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farmacéuticos. FCT.
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INDICE
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1.Investigar en qué fármacos se está apoyando el tratamiento del COVID 19
A)Nombre del P.A: Lopinavir/Ritonavir: Lopinavir/Ritonavir
ATC: J05AR10
Especialidad farmacéutica:
• KALETRA Comp. recub. 200/50 mg
• KALETRA Comp. recub. con película 100/25 mg
• KALETRA Sol. oral (80 mg/20 mg)/ml
• LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD Comp. recub. con película 200 mg/50 mg
B) Indicaciones Lopinavir/Ritonavir :
- Formas sólidas: en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tto. de
ads., adolescentes y niños ≥ 2 años, infectados por el VIH-1.
a) Ads. y adolescentes: 400/100 mg, 2 veces/día. Régimen 1 vez/día (800/200 mg) limitado a
ads. con muy pocas mutaciones asociadas al IP, tener en cuenta el riesgo de menor
sostenibilidad de la supresión virológica y el riesgo mayor de diarrea.
b) Niños > 2 años con p.c. ≥ 40 kg o área de superficie corporal (ASC) > 1,4 m 2 : 400/100
mg, 2 veces/día; con p.c. > 35 kg o ASC ≥ 1,4 m 2 : 400/100 mg, 2 veces/día; con p.c. > 25-
35 kg o ASC ≥ 0,9 a < 1,4: 300/75 mg, 2 veces/día; con p.c. 15-25 kg o ASC ≥ 0,5 a < 0,9 m
2 : 200/50 mg, 2 veces/día. Tto. concomitante con nevirapina o efavirenz, ASC ≥ 0,5 a < 0,8:
200/50 mg 2 veces/día; ASC ≥ 0,8 a < 1,2: 300/75 mg 2 veces/día; ASC ≥ 1,2 a < 1,4:
400/100 mg 2 veces/día; ASC ≥ 1,4: 500/125 mg 2 veces/día.
- Formas líquidas: en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tto. de
ads., adolescentes y niños ≥ 14 días, infectados por el VIH-1.
a) Ads. y adolescentes: 400/100 mg, 2 veces/día.
b) Niños > 6 meses con p.c. ≥ 40 kg: 400/100 mg, 2 veces/día; con p.c. 15-40 kg: 10/2,5
mg/kg, 2 veces/día; con p.c. 7-< 15 kg: 12/3/kg, 2 veces/día. Niños 2 sem-6 meses: 16/4
mg/kg o 300/75 mg/m 2 , 2 veces/día . La dosis de 230/57,5 mg/m 2 , podría ser insuficiente
en niños tratados con nevirapina o efavirenz, considerar aumento de dosis a 300/75 mg/m 2 .
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C) Condiciones de dispensación:
Medicamento sujeto a receta médica
B) Indicaciones :
Oral. Dosis expresada en mg de sulfato de hidroxicloroquina.
- Artritis reumatoide. Ads.: inicial: 400-600 mg/día; mantenimiento: 200-400 mg/día.
- Lupus eritematoso sistémico y discoide crónico. Ads.: inicial: 400 mg/día, varias tomas;
mantenimiento: 200-400 mg/día.
- Profilaxis de malaria. Ads.: 400 mg/sem (mismo día sem); niños 9-11 años con peso > 31
kg y adolescentes: 6,5 mg/kg. Iniciar 2 sem antes de exposición y continuar hasta 4 sem
después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la profilaxis antes de la exposición,
puede administrarse una dosis inicial doble en 2 tomas separadas 6 horas y continuar hasta 8
sem después de dejar la zona endémica. En zonas endémicas de Plasmodium ovale y/o
Plasmodium vivax se recomienda profilaxis concomitante con fosfato de primaquina durante
las 2 últimas sem, o inmediatamente después de la profilaxis con hidroxicloroquina.
- Tto. ataque agudo de malaria. Ads.: inicial: 800 mg, a las 6 h, 400 mg y los 2 días
siguientes, 400 mg/día. Niños: 1 era dosis: 13 mg/kg (sin exceder de 800 mg); a las 6 h 6,5
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mg/kg (sin exceder de 400 mg), 24 h después de esta dosis, 6,5 mg/kg y 48 h después de ésta,
6,5 mg/kg. En caso de malaria causada por Plasmodium vivax y/o Plasmodium ovale se debe
hacer cura radical con primaquina.
C)Condiciones de dispensación:
Necesita receta medica.
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Enzimas hepáticas. Valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de metotrexato y si el incremento
continua dentro de este rango, reducir a 4 mg/kg o interrumpir hasta que valores de ALT o
AST se normalicen, después restablecer con 4 u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.
Valores > 3-5 x LSN: interrumpir hasta que los valores encontrados sean < 3 x LSN, entonces
puede reiniciarse con 4 u 8 mg/kg; si continúan los valores > 3 x LSN interrumpir tto.
Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.
Recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10 9 /l). RAN > 1: mantener dosis. RAN 0,5-1:
interrumpir tto. y cuando aumente > 1 restablecer con 4 mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si es
clínicamente apropiado. RAN < 0,5: interrumpir tto. En pacientes no tratados previamente si
el RAN está por debajo de 2, no recomendable iniciar tto.
Recuento de plaquetas (células x 10 3 /mcl). Valores 50-100: interrumpir tto. y cuando
recuento de plaquetas > 100 restablecer con 4 mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si es
clínicamente apropiado. Valores < 50: interrumpir tto.
SC.
- Tto. de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en ads. no tratados previamente con
MTX y tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en ads. con respuesta
inadecuada o intolerancia a un tto. previo con uno o más FAMEs o con antagonistas del
factor de necrosis tumoral (TNF): 162 mg 1 vez/sem.
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reducción gradual de glucocorticoides. Se puede usar en monoterapia tras la suspensión de
los glucocorticoides. En monoterapia no debe ser usado para el tto. de recaídas agudas.
Ajuste de dosis en función de:
Enzimas hepáticas. Valores > 1-3 x LSN: modificar dosis de medicación concomitante de
fármacos antirreumáticos modificadores de la enf. (AR) o agentes inmunomoduladores
(ACG), si procede. Si el incremento continúa en este rango, reducir la frecuencia de
administración 1 vez cada 2 sem o interrumpir tto. hasta que los valores de ALT/AST se
normalicen. Valores > 3-5 x LSN: interrumpir tto. hasta < 3 x LSN, y seguir
recomendaciones indicadas para valores >1-3 xLSN. Valores > 5 x LSN: interrumpir tto.
Recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10 9 /l. Si está por debajo de 2, no iniciar tto.
RAN>1: mantener la dosis. RAN 0,5-1: interrumpir, y cuando aumente a >1 restablecer tto.
pero administrar 1 vez cada 2 sem, si está clínicamente indicado administrar 1 vez/sem.
RAN< 0,5 interrumpir tto.
Recuento de plaquetas (células x 10 3 /mcl). Valores 50-100: interrumpir tto. y cuando sea
>100 restablecer, pero administrar 1 vez cada 2 sem, y aumentar a 1 vez/sem si es
clínicamente apropiado. Valores < 50 interrumpir.
- Tto. de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa desde 1 año a mayores, que no han
respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Niños
con peso≥ 30 kg: dosis recomendada 162 mg una vez/sem. Con <30 kg: 162 mg cada2 sem.
- Tto. de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y
oligoartritis extendida) desde los 2 años a mayores, que no han respondido adecuadamente al
tto. previo con MTX. Niños con peso≥ 30 kg: 162 mg una vez cada 2 sem. Con peso < 30 kg:
162 mg una vez cada 3 sem.
Ajuste de dosis en función de los parametros normales de laboratorio:
Si los valores de enzimas hepáticas >1 a 3 x LSN: si procede, modificar la dosis de
metotrexato. En este rango, cuando persisten los aumentos, se debe interrumpir tocilizumab
hasta que los valores de ALT/AST se normalicen. Si son > 3 xLSN a 5 x LSN: si procede,
modificar la dosis de metotrexato. Interrumpir el tratamiento con tocilizumab hasta que los
valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x
LSN. Si son > 5x LSN: interrumpir tto.
Si recuento de neutrófilos (RAN) (células x 10 9 /l > 1: mantener la dosis. Si RAN 0,5 a 1:
interrumpir tto. Cuando aumente a >1 10 9 /l , restablecer tto. Si RAN < 0,5, interrumpir tto.
Recuento de plaquetas (células x 10 3 /mcl). 50-100, si procede modificar la dosis de
metotrexato, interrumpir tto. con tocilizumab y reestablecer cuando el recuento sea > 100 x
10 3 /mcl. < 50. interrumpit tto.
C) Condiciones de dispensación:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
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Se ha aprobado la solicitud para el uso de CYNK-001 en adultos con COVID-19 para iniciar
un estudio clínico de fase I / II que incluirá hasta 86 pacientes. La compañía de biotecnología
Celularity cree que CYNK-001 es el primer fármaco de este tipo de inmunoterapia aprobado
por la FDA para tratar adultos infectados con coronavirus. Aunque el tratamiento todavía no
se ha utilizado en ningún paciente con síntomas de Covid-19.CYNK-001 es la única terapia
de células naturales asesinas alogénicas (NK) criopreservadas que se está desarrollando a
partir de células madre hematopoyéticas placentarias y se está investigando como una opción
de tratamiento potencial para varios cánceres hematológicos y tumores sólidos.
Las células NK son una clase única de células inmunes, innatamente capaces de atacar las
células cancerosas e interactuar con la inmunidad adaptativa. Las células CYNK-001
derivadas de la placenta son intrínsecamente seguras y versátiles y actualmente se están
investigando como tratamiento para la leucemia mieloideaguda, el mieloma múltiple y el
glioblastoma multiforme.
Los estudios han establecido que hay una activación robusta de las células NK durante la
infección viral, independientemente de la clase de virus. CYNK-001 demuestra una variedad
de actividades biológicas esperadas de las células NK. Estas funciones sugieren que CYNK-
001 podría proporcionar un beneficio a los pacientes con COVID-19 en términos de limitar la
replicación del SARS-CoV-2 y la progresión de la enfermedad al eliminar las células
infectada».
Se prevé tratar a los pacientes con sintomatología de COVID-19 pero en una fase temprana,
con el propósito de demostrar en primer lugar bioseguridad para luego comprobar eficacia en
un próximo estudio, donde se incluiría un grupo de pacientes tratados con un placebo. En
cualquier caso, lo que se busca es prevenir el avance de la enfermedad antes de que los
pacientes comiencen a desarrollar complicaciones críticas.
A) ¿ En qué consiste el tratamiento?
Se trata de células “natural killer” que se obtienen a partir de células madre hematopoyéticas
placentarias alogénicas (es decir de donantes). Es un producto criopreservado, es decir, se
almacena a muy bajas temperaturas, para ser descongelado poco antes de ser suministrado a
los pacientes.
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Punto: P2. Desarrollo de un fármaco, en el apartado 3. Fase clínica(está señalado en cursiva).
Este punto contesta a la pregunta.
P.1.Investigación de un fármaco
1.Investigación: definición y características
2. Condiciones necesarias para realizar una investigación
P.2.Desarrollo de un fármaco
Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos.
1.Fase de Descubrimiento.
2. Fase Preclínica.
3. Fase Clínica. (Esta fase es necesaria para saber cómo actúa el medicamento en las
personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y eficaz en el tratamiento
de la enfermedad.
Cuando se trata de medicamentos dirigidos a personas, además de la autorización de la
AEMPS, los ensayos clínicos requieren la supervisión de comités éticos de investigación
clínica, que tienen la misión de garantizar el respeto a los derechos y el bienestar de los
pacientes.
-FASE I: En esta fase, que puede durar entre 6 meses y un año, se llevan a cabo los primeros
estudios en seres humanos, que se hacen para demostrar la seguridad del compuesto y para
guiar hacia la pauta de administración óptima en estudios posteriores.
En cada ensayo realizado en esta fase suelen participar entre 20 y 100 sujetos voluntarios
sanos y/o pacientes.
-FASE II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el fármaco a pacientes.
El objetivo de los ensayos que se realizan en esta fase es la búsqueda de dosis adecuadas y
obtener los primeros datos sobre la eficacia del medicamento. En ellos participan entre 100
y 300 pacientes y son estudios terapéuticos exploratorios.
-FASE III: estos ensayos, que se llevan a cabo en más de mil pacientes y que duran entre tres
y seis años, evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en condiciones de
uso habituales y en comparación con los tratamientos ya disponibles para esa indicación
concreta. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
Los resultados obtenidos en los estudios llevados a cabo en la Fase III proporcionan la base
para la aprobación del fármaco.)
4. Fase de Aprobación y Registro.
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III) Consentimiento informado
IV) Evolución del riesgo/beneficio
P.3.Aprobación de un fármaco
1. Introducción
2. Aprobación de nuevos fármacos por parte de la FDA
3. Aprobación de nuevos fármacos en la Unión Europea
I) Procedimientos de autorización
II) Cómo se evalúan y autorizan los medicamentos en España
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Penicilina G sódica Reconstitución: 4-5ml Reconstituido: 3días a Infusión IV
600.000 UI y de API viales 600.000 temperatura de 2-8°C continua: Sí, 500-
1,2,5y10 UI y 1-2MUI y 10ml Diluido: 24h TA 100ml Suero
MUI vial API viales de 5 y 10 fisiológico en 24h
MUI
Dilución: 50-100ml
suero fisiológico;
incomparible con
G5%
Vancomicina Reconstitución: 10ml Reconstituido:4h a TA Infusión IV
500mg polvo y 1g API(500mg) y 20 ml o 96h a temperatura de continua: Sí, 24h
polvo vial APO(1g) 2-8°C en 250ml G5% o
Dilución: 100ml Diluido:24h a TA o suero fisiológico
(500mg) y 200ml 14días a temperatura de
(1g). Concentración 2-8°C
maxima 5mg/ml. Se
aceptan
concentraciones de
hasta 10mg/ml pero
aumenta el riesgo de
efectos adversos.
Suero fisiológico,
G5%
Webgrafía:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lopinavir/ritonavir-mylan-
epar-product-information_es.pdfhttps://es.wikipedia.org/wiki/Lopinavir
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-
covid%e2%80%9119/tratamientos-disponibles-para-el-manejo-de-la-infeccion-respiratoria-
por-sars-cov-2/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roactemra-epar-product-
information_es.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lopinavir/ritonavir-mylan-
epar-product-information_es.pdf
https://www.abc.es/salud/enfermedades/abci-eeuu-prueba-terapia-celulas-madre-para-
coronavirus-202004031133_noticia.html
https://www.muyinteresante.es/salud/articulo/actualidad-utilizan-celulas-madre-para-tratar-
el-covid-19
https://www.incucai.gov.ar/files/docs-incucai/Celulas-madre/05-doc_celulas_madre.pdf
https://bio-cord.es/noticias/ensayo-clinico-con-celulas-madre-para-tratar-el-coronavirus/
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https://ingecell.com/2020/04/04/inician-estudio-para-tratar-con-celulas-madre-de-derivadas-
de-placenta-a-86-pacientes-infectados-con-covid-19/
https://www.cancernetwork.com/immuno-oncology/fda-accepts-ind-nk-cell-therapy-cynk-
001-treat-patients-covid-19
http://www.hospitalregionaldemalaga.es/LinkClick.aspx?fileticket=_NsK9RwhGGE%3D&ta
bid=1116
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
https://www.vademecum.es/
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