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Coordinación Zonal 6 – Salud

Oficina Técnica 01D05 Nabón Oña Salud


Centro de Salud Tipo C2 Nabón

PROTOCOLO DE MANEJO
DE MEDICAMENTOS DE
ALTO RIESGO
CENTRO DE SALUD TIPO C2 NABÓN

Dirección: Vía a Cochapata, Barrio Rosas, Sector Jully


Código postal: 010503 / Nabón - Ecuador
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Contenido

1. Introducción…………………………………………………………………………………………………………………………..3
2. Marco Legal……………………………………………………………………………………………………………………………3 2

3. Objetivos………………………………………………………………………………………………………………………………..4
4. Alcance…………………………………………………………………………………………………………………………………..5
5. Definiciones……………………………………………………………………………………………………………………………5
6.Grupos terapéuticos y medicamentos de alto riesgo……………………………………………………………...6

7.Procedimiento………………………………………………………………………………………………………………………..7
8. Flujograma…………………………………………………………………………………………………...........................10
9. Seguimiento y evaluación…………………………………………………………………………………………………….11

10. Referencias bibliográficas…………………………………………………………………………………………………..12

11. Anexos……………………………………..………………………………………………………………………………………..14

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1. Introducción

Los errores de medicación y sus consecuencias negativas, constituyen un grave problema de salud
3
pública, con importantes repercusiones no sólo desde un punto de vista humano, asistencial y
económico, sino también porque generan la desconfianza de los pacientes en el sistema sanitario.1

Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los
procedimientos o con los sistemas, e incluyen errores en los campos de la prescripción, la comunicación,
el etiquetado, el envasado, la denominación, la preparación, la dispensación, la distribución, la
administración, la educación, el seguimiento y la utilización.2

Se denominan “medicamentos de alto riesgo” a aquellos que tienen un riesgo muy elevado de causar
daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Esta definición
no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que, en caso de
producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por todo ello, los
medicamentos de alto riesgo han de ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica
que se establezcan en los hospitales y centros de salud.1

Todos los medicamentos tienen potencial riesgo de causar algún evento adverso, sin embargo, se pone
énfasis en los medicamentos de alto riesgo porque son aquellos que por sus características propias
como por ejemplo un margen terapéutico estrecho, pueden causar daño, incluso la muerte, cuando
existe error en el curso de su administración. La implementación de una estrategia integral para la
gestión de todos los medicamentos con énfasis en los medicamentos de alto riesgo, es un valioso
recurso para mejorar la seguridad del paciente.3

La seguridad en la utilización de medicamentos de alto riesgo es altamente compleja, por lo que se debe
tratar que en el desarrollo e implementación de esta práctica se impliquen todos los actores que
intervienen en el mismo, incluyendo los pacientes.3

2. Marco Legal

En la Constitución de la República del Ecuador:

Art. 32.- La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la
seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.4
Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.4

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La Ley Orgánica de Salud señala que:

Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:


4
Num. 14.- Regular, vigilar y controlar la aplicación de las normas de bioseguridad, en coordinación con
otros organismos competentes.5
Num. 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano.5
Art. 10.- Quienes forman parte del sistema nacional de salud aplicarán las políticas, programas y normas
de atención integral y de calidad, que incluyen acciones de promoción, prevención, recuperación,
rehabilitación y cuidados paliativos de la salud individual y colectiva.5
Art. 157.- La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y
desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros,
para precautelar la seguridad de su uso y consumo.5

El Ministerio de Salud Pública como ente rector del sistema nacional de salud ha abordado la
problemática desde la perspectiva de la calidad de los servicios de salud, convirtiendo a la seguridad del
paciente como un eje transversal de la excelencia en la atención sanitaria, por lo que en el año 2016
aprobó el “Manual Seguridad del Paciente - Usuario”, dentro del cual se incluye al manejo adecuado de
medicamentos de alto riesgo, como una de las practicas asistenciales seguras.6

3. Objetivos

3.1. Objetivo general:

• Establecer una guía para el manejo de los medicamentos de alto riesgo (MAR), con la finalidad
de preservar su uso correcto y, en consecuencia, ofrecer una atención sanitaria más segura.

3.2. Objetivos específicos:

• Establecer una lista de MAR que se encuentran dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos y correspondan al Primer Nivel de Atención, Emergencia y APH.
• Describir el manejo de los MAR de forma general.
• Implementar acciones de seguridad para prevenir o mitigar las consecuencias del riesgo que
supone el uso incorrecto de los MAR.
• Evaluar los procedimientos establecidos de forma periódica y al azar.

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4. Alcance

El presente protocolo será de aplicación obligatoria para el manejo de medicamentos de alto riesgo por
5
parte del equipo multidisciplinario (Guardalmacén, Bioquímico Farmacéutico, Médico, Enfermera,
Auxiliar de Enfermería, Auxiliar de Farmacia) del Centro de Salud Nabón.

5. Definiciones

Protocolo de manejo de medicamentos de alto riesgo: conjunto de estrategias y acciones


implementadas con la finalidad de mejorar la calidad en el manejo de medicamentos de alto riesgo.

Medicamentos de alto riesgo: son aquellos medicamentos que cuando se utilizan incorrectamente
presentan una alta probabilidad de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Ello no
implica que los errores con estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso de que ocurran,
las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves.1

Concentración química: es la magnitud que establece la proporción entre soluto y el solvente de una
disolución.7

Electrolito: sustancia que, al disolverse en agua, da lugar a la formación de iones.8

Prácticas seguras en la atención de salud: son una serie de recomendaciones de buena práctica clínica
en distintos ámbitos de la atención sanitaria, encaminadas a prevenir y evitar eventos adversos,
mejorando la calidad asistencial.9

Farmacovigilancia: La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección,


evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.10 Los riesgos asociados se pueden clasificar según las posibilidades de
prevención de prevenibles y no prevenibles. Los primeros son causados por errores de medicación y los
segundos corresponden a las reacciones que pueden producir los medicamentos por sí mismos.11

Reacción adversa medicamentosa: es la reacción nociva y no deseada que se presenta tras la


administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.11

Falla terapéutica: inefectividad del medicamento, que puede ocurrir por resistencia, interacciones,
condiciones de uso y alteraciones de su calidad.11

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Error de medicación: es cualquier incidente prevenible ocasionado por la utilización inapropiada de


algún medicamento, que puede causar daño al paciente.11

Validación farmacéutica: es la verificación clínica de la prescripción en relación con el protocolo


6
terapéutico, el plan de tratamiento del paciente y sus características o parámetros individualizados.12

6. Grupos terapéuticos y medicamentos catalogados como de alto riesgo

Cabe señalar que cerca del 50% de los eventos adversos graves son producidos por los siguientes grupos
terapéuticos y medicamentos.3

1. Anticoagulantes
2. Opiáceos
3. Insulinas
4. Antidiabéticos orales
5. Sedantes
6. Medicamentos por vía epidural o intratecal
7. Metotrexato oral
8. Agentes adrenérgicos
9. Agentes citostáticos y citotóxicos
10. Electrolitos
11. Agentes bloqueadores neuromusculares

A continuación, se presenta el listado de medicamentos de alto riesgo que se emplean en los


establecimientos de salud de la Coordinación Zonal 6 - Salud (Azuay - Cañar - Morona Santiago).13

Agonistas adrenérgicos Concentrados electrolitos


Dopamina* Sulfato de magnesio 20%*
Dobutamina* Cloruro de sodio 20%
Epinefrina* Cloruro de potasio 15%
Norepinefrina Bicarbonato de sodio 8,4%*
Gluconato de calcio 10%*
Anestésicos generales Inmunosupresores
Propofol Micofenolato de mofetilo
Tiopental sódico Coclosporina
Sevofluorano
Bupivacaína hiperbárica
Bupivacaína sin epinefrina
Antagonistas adrenérgicos Insulinas
Propanolol* Insulina de acción intermedia*

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Insulina de acción rápida*


Antiarrítmicos Medicamentos específicos
Amiodarona* Oxitocina*
Adenosina Desmopresina
7
Digoxina Nitroprusiato de sodio
Lidocaína sin epinefrina*
Lidocaína con epinefrina*
Anticoagulantes Nutrición parenteral
Enoxaparina Aminoácidos
Heparina no fraccionada Emulsiones grasas (lípidos)
Warfarina
Antidiabéticos orales Sedantes moderados
Metformina / glibenclamida Midazolam*
Metformina * Hidrato de cloral
Fenobarbital*
Antineoplásicos Opiáceos
Metotrexato* Morfina*
Ciclofosfamida Fentanilo*
Imatinib Remifentanilo
Fluorouracilo Buprenorfina
Tramadol*
Bloqueantes neuromusculares Soluciones de glucosa hipertónicas
Bromuro de Rocuronio Dextrosa en agua al 50%

* Medicamentos de alto riesgo que se emplean en el Centro de Salud Tipo C2 Nabón.

8. Procedimiento

Se aplicarán las siguientes medidas de prevención (pasos) para alcanzar la más alta calidad en el manejo
de medicamentos de alto riesgo, con el mínimo de errores en la administración y menor riesgo para el
paciente.

Revisar la seguridad de las especialidades disponibles en el establecimiento:

Los medicamentos de alto riesgo deben revisarse de manera continua para evitar errores ocasionados
por nombres parecidos o apariencia similar de envase y etiquetado. Si se detectan errores potenciales
por estas causas es conveniente tomar medidas, como puede ser su retirada de la Guía
Farmacoterapéutica o la sustitución por otra especialidad, el almacenamiento en lugares diferentes o el
uso de etiquetas adicionales que permita diferenciarlos.15

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Señalización:

Esto es colocar etiquetas que identifiquen a los medicamentos de alto riesgo14 (Anexo 1).
8

Almacenamiento:

Los departamentos de Guardalmacén y Farmacia deben asignar un área específica para almacenar los
medicamentos de alto riesgo aplicando las buenas prácticas de almacenamiento.14

• Identificar los contenedores de los medicamentos de alto riesgo (MAR) tanto en los servicios de
Farmacia como Emergencia. Utilizar distintivos para identificar las cajas de almacenamiento de
los MAR.2
• Estandarizar la dosificación en el establecimiento de salud, limitando el número de
presentaciones de los MAR con diferentes dosis, concentraciones y/o volúmenes.2

Prescripción:

La indicación del tratamiento farmacológico es de responsabilidad médica. El médico debe registrarla


por escrito en la Historia clínica, extendiendo la receta de acuerdo a la norma vigente del MSP.14

• Utilizar protocolos: Otra manera de mejorar la seguridad de la utilización de los medicamentos


de alto riesgo es disponer de protocolos detallados y explícitos. Cuando todos los profesionales
implicados en el uso de los medicamentos siguen protocolos establecidos, se crean de forma
automática múltiples controles a lo largo del sistema. El uso de protocolos logra disminuir la
dependencia de la memoria y permite que el personal recién incorporado a la plantilla pueda
realizar, de manera segura, un proceso que no le resulte familiar.2
• Difundir normas de prescripción correcta para evitar el uso de abreviaturas, prescripciones
ambiguas, etc.2
• Estandarizar los medicamentos y las dosis que se deban utilizar.2

Validación Farmacéutica:

El profesional Químico Farmacéutico, realizará la validación previa la dispensación de los medicamentos,


garantizando la seguridad del proceso farmacoterapéutico y el uso racional de medicamentos.14

Dispensación:

Se efectúa mediante la entrega para pacientes hospitalizados en el Servicio de Emergencia con dosis
para 24 horas y dispensación informada para pacientes ambulatorios.14

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Preparación y Administración:

En el caso de medicación parenteral de alto riesgo, el personal de Enfermería debe preparar de manera
aséptica según la indicación médica. Luego se procede a rotular en una tarjeta que indica que se está
9
administrando medicamentos de alto riesgo, con los siguientes datos: nombre del paciente, cédula de
identidad, nombre del medicamento, goteo, hora de inicio, responsable y fecha (Anexo 2).14

• Doble chequeo independiente: método por el cual una persona revisa el trabajo realizado por
otra. A pesar de que todo el personal es susceptible de cometer errores, la probabilidad de que
dos personas cometan el mismo error con la misma medicación y en el mismo paciente es muy
baja.2 Para este fin se empleará el listado de verificación de los 10 correctos (Anexo 3).

Educación a paciente:

Los pacientes deben participar activamente en su cuidado. Se ha de informar a cada paciente sobre la
acción del medicamento y la razón por la cual se le ha prescrito, así como los efectos terapéuticos
esperados, los posibles efectos adversos, y sobre los posibles daños derivados de una administración
inadecuada. Además, se les ha de proporcionar medios que les ayuden a garantizar su utilización segura
tras el alta, como información escrita expresada en un lenguaje fácilmente comprensible.14

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9. Flujograma

10

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10. Seguimiento y evaluación

El personal del Comité de Farmacovigilancia revisará periódicamente y al azar los medicamentos de alto
riesgo en los lugares de almacenamiento para constatar su correcta señalización, la tarjeta de rotulación
11
de MAR durante la administración a un paciente y los 10 correctos de la administración de
medicamentos. Dichas verificaciones serán consignadas en las tarjetas correspondientes (Anexo 3).

Con los datos de las tarjetas de verificación se obtendrán los porcentajes de cumplimiento.

• Porcentaje de señalización de los medicamentos de alto riesgo

Nº de días en que se cumplió con la señalización x 100


Nº total de días observados

• Porcentaje de utilización correcta de las tarjetas de rotulación

Nº de tarjetas rotuladas correctamente x 100


Nº total de pacientes que reciben MAR por
vía parenteral que han sido verificados

• Porcentaje de empleo adecuado de los 10 correctos

Nº de MAR en los que se cumplió con los 10 correctos x 100


Nº total de MAR verificados

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11. Referencias bibliográficas

1. Otero MJ. Prácticas para mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo [Internet].
12
Ministerio de Sanidad y Consumo del Gobierno. España; 2007. [Citado: 25 de noviembre 2021].
Disponible en: www.ismp-
espana.org/ficheros/Practicas%20para%20mejorar%20la%20seguridad%20de%20los%20medica
mentos%20de%20alto%20riesgo..pdf
2. Angels Andreu, et al. Guía para el manejo de los medicamentos de alto riesgo [Internet].
Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria. Barcelona; 2018. [Citado:
25 de noviembre 2021]. Disponible en:
seguretatdelspacients.gencat.cat/web/.content/minisite/seguretatpacients/que_es_la_segureta
t_de_pacients/actualitat/Guia-MAR-esp.pdf
3. MSP. Manual seguridad del paciente - usuario [Internet]. Ecuador; 2016. [Citado: 25 de
noviembre 2021]. Disponible en: www.calidadsalud.gob.ec/wp-
content/uploads/2017/08/MANUAL-DE-SEGURIDAD-DEL-PACIENTE.pdf
4. Constitución de la República del Ecuador [Internet]. Registro Oficial 449 de 20-oct-2008. [Citado:
25 de noviembre 2021]. Disponible en: www.oas.org/juridico/pdfs/mesicic4_ecu_const.pdf
5. Ley Orgánica de Salud del Ecuador [Internet]. Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006.
Ultima modificación: 18-dic-2015. [Citado: 25 de noviembre 2021]. Disponible en:
www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2017/03/LEY-ORG%C3%81NICA-DE-SALUD4.pdf
6. ACUERDO Nro. 00000115 del Ministerio de Salud Pública del Ecuador: “Apruébese el Manual
seguridad del paciente - usuario” [Internet]. Registro Oficial - Edición Especial 760 de 14-nov-
2016. [Citado: 25 de noviembre 2021]. Disponible en: www.calidadsalud.gob.ec/wp-
content/uploads/2017/08/MANUAL-DE-SEGURIDAD-DEL-PACIENTE.pdf
7. Física y Química. Concentración [Internet]. 2014. [Citado: 25 de noviembre 2021]. Disponible en:
agrega.educacion.es/repositorio/30052014/68/es_2014053012_9110031/concentracin.html
8. CIQUIME. Artículos técnicos - AT004. Propiedades físicas y químicas [Internet]. [Citado: 25 de
noviembre 2021]. Disponible en: www.ciquime.org/files/at004.pdf
9. Sanidad Castilla-La Mancha. Prácticas seguras [Internet]. [Citado: 25 de noviembre 2021].
Disponible en: https://sanidad.castillalamancha.es/profesionales/calidad-y-seguridad-del-
paciente/Pr%C3%A1cticas%20seguras
10. OPS. Farmacovigilancia [Internet]. [Citado: 25 de noviembre 2021]. Disponible en:
www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia
11. Ministerio de Salud Pública. Sistema Nacional de Farmacovigilancia [Internet]. Ecuador. [Citado:
25 de noviembre 2021]. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-
farmacovigilancia/
12. Boehringer Ingelheim. Se presenta el primer documento para la validación farmacéutica del
tratamiento oncohematológico [Internet]. Madrid, 2018. [Citado: 25 de noviembre 2021].
Disponible en: www.boehringer-ingelheim.es/nota-prensa/se-presenta-el-primer-documento-
para-la-validacion-farmaceutica-del-tratamiento

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13. Brazales L, Crespo V, Farfán M, León M, Lucero M. Prácticas organizacionales requeridas de


medicamentos de alto riesgo. Anexo 1. Descripción de los medicamentos catalogados en los
Distritos y Hospitales de la Zona 6 como de alto riesgo. Coordinación Zonal 6 - Salud. Cuenca -
Ecuador.
13
14. Pino MC, Salazar I, Tobar D. Norma para medicamentos de alto riesgo [Internet]. Hospital
General Napoleón Dávila Córdova. Chone; 2015. [Citado: 25 de noviembre de 2021]. Disponible
en: hospitalgeneralchone.gob.ec/wp-content/uploads/2015/10/si-MEDICAMENTOS-DE-
ALTO-RIESGO.pdf.pdf
15. Martínez S, Jácom B. Protocolo de manejo de
medicamentos de alto riesgo. [Internet]. Hospital General Luis Gabriel Dávila. Tulcán; 2014.
[Citado: 25 de noviembre de 2021]. Disponible en:
hlgd.gob.ec/procolos_acreditacion/PROTOCOLO%20DE%20MEDICAMENTOS%20DE%20ALTO%2
0RIESGO.pdf

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12. Anexos

14

Anexo 1. Etiquetado de medicamentos de alto riesgo.

Para identificar a los electrolitos concentrados se utilizan etiquetas (del color que corresponda) con la
siguiente rotulación: “MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO Diluir”. A continuación, se presentan los colores
establecidos de etiquetas para cada uno de los electrolitos concentrados:

Cloruro de Gluconato de Bicarbonato de Sulfato de Cloruro de


Electrolito
Potasio Calcio Sodio Magnesio Sodio

Color Rojo Rosa Verde Amarillo Naranja

Ejemplo de etiqueta:
MEDICAMENTO
DE ALTO RIESGO

Diluir

El resto de medicamentos de alto riesgo se identifican con la siguiente etiqueta:

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Anexo 2. Tarjeta de rotulación de medicamentos de alto riesgo

15

CENTRO DE SALUD TIPO C NABON

Nombre: C.I:
Medicamento:
Goteo: Hora de inicio:
Responsable: Fecha:

Anexo 3.

Tarjeta de verificación de la señalización de medicamentos de alto riesgo

Establecimiento: …………………………………
Servicio: ……………………………………
ejemplo
Fecha 25/11/2021
Señalización +

Coloque signo positivo (+) si cumple, o signo negativo (-) si no cumple.

Responsible: ……………………………....

Tarjeta de verificación del uso de tarjetas de rotulación (TR) de medicamentos de alto riesgo

Establecimiento: …………………………………
Servicio: ……………………………………
ejemplo
Fecha 25/11/2021
Uso de TR -

Coloque signo positivo (+) si cumple, o signo negativo (-) si no cumple.

Responsable: ……………………………....

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TARJETA DE VERIFICACIÓN DE LOS 10 CORRECTOS


Porcentaje de cumplimiento de la aplicación de los 10 correctos para el control de 16
medicamentos de alto riesgo.

Establecimiento:

Servicio:

Responsable de verificación:

*Aplicar la lista de verificación por cada


medicamento de alto riesgo

Fecha

Nº % de
items Lista de Verificación 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Cumplimiento
1 Paciente correcto + + + + + + + + + + 100%
2 Medicamento correcto + + + + + + + + + + 100%
3 Vía correcta + + + + + + + + + + 100%
4 Forma correcta + + + + + + + + + + 100%
5 Horario correcto + + + + + + + + + + 100%
6 Dosis correcta + + + + + + + + + + 100%
7 Registro correcto + + + + - + + + + + 90%
8 Educación al paciente + NA + + + + - + + + 91%
9 Acción correcta + + + + + + + + + + 90%
10 Respuesta correcta + + - + - + + + + + 80%
Cumplió los 10
correctos + + - + - + - + + + 70%

Nota: En sentido vertical coloque el signo positivo sí cumple, signo negativo si no lo cumple y N/A sino
aplica con lo estipulado en la lista de verificación.

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Md. Pedro Ochoa Q. Fecha:


Médico de Primer Nivel y Atención 25/11/2021
Prehospitalaria del C.S. Nabón Firmado electrónicamente por:

PEDRO VICENTE
Elaborado OCHOA QUINTEROS
17
por:

Md. Lisseth Quichimbo L.


Médico de Primer Nivel y Atención
Prehospitalaria del C.S. Nabón Firmado electrónicamente por:

LISSETH VANESSA
QUICHIMBO LOJA

Fecha:
Dra. Gladis Barreto Flores 9-12-2021
Firmado electrónicamente por:
Revisado Especialista Distrital de GLADIS ENID
por: Medicamentos y Dispositivos BARRETO
FLORES
Médicos 0T01D05

Fecha:
Lcda. Norma Criollo Zagüi 29/12/2021 Firmado electrónicamente por:

NORMA PATRICIA
Aprobado Directora de la Oficina Técnica 0105 CRIOLLO ZHAGUI
por:

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