Dirección General

de Medicamentos, Insumos y Drogas

DOCUMENTACIÓN

Q.F. JESUSA POMA INCA

INSPECTOR – AUDITOR EN BPM - DIGEMID

DIGEMID
 ¿Qué es un documento?

Un documento es
toda información bajo
cualquier tipo de
soporte (papel,
digital, audio-visual,
etc.).
Los documentos deben ser:

 Elaborados
 Preparados
 Revisados
 Distribuidos
cuidadosamente
 Escritos en
imperativo
 Con frases cortas
Los documentos:
 Deben ser aprobados.
 Deben ser revisados y actualizados.
 Los cambios deben ser identificados.
 Deben ser disponibles en los puntos de
uso.
 Deben ser legibles y fácilmente
identificables.
 Los documentos de origen externos
deben ser identificados.
 Se debe prevenir el uso de documentos
obsoletos.
ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN

Manual de Calidad

Planes de Calidad

Especificaciones

Procedimientos

Instructivos, Planos etc.

Formatos y registros
 Manual de Calidad
 Es el documento que explica
claramente lo que hace la empresa
para alcanzar las metas o los
objetivos de un sistema de calidad
- Filosofía de la organización - política de
calidad
- Objetivos
- Misión
- Visión
- Jerarquía y línea de mando
- Funciones y responsabilidades
- Norma de calidad a la que se rige
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
 (1) PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE

PROCEDIMIENTO NÚMERO
LOGO OPERATIVO ESTANDAR HOJA: DE:
TITULO

EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº

EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION
 LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R N ÚM ER O
H OJA : D E:
T IT ULO: D EP A R T A M EN T O:
(2) EM ISION SUST IT UYE A R EVISION N º C OP IA N º

EM IT ID O P OR VER IF IC A D O P OR A P R OB A D O P OR F EC H A P R OXIM A
R EVISION

P
A 1. OBJETIVO.-
R
T 2. ALCANCE.-
E
3. RESPONSABILIDADES.-
D
E 4. FRECUENCIA.-
S
C
5. PROCEDIMIENTO.-
R
I
6. FORMATOS DE REGISTRO.-
P
T
I 7. REFERENCIAS.-
V
A
8. RAZON DEL CAMBIO.-
Programas

 Documento en donde se presenta una

descripción operacional de las actividades
que son necesarias implementar relacionadas
con los elementos del Sistema de Calidad
 Validación de procesos
 Calibración de equipos
 Capacitación del personal
 Registros
Es la evidencia documentada del trabajo que se esta realizando
en todos los procesos de Recepción, Almacenamiento y
Distribución

a) Registro de recepción de
insumos
b) Registro de lotes
c) Registro de devoluciones
d) Registro de destrucción
e) Registro de retiro del producto
del mercado, etc.
Registros
Consideraciones generales

 Hechas en espacios
predeterminados.
 Hechas de inmediato a la tarea.

 Hechas por personas identificables.

Correcciones

 Fechadas
 Firmadas
 Permitiendo la
lectura del
original
 ¡NO USAR
CORRECTOR!
Documentación electrónica

 Sistemas informático
 Autorización de ingreso
 Un responsable
 POE de operación
 Copia de seguridad
 Desafío
Reglas Generales
 Toda la documentación tendrá que
organizarse en archivos que se
mantendrán mediante periodos
determinados.
 PERMANENTE CONSISTENTE

COMPLETA LEGIBLE

DIRECTA EXACTA

CIERTA CLARA
PUNTUAL
 Capitulo.- XIV
DOCUMENTACION

R.M. Nº 055-99 SA/DM, Manual de las

Buenas Prácticas de (BPM)
 DOCUMENTACION
(Art. 379º al 386º R.M. 055-99-SA/DM)

Deben:
 Especificar los procedimientos de cada
etapa del sistema
 Los registros de su ejecución
 Las funciones del personal involucrado
en cada proceso de manufactura y
sistema de almacenamiento
 Deben ser conocidos y accesibles al
personal involucrado en el sistema de
almacenamiento
 DOCUMENTACION
(Art. 164º al 212º R.M. 055-99-SA/DM)
Deben ser:
 Diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente
 Redactado en forma clara,
precisa, no ambigua
 Indicar titulo, contenido,
validez, nombre y firma.
 POEs - LABORATORIOS
1- POE Funciones y responsabilidades del personal
2- POE sobre el ingreso del personal a planta
3- POE sobre manejo y dación de ropa de trabajo para el
personal en cada una de las áreas
4- POE sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza y
desinfección a emplear en las áreas de producción
5- POE para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los
sistemas de aire
6- POE Recepción y almacenamiento de productos
7- POE Retiro de productos del mercado
8- POE Manejo de las devoluciones
9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los
productos
10- POE para realizar la limpieza de las instalaciones
11- POE para limpieza y mantenimiento de equipos
11- Normas de seguridad personal
12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente etc.
GRACIAS