Procedimiento Operativo

Código:
Estándar (POE)
Versión: 02
PREPARACION DE SOLUCIONES REACTIVOS Y Emisión: 2022-09-10
SOLUCIONES VOLUMETRICAS Vigencia: 2025-09-10
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Elaborado por: Revisado Aprobado por:
Cargo: Analista de CC Cargo: Jefe de CC Cargo: Director Técnico
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

1. OBJETIVO:
1.1. Establecer procedimientos adecuados para asegurar el correcto uso, preparación y
almacenamiento de todas las soluciones preparadas en el área de control de calidad.

2. ALCANCE:
2.1. A todas las soluciones preparadas y Soluciones Valoradas (SV) que se preparan en el
Área de Fisicoquímico.

3. FRECUENCIA:
3.1. Cada vez que sea necesario

4. RESPONSABILIDADES:
4.1. Es responsabilidad del Analista de Control de Calidad cumplir con el presente
procedimiento.
4.2. Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad Supervisar y hacer cumplir el presente
procedimiento.
4.3. Es responsabilidad del Director Técnico aprobar el presente documento.

5. DEFINICIONES:
5.1. Reactivos: Son sustancias utilizadas como tales o como componentes o soluciones.
5.2. Indicadores: Son reactivos usados para determinar el punto final especificado en una
reacción química para medir la concentración de iones hidrogeno (pH), o para indicar que
se ha llevado a cabo un cambio deseado de pH.
5.3. Soluciones Amortiguadoras: resisten Cambios en la actividad de un ion ante la adición
de sustancias que s e espera cambien la actividad de dicho ion.
5.4. Soluciones Colorimétricas: Son soluciones que se utilizan en la preparación de estándares
colorimétricos para comparación.
5.5. Soluciones Reactivos: Son soluciones de Reactivos en disolventes y con concentraciones
definidas que resultan apropiadas para los fines especificados.
5.6. Soluciones Volumétricas: Son soluciones de reactivos de Concentración conocida
destinadas principalmente para su uso en determinaciones cuantitativas.
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6. REFERENCIAS:
6.1. DEX/DT-002 ML D.S. N° 021-2018-SA, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
productos farmacéuticos.
6.2. DEX/DT-010 ML USP 42. United States Pharmacopeia.
6.3. DEX/DT-009 ML D.S. N° 017-2018-SA, Manual de buenas prácticas de laboratorio de
control de calidad de productos farmacéuticos.

7. PROCEDIMIENTO
7.1. Consideraciones generales:
7.1.1. El analista de control de calidad tiene que seguir lo establecido en el POE/CFX-027
ML Normas de Seguridad en el Laboratorio de Control de Calidad.
7.1.2. Asegurarse que el material de vidrio a utilizar se encuentre limpio y seco.
7.1.3. Para pesar utilizar el tipo de papel adecuado o recipiente de acuerdo al volumen del
material.
7.1.4. Los reactivos serán comprados a proveedores autorizados y reconocidos están deberán
ser recepcionadas con el certificado de análisis y la hoja de seguridad.
7.1.5. El analista identificará el reactivo a utilizar de acuerdo a la técnica respectiva y lo
ubicará en el Área de reactivos químicos, según el DIN/CFX-008 ML Lista de
Reactivos Químicos.
7.1.6. Transvasar el líquido de la fiola a un frasco de polietileno, si el reactivo es un
hidróxido o sal alcalina; o un frasco de vidrio ámbar para otros tipos de reactivos ya
preparados. En donde se colocará la ETQ/CFX-001 ML Solución Reactivo.
7.1.7. Para el trasvase de reactivos químicos se seguirá lo estipulado en el punto 7.1.5.
7.1.8. Las soluciones de yodo, Tiosulfato de sodio, permanganato de sodio deben conservar
en frascos ámbar.
7.1.9. El analista debe registrar el uso de cada reactivo en el FOR/CFX-009 ML Registro de
Kardex de Reactivos Químicos y Productos Fiscalizados, y devolverá el reactivo en su
ubicación correspondiente.
7.1.10. Rotular el frasco con su respectiva etiqueta, usar ETQ/CFX-001 ML Solución
Reactivo y ETQ/CFX-002 ML Solución Valorada según corresponda.
7.1.11. Guardar la solución reactiva en su lugar correspondiente.

7.2. Preparación de las soluciones:

7.2.1. Las soluciones reactivas y Soluciones Volumétricas (SV) se preparan de acuerdo a la

farmacopea de referencia. Si la solución no estuviera en la farmacopea de referencia
estas deberán ser preparas de acuerdo a la técnica analítica respectiva.

7.3. De la Codificación de las soluciones Reactivos y Soluciones Volumétricas:

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7.3.1. Las soluciones Reactivos y soluciones volumétricas tendrán la siguiente
codificación:

XX 01 21 001
Donde
XX: Es la Solución Preparada
SR: Solución reactivo, Solución indicadora, solución
amortiguadora, solución colorimétrica.
SV: Solución volumétrica
01: Representa el mes de Preparación del Reactivo.
21: Son los últimos dígitos que representa el año
001: Representa el número correlativo.

7.4. Del Registro de las soluciones preparadas:

7.4.1. Las soluciones reactivas, las soluciones colorimétricas, soluciones indicadoras,
soluciones amortiguadoras deberán registrarse en el FOR/CFX-008 ML Registro de
Preparación de Soluciones reactivos, las soluciones volumétricas deberán registrase en
el FOR/CFX-010 ML Registro de Preparación de Soluciones Valoradas.
7.4.2. Cada vez que se prepare un reactivo este deberá rotularse con la ETQ/CFX-001 ML
Solución Reactivo.
7.4.3. Cada vez que se prepare una solución volumétrica este deberá rotularse con la
ETQ/CFX-002 ML Solución valorada.
7.4.4. Para el caso de Soluciones Volumétricas los cálculos para hallar el Factor de la
Solución Valorada, se registran en el formato FOR/CFX-007 ML Hoja de Cálculo de
las Soluciones Valoradas.
7.4.5. Para el caso de las soluciones reactivas, las preparaciones de ellos deberán detallarse
en el FOR/CFX-029 ML Hoja de Preparación de Soluciones Reactivos.
7.4.6. El Factor tendrá una vigencia de 1 mes, excepto de las soluciones valoradas con
concentraciones menores o iguales a 0,01 para los cuales su vigencia es de 15 días. En
las soluciones de yodo, nitrito de sodio, tiosulfato de sodio, permanganato de potasio la
vigencia del factor será de 15 días.

7.5. Del tiempo de vigencia y almacenamiento

7.5.1. El almacenamiento y fecha de vencimiento de los reactivos, será de acuerdo a lo

estipulado en la siguiente tabla, menos que se indique algo diferente en la monografía
individual.

Tabla N° 01:
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Clasificación de
Fecha de Vencimiento Almacenamiento
Reactivos
Almacenar en envases resistentes
Solución Indicadora 3 meses adecuados. Proteger de la luz en
(SR) frasco de vidrio ámbar.

Soluciones Usar las soluciones dentro de los Almacenar en envases

Amortiguadoras 3 Meses de Preparado (Verificar impermeables.
(SR) el pH antes de usar)
Almacenar en envases impermeables
Soluciones
3 meses y resistentes adecuados.
Colorimétricas (SR)

Almacenar en envases resistentes

Soluciones Reactivo
3 meses adecuados.
(SR)

3 meses (EN GENERAL)

Solución de yodo --- 1 mes

Soluciones Solución de nitrito de sodio --- 1 Almacenar en envases impermeables
Volumétricas (SV) mes y resistentes adecuados.
Solución de tiosulfato --- 1 mes
Solución de permanganato de
potasio --- 1 mes

8. DISTRIBUCIÓN:
8.1. Dirección Técnica
8.2. Control de Calidad

9. HISTORIAL DE CAMBIOS:
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RESUMEN DEL CAMBIO CON RESPECTO A
VERSION FECHA
LA VERSIÓN ANTERIOR
1 2020-10-01 - Documento nuevo
- Se elimina el objetivo del punto 1.2.
- Se modifica el punto 2.1, en donde se establece el
alcance para las soluciones preparadas.
- Se modifica el punto 4, detallándose las
responsabilidades del personal.
- Se elimina el contenido del punto 7, y se adiciona
2 2022-09-10 los puntos: “consideraciones generales, preparación
de las soluciones, de la codificación de las
soluciones reactivos y soluciones volumétricas, del
registro de las soluciones preparadas, tiempo de
vigencia y almacenamiento”, para un mejor
entendimiento del procedimiento.
- Se eliminan los anexos concernientes del punto 11.

10. DOCUMENTOS RELACIONADOS:

10.1. ETQ/CFX-001 ML Solución Reactivo.
10.2. ETQ/CFX-002 ML Solución Valorada.
10.3. FOR/CFX-007 ML Hoja de Cálculo de las Soluciones Valoradas
10.4. FOR/CFX-008 ML Registro de Preparación de Soluciones Reactivos
10.5. FOR/CFX-009 ML Registro de Kardex de Reactivos Químicos y Productos
Fiscalizados
10.6. FOR/CFX-010 ML Registro de Preparación de Soluciones Valoradas
10.7. FOR/CFX-029 ML Hoja de Preparación de Soluciones Reactivos
10.8. POE/CFX-027 ML Normas de Seguridad en el Laboratorio de Control de Calidad.
10.9. DIN/CFX-008 ML Lista de Reactivos Químicos.

11. ANEXOS:
11.1.No aplica