E ‘ToDosPoRUN ‘ NUEVO Pais: Republica de Colombia isterio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVINA NOTIFICACION POR AVIS. 2017006108 Bogoté D.C., 2.de Febrero de 2017 Te a ese Fonte Ge ecco Sees eciccs Batiorfa) Fm Seca cox ANTONIO CORDOVA FeSu ceca Usa es ‘Anoderado yfo Representente Legal CRA 18 No a6A- 14 BOGOTA - D.C. SECA GMBH Y co KG Respetado Seftor (a) Doctor (a moaiseitor de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias dol Instituto Nacional de Vigilancie de praagamentos y Alimentos INVIMA, en aplicacién de lo establecide en el articulo 69 del Cdigo de Procadimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrative NOTIFICA el siguiente’ ecto administrativo: RESOLUCION No. 2076045708 RADIGACIO! 2015065098 EXPEDIENTE: 20066388 /PRODUGTO: BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS V REPUESTOS FECHA DE EXPEDIGION DE LA RESOLUCION: Side Octubre de 2076 Soatta Ja Resolucién No, 2016045109 sélo procede el recurso de reposicién, interpuesto ante la Bireecién de Dispositives Mécicos y Otras Tecnologias de esta entidad, el cual debe presenterve dents Ge los diez (10) aias habiles siguientes a ta fecha de notificacion en los terminos y oncicionss Sefialados en los articulos 78 y 77 del Cécigo de Procedimiento Administra y de I Gonencees Administrativo fn Ut raaci ab ta a. HIEICADO a fnalizacel cin siauiente al dala anton se waar de Atentomente, ge} CAF ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES Director de Dispositivas Médicos y ‘Oras Teonologias gina 1 de 4 = tes | we oe eensI ‘oposPoRUN 1UEVO PA Repalica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional cle Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA OFICIO DE CITACION No. 2016055411 Bogoté D.C.,1 de Diciembre de 2016 fe Sefior(a), FecrsiaaetUswtmaea ANTONIO CORDOVA (Apoderado yio Representante Legal) SECA GMBH Y CO KG. Sociedad y/o Persona Natural CRA 18 No a5A- 14 BOGOTA-D.C. Referencia Documento No. 2016045109 del 31 de Octubre de 2018 Expediente’ 20088389 Radicacién 2015085098 Producto: BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS Respetado Sefior (a) Doctor (2) Con el fin de notifcarle personalmente la resolucién dentro del expediente (trite) de la referencia, sinvase acercarse a la Carrera 10 No. 64 - 28 primer piso de esta ciudad, Oficina de Atencién al Ciudadano, en horario de lunes @ viernes de 7:30 am a 3:30 pm en jomada continua, dentro de los CINCO (5) dias habiles siguientes, al envio de la presente comunicacion. Para efectos de la notiicacién, la persona natural, el representante legal 0 su apoderado legalmente constiuide pueden delegar el’ acto de notficacién en yn tercero, para lo cual se requiere de una ‘autorizacion por escrito al delegado para acreditar la calidad en la que actuan. En el evento de no compatecer, dentro del término sefialgdo se procederé con la notificacién por aviso, ‘conforme a lo dispuesto en el Artculo 69 del Cédigo de Prdcedimiento Administrativo y de lo Contencioso SR CHK ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES neneno TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIORD EDUCACION Ministerio de Salud y Proteccion Social ncia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2016045109 DE 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legeles, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20086389 RADIGACION: 2015065098 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 20130M-0010405 VIGENCIA: 01/10/2023 ANTECEDENTES: Que mediante Resolicién No. 2013027037 de 11 de Septiembre de 2013, el INVIMA concedié Registro Sanitaria No. INVIMA 2013DM-0010408 para el producto BALANZAS PARA USO MEDICO Y OTROS USOS CLINICOS, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SECA a favor de SECA GMBH Y CO KG CON DOMICILIO EN ALEMANIA en Is modalidad de IMPORTAR Y VENDER, (Que mediante RESOLUCION No, 2013034131 DE 18 de Noviembre de 2013 el INVIMA MODIFICO la Resolucién No, 2013027037 del 11 de Septiembre de 2013 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICION DE IMPORTADOR. Que mediante RESOLUCION No, 2013034905 DE_25 de Noviembre de 2013 el INVIMA MODIFICO ia Resolucin No, 2013027037 del 11/09/2013 EN EL SENTIOO DE OBTENER APROBACION PARA ADICION DE IMPORTADOR, CAMBIO DE PRESENTACION COMERCIAL Y CAMBIO DE REFERENCIAS, (Que mediante RESOLUCION No. 2013037391 DE_12 de Diciembre de 2013 el INVIMA MODIFICO Ia Resolucién No. 2013027037 del 11/09/2013 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICIONAR IMPORTADOR Y REFERENCIAS. Que mediante RESOLUGION No, 2014006365 DE 28 de Febrero de 2014 el INVIMA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO, quedando: BALANZAS| PARA USO MEDICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS. “EXCLUSION DE USOS: TAMBIEN INDICADAS PARA EL PESAJE DE PANALES, ORGANOS Y NUTRICION CLINICA. CUENTAN CON VARIAS FUNCIONES Y ESPECIFICACIONES PARA EL TRABAJO INTRAHOSPITALARIO, EXCLUSION DE LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: BALANZAS ESPECIALES PARA PESAJE DE PANALES Y ORGANOS. Que mediante RESOLUCION No. 2014036206 DE 31 de Octubre de 2014, el INVIMA MODIFICO, la Resolucién No. 2013027037 del 11/09/2013 en el sentido de OBTENER APROBACION PARA ADICION DE IMPORTADOR, Que mediante Resolucién No. 2015043218 de 28 de Oclubre de 2015, el INVIMA corigié formalmente la Resolucisn No, 2013027037 de 11 de Septiembre de 2013, en el sentido se aclarar el nombre del producto y Ia marca del mismo en el Registro Saritario No. INVIMA 2013DM-0010405 a favor de la empresa SECA GMBH Y CO KG con domiclio en ALEMANIA, quedando: Nombre del Producto: BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS ¥ REPUESTOS Marca: SECA Pagina 1 de 6 N56TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EOUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Miedicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2016045109 DE 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011, Mediante Acta 8 de fecha 11 de Septiembre de 2013 la Sala Especiaizada De Dispositivos Médicos y Productos Varios Concept: “Una vez evaluade ia documentacion allegads, la Sale Especilizada de Dispostivos Médicos y Productos Varios del INVIMA conceptia que se debe llamar a revisién de ofcio a todos fos Registros Sanitanos Vigentes de los establecimientos que se encuentren en les siguientes situaciones: i) 2 Coc stabs maces 5 tents ceoadne au ban sack ci» Concietnes Teoniess Santanas: (J Subrayado fuera de texto) (Que mediante Resolucién No, 2018037196 de_ 18 de Septiembre de 2018 ORDENO LA REVISION DE OFICIO. del producto BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS - SECA cuyo tiular es SECA GMBH Y CO KG con domicilo en ALEMANIA, por cuanto el Importador BIOSERVICIOS S.AS. con domiciio en Medellin con NIT. 817.013.558-t, ubicado en la Calle 48C No. 67-51, el cual se encontraba Certificado en Capacidad de Almacenamientd y Acondicionamiento de Dispositves Médicos, en el Operador Logistico A&C ASESORES LTDA, ubicado en la Avenida Centenario No. 108 A ~ 85 Manzana 10 Bodega 66, este ya no funciona en la drectién que se cerca el establecimiento y al dia de hoy el establecimiento na ha solicitado visita de certficacion., A scolicitud del Doctor ELKIN OTALVARO CIFUENTES Director de Dispositvos Médicos y Otras TTeenologias, requiere conceptuar sobre los siguientes registros sanitarios sobre los cules el interesado dio respuesta al lamado a Revisibn de ofcio. Que mediante Acta No. 8 del 14 de Sepliombre de 2016, ia Sala Especiaizada de Disposttvos Mécicos y Giras Tecnologias conceptus: "3.8. Doctor Elkin Otalvaro Director de Dispostivos Médicas, solitta evalvar respuestas allogadas por el tlular 0 fos apoderados a fas revisiones de oficio relacionades en la ‘comunicacin. Concepto: Una vez anatizada y evaluada Ia Informacién allegads, la Sata dle Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias, conceptia que se recomienda la CANCELACION de los siguientes registros de conformidad con lo establecido on el Art. 34 literal d) del Decroto 4725 de 2005, por cuanto no dieron respuesta al liamado a revisi6n de oficio: Pagina 2 de 6 4: ae TODOS PORUN NUEVO PAIS PAL EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2016045108 DE 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. bod Asimismo, se recomienda el levantamiento de fa revisién de oficio o descarte de la medida ‘sanitaria de los siguientes Registros Sanitarlos, debido a que dleron respuesta ‘satistactoria al llamado a revision de oficio: REGISTRO PRoDUCTO eer ESTADO BALANZAS PARAUSO | INVIMA | Radicado 2015065008, co Tamd a revision de ofc MEDICO, ACCESORIOS ¥ | 2013DM- _| este producto mediante Resolucién No. 2016037196 de REPUESTOS Do1o405 | 18 de Septiembre de 2018, por cuanto el Importador BIOSERVICIOS SAS. con domicio en Medelin con INIT, 817.073.556-1, ubicado en la Calle 48C No, 67-51, el cual se enconttaba Certficado en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, en el Operador Loglstico A&C ASESORES LTDA, ubieado en la Avenida Gentenario No. 108 A~ 85 Manzana 10 Bodega 66, este ya no funciona en la direccion que se certfico el establecimiento y al dia de hoy el establecimiento no ha soliitado visita de certficacion, El interesado sllegé respuesta al llamado a Revisién de Ofici, sienda satistactoria, toda vez que allega concepto téenico de CUMPLE en las nuevas instalaciones de Bioservicios SAS. y copia de la solicitd de modiicacién| de registro. sanitario por cambio de direccién del importador Bioservicios S.A..; Io cual es procedente realizar descarte de medida sanitaria. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO. Que el INVIMIA es un establecimiento pablico que presta un servicio especializado enmarcado dentro de los objetivas y polices formuladas por el ente de tutela al cual esta adscrto, dentro de tal misién controla ¥ vigia la calidad y seguridad de los productos establecidos en el articulo 245 de la ley 100 de 1993, (articulo 4” del decreto 2078 de 2012), de donde deviene la proteccién y salveguarda, en su campo y Pagina 3 de 6 EOE5 wee TODOS PORUN NUEVO PAIS PAL EQUIOAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2018045108 DE 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL_DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decroto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011, dentro de su competencia, del bien juriico de la salubridad publica, derecho colectivo cuya proteccién Prefiere a la de cualquier particular yo ttlar de registros sanitarios, en consonancta con lo prescrito en el atcula 1° de la carta politica de 1991, Que el articulo 33 del Decreto 4725 de 2005 establece que el INVIMA podra ordenar en cualquier ‘momento la revision de un producto amparado por registro saritaro, con el fin de: a) Determinar si ef cispositivo médico y equipo bioméclco de tecnologia controlads y su comerciaizacién s@ ajustan a las disposiciones sobre ls materia; ) Actualizar las ospeciicaciones, procesos y-validacién de los procesos, de acuerdo con los avances ciontficos y tecnolégicos que se presenten en el campo de los cispositivos médicas y los demas productos objetos de este decreto, cuando estos avances deban adoplarse inmediatamente; ©) Adoptar medides inmeciatas cuando se conozca infommacién nacional o intemacional sobre fos efectos secundarias 0 cantraindicaciones en aiguno de fos cispositivas médicos y equipos biomédicos de que trata ©! presente decroto, detectados durante fa comercializacién de los mismos, quo pongan on peligro fa salud de los usuarios. Que en este caso se llamd_a revision de oficio al. producto _BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS, por cuanto el Importador BIOSERVICIOS SAS. con domicilio en Medellin con NIT. 811.013.556-1, ubicado en la Calle 48C No. 67-51, el cual se encontrava Certficado en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Oispositivos Médicos, en el Operador Loglstico ABC ASESORES LTDA, ubicado en la Avenida Centenarig No. 108 A.~ 85 Nanzana 10 Bodega 88, este ya no funciona en la dreccién que se cerifico el establecimiento y al dia de hoy el establecimiento no ha Solictado visita de certiicacin. Masianteraleado No, 2015085008 del 06 de Al de 2018, of Dor Aero Cordova, actuande en Said de Reprecerante Legal de a Sodaded SECA CMBH Y CO KG, da respuesta al Tamado Revilén de Ofco alegando concepts teenco de CUMPLE en as futvasinsaladones de Bosencos SAS. copia deisel de moaticacin de regia eantaro por cori Ge dracon del imporader Bosonicos SAS. ] Que mediente Acta No. 8 del 14 de Septiembre de 2016, Oras Teenologias conceptus: ‘Sala Especializada de Dispostivos Médicos y "3.9. Doctor Elkin Otaivaro Director de Dispostivos Médicas, solista evalvar respvestas alegadas por el ular 0 Ios apoderados = les revisines de oftio relecionadas en ls ‘comunioacion Pagina 4 de 6 ferentTODOS PORUN NUEVO Pais PRE EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016045108 DE 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2072, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 Concepto: Una vez analizada y evaluada fa informacién allegade, Ja Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias, conceptia que se recomienda la CANCELACION de los ‘Siguientes rogistros de conformidad con lo establecido en of Art. 34 literal d) dol Decroto 4725 de 2008, por cuanto no dieron respuesta al llamado a revisién de oficio: bod Asimismo, se recomienda of lovantamiento de la revisién de oficio o descarte de la medida Sanitaria ‘de los siguientes Registros Sanitarios, debido a que dieron respuesta ‘satisfactoria al llamado a revisi6n de offefo: REGISTRO PRoDUCTO SANITARIO ESTADO Radicads ZOVEOGS00E, se Tame & Tevsion Ge ofc este producto mediante Resclucién No. 2015037795. de 18 de Septiembre de 2015, por cuanto el Importador BIOSERVICIOS SAS. con domilio en Medelin con NIT. 817.013,556-1, ubieado en la Calle 48C No. 67-51, fl eval se encontiabe Cerlifcado en Capacidad dé ‘Almacenamiento.y Acondicionamiento de Disposives Médicos, en, el Operador Logislico ABC ASESORES LTDA, ubicado en la Avenida Centenario No. 108 A ~ 85 BALANZASPARAUSO | INVIMA | Manzéne 10 Bodega 66, este ya no funciona en la MEDIC, ACCESORIOS Y | 20130M- | areccion que se ceriico el establecimienta y al dia de REPUESTOS 0910405 | noy el establecimianto no ha solictado visita de certicacin El interesada allegé respuesta al llamado a Revisi6n de Ofci, siendo salisfactoria, toda vez que allege concepto ‘écnico de CUMPLE en las nuevas instalaciones de Bloserviclos SAS. y copia de la solictud de modificacién de registra sanitario por camblo de direccién del importader Bioservicies SA'S; lo cual es procedente realizar descarte de medida sanitaria, Por lo anteriormente expuesto, y de conformidad con lo conceptuado, este Despacho, Pagina § de 6 | Sechrest= wo TODOS PORUN NUEVO PAIS Paz EQUIDAD EDUCACION Repablica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No, 2016045109 DE. 31 de Octubre de 2016 Por la cual se Descarta una medida sanitaria EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. RESUELVE, ARTICULO PRIMERO: DESCARTAR MEDIDA SANITARIA. sobre el producto BALANZAS PARA USO MEDICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS cuyo titular es SECA GMBH Y CO KG con domiciio en ALEMANIA por ias razones expuestas en la parte motiva de este acto. ARTICULO SEGUNDO: Noticar personalmente del contenido dela presente resolucion al representante legal ylo apoderado judicial, del ular del registro sanitario del producto llamado a revision de oficio. ARTIGULO TERGERO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicion, que deberd inlerponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notiicacion, en los términos sefalados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrative. ARTICULO CUARTO: La presente resolucion rige a partir de la fecha de su notficacion. NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogota 0.C., el $1 de Octubre de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. of SHE ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES Legal: cacevedog, Técnico: ysanchezo Revis6: cordina_varios Pagina 6 de 6