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REGLAMENTO DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN LA INVESTIGACIÓN

CIENTÍFICA
UNIVERSIDAD TÉCNICA “LUIS VARGAS TORRES” DE ESMERALDAS

CONSEJO SUPERIOR UNIVERSITARIO DE LA UTLVTE

CONSIDERANDO:

QUE La investigación científica desde las Instituciones de Educación

Superior, se soporta en el pensamiento crítico y lógico que concibe al
conocimiento explicativo, mediante la teorización confrontación de lo
formal y real, la misma debe contribuir a la solución de problemas
sociales, culturales, políticos, económicos y ambientales, inmediatos
al territorio donde se encuentren;
QUE La transformación social, debe generarse desde los procesos de
investigación, y se visualiza al ser humano y su entorno como centro
del debate científico;
QUE El Vicerrectorado de Investigación, Innovación y Postgrado, presenta
este Reglamento de bioética y bioseguridad en la investigación
científica con el propósito de definir los principios y valores que
orientarán al investigador y a la investigación científica en la UTLVTE,
su cumplimiento es de carácter obligatorio y formará parte de toda
actividad científica en las facultades, sedes, carreras, niveles de
estudios, tanto pregrado como postgrado y en los procesos que se
desarrollan en la universidad;
QUE Los fundamentos institucionales del presente Reglamento de Bioética
y bioseguridad en la investigación científica, encuentran su
justificación en diversos documentos internacionales, nacionales, e
institucionales. Dando cuenta del devenir histórico de la bioética y
bioseguridad hacia la investigación;
QUE La Asamblea General de las Naciones Unidas, adoptó los elementos
tratados en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos del
año 1966 y 1976, entre los aspectos contemplados están los
Derechos Humanos para la investigación;

QUE El artículo 3 numeral 8 ibidem de la Constitución de la República del

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Ecuador determina como deber primordial del Estado: “Garantizar a

sus habitantes el derecho a una cultura de paz, a la seguridad integral
y a vivir en una sociedad democrática y libre de corrupción.”;

QUE Los numerales 7, 8, y 11 ibidem, del artículo 83 de la Constitución de

la República del Ecuador, establecen que son deberes y
responsabilidades de los ecuatorianos: “Promover el bien común y
anteponer el interés general al interés particular, conforme al buen
vivir”; “Administrar el patrimonio público honradamente y con apego
irrestricto a la ley, y denunciar y combatir los actos de corrupción”;
“Asumir las funciones públicas como un servicio a la colectividad y
rendir cuentas a la sociedad y a la autoridad, de acuerdo con la ley”;

QUE El artículo 387 de la Constitución de la República del Ecuador

prevé que será responsabilidad del Estado facilitar e impulsar la
incorporación a la sociedad del conocimiento para alcanzar los
objetivos del régimen de desarrollo; promover la generación y
producción de conocimiento, fomentar la investigación científica y
tecnológica, y potenciar los conocimientos tradicionales, para así
contribuir a la realización del buen vivir; asegurar la difusión y el
acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos, el usufructo de
sus descubrimientos y hallazgos en el marco de lo establecido en la
Constitución y la Ley; garantizar la libertad de creación e investigación
en el marco del respeto a la ética, la naturaleza, el ambiente, y el
rescate de los conocimientos ancestrales y; reconocer la condición de
investigador de acuerdo con la Ley;

QUE El artículo 13 literal c) de la Ley Orgánica de la Educación Superior

dispone que son funciones del Sistema de Educación Superior:
“Formar académicos, científicos y profesionales responsables, éticos y
solidarios, comprometidos con la sociedad, debidamente preparados
para que sean capaces de generar y aplicar sus conocimientos y
métodos científicos, así como la creación y promoción cultural y
artística”;

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QUE El artículo 22 de la Ley Orgánica del Servicio Publico dispone: “Son

deberes de las y los servidores públicos: “h) Ejercer sus funciones con
lealtad institucional, rectitud y buena fe. Sus actos deberán ajustarse a
los objetivos propios de la institución en la que se desempeñe y
administrar los recursos públicos con apego a los principios de
legalidad, eficacia, economía y eficiencia, rindiendo cuentas de su
gestión”;
QUE El numeral 11 y 13 del artículo 4 del Reglamento Orgánico de la
Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación,
establece entre sus varios principios: La ética en la ciencia,
tecnología, innovación deberá estar orientada a la satisfacción de
necesidades y a la preservación de la dignidad humana y sus
aplicaciones deberán ser racionales, pluralistas y justas; Se garantiza
la libertad de investigación y desarrollo tecnológico en el marco de la
regulación y limitaciones que por razones de seguridad, salud, ética o
de cualquier otra de interés público, determine la Ley;

QUE El artículo 41 del Reglamento Orgánico de la Economía Social de los

Conocimientos, Creatividad e Innovación, establece: “Libertad de
investigación. - Se garantiza la libertad de investigación en el marco
del respeto a la ética, la naturaleza, el ambiente y el rescate,
aprovechamiento y potenciación de los conocimientos
tradicionales…”;
QUE El artículo 67 del Reglamento Orgánico de la Economía Social de los
Conocimientos, Creatividad e Innovación, establece: Ética en la
investigación científica.- Los principios necesarios para el
cumplimiento de la ética en la investigación científica estarán
desarrollados en un Reglamento Ético Nacional, el cual deberá
contemplar al menos los siguientes ámbitos: El respeto por la dignidad
de la vida y la biodiversidad; Consentimiento informado de las
personas partícipes en investigación; Consentimiento previo, libre e
informado de pueblos y nacionalidades; Respeto y protección de los
derechos de las personas partícipes en investigación;
Confidencialidad de los datos personales, así como aquellos
exceptuados en el Reglamento Ético Nacional, obtenidos en procesos
de investigación; y, Respeto a los animales con fines de
experimentación;
QUE El artículo 68 del Reglamento de Régimen Académico, del Consejo de

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Educación Superior, señala que fraude o deshonestidad académica:

“Es toda acción que, inobservando el principio de transparencia
académica, viola los derechos de autor o incumple las normas éticas
establecidas por la IES o por el profesor, para los procesos de
evaluación y/o de presentación de resultados de aprendizaje,
investigación y sistematización”;
QUE El Estatuto Universitario de la UTLVTE (2019), en el Art. 10, refriere al
valor de la cientificidad, privilegia la búsqueda de la verdad mediante
el uso de métodos científicos, para poner la ciencia y la tecnología al
servicio del desarrollo social con ética y eficacia, eficiencia,
sostenibilidad, equidad y justicia social.

QUE La Constitución de la República del Ecuador (2008), en la sección

segunda referida al ambiente sano, en el Art. 14, reconoce el derecho
de la población a vivir en un ambiente sano y ecológicamente
equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir. Se declara
de interés público la preservación del ambiente, la conservación de los
ecosistemas, la biodiversidad y la integridad del patrimonio genético
del país, la prevención del daño ambiental y la recuperación de los
espacios naturales degradados.

QUE En el Art. 15, de la Constitución de la República del Ecuador (2008),

aporta que el Estado promoverá, en el sector público y privado, el uso
de tecnologías ambientalmente limpias y de energías alternativas no
contaminantes y de bajo impacto. La soberanía energética no se
alcanzará en detrimento de la soberanía alimentaria, ni afectará el
derecho al agua. Se prohíbe el desarrollo, producción, tenencia,
comercialización, importación, transporte, almacenamiento y uso de
armas químicas, biológicas y nucleares, de contaminantes orgánicos
persistentes altamente tóxicos, agroquímicos internacionalmente
prohibidos, y las tecnologías y agentes biológicos experimentales
nocivos y organismos genéticamente modificados perjudiciales para la
salud humana o que atenten contra la soberanía alimentaria o los
ecosistemas, así como la introducción de residuos nucleares y
desechos tóxicos al territorio nacional.

QUE La Constitución de la República del Ecuador (2008), en el Art. 358,

considera que el sistema nacional de salud tendrá por finalidad el
desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y

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potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual

como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema
se guiará por los principios generales del sistema nacional de
inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e
interculturalidad, con enfoque de género y generacional.

QUE En el Reglamento Orgánico de la Economía Social de los

Conocimientos, Creatividad e Innovación (2016), en el art. 68, sobre la
Protección de los recursos biológicos y genéticos en investigaciones
científicas, expresa que el desarrollo de investigaciones científicas
sobre los recursos biológicos, genéticos y sus productos derivados en
territorio ecuatoriano, las personas naturales, jurídicas u otras formas
asociativas, tanto nacionales como extranjeras, deberán obtener la
correspondiente autorización para el acceso a recursos biológicos,
genéticos y sus productos derivados con fines de investigación.

QUE La Declaración Universal de Bioética y derechos Humanos aprobada

por la conferencia General de la UNESCO, en el año 2005, en su Art,
19, motiva a los países a crear, promover, y apoyar, comités de ética
independientes, pluridisciplinarios, con miras a evaluar los problemas
éticos.

QUE Los fundamentos institucionales del presente Reglamento de Bioética

y Bioseguridad, encuentran su justificación en diversos documentos
internacionales, nacionales, e institucionales:

La Universidad Técnica “Luis Vargas Torres” de Esmeraldas, ha creado un

Reglamento de Bioética y Bioseguridad, para orientar y salvaguardar la vida
humana y prevenir abusos en las investigaciones y experimentaciones, en
ejercicio de sus atribuciones, que la UTLVTE considera la práctica de la bioética
como una concepción filosófica en la transformación de la conciencia humana más
responsable y sostenible. Realiza los valores humanos sobre la tecnología y
abarca lo relativo a seres humanos, animales, plantas, recursos energéticos, y al
ambiente.
La Bioseguridad en la investigación de la UTLVTE, es concebida desde su
contribución al trabajo en un ambiente seguro, en el uso del material biológico,
químico y radiológico de experimentos y bajo la protección del investigador deberá

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establecer las medidas y prácticas de trabajo que permitan minimizar el riesgo

para los investigadores, alumnos, técnicos y toda persona que trabaje en
laboratorios y, que participe como personal vinculado a los proyectos que reciben
financiamiento. Con los lineamientos de este Reglamento, se busca fijar criterios
para el trabajo con agentes que generen algún riesgo. Indica cómo manipular,
usar y desechar agentes biológicos, químicos o físicos necesarios para el
experimento de interés, sin dañar la integridad personal y del entorno.
RESUELVE:
Expedir el siguiente Reglamento de Bioética y Bioseguridad en la Investigación
Científica de la Universidad Técnica “Luis Vargas Torres” de Esmeraldas-Ecuador.

TÍTULO I
CAPÍTULO I

OBJETIVO Y ALCANCE DE LA BIOÉTICA

Art. 1. Objetivo. El presente Reglamento de Bioética y Bioseguridad en la
Investigación Científica, tiene como objetivo establecer los elementos filosóficos
para la orientación y evaluación de los proyectos de investigación. El investigador
y las personas involucradas están por encima de la ciencia y tecnología, su
protección y seguridad es responsabilidad de la universidad. El objetivo de lograr
el bien común y generar una conducta de respeto hacia la vida, particularmente de
vigilar los riesgos en experimentos sin justificación sobre el sujeto de la
investigación bien sea, especie humana, animales, vegetación o el ambiente

Art. 2. Alcance. El Reglamento de Bioética y Bioseguridad en la Investigación

Científica, se aplicará desde la Universidad Técnica “Luis Vargas Torres” de
Esmeraldas, en todas las facultades, sedes, carreras, niveles de estudios tanto
pregrado como postgrado bajo la modalidad presencial y en línea.

CAPÍTULO II
PRINCIPIOS UNIVERSALES DE LA BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD

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Art. 3. Ámbito: La investigación y experimentación en particular, están al servicio

de las personas la sociedad y al ambiente sostenible. El proceso y los resultados,
el método usado para generar el abordaje de la realidad no justifica cualquier
experimento o aplicabilidad en la investigación. El respeto a los derechos
humanos y el bienestar de las personas como sujetos de la investigación debe
prevalecer ante los intereses de la ciencia y de la sociedad. En la orientación de
los procesos de toma de decisión, se identifican principios básicos de la bioética:
Responsabilidad, No Maleficencia, Justicia, Beneficencia y Autonomía.

Art. 4. Principios de la Bioética en la investigación científica

1) Responsabilidad: asociada a los valores éticos que la persona asume como

investigador y miembro de una sociedad y ante las consecuencias de las
decisiones tomadas en un proceso de investigación. La responsabilidad
proporciona independencia con relación a exigencias externas, paralelamente
se vincula de manera discrecional a la forma libre y lúcida de los valores éticos.
Los investigadores pueden asumir varias actitudes: a) Investigador responsable,
acciones bajo un pensamiento reflexivo y crítico en el comportamiento. b)
Investigador responsivo, actuaciones por impulso o por un aprendizaje
automático. c) Investigador Irresponsable, se actúa sin tomar en cuenta las
consecuencias de las acciones y d) En bioética la responsabilidad fundamenta
las actuaciones del investigador, por lo tanto, se convierte en responsable de
sus actos y sus consecuencias, y debe justificar lo que va a hacer dando
explicaciones y razones de sus planteamientos.
2. No Maleficencia: Se refiere a no producir daño al sujeto u objeto durante el
proceso y los resultados de la investigación. a) Los riegos predecibles tales
como daño físico, psicológico o moral, en el proceso de investigación, se deben
valorar para cualquier organismo vivo y ambiente sostenible ante los posibles
beneficios a obtener. Se establece el riesgo ante la rectitud del juicio
profesional. b) Interrupción del proceso de investigación, cuando se compruebe
que los riesgos son mayores que los posibles beneficios, igualmente cuando se
realicen proyectos de investigación que no puedan ser asumidos a la luz del
conocimiento existente. c) La investigación clínica y los experimentos con seres
humanos y animales, el riesgo y el beneficio asumido se debe respetar y
atender los procesos de intervención o manipulación.

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3. Justicia: Se orienta sobre elementos de imparcialidad y equidad, al otorgarle

a cada sujeto interviniente lo que le corresponde, por lo cual determina la
necesidad de no establecer discriminaciones originadas por motivos de
cualquier índole a todos los organismos vivos y su ambiente. a) El bienestar de
las personas involucradas en la investigación debe corresponder al contexto y
territorio aceptado. b) El bienestar personal del individuo no puede ser
subordinado a la utilidad colectiva.
4. Beneficencia: Refiere a la fraternidad humana, los involucrados en el proceso
de investigación estimulan a los individuos y a las comunidades para el bien
común, este principio de beneficencia es considerado una ideal moral y no una
obligación en sentido estricto de la vida humana.
5. Autonomía: Este principio refiere al derecho a la vida y a la dignidad de las
personas, marca un hilo conductor hacia el hombre como responsable de su
existencia y de la toma de decisión sobre la vida personal, desde lo racional
permite diferenciar el bien y el mal y en consecuencia darle orientación bajo
credibilidad de las acciones personales en función de objetivos establecidos. Se
identifican los siguientes criterios relacionados con la autonomía: a) 1. La
dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y psicológica,
cuyo respeto trasciende los fines de la investigación. b) La investigación con
humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento previo y libre de la
persona, el cual deberá estar basado en información suficiente y veraz. En el
caso de personas no aptas para consentir es necesario obtener el
consentimiento de sus representantes habilitados.
CAPÍTULO II
ÁMBITOS Y ACCIONES DE LA BIOÉTICA EN LOS SERES HUMANOS

Art. 5. Ámbito: Definido desde el área de estudio de la investigación clínica con

humanos, el acto debe ser efectuado por un profesional especialista en el área de
estudio (médico, enfermera, odontólogo). La responsabilidad sobre la persona
sometida a la investigación recaerá siempre en alguien calificado, nunca sobre el
individuo sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento.
La Protección de los recursos biológicos y genéticos en investigaciones científicas,
expresa que el desarrollo de investigaciones científicas sobre los recursos
biológicos, genéticos y sus productos derivados en territorio ecuatoriano.

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Art. 6. Acciones: La experimentación in vivo con humanos debe ser precedida

por la investigación correlativa en animales.

1) La información, de la persona objeto de investigación debe ser debidamente

informada de manera oportuna y veraz, sobre el beneficio personal o su
contribución al conocimiento científico para futuras aplicaciones.
2) Disponer de medios tecnológicos para la recolección, procesamiento y
análisis de la información, preservando los derechos de los seres humanos.
3) Las precauciones, referidas al respeto sobre el derecho de la integridad de
los seres humanos de las personas es clave en la investigación y debe
adoptarse toda clase de precauciones para resguardar su intimidad y reducir al
mínimo el efecto adverso de la investigación sobre su condición física, mental,
psicológica y moral.
4) El equipo de trabajo, que comprende al equipo investigador y las
instituciones asociadas al estudio, deben comprometerse a preservar el
carácter confidencial de la información, que tiene el paciente como derecho.
5) Los tipos de investigación, aquellos que se asocian a la investigación in
vitro en embriones humanos, se regirá por la normativa nacional al respecto o
por los acuerdos internacionales vigentes en esa materia. La investigación
genética con humanos se regirá por los principios de la Declaración Universal
de los Derechos Humanos y del Genoma Humano de la UNESCO (1997) y la
Declaración de Bogotá (2002). Los individuos sometidos a experimentación
tendrán el derecho a conocer los resultados de dichas investigaciones y al
respeto de su privacidad.
6) La autorización, para toda investigación con humanos debe obtenerse el
consentimiento previa información. Este consiste en solicitar la autorización del
sujeto, después de haberle informado en detalle, cuáles son las condiciones,
beneficios y riesgos de participar en la investigación, en un lenguaje sencillo
que facilite su comprensión, a fin de que la persona tenga la posibilidad de

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ejercer su derecho de autonomía. Se deben aplicar medios (oral, escrito,

audiovisual u otros) que hagan posible su comprensión. Además, se deberá
otorgar el tiempo necesario para que evalúe la proposición, facilitando su
reflexión y consultas a otras fuentes. Este proceso de información debe ser
continuo, a fin de que el sujeto pueda evaluar los hechos y mantener abierta la
posibilidad de tomar la decisión de interrumpir su participación y retirarse en
cualquier momento, ejerciendo su libertad de elección.
7) La incapacidad, las personas legalmente incapacitadas, las carentes de
capacidad para consentir y aquéllas que, aún sin haber sido declaradas
legalmente incapaces de consentir, poseen un discernimiento reducido, no
podrán ser sometidas a experimentación clínica si no es en su beneficio
personal y directo, de acuerdo, con las condiciones previstas en la ley en
relación a su protección. A título de excepción, cuando con ello se pudiera
obtener un beneficio significativo y con el control que garantice suficientemente
la protección del incapacitado, se podrán efectuar intervenciones sin beneficio
personal (directo) para él, cuando se trate de investigación médica que suponga
para el sujeto un riesgo desde una carga mínima, a condición de que la
investigación no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces,
o de que no exista un método alternativo a la misma, de eficacia similar.
8) Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación, como sujeto
de investigación, a menores de edad, adultos enfermos, deficientes mentales,
para quienes el consentimiento supone una participación pasiva, cuyo sentido
son incapaces de comprender o en investigaciones epidemiológicas con
grandes grupos de población o comunidades, donde no es posible obtener el
consentimiento individual, constituyen grupos de consideración ética especial,
explícitos en las normas de este documento.
9) Para este Reglamento se entiende como sujeto incapacitado:

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a) Menores de edad: Se excluye la participación de menores de edad en

investigaciones que puedan ser hechas con adultos. Ésta sólo se justifica si se
trata de estudios específicos sobre infantes o adolescentes y si ofrecen
beneficios para ellos o a generaciones futuras, en cuyo caso se deberá obtener
el consentimiento de sus padres o tutor legal, además de la cooperación del
menor.
b) Personas enfermas o con retardo mental: Las personas enfermas o con
retardo mental deben ser excluidas de investigaciones que puedan ser
realizadas en sujetos sanos. Sin embargo, su participación está justificada,
cuando sean los únicos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos
de las enfermedades orgánicas y psíquicas que padezcan. Para su
participación se requiere obtener el consentimiento de la familia. En caso de
personas con trastornos mentales cuya familia no asuma esta responsabilidad,
se actuará de conformidad con la normativa legal aplicable, con el fin de asignar
la tutela correspondiente.

10) La vulnerabilidad de las personas:

a) Mujeres embarazadas y madres lactantes: Las mujeres en estado de
gestación o aquéllas de quienes se tenga duda razonable al respecto, no
podrán participar como sujetos de investigación en experimentos no
relacionados con el embarazo, a fin de no ocasionar efectos adversos en el
feto. En investigaciones relacionadas con el embarazo es imperativo preservar
la vida, tanto de la madre como la del feto. Las investigaciones terapéuticas
podrán ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado de salud de la madre
sin perjudicar al feto o al lactante, o que mejoren la viabilidad del feto,
promuevan un desarrollo saludable del lactante y la capacidad de la madre para
alimentarlo debidamente. Consideraciones análogas se plantean en relación

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con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período de lactancia o cuando

el contacto directo y permanente con la madre implique un riesgo de salud para
el niño.
b. Niños abandonados o en instituciones de atención al menor: Los menores
identificados en la condición de niños de la calle y los recluidos en instituciones
de atención al menor sólo podrán participar como sujetos de investigación
cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados a su situación y bajo la
custodia de las autoridades responsables de velar por sus derechos, además
de requerirse la cooperación del menor.
c. Personas detenidas en internados judiciales: Los sujetos internados por
sentencia judicial, podrán participar como sujetos de investigación sólo cuando
hayan dado su propio consentimiento, explícito y escrito, además de la
autorización jurídica expedida por las autoridades de la institución penal.
d. Grupos cautivos: Se refiere a miembros subordinados de estructuras
jerárquicas, cuando su disposición a participar puede verse indebidamente
condicionada por la expectativa, justificada o no, de beneficios adicionales o el
temor a represalias. Entre ellos se encuentran los estudiantes de carreras
afines a la salud, personal auxiliar de hospitales y laboratorios, empleados de la
industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y pacientes de
centros asistenciales públicos. En estos casos podría existir coacción o
coerción y por tanto debe evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad
del consentimiento de dichos candidatos.

e. Comunidades indígenas, rurales, en condiciones de marginalidad y otras:

Algunas investigaciones, como la prevención y tratamiento de enfermedades
endémicas, aspectos ambientales, sociológicos o de otro tipo que afecten a
dichas poblaciones, sólo pueden realizarse en las propias comunidades. Como

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los participantes no pueden ofrecer su consentimiento personal directo por

dificultades operativas ya que se trata de poblaciones, se recomienda obtenerlo
por mediación de un dirigente comunitario legitimado.
Este intermediario debe informar a la población que la participación no es
obligatoria y que cualquier participante puede retirarse del experimento en
cualquier momento, sin temor a represalias. En el caso de investigaciones de
servicios de salud, pruebas a gran escala de plaguicidas y afines, agentes
inmunizantes, suplementos alimenticios y otros, si hubiere dificultad para
obtener el consentimiento de cada persona de la comunidad, éste se podrá
obtener a través de la administración de salud pública correspondiente u otra
instancia competente. Se debe utilizar todos los medios posibles para que la
comunidad esté informada oportunamente sobre la finalidad de la investigación,
de los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes posibles.

CAPITULO III
USO DE ANIMALES EN DOCENCIA E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Art. 7. Ámbito: La ampliación de los conocimientos biológicos y el desarrollo de

mejores medios de protección de la salud y bienestar de los humanos y animales
obligan a recurrir a la experimentación en animales vivos de una gran variedad de
especies, lo cual sólo deberá realizarse después de considerar debidamente la
necesidad de su utilización.

Art. 8. Acciones: para la utilización adecuada de los animales, en el

mejoramiento de las técnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de
los animales, se seguirán las siguientes acciones:

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a) En el caso de sesiones experimentales en actividades docentes deben

eliminarse las prácticas con animales cuyos resultados forman parte del
conocimiento científico aceptado, (como es el caso de la muerte por asfixia y
otros experimentos). Para estos procesos educativos deben utilizarse videos y
otros recursos del aprendizaje actualizados, evitando de esta manera hacer
daño innecesariamente; con ello también se promueve una favorable
concepción ética del estudiante a un adecuado y actualizado proceder.

b) Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie,

calidad y edad apropiada a los objetivos de la misma, y su número debe
constituir el mínimo necesario para obtener resultados válidos estadísticamente.

c) Los investigadores y el resto del personal deben tratar en todo momento a los
animales como organismos vivos sensibles, evitando o minimizando su
incomodidad, el sufrimiento y el dolor. Se debe tomar en consideración y
prevenir el estrés provocado por el aislamiento, el miedo, la falta de espacio u
otro factor capaz de afectarlo física y emocionalmente.

d) La institución de investigación o docencia donde se utilice animales tiene la

responsabilidad de asegurar que los investigadores, profesores y el personal
tengan la idoneidad y experiencia para realizar determinados procedimientos en
ellos. Será preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento en el
mismo servicio, en las cuales se habrá de fomentar la responsabilidad y
compasión por los animales a su cuidado.

e) Tanto en investigación como en docencia, los procedimientos que causan

dolor o sufrimiento a los animales, que no sean momentáneos o mínimos, se
deben realizar después de administrar sedantes, analgésicos o anestesia,
según las prácticas aceptadas en la medicina veterinaria. No deberá practicarse

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cirugía u otros procedimientos dolorosos a animales no anestesiados o

paralizados por agentes químicos. Así mismo, el cuidado post-operatorio debe
asegurar el mínimo de incomodidad durante la convalecencia, de acuerdo con
los procedimientos aceptados en la práctica médico-veterinaria.

f) Los experimentos en los cuales se utilice animales vivos deben ser

realizados por, o bajo la supervisión directa de un investigador o profesor
calificado en el área de la respectiva investigación o cátedra.

g) Cuando sea necesario sacrificar animales debe hacerse por un

procedimiento no doloroso.

h) Promover el uso de bioterios, que es una estructura física y organizacional

especialmente diseñada para la cría y mantenimiento de animales de
laboratorio destinados a los fines de docencia e investigación. Constituye una
unidad de producción de recursos y modelos animales de tipo convencional,
concebida como un servicio de apoyo para el desarrollo de líneas de
investigación específicas y para la enseñanza. Los bioterios pueden ser
privados o dependientes de centros o institutos de investigación, con los cuales
deben mantener estrechos vínculos para planificar y facilitar sus tareas y las de
los laboratorios a los cuales prestan su servicio.

i) Las universidades y las instituciones donde se realicen investigaciones

biológicas, deberán promover acciones para la creación y desarrollo de
bioterios. Debido a que las condiciones de infraestructura, desarrollo y
consolidación de este servicio son variables en los diferentes centros o
institutos de investigación del país, las normas expresadas en este capítulo
constituyen las referencias mínimas que deben tomarse en cuenta para su
manejo.

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j) Todos los animales usados con propósitos experimentales deben ser

adquiridos en los centros legalmente autorizados. Su cuidado debe estar regido
por normas de estricto cumplimiento y apegado a las leyes locales y estatales,
así como a las regulaciones gubernamentales e institucionales que rigen esta
materia.

CAPÍTULO IV
ÁMBITOS Y ACCIONES DE LA BIOETICA EN EL MEDIO AMBIENTE

Art. 9. Ámbito: Según los Objetivos de Desarrollo Sostenible PNUD, plantea que
representan el bienestar de las personas y del medio ambiente hacerlo sostenible.
Para los fines de este Reglamento se remite a la normativa nacional e
internacional existente, cuyos aspectos más resaltantes se especifican a
continuación:

Art. 10. Acciones: Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera que
requiera tener acceso a los recursos de la diversidad biológica deberá cumplir con
las disposiciones contenidas en la ley que protege la biodiversidad en el Ecuador y
con el Acuerdo de Cartagena y demás normas que sean aplicables en cada caso.

La realización de actividades potencialmente riesgosas para la diversidad

biológica estará sometida al requisito previo de elaboración de planes de
contingencia que garanticen sostenibilidad en el medio ambiente.

En caso de ocurrir accidentes que causen distorsiones a la diversidad biológica,

inmediatamente se deberá poner en ejecución por parte de la universidad, planes
de contingencia para generar control y minimizar daños ambientales.

TÍTULO II
CAPITULO V

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BIOSEGURIDAD PARA EL INVESTIGADOR

Art. 11. Ámbito: el término bioseguridad tiene dos orientaciones, la primera desde
una concepción convencional, refiere a las normas en materia de seguridad para
el trabajo de laboratorio, que están vigentes y son obligantes para los centros de
investigación y desarrollo, la segunda, es la bioseguridad moderna, aplica a los
programas y proyectos de investigación que utilicen técnicas de la biotecnología
moderna, particularmente la obtención de organismos, cuyo material genético
haya sido modificado deliberadamente. En este caso, el Vicerrectorado de
Investigación, Innovación y Postgrado, establecerá normas y procedimientos para
guiar el comportamiento del investigador, la protección de cada ser humano tanto
en el laboratorio como fuera de éste.

Art 12. Acciones: Los investigadores responsables de proyectos financiados por

el Universidad Técnica “Luis Vargas Torres” de Esmeraldas, deberán:

a) Respetar las normas convencionales de protección y resguardo, para

laboratorios que manejan organismos potencialmente peligrosos en general.
b) Adoptar las normas de bioseguridad convencional ampliamente conocidas,
aceptadas y aplicadas en el ámbito científico nacional e internacional.
c) Mantener una actitud preventiva en la realización de experimentos que
involucren el manejo de material genético.
d) La motivación, el sentido común y el buen juicio son aspectos esenciales
para el desempeño bioético y bioseguro en la investigación.
e) Los riesgos generados desde los proyectos de investigación,
específicamente sobre agentes biológicos peligrosos y organismos exóticos
deben ser vigilados de manera individual, con fundamentos bioéticos y
científicos sólidos.

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f) Los efectos adversos potenciales que se decidan asumir deben ser

ponderados en función de los beneficios ambientales, sociales y económicos.
g) En condiciones de confinamiento, semi-confinamiento, las investigaciones
de campo deberán tomarse en cuenta las características de los organismos
utilizados, incluyendo todo el material genético involucrado en la manipulación,
las características del sitio, el ambiente que lo rodea y las condiciones de
vulnerabilidad de las personas, si fuera el caso.
h) Para realizar investigaciones que puedan ocasionar efectos adversos sobre
la salud, el ambiente o la producción agropecuaria, el investigador responsable
del proyecto debe obtener los permisos que se requieran legalmente ante el
Vicerrectorado de Investigación, Innovación y Postgrado.

CAPÍTULO VI

BIOSEGURIDAD EN LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Art. 13. Ámbito: Para el desarrollo de los proyectos de investigación se aplicarán

métodos de investigación aplicada a las ciencias de la salud, ciencias sociales,
ciencias humanas, ciencias exactas, ciencias agrarias, y disciplinas técnicas.

Art 14. Acciones: El diseño metodológico para estudios refieren:

a) Diseños metodológicos para estudios cuya finalidad es identificar y describir

procesos y resultados de personas o comunidades, para investigaciones que
tienen propósito de introducir interpretaciones a través de la intervención social.
En este tipo se encuentran los diseños de investigación que hacen énfasis en el
análisis cualitativo.

b) Obtención de datos sobre población y muestra, hacen énfasis en el análisis

cuantitativo.

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c. Los instrumentos de recolección de información para cada diseño

metodológico de la investigación puede aplicarse de manera presencial o en
línea. Cuando se realicen de manera presencial se debe proteger y usar
protecciones bucales y nasales y evitar el contacto directo.

d. Diseños metodológicos mixtos en los cuales se aplican análisis cuantitativos

y cualitativos. En todos estos casos se pueden vulnerar los principios
enunciados en este Reglamento, por lo cual es necesario considerar las
exigencias bioéticas que estas investigaciones involucran.

e. Todo proyecto de investigación en las áreas sociales y humanísticas que

involucre contacto directo con individuos y comunidades debe incluir una carta
de solicitud de colaboración (ANEXO 1) que debe aplicarse para obtener la
colaboración correspondiente.

TÍTULO III

CAPÍTULO VII
COMITÉ DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA

Art. 15. Ámbito: el comité de bioética y bioseguridad tiene como objetivo

preservar y vigilar los programas y proyectos de investigación e investigaciones
generadas desde la universidad, siendo una instancia del Vicerrectorado de
Investigación, Innovación y Postgrado, está conformado por cinco (5) docentes-
investigadores titulares con actividades de investigación vigentes y tener

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publicaciones de alto impacto derivadas de proyectos de investigación aprobados

por las IES.

Los miembros del comité serán seleccionados por el Vicerrectorado de

Investigación, Innovación y Postgrado y aprobado por el Consejo Superior
Universitario. La renovación se realizará en el tiempo establecido de tres años y
los mismos pueden ser seleccionados indistintamente por una sola vez.

El Comité de Bioética y Bioseguridad cuenta con un presidente y un

vicepresidente. La función del presidente es dirigir las reuniones en el Comité
Ejecutivo y en el Comité en Pleno, y representar al Comité frente a otras
instancias. El rol del vicepresidente consiste en asumir las responsabilidades del
presidente en caso su ausencia.

El Vicerrectorado de Investigación, Innovación y Postgrado, es el que convoca a

reuniones del Comité de Bioética y Bioseguridad. Las reuniones se realizarán
cuando existan complicaciones o divergencias entre los miembros de la
investigación, por conflicto de violación de los derechos humanos o cuando las
investigaciones están afectando a la institución o a un tercero y cuando existan
incumplimiento del presente Reglamento.

En caso necesario, se invitará un representante ad hoc de la comunidad (lego o no

especialista), perteneciente a la comunidad donde se realice la investigación o
vinculado con la problemática que trata la misma.

Todos los integrantes de la comisión deben tener conocimientos de bioética y

bioseguridad o asumir la tarea de actualizar sus conocimientos en este ámbito.

Los científicos se seleccionarán de las siguientes especialidades: ciencias de la

salud, sociales, humanísticas, veterinarias, biológicas, ambientales, biotecnología
y disciplinas asociadas.

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La sociedad civil organizada debe estar representada por una ONG registrada
oficialmente, que se desempeñe en alguna de las siguientes áreas: ambiental,
bienestar animal o derechos humanos.

La actividad debe ser ejecutada con criterios transdisciplinarios; por consiguiente,

todos sus integrantes deben tener capacidades para el desempeño en equipo, alto
sentido de alteridad, espíritu constructivo y disposición comprobada para el debate
y la elaboración de dictámenes fundamentados en el consenso.

Art. 16 Acciones: Sus integrantes deben tener reconocida solvencia moral.

 Asesorar al Vicerrectorado de Investigación, Innovación y Postgrado en

materia de bioética y bioseguridad.
 Elaborar pronunciamientos en su área de competencia, en los ámbitos
nacional e internacional.
 Promover la formación, difusión y divulgación de la bioética y la
bioseguridad.
 Promover la toma de conciencia de los investigadores sobre su
responsabilidad en los aspectos bioéticos inherentes a sus actividades.
 Promover la constitución de comisiones de bioética y bioseguridad en las
instituciones donde se realice docencia e investigación
 Evaluar los aspectos bioéticos y de bioseguridad de los proyectos adscritos
al Vicerrectorado de Investigación, Innovación y Postgrado.
 Asegurar que cualquier consideración ética a las cuales dé lugar un
determinado proyecto esté satisfactoriamente resuelta, tanto en la teoría como
en la práctica.
 El comité de Bioética y Bioseguridad podrá solicitar información in situ
durante la ejecución de la investigación, según lo considere necesario.

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 Realizar informes de seguimiento sobre fallas o desviaciones detectadas en

el incumplimiento del presente Reglamento en las investigaciones realizadas, e
informar al Consejo Superior Universitario de la UTLVTE.
 Velar por el cumplimiento del contenido de este Reglamento.
 Todo proyecto sometido a la consideración de este comité debe contar con
la recomendación favorable de la Comisión Técnica correspondiente.

DISPOSICIÓN FINAL
El presente Reglamento de Bioética y Bioseguridad en la Investigación Científica,
entrará en vigencia a partir de la aprobación por el Consejo Superior Universitario
de la Universidad Técnica “Luis Vargas Torres” de Esmeraldas.

CERTIFICO: Que el Reglamento de Bioética y Bioseguridad en la

Investigación Científica l del Consejo Superior Universitario, fue
aprobado en sesión ordinaria del Consejo Superior Universitario el
día 17 de agosto de 2021.
Esmeraldas 20 de septiembre de 2021.

Abg. Víctor Enrique Morales Reina

SECRETARIO GENERAL

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