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Página Web: www.proasecal.com
GP-I-014V16

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN UROANÁLISIS

Programa de Control de Calidad Externo de Proasecal SAS, con acreditación bajo la norma ISO/IEC 17043:2010
Otorgada por ONAC vigente a la fecha, con código de acreditación 14-PEA-001 y
ema con número de acreditación PEA-CLI-07 a partir de 2015-03-24

Este programa le permite al profesional establecer la exactitud de los métodos utilizados en su laboratorio para el procesamiento
de las muestras de orina y mediante el análisis de sus resultados contribuye a mejorar la calidad de los diagnósticos, poniendo
de manifiesto la eficacia global de la sección.

MATERIALES
Debido a que nuestros ciclos son abiertos, el material de control que recibe el laboratorio corresponde al período contratado
(Programas Bimestrales: 6 muestras - Programas mensuales: 12 muestras); las muestras enviadas de orina humana liofilizada o
líquida son importadas.
El material de control se adquiere a proveedores seleccionados y calificados de acuerdo con la norma ISO/IEC 17043:2010.

Cuando reciba el estuche, por favor ábralo inmediatamente y verifique:

 El número correcto y la integridad de las muestras descritas en la remisión: muestras de orina liofilizada o líquida, 1 CD
con microfotografías.
 Integridad del rótulo

Matriz: Orinas humanas liofilizadas y/o líquidas

Almacenamiento: +2°C a +8o C hasta la fecha de vencimiento

 Un cronograma de trabajo con las fechas asignadas para el envío de sus resultados; este documento se envía
solamente al iniciar el programa y puede ser consultado ingresando en la página www.proasecal.com. Todas las
muestras de los programas de Proasecal inician con el número que aparece en la columna “muestra“. En cada fecha
del cronograma se debe procesar sólo la muestra correspondiente según su periodicidad (mensual o bimestral).

NOTA: Si identifica alguna discrepancia por favor contáctenos inmediatamente.

Por favor consulte la versión actualizada del instructivo en la página www.proasecal.com ingresando con su
número de usuario y contraseña.

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SÍMBOLOS EMPLEADOS EN LOS RÓTULOS

SEGURIDAD
Las muestras del programa de control externo deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Todos los sueros de
donantes de orina utilizadas en la fabricación de este control se han analizado según los métodos aceptados por la FDA y se ha
determinado que no reaccionan contra HBsAg, HCV y HIV-1/2. A pesar de todas estas pruebas no hay una garantía absoluta de
que estén ausentes los agentes infecciosos, por lo cual se recomienda manipularlas con las mismas precauciones que las
muestras de los pacientes.

INSTRUCCIONES DE MANEJO
Manejo de las muestras liofilizadas

1. Agregue 15 mL (volumen indicado en el frasco del liofilizado) de agua desionizada o destilada (pH 5 a 7)
2. Coloque el tapón de caucho en el frasco y mezcle suavemente de manera intermitente hasta disolver todo el material
(aproximadamente durante 15 minutos).
3. Transfiera 12 mL de la muestra a un tubo de centrifuga graduado.
4. De acuerdo con las especificaciones de la casa comercial introduzca la tira reactiva para el análisis químico y proceda a
realizar la lectura de la misma, bien sea manualmente o en su analizador.
5. De acuerdo con la escala de valores establecida por el fabricante de su tira reactiva, seleccione el valor más cercano
según se ajuste al reporte de Proasecal.
6. Centrifugue la muestra por 5 minutos a una fuerza centrífuga relativa (fcr) de 400 g (manejo de muestras de orina
según CLSI), ayudándose de una pipeta de transferencia retire cuidadosamente el sobrenadante hasta dejar 1.0 mL y
descártelo cumpliendo con la norma de manejo de desechos. En caso de trabajar con el sistema Kova®, siga
cuidadosamente las instrucciones del fabricante.
7. Resuspenda suavemente el sedimento y con ayuda de la misma pipeta coloque una gota pequeña entre lámina y
laminilla dejando caer la gota libremente sin hacer contacto de la pipeta con la lámina.
8. Enfoque al microscopio con objetivo de 10X, visualice varios campos y pase al objetivo de 40X para realizar el recuento
de los elementos presentes. Si cuenta con un método de recuento estandarizado para uroanálisis, siga cuidadosamente
las instrucciones del fabricante.
9. No informe los cilindros y cristales que puede observar en el sedimento urinario porque estos pueden corresponder a
conservantes y estabilizadores.
10. Registre el reporte completo del análisis químico y microscópico en el formato correspondiente, aun si el resultado es
negativo o los elementos están ausentes.

Manejo de las muestras líquidas

Mezcle suavemente, transfiera 12 mL de la muestra control a un tubo y siga el mismo procedimiento descrito anteriormente, a
partir del numeral 4.
Procese una vez como si fuera la muestra de un paciente y realice el reporte

Prueba de embarazo
Utilice la muestra para realizar la prueba de embarazo siguiendo las instrucciones del fabricante e informe en la hoja de reporte
de uroanálisis en el espacio correspondiente escribiendo el nombre del reactivo que utiliza para la prueba.

Manejo de los medios magnéticos

Inserte el CD en su PC y en el programa PowerPoint abra el archivo correspondiente que contiene microfotografías de elementos
formes del sedimento urinario, identifíquelos (no cuantificarlos), informe en el formato correspondiente por Internet.

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 REPORTE DE RESULTADOS
Planifique la inclusión de las muestras de control de calidad en su rutina de trabajo con la suficiente anticipación, para que sus
resultados sean ingresados en la página web en las fechas establecidas en el cronograma.

Sugerimos realizar siempre el reporte a través de la página web de proasecal

Antes de reportar verifique su número de usuario y que el número completo de la muestra corresponde con el inscrito en la
página.

Para muestras de orina liofilizadas y/o líquidas, recordamos que todas las magnitudes deben ser informadas, si el resultado es
negativo o ausente elija esta opción para su reporte, además, si el dato obtenido no se encuentra en las opciones de la plantilla
de reporte, escoja el dato más aproximado a su resultado.

Existen magnitudes de la tira reactiva que se pueden informar por cruces o unidades, elija la que usted emplea en la rutina
diaria (solo una).

REPORTE VIA WEB

Utilice su N. de usuario y Contraseña para ingresar los datos en la página www.proasecal.com

IMPORTANTE:
Los datos incompletos, con enmendaduras o enviados por whatsapp no se incluirán en la tabulación.
El reporte debe ser realizado en las fechas establecidas que encuentra en el cronograma.
Después de ejecutada la fecha de cierre definitivo de programa no se hacen correcciones.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El asignado correspondiente a la muestra que se va a analizar, tiene en cuenta los siguientes parámetros:
a) Información suministrada por el proveedor de la muestra, la cual debe incluir en las muestras de orina: lectura de los
parámetros de la tira reactiva, elementos formes del sedimento urinario, reporte de la prueba de embarazo y la
descripción de otros elementos formes del sedimento presentes en las microfotografías.
b) Revisión general por parte del director(es) del Programa de Control de Calidad Externo en uroanálisis, de los reportes
de los participantes con el fin de realizar un consenso de las magnitudes que no estén valoradas en el inserto.
c) No se evalúan los cilindros y los cristales, en las muestras de orina, porque estos pueden hacer parte de los
conservantes y estabilizadores propios de ella.
d) El valor asignado se define por los métodos empleados para la lectura de la tira reactiva, bien sea manual o
automatizado.
Para la calificación se tendrán en cuenta los siguientes parámetros:
 “” Satisfactorio/Acertado: Conforme con el asignado.
 Correcta lectura de los parámetros de la tira reactiva, los elementos formes del sedimento urinario y la prueba de
embarazo.

 “X” No satisfactorio/No acertado: No conforme con el asignado.

 Error en cualquiera de los datos considerados determinantes, mencionados en el parámetro “a”

CALIFICACIÓN
Para el porcentaje de aciertos se tendrá en cuenta la siguiente fórmula basada en un programa similar del CDC,
Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, E.U.):

Número de parámetros acertados

x 100
Número de parámetros en asignado

INFORME
El informe se compone de dos partes: Evaluación Individual contra asignado y Comparativo Interlaboratorios.
1. En la Evaluación Individual contra asignado encuentra su calificación contra asignado de:
 Ítems de tira reactiva.
 Ítems de sedimento urinario.
 La prueba de embarazo.

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  Además la información que usted registró en su reporte acerca de la tira reactiva empleada y el equipo lector de la tira
reactiva, dependiendo de esta última información se clasificará el Sistema empleado para la lectura de la tira reactiva
en automatizado, semiautomatizado o visual-manual.
 Sus aciertos y porcentaje de la muestra.
 Gráfico de desempeño de las últimas 12 muestras
2. El Comparativo Interlaboratorios, incluye:
 Porcentaje de aciertos por sistema empleado para la lectura de la tira reactiva: Se muestra el porcentaje de aciertos
para el sistema automatizado, semiautomatizado y visual-manual.

 Porcentaje de aciertos en sedimento urinario.

Es importante aclarar que para obtener la información del porcentaje de aciertos, en los dos gráficos anteriores,
solo se tienen en cuenta los participantes que reportaron acertadamente todas las magnitudes de la tira reactiva
y del sedimento urinario.

 Porcentaje global de aciertos por magnitudes según sistema empleado para la lectura de la tira reactiva: Para este
gráfico se tienen en cuenta los reportes de todos los participantes con el mismo sistema de lectura y se muestra solo la
información del grupo al cual usted pertenece.

 Porcentaje global de aciertos por magnitudes – Sedimento urinario: Se tienen en cuenta todos los reportes de los
participantes.

 Porcentaje de aciertos en prueba de embarazo: Se tienen en cuenta todos los reportes de los participantes.

Si el Director del programa estima pertinente colocará Observaciones, estas pueden ser:

 Observación para el laboratorio: Notas o aclaraciones correspondientes a cada participante de acuerdo con el análisis
personalizado de su reporte.

 Observación general: Información dirigida a todo el grupo de participantes del programa, donde se hacen
recomendaciones para tener en cuenta al interior del área.

 Comentario general: En el cual se explica el comportamiento de la muestra.

Se considera como criterio de aceptabilidad según CLIA y CAP un porcentaje acumulado anual de aciertos del
80%

CONSULTA DE INFORMES
Según las fechas establecidas en el cronograma, podrá acceder a su informe de resultados a través de la página web con su
número de usuario y contraseña.

APELACIÓN
Si tiene alguna apelación sobre el informe de ensayo de aptitud recibido, usted puede consultar en la página web la Política de
apelaciones para usuarios Proasecal.

RESULTADOS INGRESADOS FUERA DE FECHA LÍMITE:

De acuerdo con lo definido en la Política de manejo de resultados y reportes tabulados GP-DOC-2, los resultados recibidos fuera
de fecha límite de reporte, no se toman en consideración para recalcular consensos.
Los informes aparecerán con un registro indicando que son fuera de fecha.
Los formularios para ingreso de resultados tienen una vigencia de 3 meses, después de este tiempo quedan automáticamente
bloqueados y no podrá reportar.

CONSTANCIA DE INSCRIPCIÓN
Con este programa recibirá una constancia de Proasecal SAS por su inscripción en el Programa de Control de Calidad Externo en
Uroanálisis.

CONSTANCIA DE PARTICIPACIÓN
Al finalizar su año de control (6 o 12 muestras según sea el caso), si su laboratorio lo solicita, recibirá una constancia de
Proasecal SAS por su participación en el Programa de Control de Calidad Externo en uroanálisis, siempre y cuando haya
reportado el 80% de las muestras.

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ASESORÍA
Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa y/o de las muestras enviadas después de leer este instructivo o requiere
ayuda adicional, recuerde que PROASECAL SAS incluye en el costo del programa:
ASESORÍA TÉCNICA:

 Por vía telefónica (PBX, videoconferencia, líneas móviles) o por correo electrónico, sobre el manejo de las muestras
enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación correspondiente.
 Visitas de los asesores según disponibilidad y de acuerdo con las necesidades detectadas o solicitadas.
EDUCACIÓN CONTINUADA:

Se programan Jornadas de Retroalimentación con fines educativos en forma de conferencias o talleres sobre temas de
actualidad en las áreas del laboratorio. Las conferencias son transmitidas a través de la página web a todas las ciudades del país
y fuera de este, en tiempo real, con posibilidad de participar y resolver dudas a través del chat.

ARTÍCULOS DE INTERÉS:

Publicación en la página (documentos relacionados del programa) de artículos sobre temas de interés o relacionados con cada
caso, escritos por los directores de programa.

PREVENCIÓN DE PRÁCTICAS INDEBIDAS

Cada laboratorio obtiene unos resultados que son propios y corresponden a las condiciones de su sistema de análisis, los lotes
de materiales enviados y las matrices dedicadas; por tanto, se considera una práctica indebida informarlos a otro laboratorio
porque genera un incumplimiento con lo definido para un Control de Calidad Externo.

CONFIDENCIALIDAD
La información contenida en la evaluación de resultados es de carácter confidencial. La divulgación de la misma se realizará
únicamente al participante interesado o a la autoridad competente en caso de ser requerido, con autorización expresa del
mismo.

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