NOM 249 SSA1-2010
La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo
social de la comunidad, por lo que corresponde a la Secretaría de
Salud establecer los requisitos mínimos que deben cumplir la
preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o
administrar mezclas de calidad a los pacientes,
requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los
establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
Esta norma es de carácter obligatorio para
todos los establecimientos dedicados a la
preparación y dispensación de mezclas
estériles: nutricionales y medicamentosas, por
prescripción médica para utilizar o administrar
mezclas de calidad a los pacientes.
PERSONAL:
El personal responsable de la preparación de las
mezclas debe cortar con nivel técnico o
licenciatura, del área químico farmacéutica.
El personal de nuevo ingreso debe pasar un
examen médico y recibir capacitación en
inducción y en las actividades que le sean
asignadas.
No debe ingresar a las áreas de preparación
personal que padezca infecciones, lesiones
abiertas o reacción de hipersensibilidad a algún
insumo utilizado en las preparaciones.
Para el caso de áreas de preparación de mezclas
conteniendo medicamentos citostáticos,
antivirales y retrovirales, no debe ingresar
personal en estado de gravidez, lactancia o que
haya estado expuesto a radiación o
quimioterapia por tratamiento.
ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN Y
ALMACENAMIENTO.
Los medicamentos e insumos deben
comprarse a proveedores aprobados, de
conformidad con el PNO establecido.
Los medicamentos e insumos se deben
colocar sobre tarimas o anaqueles de tal
manera que se facilite la limpieza, inspección
y manejo.
Se debe de seguir un PNO para la inspección
física de cada medicamento e insumo con el
fin de asegurar que éstos se encuentran
aptos para su uso.
Se debe contar con un sistema de PCPS.
CONTROL DEL ACONDICIONAMINETO
Cada mezcla estéril se deben
inspeccionar por personal adiestrado y
calificado.
El acondicionamiento se debe registrar
y realizar de acuerdo a un PNO.
CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN
Debe establecerse un PNO para el control
de la distribución de las mezclas estériles
Debe asegurarse la identificación e
integridad de las mezclas estériles con base
en un PNO.
RETIRO DE MEZCLAS
Debe elaborarse un PNO para el retiro
de productos que considere como
mínimo:
La causa del retiro
Disposición final del producto.
CONTROL DE MEZCLAS
Todas las mezclas se deben de preparar de tal forma que se mantenga la esterilidad y
se minimice la entrada de partículas.
Se debe contar con especificaciones para la inspección de los medicamentos e
insumos
así como los
ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO.
El establecimiento debe contar con una
organización interna acorde con la cantidad y el tipo
de mezclas que prepara.
Debe existir un organigrama actualizado que
identifique claramente que el encargado de la
unidad de preparación y el de la unidad de calidad
no reporten el uno al otro.
El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel
jerárquico de la unidad de calidad y reportar
directamente al puesto más alto del
establecimiento.
INSTALACIONES:
El establecimiento debe estar localizado,
diseñado, construido y conservado de acuerdo
con las operaciones que en él se efectúen. Su
construcción y distribución deben asegurar la
protección de los productos y del personal.
Debe colocarse en la entrada de la empresa, en
la fachada, un rótulo donde se indiquen el
nombre y clasificación del establecimiento, el
nombre del responsable sanitario, el número de
la cédula profesional, su horario de asistencia y el
nombre de la institución superior que expidió el
titulo profesional.
Debe garantizarse el acceso controlado del
personal y materiales a las áreas de preparación
y almacenes.
PERACIÓN Y SURTIDO DE INSUMOS.
Debe existir un PNO que especifiquen como mínimo:
Que el surtido sea verificado y la operación sea
registrada.
Que cada insumo esté identificado con: nombre,
cantidad y número de lote.
Los registros de inventario deben llevarse de tal
manera que permitan la conciliación y
rastreabilidad por lote de las cantidades
recibidas contra las cantidades surtidas.
CONTROL DE LA PREPARACIÓN DE LAS
MEZCLAS ESTÉRILES
El plan de preparación debe de considerar la
organización, eficiencia y velocidad para tener el
tiempo mínimo de exposición.
Se debe cortar con un PNO para el manejo de
medicamentos que contengan estupefacientes y
psicotrópicos.
Las etiquetas de identificación de los envases,
equipos y áreas, deben ser claras.
DEVOLUCIONES Y QUEJAS
Debe existir un PNO para el control de las
mezclas devueltas que considere como
mínimo:
Registros de recepción, evaluación y
destino.
PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN
Las áreas y equipos deben limpiarse y
sanitizarse de acuerdo con un PNO.
Se debe prevenir la contaminación
cruzada por los materiales utilizados en
la preparación de las mezclas, conforme
a un PNO.
 VALIDACIÓN CONTROL DE CAMBIOS
Debe utilizarse un enfoque de análisis de
riesgos para evaluar el alcance de la validación. Debe existir un sistema de control de
Planeación para la validación.. cambios para la evaluación y
Procesos de preparación. documentación de los cambios que
Procesos o métodos de limpieza. impactan a la preparación y calidad de
las mezclas. Los cambios no planeados
DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
deben considerarse como desviaciones.
Debe existir un PNO que establezca que
todas las desviaciones o no conformidades
a especificaciones y procedimientos sean
AUDITORÍAS TÉCNICAS.
investigadas, evaluadas, documentadas y
corregidas. Las auditorías técnicas incluyen auditorías
internas y externas.
Las auditorías internas deben cubrir todos
los puntos incluidos en esta norma.
Las auditorías externas incluyen a
proveedores y prestadores de servicios
que impacten a la calidad y control de la
mezcla, conforme a lo establecido en el
PNO correspondiente y en lo aplicable de
esta norma.

DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE OBSERVANCIA

RESIDUOS
La vigilancia del cumplimiento de la
Se debe contar con un PNO que
presente norma corresponde a la
establezca el cumplimiento de las
Secretaría de Salud, cuyo personal realizará
disposiciones legales en materia ecológica
la verificación y la vigilancia que sean
y sanitaria para el destino final de residuos,
necesarias, en términos de las
así como la evidencia del mismo.
disposiciones jurídicas aplicables.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
La aplicación de este instrumento normativo es para la comprobación del
cumplimiento de los requisitos mínimos contenidos en esta disposición para
la emisión de la Licencia sanitaria a solicitud de parte, para ejercer la
vigilancia sanitaria y para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de
Fabricación a solicitud de parte.

LICENCIA SANITARIA VIGILANCIA SANITARIA

Las mezclas nutricionales y Si bien los establecimientos dedicados a

medicamentosas se preparan cada
una por prescripción médica de
manera especial para cada paciente,
utilizando como materia prima el
producto terminado aprobado de
diferentes laboratorios, sin
posibilidad alguna de ser analizadas
antes de su administración ya que su
vida útil puede variar de 12 horas
cuando más hasta 7 días, razón por la
cual los establecimientos dedicados
a la elaboración de estos productos
especializados, clasificados como
alimentos especializados y en el establecimiento se mantienen las
medicamentos, cuya preparación
conlleva un gran riesgo y sólo puede
ser realizado en áreas controladas
por personal previamente
capacitado, requieren contar con
Licencia Sanitaria emitida por la
Secretaría de Salud, a través de la
COFEPRIS
la preparación de mezclas estériles para
operar requieren contar con Licencia
Sanitaria, es importante que la
Autoridad sanitaria ejerza la vigilancia
sanitaria ya que de acuerdo a la Ley
General de Salud las Licencias Sanitarias
son emitidas por tiempo indeterminado
y las condiciones de establecimiento
podrían ser modificadas a través del
tiempo con el uso de las instalaciones,
razón por la cual la COFEPRIS debe
garantizar con visitas de verificación
sanitaria periódicas o por denuncia que
condiciones bajo las cuales fue
autorizado originalmente para evitar
riesgos a los pacientes que requieren de
la administración de mezclas estériles
vía intravenosa

VIGENCIA.

Esta norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su

publicación en el Diario Oficial de la Federación, a excepción del numeral 6.1
el cual entrará en vigor a los 18 meses posteriores a la misma fecha

6.1 El personal
responsable de la
preparación de las
mezclas debe contar
con nivel técnico o
licenciatura del área
químico
farmacéutica.

Alumna: Solangel Guadalupe Castro Manzo