Manual de la Calidad

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Prohibida su reproducción. Se considera copia no controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA
CONTROLADA.
 ÍNDICE

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 4

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 4

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 5

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 5

5. LIDERAZGO 8

6. PLANIFICACIÓN 9

7. APOYO 9

8. OPERACIÓN 13

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 17

10. MEJORA 18

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PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO

La clínica ConfíaSalud cuenta con más de xx años de...

MISIÓN

VISIÓN

VALORES

1. Profesionalismo
2. Empatía y calidez humana
3. Compromiso
4. Excelencia

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El presente manual describe el sistema de gestión de la calidad de LA CLÍNICA
CONFÍASALUD diseñado en base a la Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la
calidad - Requisitos.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
El sistema de gestión de la calidad cumple con lo requerido en la Norma ISO 9001:2015
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.

Completar con todas las normas y leyes y resoluciones en las cuales estén marcada la Clinica.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este manual de la calidad, se aplican los términos y definiciones incluidos en
la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

COMPLETAR TAREA: FODA

FORTALEZAS DEBILIDADES

F.1 D.1

F.2 D.2
FA
CT F.3 D.3
OR
ES
F.4 D.4
INT
ER
NO
S

4
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OPORTUNIDADES AMENAZAS

O.1 A.1
FA
CT O.2 A.2
OR
ES O.3 A.3
EXT
ER
NO
S

a. CONTEXTO INTERNO

b. CONTEXTO EXTERNO

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El sistema de gestión de la calidad de LA CLINICA CONFIASALUD tiene excluido el siguiente

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requisito:

 8.3 Diseño y desarrollo:

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

D-CA-001 MAPA DE PROCESOS.

La clínica confía salud emplea el enfoque basado en procesos para lo cual utiliza el formato: R-
CA-098 Caracterización de procesos en el cual he levantado toda la información referente a
los procesos que intervienen en el mapa de procesos mostrado anteriormente.

Estructura de la documentación del sistema de gestión de la calidad de LA CLÍNICA

CONFÍASALUD

Política de la calidad

Objetivos de la calidad
Manual de la calidad

Procedimientos
Documentos
externos Instructivos

Registros

5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
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 Referencia al formato de la revisión por la alta dirección indicando la periodicidad
pudiendo ser semestral o anual usualmente se realiza luego de cada auditoría interna o
auditoría externa.

La alta dirección de la clínica confía salud establecido dentro de su esquema

estratégico la definición de las misión y visión según lo detallado en el punto:
PRESENTACION del presente manual.

Adicionalmente el presente manual de la calidad integra todos los procesos

identificados mediante el formato aquí pondrían la referencia al formato RE-CA-XXXX
caracterización del proceso .

La alta dirección de la clínica confía salud ha dispuesto la creación del área de calidad
bajo la supervisión del coordinador de la calidad, Ing. Joseph Sofia Milena asignando
del presupuesto suficiente para que se lleve a cabo la implementación del sistema de
gestión.

La clínica confía salud tiene mapeadas todas las actividades que correspondan a la
cadena de valor mediante la identificación de los procedimientos e instructivos así
como de la determinación de los objetivos que permitan alcanzar los resultados
esperados en todos los casos. el registro RE-CA-XXX lista maestra de documentos
contiene el detalle de todos los procedimientos, instructivos, registros, diagramas entre
otros que permiten asegurar la obtención de resultados esperados.

5.1.1 Generalidades

P-RH-009 Formación del personal

R-RH-091 Verificación de la eficacia de la capacitación

P-CA-042 Evaluación de riesgos

R-CA-025 Plan de auditoria interna

P-CA-045 Mejora continua

5.1.2 Enfoque al Cliente

P-CA-006 Revisión por la dirección

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R-CA-099 Matriz de riesgo de procesos

5.2 POLÍTICA

5.2.1 Establecimiento de la Política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

P-RH-044 Roles y responsabilidades

6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades política de riesgos.

P-CA-042 Evaluación de riesgos

R-CA-101 Identificación y evaluación de riesgos

R-CA-099 Matriz de riesgos

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

Objetivos de la calidad

6.3 Planificación de los cambios

P-CA-006 Revisión por la dirección

P-CA-042 Evaluación de riesgos

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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades

I-RH-009 Operaciones y funciones

D-RH-002 Organigrama
P-MA-011 Mantenimiento de equipos
R-MA-038 Programa mensual de mantenimiento preventivo
R-MA 070 Programa anual de mantenimiento preventivo de equipos

P-LO-023 Evaluación y selección de proveedores

7.1.2 PERSONAS

R-RH-006 Perfil de puesto.

R-RH-091 Verificación de la eficacia de la capacitación

P-RH-009 Formación del personal.

P-RH-008 Selección del personal

P-RH-010 Evaluación del personal

R-CA-004 Lista de asistencia

R-CA-007 Acta de Reunión

7.1.3 Infraestructura

R-MA-012 Lista de equipos.

P-MA-011 Mantenimiento de equipos .

P-MA-036 Mantenimiento de computadoras área de sistemas

I-MA-001 Resguardo de información R-MA-081

R-MA-081 Programa de backups de equipos

P-MA-012 Manejo de residuos.

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P-MA-032 Limpieza e higiene.

P-AN-013 Bioseguridad.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

P-AN-027 Control de calidad interno de XXXXX

P-AN-028 Control de calidad interno de YYYYYY

P-AN-030 Control de calidad interno de ZZZZZZ

R-MA-038 Programa mensual de mantenimiento preventivo.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

R-MA-038 Programa mensual de mantenimiento preventivo

R-MA-070 Programa anual de mantenimiento preventivo de equipos automatizados

R-MA-072 Programa anual de calibración y verificación

R-MA-078 Programa anual de mantenimiento preventivo del área informática

P-MA-011 Mantenimiento de equipos.

R-MA-012 Lista de equipos

R-CA-099 Matriz de riesgo de procesos.

7.1.6 Conocimientos de la organización

7.2 Competencia

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R-RH-006 Perfil de puesto.

P-RH-009 Formación del personal.

P-RH-008 Selección del personal

P-RH-010 Evaluación del personal

R-CA-004 Lista de asistencia

R-CA-007 Acta de Reunión

R-RH-046 Plan de formación

7.3 Toma de Conciencia

R-RH-040 Ficha de inducción de personal

R-RH-046 Plan de formación

R-CA-004 Lista de asistencia

R-CA-007 Acta de Reunión

7.4 Comunicación

P-AC-007 Atención al cliente

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

P-CA-001 Control de documentos

P-CA-002 Control de registros

7.5.2 Creación y actualización

A-CA-001 Codificación de documentos

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A-CA-002 Descripción y contenido de documentos

A-CA-003 Criterios de aprobación y control de documentos

7.5.3 Control de la información documentada

R-CA-002 Lista maestra de documentos externos

8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional

P-CA-045 Planificación de procesos

R-CA-098 Caracterización de procesos

R-CA-001 Lista maestra de documentos internos

R-CA-013 Matriz de objetivos de la calidad

R-AC-010 Orden de atención

R-CA-005 Matriz de indicadores

 P-AC-007 Atención al cliente

 P-AN-037 Criterios de validación de resultados

P-CA-006 Revisión por la dirección

P-CA-042 Evaluación de riesgos

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

P-AC-007 Atención al cliente

R-AC-065 Encuesta de satisfacción del cliente – pacientes

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P-AC-020 Trámite de quejas, reclamos y sugerencias.

R-CA-099 Matriz de riesgo de procesos

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

R-AC-010 Orden de atención

R-AC-082 Matriz de condiciones pre analíticas
R-CA-002 Lista maestra de documentos externos.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

R-AC-082 Matriz de condiciones Pre Analíticas

R-CA-010 Orden de atención

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

R-AC-082 Matriz de condiciones Pre Analíticas

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Como se indica en el punto 4.3 del presente manual LA CLINICA CONFIASALUD excluye este
requisito de su sistema de gestión de la calidad por ser no aplicable para la organización,
debido a que no se diseña ninguna atención o diagnostico, sino que se aplican las
metodologías establecidas internacionalmente.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE

8.4.1 Control de procesos productos y servicios suministrados por terceros

P-LO-021 Gestión de compras

P-LO-022 Subcontratación de servicios clínicos

P-LO-023 Evaluación y selección de proveedores

8.4.2 Tipo y alcance del control

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  P-LO-021 Gestión de compras
 P-LO-022 Subcontratación de servicios clínicos
 P-LO-023 Evaluación y selección de proveedores
 R-LO-056 Orden de compra
 R-LO-058 Evaluación de proveedores
 R-LO-057 Lista maestra de proveedores
 R-LO-068 Evaluación de proveedores de análisis clínicos

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

R-AC-010 Orden de atención

P-AN-013 Bioseguridad.
P-MA-024 Calibración de equipos.
P-AN-034 Controles de calidad externos.
P-CA-006 Revisión por la dirección.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

 R-AC-010 Orden de atención

 R-AN-019 Responsables de servicios clínicos.
 R-PO-077 Reporte impreso del cliente

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

P-PA-025 Seroteca

8.5.4 Preservación

P-CA-002 Control de registros

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

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P-PO-029 Archivo Historias Clinicas

8.5.6 Control de los cambios

P-CA-006 Revisión por la dirección

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

 P-AC-007 Atención al cliente

 P-AC-026 Medición de la satisfacción del cliente


8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

P-CA-004 Control del producto no conforme

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades

P-CA-045 Planificación de procesos

R-CA-098 Caracterización de procesos

R-CA-005 Matriz de Indicadores, que son revisados y analizados en frecuencias

programadas.

9.1.2 Satisfacción del cliente

P-AC-026 Medición de la satisfacción del cliente.

9.1.3 Análisis y evaluación

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P-CA-006 Revisión por la dirección

9.2Auditoría Interna

P-CA-003 Auditorías Internas:

R-CA-020 Programa de auditorías internas,

9.3 Revisión por la dirección

P-CA-006 Revisión por la dirección

R-CA-011 Acta de revisión por la dirección

10. MEJORA
10.1 Generalidades

P-CA-045 Mejora continua.

10.2 No conformidad y acción correctiva

P-CA-005 Acciones correctivas

R-CA-099 Matriz de riesgo de proceso

R-CA-030 Acciones correctivas

10.3 Mejora continua

P-CA-045 Mejora continua.

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