Auditorias en Sistemas de

Gestión de Calidad
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1. OBJETIVOS

 El participante aprenderá a planear y coordinar auditorias en Sistemas de Gestión de

Calidad.

 El participante aprenderá a clasificar los hallazgos de auditoria.

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2. DESARROLLO
2.1 Introducción

La norma ISO 9001, esta basada en el ciclo de calidad de Deming.

“Planear / Hacer / Verificar / Actuar”

Planear

En esta etapa se establecen políticas, objetivos, procesos y procedimientos relevantes a la

gestión de riesgo y la mejora en la elaboración de medicamentosa fin de generar resultados

de acuerdo con las políticas y objetivos generales de la organización.

Hacer

En esta etapa se implementa y opera la política, los controles, los procesos y los

procedimientos para la elaboración de los medicamentos.

Verificar

Se determina y, cuando corresponda, se mide el desempeño de los procesos, en esta etapa

es donde aplican las auditorias.

Actuar

Tomar acciones correctivas, preventivas y oportunidades de mejora, basadas en los

resultados de la revisión de la gestión, a fin de obtener una mejora continua del sistema.

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Una auditoria se define como un “Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de auditoría y evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar el grado

en que se cumplen los criterios de auditoría”. En otras palabras, se trata de una verificación

de que el Sistema opera de forma efectiva conforme con los criterios de la ISO 9001:2015.

Las forma de auditar esta basada en la norma que es la ISO 19011, Guías de auditoria de

los sistemas de Gestión en la que se establece el proceso de conducción de las auditorias.

La norma ISO 19011 contiene guías sobre:

- Los principios de Auditoria

- La gestión de los programas de auditorias

- Las actividades de auditorias

- La competencia y evaluación de los auditores

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2.2 Tipos de Auditoria

2.3 Principios de Auditoria

A fin de garantizar que la auditoria sea una herramienta de gestión efectiva y confiable, la

auditoria se basa en varios principios fundamentales. Comprender y seguir estos principios

asegurará que las conclusiones de la auditoria sean relevantes y suficientes, y que los

auditores trabajen en forma separada uno del otro, alcancen conclusiones similares en

circunstancias similares.

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Cuatro de estos principios de auditoria se relacionan con las características personales de

los auditores y otros los dos últimos adicionales conciernen al proceso de auditoria:

Integridad. El fundamento de la profesionalidad.

Los Auditores y las personas que administren un programa de auditoria, deberían:

- Realizar su trabajo con honestidad, diligencia y responsabilidad.

- Observar y cumplir con cualquier requisito legal aplicable.

- Demostrar su competencia mientras ejecuta su trabajo.

- Realizar su labor de manera imparcial, es decir, seguir siendo justo e imparcial en

todos sus tratos.

- Ser sensible a cualquier influencia que pueda ser ejercida en su juicio mientras realiza

una auditoria.

Presentación ecuánime. La obligación de informar con veracidad y exactitud.

Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las

actividades de la auditoria. Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante

la auditoria y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.

Debido cuidado profesional. La aplicación de la diligencia y juicio al auditar.

Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea

que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoria y por otras

partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria.

Confidencialidad. Seguridad de la información.

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Los auditores deben ejercer discreción en el uso y protección de la información adquirida en

el desarrollo de sus funciones. La información de auditoria no debe ser utilizada de manera

inapropiada para el beneficio personal del auditor o del cliente de auditoria, o de una manera

perjudicial para los intereses legítimos de los auditados. Este concepto incluye el manejo

adecuado de la información sensible o confidencial.

Independencia. La base para la imparcialidad de la auditoria y la objetividad de las

conclusiones de auditoria.

Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y

conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de

auditoria para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoria estarán

basados solo en evidencia de la auditoria.

Enfoque basado en evidencia. El método racional para alcanzar conclusiones de las

auditorias fiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático.

La evidencia de la auditoria es verificable. Esta basada en muestras de la información

disponible, ya que una auditoria se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y

con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la

confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoria.

Las características personales que van de la mano con los principios de auditoria y que se

buscan en un auditor son mente abierta, diplomático, observador, perceptivo, tenaz,

decidido, confiable, justo y honesto.

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2.4 Selección y Capacitación de Auditores Internos

Al momento de realizar la selección de los auditores nos basamos en escoger personal que

conozca los requisitos de la norma, los requisitos legales y los requisitos del cliente que

además ofrezca con sus observaciones un valor agregado para la empresa y verifique que

se están administrando efectivamente los peligros de alto riesgo a la calidad.

Para ser auditor interno se requieren:

- Conocimientos y habilidades específicos en calidad

- Conocimientos y habilidades Genéricos

- Conocimientos y habilidades de la ISO 9001:2015

- Formación académica

- Formación de Auditor

- Experiencia laboral

- Experiencia en Auditoría

Para la competencia del auditor interno se puede considerar los siguientes parámetros:

Escolaridad: Hay ocasiones en las que para un auditor interno incluso se puede considerar

con educación básica, claro que también puede considerarse con bachillerato, licenciatura y

posgrado, eso lo define la organización, la operación y el personal.

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Capacitación: En la capacitación debemos considerar un curso de Formación de Auditor

líder de ISO 9001, un curso de ISO 9001, y cursos específicos correspondientes al tipo de

industria y giro de la organización.

Habilidades: Las habilidades a considerar se obtienen de un diccionario de habilidades, en

las que se destaca, comunicación, liderazgo, compromiso, agudeza visual, etc.

Experiencia: La experiencia descrita aquí es en cuanto a auditorias realizada o mínimo haber

estado presente como oyente o asistente.

A continuación se muestra un ejemplo:

Escolaridad Capacitación Habilidades Experiencia

Auditor interno Licenciatura Formación de Comunicación, No es necesario

auditores liderazgo, que el auditor
internos ISO compromiso, cuente con
9001 agudeza visual experiencia
Auditor líder Licenciatura Formación de Comunicación, Al menos una
auditores liderazgo, auditoria interna
internos ISO compromiso,
9001 agudeza visual

La competencia de los auditores internos se evalúa considerando:

- Comportamiento personal

- La habilidad de aplicar el conocimiento

- Escolaridad

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- Experiencia laboral

- Entrenamiento de auditor

- Experiencia en auditoría

Un ejemplo de evaluación del auditor se muestra a continuación:

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Lo que revisamos como auditores es:

 Que exista un como para cada requisito

 El como debe estar implementado

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 Que ese como implementado sea eficaz

Para poder preparar las preguntas y documentos que se va a pedir durante la auditoria, es

necesario que los auditores conozcan la información del proceso, área o producto que van a

auditar. Por tal situación la organización está obligada a proporcionar a los auditores,

internos y externos, los manuales y documentos de referencia.

Los objetivos a perseguir dentro de la auditoria pueden estar basados en consideración a lo

siguiente:

a) prioridades de la gerencia;

b) intenciones comerciales y de otros negocios;

c) características de procesos, productos y proyectos y cualquier cambio en estos;

d) requisitos del sistema de gestión y confirmación que el Sistema de Gestión de Calidad

cumple con todos los elementos de la norma;

e) requisitos legales y contractuales y otros requisitos a los que la organización esté

comprometida;

f) necesidad de evaluación de proveedor;

g) necesidades y expectativas de las partes interesadas, incluyendo clientes;

h) nivel de desempeño del auditado, reflejado en la ocurrencia de fallas o incidentes o quejas

de clientes;

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i) riesgos para el auditado;

j) resultados de auditorías previas;

k) nivel de madurez del sistema de gestión a ser auditado.

l) determinación de si el sistema de gestión esta diseñado para alcanzar y esta alcanzando,

el cumplimiento legal y la mejora continua en su desempeño.

m) confirmación que la organización cumple con sus propias políticas y procedimientos

n) evaluación de la eficacia del sistema de gestión implementado para cumplir con los

objetivos especificados.

o) identificación de las potenciales áreas de mejora del sistema de gestión.

A continuación hablaremos del alcance y criterios de auditoria.

Alcance de la Auditoria

El alcance de la auditoria describe la extensión y límites de auditoria en términos de factores

tales como:

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 Localización física

 Unidades organizacionales

 Actividades y procesos a ser auditados

 La duración de la auditoria

Criterios de la Auditoria

Los criterios de auditoria pueden incluir:

 Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas, ISO 9001:2015

 Políticas

 Procedimientos

 Reglamentaciones

 Legislación

 Requisitos de sistemas de gestión

 Requisitos contractuales

2.5 Preparación de la Auditoria

Definir el Equipo Auditor

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Se toma en cuenta un equipo de personas como auditores internos, pueden seleccionarse

mandos medios o jefes de proceso, también puede considerarse personal operativo que

tenga buena actitud liderazgo, una vez definido el equipo nos aseguramos de que todos

cumplan con la capacitación pertinente como se nombra en el punto No. 2.4.

Una vez definido el equipo auditor, se nombra un auditor líder con habilidades suficientes y

competencia necesaria para alcanzar los objetivos de la auditoria, el cual no se recomienda

que sea siempre la misma persona, se recomienda que se estén rolando esta autoridad

entre los miembros del equipo auditor.

El equipo de auditoria estará formado por un líder y podrá incluir auditores, auditores en

capacitación y expertos técnicos, que trabajaran bajo la dirección del líder del equipo.

Definir el Programa de Auditoría

El auditor líder, realizara el programa de auditoria anual, este programa es un listado de las

auditorias que se realizaran durante el año en la organización tanto internas como externas,

considerando la fecha y el alcance de la auditoria.

Al elaborar este programa el auditor líder debe considerar los procesos que requieren mayor

énfasis, ya sea que salieron con mayor problema en auditorias anteriores o por que tienen

mas riesgos en calidad o inocuidad.

Un ejemplo de Programa anual de Auditoria se muestra a continuación:

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Definir el Plan de Auditoría

El líder del equipo es el que responsable de preparar un plan para las actividades de la

auditoria in situ. El plan debe tener la información necesaria para el equipo de auditoria y el

auditado, así como de permitir una calendarización y coordinación de las actividades de

auditoria.

El nivel de detalle debe estar apropiado para adecuarse al alcance y complejidad de la

auditoria.

El plan de auditoria incluye:

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 Los objetivos y alcance de la auditoria

 Los criterios de la auditoria y documentos de referencia

 Las fechas y lugares donde se llevaran a cabo las actividades de auditoria in situ

 La identificación de las unidades organizacionales y funcionales y los procesos a ser

auditados.

 El tiempo y duración esperados para las actividades de la auditoria in situ, incluyendo

reuniones con la dirección de la empresa auditada y con el equipo de la auditoria.

El plan de auditoria debe ser suficientemente flexible para permitir cambios, tales como

aquellos cambios en el énfasis que pudiera ser necesario durante el progreso de las

actividades de la auditoria. El itinerario de una auditoria bajo revisión debe ser acordado

entre las partes involucradas antes de continuar con la auditoria.

A continuación se muestra un ejemplo de un plan de auditoria:

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Preparación de las listas de Verificación

La lista de verificación constituye una ayuda de valor para la auditoria y es utilizada como un

documento de trabajo, y un registro.

La elaboración de una lista de verificación es una forma de analizar los procesos

involucrados.

El propósito de una lista de verificación es asegurar que los objetivos y alcance de la

auditoria son alcanzados y que cada parte de la auditoria es completada.

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La lista de verificación actúa como una guía para el auditor. Constituye la herramienta

principal en la realización de una auditoria exitosa.

Las ventajas de utilizar la lista de verificación son:

 Es una ayuda para la preparación de la auditoria

 El número de preguntas y la medida de las muestras pueden ser utilizadas para

estimar el tiempo requerido para conducir una auditoria o parte de ella.

 Es una ayuda para el auditor para el control del ritmo de la auditoria.

 Es una ayuda para el auditor para asegurarse que todos los arreglos planificados para

la auditoria se han cubierto.

 Es un medio de registro de las respuestas de los auditados.

Sin embargo, existen desventajas del uso de una lista de verificación:

 El uso de listas de control estandarizados puede inhibir la iniciativa y el análisis de los

procesos o procedimientos.

 Puede prevenir que el auditor investigue los incidentes significativos por el simple

hecho que no están en la lista de verificación.

Al realizar la lista de verificación, el auditor debe considerar:

 Los procesos que están tomando lugar

 Cualquier procedimiento relevante

 Los documentos y registros en uso

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 Los requisitos de la norma

La complejidad o detalle de una lista de verificación dependerá de la experiencia del auditor,

a continuación se muestra un ejemplo de una lista de verificación:

2.6 Ejecución de la auditoria

Reunión de apertura.

Se realiza una reunión inicial con el equipo auditor y los dueños de los procesos que van a

ser auditados, se lleva registro de asistencia a esta reunión de apertura.

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El propósito de la reunión es presentar y confirmar el plan de auditoria, clarificar la forma en

que se realizarán las actividades en la auditoria y sobre todo establecer comunicación.

La reunión es moderada por el líder del equipo.

Inicio de las entrevistas.

Al iniciar las entrevistas con los auditados, el auditor debe adoptar un enfoque positivo,

profesional y constructivo, así como tratar de obtener un enfoque cooperativo, abierto y

honesto ante el auditado. En realidad no estamos evaluando personas, estamos evaluando

procesos y si hay alguna falla en el proceso la idea es corregir y mejorar.

El auditor debería tratar al auditado como le gustaría ser tratado, ya que el resultado correcto

es aquel donde el auditado considera que el proceso fue justo y no se molesta por la actitud

del auditor, también cuando el proceso fue auditado eficazmente y cuando las conclusiones

vertidas fueron justas, precisas y aceptadas. Durante la entrevista, si se encuentra cualquier

tipo de hallazgo, este debe ser indicado en el momento por parte del auditor.

Revisión del cumplimiento a procedimientos.

Una vez recolectados los documentos necesarios por el auditor así como la información

relacionada con las interfaces entre las funciones, actividades y procesos, el auditor verifica

que los procedimientos cumplan con la norma así como de que estos se encuentren

implementados, sean conocidos y aplicados por el personal involucrado, para esto pide

registros y entrevista al personal.

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Recorrido a las instalaciones para verificar el nivel de cumplimiento de seguridad

ocupacional, buenas practicas y demás requerimientos de las NOM´s según el giro de la

organización..

El auditor no debe entrar a un área o instalación si no esta el responsable de esa área

atendiéndolo y asistiéndolo durante el recorrido, es importante aprovechar el tiempo para

observar el cumplimiento de los requerimientos de las normas como la limpieza en las áreas,

la higiene del personal, los métodos operativos, el orden y la limpieza, el control de plagas,

el flujo de materiales y del personal considerando la zonificación, áreas blancas, grises y

negras, la capacitación del personal, la implementación de los procedimientos e instructivos,

revisión de registros, revisar el plan de validación, etc. Así como la revisión en sitio del

cumplimiento de las NOM´s, y los PNO´s.

Clasificación de los Hallazgos

La información recolectada por el auditor durante la auditoria debe ser verificada y podrá

entonces considerarse como “evidencia de auditoria”.

La norma ISO 19011 define a la evidencia de auditoria como “Registros, declaraciones de

hechos o cualquier otra información que sea pertinente para los criterios de auditoria que

son verificables”. La evidencia de auditoria debe ser identificada, documentada y registrada.

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Los hallazgos son derivados de las evidencias de auditoria que encontramos durante el

proceso de auditar, hasta su clasificación un hallazgo de auditoria puede ser una

conformidad, no conformidad, una observación, una oportunidad de mejora o una fortaleza.

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito.

Manejamos la siguiente clasificación de los hallazgos:

No conformidad critica

- Cuando hay un riesgo o pérdida de la inocuidad en el producto terminado y este no ha

sido identificado y segregado como tal, cuando ha sido entregado al cliente.

- Cuando se observan practicas inseguras o ilegales.

No conformidad mayor

- Cuando hay ausencia o falla total de un requisito de la norma, ya sea de un estándar

internacional al que este sometida la organización, de requisito legal o de cliente.

- Interrupción de un procedimiento requerido por el estándar internacional al que este

sometida la organización, de requisito legal o de cliente.

- Falla en el manejo de una no conformidad menor dentro del tiempo especificado.

- Ocurrencia significativa de no conformidades menores en contra de un elemento en

particular del Sistema de Gestión de Calidad.

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- Cuando el cliente esta haciendo mal uso de la marca de certificación o la marca de

acreditación en el que tergiversa su certificación.

No conformidad menor

- Una simple observación de no cumplimiento en un procedimiento, instrucción de

trabajo ú operación del Sistema.

También hay una clasificación de hallazgos, los cuales no necesariamente son no

conformidades.

Observación

- Es cuando puede ser una no conformidad potencial, falta de limpieza, falta de orden

por ejemplo.

Oportunidad de mejora

- Es una propuesta de cambio para mejorar un método que esta bien.

Fortaleza

- Excelencia en la conformidad

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Redacción de no conformidades

Es importante al redactar las no conformidades colocar la información completa, y esto es ya

que si no lo hacemos así se nos dificulta encontrar el verdadero problema, por lo tanto no

detectamos las verdaderas causas raíz y entonces no resolvemos la no conformidad, para

redactarla debemos considerar:

- Identificar la evidencia a partir de documentos, productos, materiales, instrumentos,

equipos, registros, etc.

- Identificar el registro de norma o criterio de auditoría que no se está cumpliendo.

- Identificar el tipo de hallazgo.

Las no conformidades tienen tres componentes principales:

- Magnitud (dimensionamiento del incumplimiento)

- Descripción (lo que yo detecte que no se cumple, por ejmplo, no se presenta

evidencia de los documentos de compra.

- Evidencia (la prueba).

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No se debe levantar una no conformidad si no se hace la referencia al criterio, es decir al

conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia, como por

ejemplo políticas, objetivos, indicadores, requisitos legales y del cliente, NOM´s, estándares

internacionales como la ISO 9001, etc.

No puedo levantar una no conformidad solo por que a mi criterio es un error, por ejemplo

señalar que una ventana no tiene protección en caso de ruptura, esa bien pero debo indicar

en que norma y en que punto de esta incumple la organización, de lo contrario solo lo puedo

indicar esta como una observación u oportunidad de mejora.

Reunión de cierre

En la reunión de cierre es donde se presentan los resultados de la auditoria, no se permite

defender ningún tipo de hallazgo en esta etapa, ya que el tiempo para mostrar evidencia de

cumplimiento fue durante la auditoria, por eso es importante que el auditor nombre los

hallazgos en el momento con el auditado.

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Durante la reunión de cierre, se le da un agradecimiento a los auditados, se recuerda el

objetivo y el alcance, se informa el detalle de los hallazgos, se recuerda que la auditoría es

una muestra, se tiene una sesión de preguntas y aclaraciones y se promueve el compromiso

del seguimiento oportuno de las acciones correctivas generadas. Se tiene que tener una lista

de asistencia como registro de este evento.

2.7 Informe de Auditoria

El equipo auditor prepara el informe bajo la coordinación del auditor líder. Este informe debe

proporcionar un registro de la auditoría completo, preciso, conciso y claro.

El informe de auditoria debe contener:

 El alcance y objetivos de la auditoría

 Detalles del plan de auditoría, identificación del grupo auditor, auditados, fechas de

auditoría, áreas auditadas.

 Identificación de los documentos que se utilizaron durante la auditoría (Manual de

Gestión, procedimientos, NOMs, etc.)

 Hallazgos de auditoría con su anexo de fotografías

 Conclusiones del grupo auditor

 Nivel de cumplimiento del sistema de gestión y de la Norma

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A continuación se muestra un ejemplo de informe de auditoria:

Por favor antes de continuar con este curso, realiza el siguiente ejercicio y responde las

siguientes preguntas para enviarnos el ejercicio y obtener su constancia.

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Ejercicio 1.

En la última auditoria de ISO 9001 por parte de nuestro cliente Farmacéutica Zeta, se

marcaron varias no conformidades, sin embargo se tiene duda acerca del criterio del auditor,

por favor indica si las no conformidades están basadas en la Norma ISO 9001 al contestar

las preguntas y justifica tu respuesta anotando el punto de la norma.

1. La organización no realiza verificación alguna al material de empaque con marca

Laboratorios Beta suministrado por el cliente, argumentan que el cliente ya lo envía liberado.

¿Exige la Norma que los bienes suministrados por el cliente sean verificados?

2. Los documentos externos que aplican a la empresa no se tienen controlados ni

identificados. ¿Exige la Norma un control e identificación sobre la documentación externa

usada por una organización?

3. En los registros de liberación del producto con código R-321J de los días 14 de Enero, 27

de Marzo y 3 de Abril de 2016, se detecto que fue liberado producto fuera de especificación

y se vendió al cliente, argumentan que el cliente sabia y que tenían evidencia de aceptación

del cliente. ¿Permite la Norma enviar producto no conforme al cliente?

4. Ningún registro del sistema tiene código para su identificación. ¿Exige la Norma que la

identificación de los registros sea a través de códigos?

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5. No se tiene documentada en el sistema la política de calidad de la organización, solo se

tiene publicada en la entrada de la empresa, no cuenta con fecha ni con firma. ¿La política

de calidad se debe documentar?

6. No se realizan auditorias ni visitas a proveedores. ¿Exige la norma realizar auditorías a

proveedores?

7. La interacción de los procesos en el manual de calidad con código MAN001, en la sección

no esta expresada con diagramas de flujo. ¿La interacción de los procesos debe ser a través

de diagramas de flujo?

Ejercicio 2

De los siguientes hallazgos encontrados en una auditoria, por favor clasifica el hallazgo

como no conformidad mayor, menor, observación, etc., en caso de considerarlo no

conformidad, por favor anota el punto de la norma que esta incumpliendo, si consideras que

no tienes suficiente información para considerarlo como una no conformidad, anota lo que

solicitarías para completar la información del hallazgo.

Ejemplo:

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