. Atlanta, USA: Centers for Disease Control (CDC),
Public Health Service, U.S. Department of Health and Human Services; 2013. Available from:
https:// www.cdc.gov/parasites/leishmaniasis/gen_info/ index.html
3. Alvar J, Vélez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, et al. Leishmaniasis worldwide and
global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5).
4. Maia A, Branco S, Nicholls S, Buzanovsky L, Sanchez M. Leishmaniasis. Informe
Epidemiológico de las Américas. Organización Panamericana de la Salud OPS-OMS; 2017.