TALLER LEGISLACION FARMACEUTI

1. Cuál es el Ordenamiento Jurídico nacional y organización de los poderes

El ordenamiento jurídico es el conjunto de normas jurídicas que rigen en un lugar

determinado. En el caso de los estados democráticos, el ordenamiento jurídico está
formado por la Constitución del estado, que se rige como la norma suprema, por las
leyes y del poder ejecutivo, tales como los reglamentos, y otras regulaciones tales
como los tratados, convenciones, contratos y disposiciones particulares.

El derecho se presenta como un sistema jerarquizado de normas que denominamos

ordenamiento jurídico. Es así como el ordenamiento jurídico se fundamenta en unas
normas de mayor jerarquía que son la Constitución Política o Constitución
Nacional, que en Colombia es la expedida por la Asamblea Nacional Constituyente
de 1991.

El Poder Público en Colombia se encuentra formado por las tres ramas del poder
público y los organismos de control.

RAMA EJECUTIVA: La rama ejecutiva cuenta con organismos del sector central y
organismos del sector descentralizado los cuales son del orden nacional; también
cuenta con entidades del orden departamental y municipal y con entidades sujetas a
un régimen especial:

Dentro del Sector Central encontramos a:

* Presidencia de la República.
* Vicepresidencia de la República.
* Ministerios.
* Departamentos Administrativos.
* Superintendencias Sin Personería Jurídica.
* Unidades Administrativas Especiales Sin Personería Jurídica.
* Consejos Superiores de la Administración.

Entre los organismos del sector descentralizado por servicios, tenemos a:

* Los Establecimientos Públicos.
* Las Empresas Industriales y Comerciales del Estado.
* Las Superintendencias Con Personería Jurídica.
* Las Unidades Administrativas Especiales Con Personería Jurídica.
* Las Empresas Sociales del Estado.
* Las Sociedades Públicas.
* Las Empresas Oficiales de Servicios Públicos Domiciliarios.
* Las Sociedades de Economía Mixta.
* Los Institutos Científicos y Tecnológicos.

Las Entidades del Orden Departamental son:

* Las Gobernaciones Departamentales.
* Las Secretarías del Despacho
* Las Asambleas Departamentales.

Las Entidades del Orden Municipal son:

* Las Alcaldías Municipales.
* Las Secretarías del Despacho.
* Los Concejos Municipales.

Entidades Sujetas a Régimen Especial:

* Banco de la República.
* Comisión Nacional de Televisión.
* Entes Universitarios Autónomos.
* Corporaciones Autónomas Regionales.

RAMA JUDICIAL: La rama judicial cuenta con varias jurisdicciones entre las que
se cuentan:

Jurisdicción Ordinaria: Conformada por los siguientes órganos:

* Corte Suprema de Justicia.
* Tribunales Superiores de Distrito Judicial.
* Juzgados del Circuito.
* Juzgados Municipales.

Jurisdicción Constitucional: La cual cuenta con un solo órgano el cual opera a nivel
nacional:
* Corte Constitucional.

Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo: La cual está conformada por:

* Consejo de Estado.
* Tribunales Administrativos.
* Juzgados Administrativos.

Jurisdicciones Especiales: Entre la que se encuentran:

* Los Jueces Indígenas.
* Los Jueces de Paz.
* Los Jueces Penales Militares.

Así Mismo la dirección de la rama judicial está a cargo del Consejo Superior de la
Judicatura; el cual se divide en sala administrativa y en sala disciplinaria y el cual
tiene representación en los distintos distritos judiciales por medio de los Consejos
Seccionales de la Judicatura.
La Rama Judicial cuenta con el apoyo de un ente investigador el cual es la Fiscalía
General de la Nación
RAMA LEGISLATIVA:
Esta conformado por el Congreso de la República su vez constituido por las 2
cámaras:

*El Senado de la República: Los senadores son elegidos por voto popular para
periodo de 4 años, son elegidos por circunscripción nacional 100 de ellos y otros 2
más por las comunidades indígenas.

*La Cámara de Representantes: Los representantes son elegidos por voto popular
para periodo de 4 años. Son 164 representantes escogidos por circunscripción
territorial, la ley fija el número de Representantes que cada departamento ha de
escoger, y 2 representantes mas, para un total de 166 son escogidos por las
negritudes.

Tanto el Senado como la Cámara de Representantes se dividen en comisiones

constitucionales permanentes las cuales son:

1: Asuntos Constitucionales y sobre Códigos.

2: Asuntos de Defensa e Internacionales.
3: Asuntos Económicos y Tributarios.
4: Presupuesto.
5: Agricultura, Comunicaciones y Obras Públicas.
6: Educación y Salud.
7: Asuntos Laborales.

Además existen comisiones legales o reglamentarias, como la comisión de la mesa

directiva, la comisión de acusación, la comisión de disciplina y castigo, la comisión
de rendición de cuentas, la comisión de credenciales: a las comisiones
constitucionales permanentes y a las legales o reglamentarias se les suman las
comisiones accidentales, transitorias y/o protocolarias...

ORGANOS DE CONTROL:
Estos organismos son:

* El Ministerio Público, encabezado por la Procuraduría General de la Nación y

además cuenta con la Defensoría del Pueblo.
* La Contraloría General de la República.
* La Registraduría Nacional del Estado Civil.
* Consejo Nacional Electoral.
2. Defina los siguientes conceptos

Derecho: El derecho es el conjunto de leyes, resoluciones, reglamentos creadas por

un Estado, que pueden tener un carácter permanente y obligatorio de acuerdo a la
necesidad de cada una y que son de estricto cumplimiento por todas las personas
que habitan en esa comunidad para garantizar la buena convivencia social entre
estas.

Poder legislativo: El poder legislativo en Colombia está representado por el

Congreso de la República, que se encarga de estudiar, aprobar leyes e introducir
cambios en la legislación del país.

El poder legislativo estudia y aprueba las leyes que se requieren en el país para
regular o introducir cambios en temas de orden económico, político, social,
ambiental y cultural.

Además, también tiene la función de vigilar y ejercer control político a las

actividades del Presidente y sus ministros, así como aprobar los planes de desarrollo
y los planes anuales de inversión.

Por la importancia de su tarea, el poder legislativo es el organismo encargado de

centralizar esta labor, razón por la cual en él confluyen congresistas de todas las
regiones del país. Estos congresistas forman parte de diversos partidos y
movimientos políticos que representan distintas poblaciones y territorios.

En Colombia, el poder legislativo está constituido por el Congreso de la República y

se ha organizado de manera bicameral. Esto significa que se encuentra conformado
por dos cámaras: el Senado y la Cámara de Representantes.

Poder ejecutivo: El Poder Ejecutivo de Colombia es el que se encuentra

representado por los gobiernos de Colombia (Nacional, Departamental, Distrital,
Municipal). Está conformado a nivel nacional por el Presidente de la República, el
Vicepresidente, los Ministerios, los departamentos administrativos y las
superintendencias. A nivel departamental está conformada por los Gobernadores y
las secretarías de gabinete; y a nivel municipal o distrital por los Alcaldes y sus
secretarios de gabinete.
El poder ejecutivo es una de las tres facultades y funciones primordiales del Estado
(junto con la legislativa y la judicial) consistente en dictar y hacer cumplir las leyes
que suele aprobar el gobierno o el propio jefe del Estado.
En la ciencia política y el derecho constitucional, el ejecutivo es la rama de
gobierno responsable de la gestión diaria del Estado. En muchos países, se utiliza la
palabra gobierno para referirse al poder ejecutivo, pero este uso puede resultar
confuso en un contexto internacional.
Poder judicial: El poder judicial es un poder del Estado encargado de administrar
la justicia en la sociedad, mediante la aplicación de las normas jurídicas. En la
resolución de conflictos. Por "Poder", en el sentido de poder público, se entiende a
la organización, institución o conjunto de órganos del Estado, que en el caso del
Poder Judicial son los órganos judiciales o jurisdiccionales: juzgados y tribunales,
que ejercen la potestad jurisdiccional, que suele gozar de imparcialidad y
autonomía.

Derecho Público: conoce con el nombre de derecho público a la rama del Derecho
que tiene el objetivo de regular los vínculos que se establecen entre los individuos y
las entidades de carácter privado con los órganos relacionados al poder público,
siempre que éstos actúen amparados por sus potestades públicas legítimas.

En otras palabras, puede presentarse al derecho público como el ordenamiento

jurídico que permite regular las relaciones de subordinación y supra ordenación
entre el Estado y los particulares. En el caso de los vínculos entre los órganos
estatales, las relaciones pueden ser de subordinación, supra ordenación o
coordinación.

Derecho Privado: El Derecho privado es la rama del Derecho que se ocupa

preferentemente de las relaciones entre particulares. Esta rama del Derecho se
contrapone al Derecho Público, que es la parte del ordenamiento jurídico que regula
las relaciones de los ciudadanos con los poderes públicos y de los poderes públicos
entre sí. También se rigen por Derecho privado las relaciones entre particulares y el
Estado cuando éste actúa como un particular, sin ejercer potestad pública alguna (es,
por ejemplo, el caso de las sociedades o empresas con personalidad jurídica propia
creadas según las normas de Derecho mercantil y en las que el Estado o sus
organismos autónomos ostenten un poder decisorio).

3. Cuál es la Jerarquía de las normas:

Las normas en Colombia están jerarquizadas, ya que no todas tienen el mismo
nivel, ni la misma categoría, ni la misma importancia, se encuentran
jerarquizadas según su mayor o menor grado de generalidad.

Las normas superiores pueden modificar o derogar válidamente las normas

inferiores y éstas, a su vez deben respetar el contenido de las normas superiores,
por ello, si una norma inferior desconoce una norma superior se produce una
nulidad de la norma inferior, pues viola el principio de la jerarquía.

La norma primordial y que jerárquicamente está por encima de todas las demás,
es la CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA DE 1991, expedida por el
pueblo colombiano a través de la asamblea nacional constituyente, al ser norma
de normas, por lo tanto en caso de incompatibilidad entre esta y otra norma, se
 debe aplicar la Constitución. Las demás normas se expiden acorde con lo
establecido en la Constitución, por lo tanto, desarrollan los preceptos
constitucionales.

La segunda norma a aplicar es la LEY, es una norma general y abstracta que en

su creación debe tener en cuenta la norma constitucional; tiende a referirse a
situaciones o circunstancias que abarquen el mayor número de personas sin
detenerse en aspectos muy concretos y particulares. En el sistema normativo
colombiano existe la LEY orgánica y/o estatutaria, la primera reglamenta
plenamente una materia, al organizar un sistema legal que depende de ella y a la
vez condiciona la expedición de otras leyes sobre la materia; la segunda, regula
algunas materias como por ejemplo, los derechos y deberes fundamentales de
las personas.

En tercer lugar, se encuentran ubicado el DECRETO, que puede ser de tres tipos
a saber: los DECRETOS LEYES que priman sobre los demás, por cuanto tienen
fuerza de ley, ya que son expedidos por el Gobierno Nacional en virtud de
autorización Constitucional; los DECRETOS EJECUTIVOS expedidos por el
Gobierno Nacional y Son básicamente los de nombramiento de funcionarios, de
partida presupuestal

4. Cuál es la Ley que define el Código Sanitario Nacional y cuál es su

justificación y alcance.

LEY 9 DE 1979

Donde se establecen las normas generales para la protección del medio

ambiente, normas para el suministro del agua, saneamiento de edificaciones,
manejo de alimentos elaboración, almacenamiento y distribución de drogas y
medicamentos, vigilancia y control epidemiológico.
Prevenir todo daño para la salud de las personas, derivados de las condiciones
de trabajos; proteger a las personas contra los riesgos relacionados con agentes
físicos, químicos, biológicos, orgánicos, mecánicos y otros que puedan afectar la
salud individual o colectiva en los lugares de trabajos. Todo esto puede afectar
el desarrollo socio-económico del país. Los contratistas y trabajadores tendrán
que sujetarse a la ley sus reglamentaciones, en el cual el ministerio de salud en
cooperación con los demás organismos que tengan relación con esta materia
estará   en la obligación de supervisar su ejecución o hacerla cumplir.

5. Establezca las generalidades que establece la Resolución 1478 para el

manejo de medicamentos de control especial en una droguería

Por medio de la Resolución 1478 de 2006 expidieron las normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
 fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.

El uso de los medicamentos que por su dependencia son restringidos en su

comercialización por lo que su venta es exclusivamente bajo formula médica y
se distingue por tener una franja violeta en su empaque con la inscripción
medicamento de control especial

6. Defina los conceptos claves para la publicidad de medicamentos

Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación

como el cine, la radio, la televisión y la prensa, requiere autorización previa a su
difusión por parte del Invima o la autoridad delegada para tal efecto, para lo cual
debe presentarse ante la oficina de radicación y correspondencia del Invima,
solicitud por triplicado, firmada por el titular del registro sanitario o por su
apoderado.

la publicidad e información de los medicamentos deberá Ceñirse a la verdad y,

por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades Que pueda ofrecer su uso.

Prohibiciones.

Prohíbase la publicidad de los medicamentos, cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o
terapéutica
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas y organismos
d) Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica, la promoción, bajo el sistema de
premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los
mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no sólo infringen lo preceptuado en la
Ley 09 de 1979, sino que constituyen un hecho de competencia desleal
e) Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica) sólo podrán anunciarse o
promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico
y odontológico; por lo tanto, prohíbase su propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y
en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.

La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para aquellos productos

con registro sanitario vigente.
Responsabilidades.

En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y odontológico deberán

especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones,
efectos colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones y
advertencias, que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

7. De acuerdo a la legislación vigente, cuáles son los criterios para clasificar

un medicamento en la categoría de venta libre (OTC):

-Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y el peso del
paciente.
-Tener un rango límite de indicaciones y no debe ser susceptible de desarrollar
dependencia.
-Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.
- No debe acumularse en el organismo
- Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.
-No deben estar dentro de la categoría de productos de administración parenteral.
-Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento (mono-fármaco) o por
asociaciones a dosis fija de reconocida trayectoria terapéutica.
-Que tenga un perfil de efectividad probada en la indicación propuesta, con un margen de
seguridad amplio, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no
represente un peligro grave para la salud del consumidor.
-Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que
están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades
leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios.
- Poseer un amplio índice terapéutico.
-Que sus efectos adversos sean de baja incidencia y escasa intensidad.
 8. En un cuadro comparativo relaciones las condiciones para obtener la
certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para
medicamentos y la certificación de las Condiciones de Acondicionamiento y
Almacenamiento de Dispositivos Médicos.

Certificación de buenas prácticas de Certificación Condiciones de

manufactura Acondicionamiento y Almacenamiento de
Dispositivos Médicos.

Decreto 549 de 2001 Decreto 4725 de 2005

Solicitar al INVIMA el certificado de Presentar el INVIMA dentro del año
cumplimiento de BPM con anexo de los siguiente a la expedición de las BPM por
documentos solicitados parte del ministerio de protección social un
plan de implementación gradual para la
implementación y la aplicación de las BPM
El INVIMA evalúa la documentación y Solicitar la visita de inspección para
determina si es procedente la visita para la certificar las BPM de dispositivos médicos
certificación de BPM y la capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento
Si el resultado de la visita establece que el Si el resultado es favorable el INVIMA
laboratorio cumple con las BPM, el expide el certificado
INVIMA expedirá el certificado de
cumplimiento dentro de los siguientes 15
días
El certificado de BPM tiene una vigencia de El certificado de BPM se expide
5 años. Y se otorga especificando las areas especificando las aéreas de producción y el
de manufactura, procesos de producción y tipo de producto a fabricar los certificado
tipo de productos podrán ser renovados por un periodo igual
al de su vigencia inicial
9. Cuáles son los deberes y obligaciones del dispensador de acuerdo a la
legislación vigente.

Contribuir a mejorar la salud de la población a través de una correcta y efectiva

dispensación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en los
establecimientos farmacéuticos de dispensación a nivel nacional.

Contribuir al cumplimiento de la prescripción médica,

- Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los medicamentos, otros

productos farmacéuticos y afines,
- Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de pacientes según criterios
específicos,
- Identificar y contribuir a la solución de los problemas relacionados con el uso
de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines.
-La Dispensación es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más
medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de
una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional
informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de
conservación del producto.
-Buena Práctica de Dispensación promover, en todo momento, el uso racional
de medicamentos, entendiéndose como tal a garantizar que los pacientes reciban
los medicamentos apropiados para sus necesidades clínicas, en la dosis
individualmente requerida.

10. Cuál es el deber del regente de farmacia en el manejo de los medicamentos

frente a:

Responsabilidad moral: el regente de farmacia trabaja por la salud y la vida de las

personas, sin duda en todas las profesiones se debe aplicar la ética y el
profesionalismo, por eso en este sector donde no se pueden permitir equivocaciones,
pues está en riesgo no solo un cargo o puesto, está en real peligro la vida.

Responsabilidad legal: Poniendo en práctica las normas o leyes que rigen la

política de la profesión farmacéutica, como son Decreto 2200 -Junio 28 de 2005,
Resolución 1403 de 2007,   entre otras.

Responsabilidad sanitaria: el regente debe cumplir el código nacional sanitario y

ayudar a la disminución de los factores que puedan afectar la salud humana

Responsabilidad civil: el regente está obligado a responder ante la sociedad por los
daños por manejo inadecuado de los medicamentos
Responsabilidad penal: aplicación de penas a los regentes por omisión que ponga
en peligro la integridad física de las personas, por indicaciones o dispensación
incorrecta

Responsabilidad profesional: Concientizarnos de nuestra responsabilidad como

regente de farmacia, sobre la salud y la información que se les debe brindar a estas
personas, cumpliendo con las normas y teniendo buena ética profesional

Responsabilidades gremiales: la responsabilidad gremial exige del profesional el

cumplimiento de las normas y ejercer con ética profesional