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CALIFICACIÓN PARA CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL U HORIZONTAL

EMPRESA: CLINALTEC S.A.S PAGINA: 1

INFORME No: 1902-033 FECHA:19.02.2019

1. INFORMACIÓN GENERAL

1.1 Información de la Entidad

EMPRESA: CLINICA DE ALTA TECNOLOGIA EN AREA: Central de Medicamentos CIUDAD: Ibagué

CANCER S.A.S - CLINALTEC S.A.S
RESPONSABLE: Dr. Jainer Guzmán DIRECCIÓN: Km 6 Sector Picaleña - Ibagué TEL: 2770897 Ext. 1033

1.2. Información del Equipo Calificado

DESCRIPCIÓN: Cabina de Flujo Laminar Horizontal TIPO: Horizontal MARCA: C5

MODELO: FLH120 SERIE No: 3516.09 CODIGO: 000598
UBICACIÓN: NUTRICIÓN PARENTERAL ACCESORIOS: lámpara fluorescente, Dsiplay LCD.

1.3 Información de los Equipos de Medición Utilizados

EQUIPO: Contador de Partículas MARCA Y MODELO: Kanomax 3888 SERIAL: 840307

EQUIPO: Air Data Multímetro Digital MARCA Y MODELO: Shortridge AMD 860 SERIAL: M05416
EQUIPO: Fotómetro MARCA Y MODELO: PH-5 SERIAL: 01646
Nota: Ver copia de los certificados de calibración de los equipos en la sección de anexos

1.4 Información de la Calificación Realizada

PROTOCOLO: ISO 14644-1/3 TIPO DE CALIFICACIÓN: Calificación Operacional

IES-RP-CC-001.3
OMS Inf. 32

1.5 APROBACION
ELABORADO POR:
EMPRESA CARGO NOMBRE / FECHA FIRMA

Solar Datalab S.A.S Asesor Validaciones William Restrepo 13.03.2019

REVISADO POR:
EMPRESA CARGO NOMBRE / FECHA FIRMA

Coordinador
Solar Datalab S.A.S Erika Quiroga 15.03.2019
Aseguramiento

APROBADO POR:
EMPRESA CARGO NOMBRE / FECHA FIRMA
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2 METODOLOGÍA Y DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS

2,1 Pruebas de Velocidad del Aire

PROPOSITO

Verificar que la velocidad del flujo de aire en la cabina presente niveles óptimos para la seguridad del producto, para esto se debe verificar la
velocidad del aire al interior de la zona de trabajo.

EQUIPO REQUERIDO

Un termo anemómetro o multimetro digital,con precisión como mínimo de +/- 0.01 m/s (+/- 2.0fpm) o equivalente a 3% de la velocidad
indicada, debe ser utilizado para este tipo de pruebas. El instrumento debe estar calibrado de acuerdo a las instrucciones del fabricante o en
su defecto a los parámetros IES-RR-CC-013-86t.

METODOLOGIA

Se debe medir la velocidad del aire de acuerdo a la especificación del fabricante o en su defecto se tomaran múltiples puntos distribuidos a
lo largo y ancho del área de trabajo siempre sobre un mismo plano horizontal aproximadamente a una distancia de 15-18" desde la cara
posterior del filtro hepa. Las muestras localizadas en el perímetro del área de trabajo deben ser tomadas con un mínimo de 15 cm (6")
medidas desde las paredes y vidrios de cerramiento. Como referencia para determinar el caudal se deben tomar las velocidades a 2" del
filtro.

El sensor debe estar posicionado perpendicular al flujo de aire y estar sostenido firmemente. El resultado de la prueba será el valor
promedio de todas las muestras tomadas.

RANGOS DE ACEPTACION

Se establecerán de acuerdo a lo especificado por el fabricante o en su defecto se considerara lo establecido en el informe 32 de la OMS con
un valor promedio en el área de trabajo que este dentro del rango de 90 fpm +/- un 20% (72 fpm a 108 fpm) para cabinas horizontales y
para verticales será de 60 +/- un 20% (48 fpm a 72 fpm) . Ningún punto de lectura individual debe variar en un +/- 20% del valor promedio.

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2.4 Conteos de partículas para Clasificacion del Área de Trabajo

PROPÓSITO

Esta prueba tiene por objeto verificar la clasificación del aire en la zona de trabajo que estaría dada por el numero de partículas de 0,3; 0,5 y
5,0 micras por pie cúbico de aire. La clasificación del aire en la zona de trabajo indica la calidad que este debe tener en condiciones
normales de funcionamiento. Según el sistema Ingles para cabinas de flujo laminar se considera un área clase ISO clase 5.

EQUIPO REQUERIDO

Un contador de partículas (APC) para muestreo de aire con capacidad de flujo desde 0,1 hasta 2 cfm es adecuado. Una sonda isokinetica
para toma de muestras es aconsejable. El equipo debe tener la capacidad de detectar partículas de 0,3; 0,5 y 5,0 micras. El equipo debe
estar debidamente calibrado según las especificaciones del fabricante.

M ETODOLOGÍA

Según los parámetros establecidos de acuerdo a la norma ISO 14644-1:2015 (E), los procedimientos para realizar esta prueba deben ser
los siguientes:

Estatus del área: El estatus del área para este caso será "at-rest (En Reposo)" es decir, bajo condiciones normales de funcionamiento sin
funcionarios operando al interior de las áreas o equipo.

Localización y Numero de Muestras: Para un flujo de aire no unidireccional la ubicación de las muestras debe estar uniformemente
distribuida en toda el área de trabajo. El número mínimo de puntos de muestreo estará determinado según la tabla A.1 (ISO 14644-1:2015
E). Esta tabla indica el número mínimo de muestras requeridas con relación al área (m2) para clasificar un cuarto limpio, garantizando por
lo menos el 95% de confianza que al menos el 90% de el área del cuarto limpio no exceda los limites establecidos par la clase objetivo.
Tabla A1. Número de puntos de muestreo según el área del cuarto limpio o equipo.

Área cuarto limpio (m2) Número mínimo de puntos Área cuarto limpio (m2) Número mínimo de Área cuarto limpio (m2) Número mínimo de puntos de
menor que o Igual a de muestra menor que o Igual a puntos de muestra menor que o Igual a muestra

2 1 52 10 148 19
4 2 56 11 156 20
6 3 64 12 192 21
8 4 68 13 232 22
10 5 72 14 276 23
24 6 76 15 352 24
28 7 104 16 436 25
32 8 108 17 636 26
36 9 116 18 1000 27

Las localizaciones o puntos de muestra seleccionados deben estar distribuidos uniformemente en el área a calificar de manera que los
registros obtenidos cubran lo mejor posible toda el área del cuarto o equipo y se puedan obtener conteos de partículas representativos de
acuerdo a la actividad del área o de algún punto específico.

Si el área del cuarto es superior a 1000 m2 se debe utilizar la formula A.1 establecida en la norma ISO 14644-1:2015 E.

Volumen y tiempo de muestras: Para determinar el volumen de aire requerido por muestra se seguirá la siguiente formula:

Vs = 20 / limite del área clase x 1000 *Table I Selected airborne particulate cleanliness classes for clean rooms.
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Tipo de muestreo: Se debe procurar un muestreo de tipo isokinetico (método de muestreo de material particulado en suspensión en una
corriente de aire, de manera que la velocidad de muestreo (velocidad y dirección) es la misma que la de la corriente de aire en el punto de
muestreo), aunque de no ser posible, un muestreo isokinetico para partículas de 0.5 micras y menores tiene una probabilidad de error de
apenas 5% la cual según la norma puede ser ignorada. La sonda de muestreo debe estar posicionada en la dirección del flujo de aire y si
este es impredecible la sonda debe estar sostenida hacia arriba.

Análisis estadístico: Se debe realizar un análisis estadístico de la concentración de partículas registradas en el aire de la zona o área
evaluada para verificar su cumplimiento con los limites según la clase de aire determinada. El análisis estadístico debe incluir:

1. Calculo del promedio de concentración de partículas en cada punto de muestra. Formula A.6.1.1 ISO 14644-1:2015 (E)

2. Calculo de concentración de partículas por metro cubico. Formula A.6.1.2 ISO 14644-2:2015 (E)

2.2.1 RANGOS DE ACEPT ACIÓN

El aire en la zona o área verificada ha cumplido con los criterios de aceptación según la clase establecida del área, cuando el promedio de
la concentración de partículas por metro cubico registrado en cada uno de los puntos de muestra tiene un valor igual o menor al
determinado para el limite de la clase según la Tabla A2. ISO Classes of air cleanliness by particle concentration. (ISO 14644-1:2015(E)).
Para un área ISO clase 5 el valor limite será de 10200 partículas por metro cúbico para 0,3 micras; de 3520 partículas por metro cúbico
para 0,5 micras y el Informe 32 de la OMS. Numeral 17.3. Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles se
clasifican según las características exigidas del aire, en grados A, B, C, y D A continuación referenciamos los limites de concentración de
partículas máximos permitidos por la norma:

Tabla A2. ISO Classes of air cleanliness by particle concentration. ISO 14644-1:2015(E)
Maximum allowable concentration limits (particles/m3) for particles equal to and
ISO Class number greater than the considered sizes shown below. Equivalencia a Clasificación
(N) de la OMS Informe 32
0,1 ųm 0,2 ųm 0,3 ųm 0,5 ųm 1 ųm 5 ųm
ISO Class 1 10
ISO Class 2 100 24 10
ISO Class 3 1.000 237 102 35
ISO Class 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO Class 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 0 A&B
ISO Class 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Class 7 352.000 83.200 2930 C
ISO Class 8 3.520.000 832.000 29.300 D
ISO Class 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Tabla A3. Resolución 1160 de 2016 Ministerio de Salud de Colombia

Numero máximo de partículas permitidas x m3 iguales a o sobre

Grado En descanso Microorgani En operación
smos
>= 0.5 ųm >= 5.0 ųm viables >= 0.5 ųm >= 5.0 ųm
A 350 - <1 3.500 - Nota:
B 3.500 - 5 350.000 2.000 Grado A y B corresponde a ISO Clase 5.
C 350.000 2.000 100 3.500.000 20.000 Grado C corresponde a ISO Clase 7.
D 3.500.000 20.000 500 No Definido No Definido Grado D corresponde a ISO Clase 8.

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2.5 Prueba de Integridad de Filtros Hepa

PROPOSITO

Esta prueba se realiza para determinar la integridad del filtro HEPA . El objetivo es determinar el nivel de eficiencia del filtro y su
porcentaje de penetración.

EQUIPO REQUERIDO

Un fotometro Marca TEC SERVICES, Modelo PH-5, Serial: 01646 para muestreo de aire con capacidad de deteccion de EMERY 3004.
El equipo debe estar debidamente calibrado según las especificaciones del fabricante y un tanque genarador de gas con Emery 3004.

METODOLOGIA

Ubique el sistema generador de Aerosol (EMERY) de manera tal que el aerosol sea introducido en el caudal de aire anterior al filtro Hepa.
Asegúrese de que la concentración de aerosol en el flujo de aire anterior al filtro este entre 10 mg/m3 y 100 mg/m3

Encienda el equipo fotómetro y mida la concentración de aerosol en la parte anterior del filtro Hepa y Proceda a medir la concentración de
aerosol en la parte posterior del filtro Hepa sujetando la sonda de muestreo de manera que quede posicionada de forma perpendicular a la
dirección de muestreo y su desplazamiento no debe exceder una velocidad de 5 cm/s.

Los movimientos sobre la superficie del filtro se deben realizar de forma traslapada para asegurar que ninguna sección quede sin ser
muestreada y a una distancia máxima de 1 “ sobre la superficie del filtro y el marco.

El muestreo se debe realizar sobre toda la superficie del filtro, su perímetro y sobre el sello entre el marco del filtro y la estructura que lo
soporta. Si durante el proceso de escaneo hay alguna indicación de fuga, se debe detener la sonda en ese punto e identificar la posición de
la fuga.

RANGOS DE ACEPTACION

Una fuga de aire en un filtro se puede definir cuando las mediciones en la parte posterior del filtro registren concentraciones de aerosol
mayores al 0,01% de las concentraciones registradas en la parte anterior al filtro.

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3 RESULTADOS Y EVALUACIÓN DE LAS PRUEBAS

3.1 Condiciones Ambientales del Sitio de Operación

Temperatura Ambiente: 21,9 °C

Ubicación sobre corredor de alto trafico: NO
Interferencia de Suministros o Extracciones: NO
Voltaje en la Línea de Alimentación: 112 VAC

3.2 Condiciones Físico-Mecánicas de la Cabina

Descripción Status Comentario

Sistema de Iluminación Fluorescente OK Se revisa sistema de iluminacion

Sistema de Lámparas UV OK Se revisa sistema de iluminacion UV

Sistema Eléctrico OK Se revisa sistema electrico

Panel Frontal OK En buen estado

Variador de Velocidad N/A

Estructura Externa OK En buen estado

Superficie de Trabajo OK En buen estado

Sistema de Alarma y Monitoreo OK Se revisasa panel de control y monitoreo

Sistema Motor Ventilador OK Se revisa motor del ventilador

Nota: Las anteriores actividades se realizan como parte del mantenimiento preventivo.

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3.3 Velocidades y Caudal de Flujos de Aire

Tabla 1. Promedio de Velocidades del Aire en la Zona de Trabajo (15" a 18" del Filtro)

Rango de Aceptación
PROMEDIO DE VELOCIDAD (FPM) % Variación de la Homogeneidad % Máximo Recomendable de Variación
(fpm)

84 >72 4,24 20%

Nota: Todos los valores obtenidos en la tabla anterior corresponden a las mediciones directas tomadas en la cabina de acuerdo a los procedimientos descritos en la
sección de metodologías del presente informe.

Tabla 2. Promedio de Velocidad del Aire a 2" del Filtro

Rango de Aceptación
PROMEDIO DE VELOCIDAD (FPM) % Variación de la Homogeneidad % Máximo Recomendable de Variación
(fpm)

129 n/a 6,91 n.a

Nota: Todos los valores obtenidos en la tabla anterior corresponden a las mediciones directas tomadas en la cabina de acuerdo a los procedimientos descritos en la
sección de metodologías del presente informe.

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Diagrama 1. Valores Obtenidos por Punto de Muestreo para Velocidades y Caudal del Flujo de Aire

FILTRO HEPA

Toma de
Velocidad
82 86 88 83

85 87 83 84

81 87 84 83
Zona de Trabajo Filtro Interno 15-18"

Velocidad del Aire en Zona de Trabajo (fpm)

FILTRO HEPA

132 138 126 130

131 135 127 126

Toma de
Velocidad

125 127 124 128

Salida del Filtro 2"

Velocidad del Aire a la Salida del Filtro ( fpm)
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3.4 Conteos de Partículas para Clasificacion de Flujos de Aire

Tabla 4. Información del área y parámetros preliminares de muestreo

Tiempo X
Área Planta Clase del Área ISO 14644- No. de No. de Volumen X Total Volumen
ÁREA 1 Muestras Muestra (L) Muestras (L)
Muestra Tipo de Calif.
(m2) Puntos (min)

Cabina de Flujo Laminar

0,74 5 2 2 6,912 13,82 2,25 ARC
Área de Trabajo

NOTA: Los parámetros de muestreo han sido calculados de acuerdo a las formulas especificadas por la ISO 14644-1:2015(E) según lo explicado en las metodología
del presente informe. Se toma como,limite para determinar el volumen de muestreo clase ISO 5

Tabla 5. Resumen Conteo de Partículas

Conteo Part/m3 Punto 1 Conteo Part/m3 Punto 2 Máximo Part/m3 Aceptable por Punto
ÁREA
0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm

Cabina de Flujo Laminar

0 0 0 0 0 0 10.200 3.520 0
Área de Trabajo

NOTA: Ver anexo para registros impresos

Tabla 6. Criterios de Aceptación para Clasificación del Área de Trabajo

Máximo Aceptable Promedio Total

Promedio Total Part/m3 Part./M3 Grado A según OMS Informe
ÁREA 45 Concepto
0,3 micras 0.5 micras 5,0 micras 0,3 micras 0.5 micras 5,0 micras

Cabina de Flujo Laminar Área de

Trabajo
0 0 0 10.200 3.520 0 Cumple

NOTA: Los valores anteriores han sido calculados de acuerdo a las formulas especificadas por la ISO 14644-1:2015(E) para clasificación de áreas según lo explicado
en las metodología del presente informe.

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Diagrama 2. Localización de Puntos de Muestra para Conteo de Partículas en Área de Trabajo

P2 (Alt = 10cm)
P1 (Alt = 10cm)
30 cm

20 cm
30 cm 15 cm

Localización y altura sobre nivel de plataforma de trabajo de los puntos de muestra P1 y P2

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3.5 PRUEBA DE INT EGRIDAD DE FILT ROS HEPA

CERTIFICADO DE INTEGRIDAD DE FILTROS HEPA

1 Información del Filtro

Ubicación: Cabina de Flujo Laminar Horizontal Tipo de Filtro: Hepa

Filtros en Cabina: 1 Eficiencia: 99,97%
Filtro No: 1 Dimensiones: (24"x48"x6")
Fecha Integridad: 19.02.2019

2 Método Utilizado
Fotómetro con Aerosol EMERY 3004 en frío de acuerdo a los estándares IES-RP-CC-001.3

DOP X PAO THERMAL OTRO

Contador de Partículas de acuerdo a los estándares IES-RP-CC-001.3 Sección 9.2

PSL DOP OTRO

3 Resultados
Tabla 6

Concentración de Aerosol en Caudal de Desafío % de Penetración % Área Obstruida

Calificación
(Upstream Challenge) en ug/Lt Valor
Valor Obtenido Máximo Aceptable Obtenido Máximo Aceptable

87,8 0,0062 0,01 0 5 Pasa

Desafío Integridad Caudal de Prueba en CFM: 1033

4 Esquema Grafico del Filtro y Muestreo

Área total del Filtro: 1152 pulgadas cuadradas

Área total obstruida: 0 pulgadas cuadradas

ZONA OBTURADA POR REPARACION DE FUGAS

24"
DIAGRAMA PATRON DE MUESTREO: Ver protocolo en
pagina 3.

NOTA: Diagrama solo con fines ilustrativos y su dibujo

no esta hecho a escala.

48"
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48"

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4 CONCLUSIONES Y COMENTARIOS FINALES

Tabla 8. Síntesis de Resultados por Prueba

Prueba Parámetro Un Resultado Rangos de Aceptación Calif.

Velocidad del Aire Velocidad Promedio del Aire en Zona de Trabajo fpm 84 >72 pasa

Promedio Total para 0,3 micras part./m3 0 <10200 part./m3 pasa

Promedio Total para 0,5 micras part./m3 0 <3520 part./m3 pasa

Promedio Total para 5,0 micras part./m3 0 <0 part./m3 pasa

% Área Obstruida % 0 <5% pasa

Integridad de Filtro
% de Penetración % 0,0062 <0.01 pasa
Hepa

% de Eficiencia del filtro % 99,99 >99.99 pasa

COMENTARIOS:

La cabina garantiza la protección del producto de acuerdo a los parámetros establecidos en la norma IES-RP-CC-001.3, ISO 14644-1:2015(E) y el
Informe 45 de la OMS.

INFORME VALIDO HASTA: 19.02.2020

Miembros Activos del Institute of Environmental Sciences and

Technology EEUU.

Informe revisado y emitido por:

Afiliados al American Society of Heating, Refrigerating and Air

Conditioning Engineers

William Restrepo
Asesor de Validaciones
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ANEXOS
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Informe No 1902-033

CLINICA DE ALTA TECNOLOGIA EN CANCER S.A.S - CLINALTEC S.A.S

CALIFICACIÓN OPERACIONAL PARA CABINA DE FLUJO LAMINAR:
CABINA HORIZONTAL MARCA C4, MODELO FLH120 , SERIAL 3516.09; CODIGO:000598
Registro de revisiones del informe tecnico

Registro de revisiones del informe técnico

REV. DESCRIPCION FECHA ELABORA REVISA APRUEBA

A Emisión en PDF para revisión del cliente 18.03.2019 William Restrepo Erika Quiroga Alejandro Paerez