UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES

U.D.C.A

DOSSIER OXITETRACICLINA 200mg

Presentado Por:

Juan David Barbosa

Dajhan Natalia Velasco

Presentado a:

Alex Coca Parra

FARMACOLOGIA VETERINARIA

QUIMICA FARMACEUTICA
 CONTENIDO

I. INFORMACION GENERAL

II. COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA (LOTE INDUSTRIAL)

III. MATERIALES

IV. PROCESO DE FABRICACION

V. ESPECIFICACION DE PRODUCTO TERMINADO

VI. TECNICA DE ANALISIS

VII. PROYECTO DE ROTULADO

VIII. ESTUDIOS CLINICOS

I. INFORMACION GENERAL

LABORATORIO MAQUILADOR: LABORATORIOS VETCOL SAS.

NOMBRE COMERCIAL: OXIANT®

USO: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la

oxitetraciclina:

Bovino:
- Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida y Mycoplasma bovis.
- Infecciones genitales: metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.
-Infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus, Fusobacterium
necrophorum y Prevotella melaninogenicus.
- Otras infecciones: Mastitis causadas por Stapylococcus aureus, Streptococcus uberis
y E.coli.

Ovino y caprino:
- Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella
multocida.
- Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.
- Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensis, Dichelobacter nodosus
y Fusobacterium necrophorum.
- Otras infecciones: Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus
agalactiae y E. coli. Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortus y Chlamidia
psittaci. Poliartritis causada por Chlamydia spp. y Mycoplasma spp.

Porcino:
- Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella
bronchiseptica, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae.
- Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causado por
Stapylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli y Klebsiella spp.
- Otras infecciones: Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

PERSENTACIONES: FRASCOS VIDRIO AMBAR X 250 y 500 ml.

PERIODO DE VALIDEZ: 24 MESES

ACTIVO: OXITETRACICLINA CLOHIDRATO.

FORMA FARMACEUTICA: SOLUCION INYECTABLE.

II. COMPOSICION CUALICUANTITATIVA:

LOTE INDUSTRIAL POR 100 LITROS:

MATERIA PRIMA CANTIDAD UNIDAD

OXITETRACICLINA 20.0 Kg.
2 PIRROLIDONA 40.0 Kg.
PLASDONE C 15 PVK 17 5.00 Kg.
SODIO FORMALDEHÍDO SULFOXILATO 0.21 Kg.
OXIDO DE MAGNESIO 1.72 Kg.
2 AMINO ETANOL 0.30 Kg.
AGUA PARA INYECCIÓN C.S.P. 100 L

III. MATERIALES

PRESENTACION FRASCOS x 250 ml

LOTE INDUSTRIAL X 400 Unidades
MATERIAL CANTIDAD UNIDAD
FRASCO VIDRIO AMBAR X 250 ml 400 Unidad
TAPON 30 mm 400 Unidad
AGRAFE X 30 mm 400 Unidad
ETIQUETA FRASCO X 250 ml 400 Unidad
CAJA PLEGADIZA FRASCO X 250 ml 400 Unidad
CAJAS EMBALAJE AMBAR 250 X 24 17 Unidad

PRESENTACION FRASCOS x 500 ml

LOTE INDUSTRIAL X 100 Unidades
MATERIAL CANTIDAD UNIDAD
FRASCO VIDRIO AMBAR X 500 ml 100 Unidad
TAPON 30 mm 100 Unidad
AGRAFE X 30 mm 100 Unidad
ETIQUETA FRASCO X 500 ml 100 Unidad
CAJA PLEGADIZA FRASCO X 500 ml 100 Unidad
CAJAS EMBALAJE AMBAR 500 X 12 5 Unidad
 IV. PROCESO DE FABRICACION

1. Verificar los pesos en todas las materias primas dispensadas.

2. Colocar en un tanque de acero inoxidable provisto de un agitador el 50% de agua

para inacción.

3. Añadir la 2 PIRROLIDONA y agitar hasta total disolución.

4. Añadir poco a poco el OXIDO DE MAGNESIO y continuar la agitación hasta total

disolución.

5. Añadir el PLADINE C15 PVK 17 y agitar hasta total disolución.

6. Añadir el 2 AMINO ETANOL y agitar bien.

7. Disolver en un poco de agua el SODIO FORMALDEHIDO SULFOXILATO, añadir al

tanque de fabricación y agitar bien.

8. Añadir poco a poco la OXITETRACICLINA agitando constantemente hasta total

disolución.

9. Determinar el pH. Debe estar entre 8.0 – 9.0, en caso contrario ajustar.

10. Completar a volumen con AGUA PARA INYECCIÓN y agitar hasta completa
homogenización.
V. ESPECIFICACIONES

OXITETRACICLINA 200mg
ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS
PARAMETRO ESPECIFICACIÓN MÉTODO
Solución color amarillo
Descripción: traslucido, olor característico a Organoléptico
formaldehído sulfoxilato.
Tiempo de retención similar la
Identificación por HPLC
del estándar de HPLC
OXITETRACICLINA
OXITETRACICLINA
pH (20º) 8.0 – 9.0 Potenciométrico
Valoración por HPLC 180 mg/100mL-240 mg/100mL
OXITETRACICLINA 90.0% - 120.0% HPLC
ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS

Prueba de endotoxinas Ausente USPv

Prueba de esterilidad USPv

Ausente
VI. TECNICA ANALITICA

MONOGRAFIA ESPECIFICA USP VIGENTE

VII. PROYECTO DE ROTULADO

TIEMPO DE RETIRO: LOS ANIMALES TRATADOS NO COMPOSICIÓN GARANTIZADA:
DEBEN SACRIFICARSE PARA Cada mL contiene:
Oxitetraciclina 200 mg
CONSUMO HUMANO HASTA 21 DÍAS DESPUÉS DE Excipientes 1 mL
FINALIZADO EL TRATAMIENTO. LA LECHE
PRODUCIDA DURAN VE EL TRATAMIENTO Y 7 DÍAS
DESPUÉS DE FINALIZADO EL MISMO NO DEBE INDICACIONES: Antibiótico de amplio espectro para
DARSE AL CONSUMO HUMANO control y tratamiento de infecciones ocasionadas por
microorganismos sensibles a la Oxitetraciclina en bovinos,
porcinos, ovinos, caprinos y aves; Anaplasma sp.
PRECAUCIONES: No aplicar más de 5 ml del producto en (Anaplasmosis), Streptococcus sp. (mastitis,biti namon )
un solo sitio, si se utiliza la vía intramuscular. VENTA Clostridium metritis, vaginitis y neumonías), Clostridium sp.
BAJO FÓRMULA DEL MÉDICO VETERINARIO.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. OXICITETRACICLINA 200mg/mL (carbón sintomático, tétanos, edema maligno) Escherichia
coli sp. (enteritis bacteriana) Pasteurella sp (septicemia
CONSÉRVESE EN UN LUGAR FRESCO Y PROTEGIDO hemorrágica, neumonía), Leptospira sp. (leptospirosis),
DELA LUZ. Campylobacter sp. (vibriosis bovina, disentería),
Haemophilus sp. (coriza), Listeria sp. (listeriosis).
"No utilizar en ponedoras en producción de huevos
destinados al consumo humano" DOSIS: Bovinos, Porcinos, Ovinos, Caprinos: 20 mg por
SOLUCION kilogramo de peso (1 mL por cada 10 kilogramos de peso).
INYECTABLE Aves: 50 mg por kilogramo de peso (0.25 mL por kilogramo
de peso). Una sola aplicación provee niveles sanguíneos
LOTE No.: terapéuticos hasta por cinco días.
XXXXXX
DE USO VETERINARIO
VÍA ADMINISTRACIÓN: Bovinos, Porcinos, Ovinos,
Caprinos: Intramuscular profunda. Aves: Subcutánea en la
VENCE: ANTIBIOTICO DE región posterior del cuello.
CONTENIDO AMPLIO ESPECTRO
VIII. ESTUDIOS CLINICOS

SE ANEXAN DOCUMENTOS